重症儿童中β-内酰胺抗生素的精确给药 (MOMENTUM)
2026年9月16日 更新者：University Hospital, Ghent
早期模型的精确剂量对重症儿童的β-内酰胺抗生素的精确剂量：小人的大解决方案？
这项研究的总体目的是研究早期模型信息的精确剂量（MIPD）对三种β-内酰胺抗生素（阿莫西林 - 克拉氨基酸，哌拉西林 - tazobactam and Meropenem）的靶向目标的影响。
该评估包括与临床和面向患者的措施的更标准方法的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pieter De Cock, Prof.
- 电话号码：+32 9 332 29 69
- 邮箱：pieter.decock@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Pieter De Cock, Prof.
- 电话号码：+32 9 332 29 69
- 邮箱：pieter.decock@uzgent.be
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首席研究员：
- Evelyn Dhont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在0-17岁之间10个月之间。
- 受到参与病房单位（新生儿重症监护病房，儿科重症监护病房，小儿血液肿瘤科）的接受。
- 强烈怀疑或确认的全身感染。
- 受试者计划从静脉注射阿莫西林 - 克拉维烷酸，哌拉西林 - tazobactam或Meropenem治疗开始，至少在纳入时至少需要两天的时间。 如果以前用相同的β-内酰胺治疗受试者，则先前β-内酰胺治疗插曲的最小间隔为
- 阿莫西林 - 克拉氨酸酸的40小时（基于消除半衰期）
- 不包括哌啶素 - tazobactam和Meropenem（基于消除半衰期）的受试者计划从静脉内阿莫西林开始（不含克拉氏酸）。
- 由父母或法律代表签署的知情同意/同意。
- 以前没有参加此试验。
排除标准：
- 在包含时具有血清肌酐水平≥2mg/l。
- 受试者接受（或计划接受）血液过滤，体外膜氧合，血液透析或腹膜透析，分子吸附剂再循环系统或任何其他交换技术。
- 受试者接收（或计划接收）身体冷却。
- 受试者死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的。
- 开始治疗后的28小时（*）不可能在28小时内报告第一次给药建议（基于血液采样）。
- 该受试者已知或怀疑怀孕。
- 该受试者对特定的β-内酰胺抗生素有已知的过敏。
（*）在必要时进行第一个（后验）剂量计算和剂量调整，在治疗开始后28小时的最大时间范围内进行（即。 首先调整的最大时间范围）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准β-内酰胺治疗
目前在参与病房中使用的Beta-LACTAM护理标准给药方案在28天的研究期间
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阿莫西林 - 克拉素酸，哌拉西林 - tazobactam，Meropenem处理
其他名称：
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实验性的：Β-内酰胺型模型的精确剂量
在28天的研究期间，使用剂量计算器对β-内酰胺抗生素的基于MIC模型的精度给药。
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阿莫西林 - 克拉素酸，哌拉西林 - tazobactam，Meropenem处理
其他名称：
使用目标100％ft> MIC，使用剂量计算器预测起始剂量（先验剂量预测）和随访剂量（后验计算）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到治疗目标的受试者比例100％ft> MIC
大体时间：Β-内酰胺治疗开始后48小时
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ft> MIC是指β-内酰胺浓度保持在最小抑制浓度（MIC）之上的剂量间隔的百分比。 设定了槽浓度的目标下边界，以达到100％ft> MIC。 使用了100％ft> 4xmic的谷槽浓度的保守上阈值。 因此，阿莫西林（*）的治疗靶范围为10-40 mg/l，哌拉西林（**）的治疗范围为18-72 mg/l，对于MeropeNem（***），治疗范围为18-72 mg/L。 （*）阿莫西林的10 mg/L：考虑到8 mg/l的eucast断点（对于大肠杆菌感染），血浆蛋白结合为18％。 （**）哌拉西林的18 mg/l：考虑到一个效率断点（用于野生型假单胞菌属。 感染）16 mg/L和血浆蛋白结合9％。 （***）2 mg/l用于MeropeNem：考虑到2 mg/L（对于野生型肠杆菌物种）和2％的血浆蛋白结合。 |
Β-内酰胺治疗开始后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到治疗目标的受试者比例100％ft> MIC
大体时间：Β-内酰胺治疗开始后120小时
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对于阿莫西林的治疗靶标范围为10-40 mg/L，哌啶素为18-72 mg/l，对于MeropeNem，治疗靶点为18-72 mg/L。
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Β-内酰胺治疗开始后120小时
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达到治疗目标的受试者比例100％ft> MIC
大体时间：在Beta处理开始后的48至72小时内的间隔内
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对于阿莫西林的治疗靶标范围为10-40 mg/L，哌啶素为18-72 mg/l，对于MeropeNem，治疗靶点为18-72 mg/L。
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在Beta处理开始后的48至72小时内的间隔内
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住院时间
