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Dosagem de precisão de antibióticos beta-lactâmicos em crianças críticas (MOMENTUM)

16 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Dosagem de precisão informada por modelos iniciais de antibióticos beta-lactâmicos em crianças críticas: grande solução para pessoas pequenas?

O objetivo geral deste estudo é investigar o impacto da dosagem de precisão informada ao modelo inicial (MIPD) na obtenção de três antibióticos beta-lactâmicos (ácido amoxicilina-clavulânico, piperacilina-tazobactama e meropenem) em crianças críticas. Esta avaliação inclui uma comparação com a abordagem mais padrão em medidas clínicas e orientadas para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Dhont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeito entre 0 e 17 anos 10 meses.
  • Assunto admitido em uma unidade de enfermaria participante (unidade de terapia intensiva neonatal, unidade de terapia intensiva pediátrica, unidade de hematologia-oncologia pediátrica).
  • Infecção sistêmica fortemente suspeita ou confirmada.
  • Assunto planejado para começar no ácido amóxicilina-clavulano intravenoso, tratamento com piperacilina-tazobactama ou meropenem, pelo menos destinado a uma duração mínima de dois dias no momento da inclusão. Se o sujeito foi tratado anteriormente com o mesmo beta-lactama, o intervalo mínimo para o episódio de tratamento beta-lactâmico anterior é
  • 40 horas para ácido amoxicilina-clavulânica (com base na meia-vida de eliminação)
  • 8 horas para piperacilina-tazobactam e meropenem (com base na meia-vida de eliminação) planejadas para começar na amoxicilina intravenosa (sem ácido clavulânico) não serão incluídas.
  • Consentimento/consentimento informado assinado por pais ou representantes legais do assunto.
  • Não está inscrito anteriormente neste estudo.

Critérios de exclusão:

  • Sujeito com nível sérico de creatinina ≥ 2 mg/L na inclusão.
  • Observação do sujeito (ou planejado para receber) hemofiltração, oxigenação da membrana extracorpórea, hemodiálise ou diálise peritoneal, sistema de recirculação adsorvente molecular ou qualquer outra técnica de troca.
  • Sujeito recebendo (ou planejado para receber) resfriamento corporal.
  • A morte do sujeito é considerada iminente e inevitável.
  • O relatório de conselhos de primeira dosagem (com base na amostragem de sangue) não é possível dentro de 28 horas (*) após o tratamento inicial.
  • O sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida.
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ao antibiótico beta-lactâmico específico.

(*) O primeiro cálculo da dose (a posteriori) e ajuste da dose, se necessário, é realizado dentro de um prazo máximo de 28 horas após o início do tratamento (ou seja, Estrutura máxima de tempo para ajuste da primeira dose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão de atendimento beta-lactama
Regime de dosagem padrão beta-lactâmico, como atualmente usado nas enfermarias participantes, durante o período de estudo de 28 dias
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico
Ácido amoxicilina-clávulanic, piperacilina-tazobactama, tratamento de meropenem
Outros nomes:
  • piperacilina-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilina-ácido clavulânico
Experimental: Dosagem de precisão informada por modelo beta-lactama
Dosagem de precisão informada por modelo baseada em MIC de antibióticos beta-lactâmicos usando uma calculadora de dosagem durante o período de estudo de 28 dias.
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico
Ácido amoxicilina-clávulanic, piperacilina-tazobactama, tratamento de meropenem
Outros nomes:
  • piperacilina-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilina-ácido clavulânico
Dispositivo: Dosagem de precisão informada por modelo beta-lactama
Uma calculadora de dosagem é usada para a previsão de doses iniciais (previsões de dose a priori) e doses de acompanhamento (cálculos a posteriori), usando um alvo de 100% ft> microfone.
Outros nomes:
  • Calculadora de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o alvo terapêutico 100% ft> microfone
Prazo: 48 horas após o início do tratamento beta-lactâmico

FT> MIC refere-se à porcentagem do intervalo de dosagem durante o qual a concentração de beta-lactama permanece acima da concentração inibitória mínima (CIM).

Um limite inferior alvo para as concentrações de valas está definido para atingir 100% ft> microfone.

É utilizado um limiar superior conservador para concentrações de calhas de 100% ft> 4xmic.

Portanto, a faixa alvo terapêutica é de 10-40 mg/L para amoxicilina (*), 18-72 mg/L para piperacilina (**) e 2-8 mg/L para meropenem (***).

(*) 10 mg/L para amoxicilina: levando em consideração um ponto de interrupção Eucast (para infecções por Escherichia coli) de 8 mg/L e uma ligação de proteína plasmática de 18%.

(**) 18 mg/L para piperacilina: levando em consideração um ponto de interrupção Eucast (para Pseudomonas spp do tipo selvagem. infecções) de 16 mg/L e uma ligação de proteína plasmática de 9%.

