Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsdosering av beta-laktamantibiotika hos kritiskt sjuka barn (MOMENTUM)

16 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Tidig modellinformerad precisionsdosering av beta-laktamantibiotika hos kritiskt sjuka barn: stor lösning för små människor?

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av tidig modellinformerad precisionsdosering (MIPD) på måluppnåelse av tre beta-laktamantibiotika (amoxicillin-klavulansyra, piperacillin-tazobactam och meropenem) hos kritiskt sjuka barn. Denna utvärdering inkluderar en jämförelse med den mer standardmetoden för kliniska och patientorienterade åtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evelyn Dhont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämne mellan 0 - 17 år 10 månader.
  • Ämne antagen till en deltagande avdelningsenhet (neonatal intensivvårdsenhet, pediatrisk intensivvårdsenhet, pediatrisk hematologi-onkologi).
  • Starkt misstänkt eller bekräftad systemisk infektion.
  • Ämne planerat att starta på intravenös amoxicillin-klavulansyra, piperacillin-tazobactam eller meropenembehandling åtminstone syftade till en minsta varaktighet på två dagar vid inkludering. Om ämnet tidigare behandlades med samma beta-laktam är det minsta intervallet till den tidigare Beta-Lactam-behandlingsepisoden
  • 40 timmar för amoxicillin-klavulansyra (baserat på elimineringshalveringstiden)
  • 8 timmar för piperacillin-tazobactam och meropenem (baserat på elimineringshalveringstiden) Ämne som planeras starta på intravenös amoxicillin (utan klavulansyra) kommer inte att inkluderas.
  • Informerat samtycke/samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiska företrädare för ämnet.
  • Inte tidigare registrerat sig i denna rättegång.

Uteslutningskriterier:

  • Ämne med serumkreatininnivå ≥ 2 mg/L vid inkludering.
  • Ämnesmottagning (eller planerat att ta emot) hemofiltrering, extrakorporealt membranoxidering, hemodialys eller peritoneal dialys, molekylär adsorbent återcirkulerande system eller någon annan utbytsteknik.
  • Ämne mottagande (eller planerat att ta emot) kroppskylning.
  • Ämnesdöd anses vara överhängande och oundviklig.
  • Rapportering av första doseringsråd (baserat på blodprovtagning) är inte möjlig inom 28 timmar (*) efter startbehandling.
  • Ämnet är känt eller misstänkt för att vara gravid.
  • Ämnet har en känd allergi mot det specifika beta-laktamantibiotikumet.

(*) Den första (en posteriori) dosberäkning och dosjustering vid behov utförs inom en maximal tidsram på 28 timmar efter behandlingsstart (dvs. Maximal tidsram till första dosjustering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beta-laktambehandlingsstandard
Beta-laktamstandard för dosering av vård, som för närvarande används på deltagande avdelningar, under 28 dagars studieperiod
Läkemedel: Beta-laktamantibiotikum
amoxicillin-klavulansyra, piperacillin-tazobactam, meropenembehandling
Andra namn:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-klavulansyra
Experimentell: Beta-laktam modellinformerad precisionsdosering
FT> MIC-baserad modellinformerad precisionsdosering av beta-laktamantibiotika med användning av en doseringskalkylator under 28 dagars studieperiod.
Läkemedel: Beta-laktamantibiotikum
amoxicillin-klavulansyra, piperacillin-tazobactam, meropenembehandling
Andra namn:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-klavulansyra
Enhet: Beta-laktam modellinformerad precisionsdosering
En doseringskalkylator används för förutsägelse av startdoser (a priori-dosförutsägelser) och uppföljningsdoser (en posteriori-beräkningar) med användning av ett mål 100% Ft> MIC.
Andra namn:
  • Doseringsräknare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel personer som når det terapeutiska målet 100% ft> mic
Tidsram: Vid 48 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen

Ft> MIC avser procentandelen av doseringsintervallet under vilket beta-laktamkoncentrationen förblir över den minsta hämmande koncentrationen (MIC).

En mål lägre gräns för trågkoncentrationer är inställd för att uppnå 100% ft> mic.

En konservativ övre tröskel för trågkoncentrationer av 100% FT> 4xmic används.

Därför är det terapeutiska målområdet 10-40 mg/L för amoxicillin (*), 18-72 mg/L för piperacillin (**) och 2-8 mg/L för meropenem (***).

(*) 10 mg/L för amoxicillin: med hänsyn till en EUCAST -brytpunkt (för Escherichia coli -infektioner) av 8 mg/L och ett plasmaproteinbindning på 18%.

(**) 18 mg/L för piperacillin: med hänsyn till en eucast-brytpunkt (för vildtyp Pseudomonas spp. infektioner) av 16 mg/L och ett plasmaproteinbindning på 9%.