大体时间：从随机日期到住院日期，最多28天。
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从随机分配到医院出院的天数。
在28天内未出院的患者将在28天内进行审查，这是最大随访时间。
住院前死亡的患者也将在28天内进行审查。
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从随机日期到住院日期，最多28天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有上β-内酰胺浓度的受试者的比例
大体时间：在β-内酰胺治疗开始后的48小时和120小时后
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Parperaphapeutic浓度定义为阿莫西林的> 40 mg/L，对于哌啶素> 72 mg/L，对于MeropeNem，> 8 mg/l。
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在β-内酰胺治疗开始后的48小时和120小时后
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超过治疗目标100％ft> MIC的平均时间百分比
大体时间：在β-处理开始后的间隔0小时（基线）至120小时（基线）。
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上方的治疗靶标被定义为阿莫西林的> 10 mg/L，哌啶素的> 18 mg/l，对于梅洛皮青素，> 2 mg/l。
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在β-处理开始后的间隔0小时（基线）至120小时（基线）。
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临床治愈受试者的比例
大体时间：Β-内酰胺治疗开始后的第14天
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临床治疗将定义为β-内酰胺治疗课程的完成（在固定测试第14天之前或之前），而无需在停止后的48小时内对抗生素治疗进行抗生素治疗。
抗生素治疗的变化（即
对于β-内酰胺抗生素开始的相同指征升级或降级）被认为是抗生素治疗过程的一部分。
β-内酰胺抗生素开始后14天内从医院出院的参与者将被视为符合临床治疗的定义。
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Β-内酰胺治疗开始后的第14天
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不良事件的数量和类型和严重的不良事件，被认为与研究分配的剂量方法有关（可能，可能是或绝对）
大体时间：从β-内酰胺治疗的开始日期到β-内酰胺治疗的停止日期（长达28天）
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从β-内酰胺治疗的开始日期到β-内酰胺治疗的停止日期（长达28天）
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可行性和合规性终点：从收集血液到TDM浓度结果的时间可用
大体时间：开始β-内酰胺治疗的120小时内采集的血液样本（0-120小时）
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开始β-内酰胺治疗后的头五天（120小时）将在最初的五天（120小时）内收集血液样本。
对照组和干预组中的受试者最多将采集8个血液样本。
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开始β-内酰胺治疗的120小时内采集的血液样本（0-120小时）
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可行性和合规性终点：从第一剂量的抗菌剂到TDM浓度可用性的时间
大体时间：前两个血液样本是在β-内酰胺治疗开始后24小时内的最大时间范围内收集的。 TDM浓度每天一次测量一次，仅在工作日。
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前两个血液样本是在β-内酰胺治疗开始后24小时内的最大时间范围内收集的。 TDM浓度每天一次测量一次，仅在工作日。
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可行性和合规性终点：可能的剂量调整数量
大体时间：Β-内酰胺治疗开始后48小时
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可以根据TDM浓度结果调整剂量的次数。
β-内酰胺治疗开始后48小时内采集三个血液样本：在开始治疗后24小时的最大时间范围内收集了前两个血液样本。
一个随机样本在开始治疗后24至48小时之间进行。
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Β-内酰胺治疗开始后48小时
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可行性和合规性终点：实施剂量建议的比例（在下一次计划剂量之前）
大体时间：从β-内酰胺治疗的开始日期到β-内酰胺治疗的停止日期（长达28天）。
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从β-内酰胺治疗的开始日期到β-内酰胺治疗的停止日期（长达28天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evelyn Dhont, Dr.、Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月9日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONZ-2024-0295
- 2024-516447-12-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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