(***) 2 mg/L para meropenem: levando em consideração um ponto de interrupção Eucast de 2 mg/L (para espécies de Enterobacterales do tipo selvagem) e uma ligação de proteína plasmática de 2%.
48 horas após o início do tratamento beta-lactâmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o alvo terapêutico 100% ft> microfone
Prazo: 120 horas após o início do tratamento beta-lactâmico
A faixa alvo terapêutica é de 10-40 mg/L para amoxicilina, 18-72 mg/L para piperacilina e 2-8 mg/L para meropenem.
120 horas após o início do tratamento beta-lactâmico
Proporção de indivíduos que atingem o alvo terapêutico 100% ft> microfone
Prazo: Dentro do intervalo de 48 a 72 horas após o início do tratamento beta
A faixa alvo terapêutica é de 10-40 mg/L para amoxicilina, 18-72 mg/L para piperacilina e 2-8 mg/L para meropenem.
Dentro do intervalo de 48 a 72 horas após o início do tratamento beta
Duração do hospital
Prazo: A partir da data de randomização até a data da alta hospitalar, com um máximo de 28 dias.
Número de dias da randomização à alta hospitalar. Os pacientes que não receberem alta do hospital dentro de 28 dias serão censurados aos 28 dias, o tempo máximo de acompanhamento. Os pacientes que morrem antes da alta hospitalar também serão censurados aos 28 dias.
A partir da data de randomização até a data da alta hospitalar, com um máximo de 28 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com concentração de beta-lactama supraterapêutica
Prazo: Com 48 horas e 120 horas após o início do tratamento beta-lactama
Uma concentração supraterapêutica é definida como> 40 mg/L para amoxicilina,> 72 mg/L para piperacilina e> 8 mg/L para meropenem.
Com 48 horas e 120 horas após o início do tratamento beta-lactama
Porcentagem média de tempo acima do alvo terapêutico 100% ft> microfone
Prazo: Dentro do intervalo de 0 horas (linha de base) a 120 horas (dia 5) após o início do tratamento beta.
Acima do alvo terapêutico é definido como> 10 mg/L para amoxicilina,> 18 mg/L para piperacilina e> 2 mg/L para meropenem.
Dentro do intervalo de 0 horas (linha de base) a 120 horas (dia 5) após o início do tratamento beta.
Proporção de indivíduos com cura clínica
Prazo: No dia 14 após o início do tratamento beta-lactâmico
A cura clínica será definida como a conclusão do curso de tratamento beta-lactâmico (no ou antes do dia 14 do teste) sem o recomendamento da terapia com antibiotico dentro de 48 horas após a cessação. Mudança de antibioticoterapia (isto é, tanto a escalada quanto a escalada) para a mesma indicação para a qual o antibiótico beta-lactâmico foi iniciado é considerado parte do curso de tratamento de antibióticos. Os participantes que receberam alta do hospital dentro de 14 dias após o início do antibiótico beta-lactâmico serão considerados para atender à definição de cura clínica.
No dia 14 após o início do tratamento beta-lactâmico
Número e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves, considerados relacionados ao método de dosagem atribuído ao estudo (possivelmente, provavelmente ou definitivamente)
Prazo: A partir da data de início do tratamento beta-lactâmico até a data de parada do tratamento beta-lactâmico (até 28 dias)
A partir da data de início do tratamento beta-lactâmico até a data de parada do tratamento beta-lactâmico (até 28 dias)
Terço da viabilidade e conformidade: o tempo decorrido da coleta de sangue para a disponibilidade de resultados de concentração de TDM
Prazo: Amostras de sangue colhidas dentro de 120 horas após o início do tratamento beta-lactâmico (0-120 horas)
As amostras de sangue serão coletadas nos primeiros cinco dias (120 horas) após o início do tratamento beta-lactâmico. No máximo 8 amostras de sangue serão coletadas de indivíduos no grupo de controle e intervenção.
Amostras de sangue colhidas dentro de 120 horas após o início do tratamento beta-lactâmico (0-120 horas)
Terço da viabilidade e conformidade: o tempo decorrido da primeira dose de disponibilidade de resultados de concentração antimicrobiana para TDM
Prazo: As duas primeiras amostras de sangue são coletadas dentro de um prazo máximo de 24 horas após o início do tratamento beta-lactâmico. A concentração de TDM é medida uma vez por dia e apenas durante a semana.
As duas primeiras amostras de sangue são coletadas dentro de um prazo máximo de 24 horas após o início do tratamento beta-lactâmico. A concentração de TDM é medida uma vez por dia e apenas durante a semana.
Terço da viabilidade e conformidade: número de possíveis ajustes de dose
Prazo: 48 horas após o início do tratamento beta-lactâmico
Número de vezes que uma dose pode ser ajustada com base no resultado da concentração de TDM. Três amostras de sangue são coletadas dentro de 48 horas após o início do tratamento beta-lactâmico: as duas primeiras amostras de sangue são coletadas dentro de um prazo máximo de 24 horas após o início do tratamento. Uma amostra aleatória é coletada entre 24 e 48 horas após o início do tratamento.
48 horas após o início do tratamento beta-lactâmico
Terço da viabilidade e conformidade: proporção de conselhos de dosagem implementados (antes da próxima dose planejada) pelo prescritor
Prazo: A partir da data de início do tratamento beta-lactâmico até a data de parada do tratamento beta-lactama (até 28 dias).
A partir da data de início do tratamento beta-lactâmico até a data de parada do tratamento beta-lactama (até 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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