.
Vid 48 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel personer som når det terapeutiska målet 100% ft> mic
Tidsram: Vid 120 timmar efter början av beta-laktambehandling
Det terapeutiska målområdet är 10-40 mg/L för amoxicillin, 18-72 mg/L för piperacillin och 2-8 mg/L för meropenem.
Vid 120 timmar efter början av beta-laktambehandling
Andel personer som når det terapeutiska målet 100% ft> mic
Tidsram: Inom intervallet 48 till 72 timmar efter Beta-behandlingens början
Det terapeutiska målområdet är 10-40 mg/L för amoxicillin, 18-72 mg/L för piperacillin och 2-8 mg/L för meropenem.
Inom intervallet 48 till 72 timmar efter Beta-behandlingens början
Sjukhuslängd
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning av sjukhus, med högst 28 dagar.
Antal dagar från randomisering till sjukhusutsläpp. Patienter som inte släpps ut från sjukhuset inom 28 dagar kommer att censureras vid 28 dagar, den maximala uppföljningstiden. Patienter som dör före utskrivning på sjukhus kommer också att censureras vid 28 dagar.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning av sjukhus, med högst 28 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med supratapeutisk beta-laktamkoncentration
Tidsram: Vid 48 timmar och vid 120 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen
En supraterapeutisk koncentration definieras som> 40 mg/L för amoxicillin,> 72 mg/L för piperacillin och> 8 mg/L för meropenem.
Vid 48 timmar och vid 120 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen
Medelprocent av tiden över det terapeutiska målet 100% ft> mic
Tidsram: Inom intervallet 0 timmar (baslinje) till 120 timmar (dag 5) efter Beta-behandlingens början.
Ovanför det terapeutiska målet definieras som> 10 mg/L för amoxicillin,> 18 mg/L för piperacillin och> 2 mg/L för meropenem.
Inom intervallet 0 timmar (baslinje) till 120 timmar (dag 5) efter Beta-behandlingens början.
Andel av ämnen med kliniskt botemedel
Tidsram: På dag 14 efter början av beta-laktambehandling
Kliniskt botemedel kommer att definieras som genomförandet av Beta-Lactam-behandlingskursen (på eller före test-av-byte dag 14) utan att återlämnas av antibiotikabehandling inom 48 timmar efter upphörandet. Förändring av antibiotikabehandling (dvs. Antingen upptrappning eller avtrappning) för samma indikation för vilken beta-laktamantibiotikumet inleddes anses vara en del av antibiotikabehandlingskursen. Deltagare som släpps ut från sjukhuset inom 14 dagar efter början av beta-laktamantibiotikum kommer att övervägas för att uppfylla definitionen av kliniskt botemedel.
På dag 14 efter början av beta-laktambehandling
Antal och typ av biverkningar och allvarliga biverkningar, som anses vara relaterade till studie Tilldelad doseringsmetod (eventuellt, förmodligen eller definitivt)
Tidsram: Från startdatum för beta-laktambehandling till stoppdatum för beta-laktambehandling (upp till 28 dagar)
Från startdatum för beta-laktambehandling till stoppdatum för beta-laktambehandling (upp till 28 dagar)
Möjlighet och efterlevnad Endpoint: Tid som förflutit från blodsamling till TDM -koncentration Resultat Tillgänglighet
Tidsram: Blodprover tagna inom 120 timmar efter att Beta-Lactam-behandlingen har startat (0-120 timmar)
Blodprover kommer att samlas in inom de första fem dagarna (120 timmar) efter att beta-laktambehandlingen påbörjades. Högst 8 blodprover kommer att tas från försökspersoner i både kontroll- och interventionsgruppen.
Blodprover tagna inom 120 timmar efter att Beta-Lactam-behandlingen har startat (0-120 timmar)
Möjlighet och efterlevnad Endpoint: Tid som förflutit från första dosen av antimikrobiell till TDM -koncentration Resultat Tillgänglighet
Tidsram: De två första blodproverna samlas in inom en maximal tidsram på 24 timmar efter början av beta-laktambehandling. TDM -koncentration mäts en gång om dagen och endast på vardagar.
De två första blodproverna samlas in inom en maximal tidsram på 24 timmar efter början av beta-laktambehandling. TDM -koncentration mäts en gång om dagen och endast på vardagar.
Genomförbarhet och efterlevnadsändpunkt: Antal möjliga dosjusteringar
Tidsram: Vid 48 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen
Antal gånger en dos kan justeras baserat på TDM -koncentrationsresultatet. Tre blodprover tas inom 48 timmar efter början av beta-laktambehandling: de två första blodproverna samlas in inom en maximal tidsram på 24 timmar efter behandlingsstart. Ett slumpmässigt prov tas mellan 24 och 48 timmar efter behandlingsstart.
Vid 48 timmar efter Beta-Lactam-behandlingen
Möjlighet och efterlevnads slutpunkt: Andel doseringsråd som implementeras (före nästa planerade dos) av förskrivaren
Tidsram: Från startdatum för beta-laktambehandling till stoppdatum för beta-laktambehandling (upp till 28 dagar).
Från startdatum för beta-laktambehandling till stoppdatum för beta-laktambehandling (upp till 28 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera