Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная дозировка бета-лактамных антибиотиков у критически больных детей (MOMENTUM)

16 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Ранняя модель-информированная точная дозировка бета-лактамных антибиотиков у критически больных детей: большое решение для мелких людей?

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние раннего информированного модели точного дозирования (MIPD) на достижение цели трех бета-лактамных антибиотиков (амоксициллин-клавулановая кислота, пиперациллин-тазобактам и мереопенем) у критически больных детей. Эта оценка включает в себя сравнение с более стандартным подходом к клиническим и ориентированным на пациента мер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pieter De Cock, Prof.
  • Номер телефона: +32 9 332 29 69
  • Электронная почта: pieter.decock@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Pieter De Cock, Prof.
          • Номер телефона: +32 9 332 29 69
          • Электронная почта: pieter.decock@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Evelyn Dhont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 0 до 17 лет 10 месяцев.
  • Субъект поступил в участвующее отделение прихода (отделение интенсивной терапии новорожденных, отделение интенсивной терапии для педиатрии, педиатрическая гематология-онкология).
  • Сильно подозревается или подтверждена системная инфекция.
  • Субъект планировал начать с внутривенной амоксициллин-клавулановой кислоты, лечения пиперациллин-тазобактамом или меропенемом, по крайней мере, нацелена на минимальную продолжительность двух дней во время включения. Если субъект ранее лечился тем же бета-лактамом, минимальный интервал предыдущего эпизода лечения бета-лактам является
  • 40 часов для амоксициллин-клавулановой кислоты (на основе элиминации полураспада)
  • 8 часов для субъекта Piperacillin-Tazobactam и Meropenem (на основе элиминации полураспада), запланированного для начала внутривенного амоксициллина (без клавулановой кислоты), не будет включено.
  • Информированное согласие/согласие, подписанное родителями или юридическими представителями предмета.
  • Ранее не зарегистрировано в этом испытании.

Критерии исключения:

  • Субъект с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/л при включении.
  • Субъект получает (или планирует получить) гемофильтрацию, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, гемодиализ или перитонеальный диализ, молекулярная адсорбентская система рециркуляции или любую другую технику обмена.
  • Субъект получает (или планирует получить) охлаждение тела.
  • Субъектная смерть считается неизбежным и неизбежным.
  • Отчетность о советах по дозированию (на основе отбора проб крови) невозможна в течение 28 часов (*) после начального лечения.
  • Субъект известен или подозревается, что он беременна.
  • Субъект имеет известную аллергию на специфический бета-лактамный антибиотик.

(*) Первый (задний) расчет дозы и корректировка дозы, если это необходимо, выполняется в течение максимального периода времени в течение 28 часов после начала лечения (т.е. Максимальный срок на корректировку дозы первой дозы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения бета-лактама по уходу
Бета-лактамный режим дозирования стандарта лечения, как в настоящее время используется в участвующих палатах, в течение 28-дневного периода исследования
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик
амоксициллин-клавулановая кислота, пиперациллин-тазобактам, лечение меропенемом
Другие имена:
  • пиперациллин-тазобактам
  • меропенем
  • амоксициллин-клавулановая кислота
Экспериментальный: Бета-лактам-информированная дозировка точности
FT> MIC-информированная точная дозировка антибиотиков бета-лактам с использованием дозирующего калькулятора в течение 28-дневного периода исследования.
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик
амоксициллин-клавулановая кислота, пиперациллин-тазобактам, лечение меропенемом
Другие имена:
  • пиперациллин-тазобактам
  • меропенем
  • амоксициллин-клавулановая кислота
Устройство: Бета-лактам-информированная дозировка точности
Дозирующий калькулятор используется для прогнозирования начальных доз (априорные дозы) и последующие дозы (апостериорные расчеты), используя целевой 100% FT> MIC.
Другие имена:
  • Калькулятор дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигающих терапевтической цели 100% Ft> MIC
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения бета-лактама

Ft> MIC относится к проценту интервала дозирования, в течение которого концентрация бета-лактама остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC).

Целевая нижняя граница для концентраций впадина установлена ​​для достижения 100% FT> MIC.

Используется консервативный верхний порог для концентраций впадины 100% FT> 4XMIC.

Следовательно, терапевтический диапазон целей составляет 10-40 мг/л для амоксициллина (*), 18-72 мг/л для пиперациллина (**) и 2-8 мг/л для меропенема (***).

(*) 10 мг/л для амоксициллина: с учетом точки останова Eucast (для инфекций Escherichia coli) 8 мг/л и связывание белка в плазме 18%.

(**) 18 мг/л для пиперациллина: с учетом эвкаст-точки останова (для дикого типа Pseudomonas spp. инфекции) 16 мг/л и связывание белка плазмы 9%.

(***) 2 мг/л для меропенема: с учетом точки разрыва Eucast 2 мг/л (для видов энтеробактерал дикого типа) и связывание белка плазмы 2%.
Через 48 часов после начала лечения бета-лактама

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигающих терапевтической цели 100% Ft> MIC
Временное ограничение: Через 120 часов после начала лечения бета-лактама
Диапазон терапевтических целей составляет 10-40 мг/л для амоксициллина, 18-72 мг/л для пиперациллина и 2-8 мг/л для меропенема.
Через 120 часов после начала лечения бета-лактама
Доля субъектов, достигающих терапевтической цели 100% Ft> MIC
Временное ограничение: Через интервал через 48-72 часа после начала бета-лечения
Диапазон терапевтических целей составляет 10-40 мг/л для амоксициллина, 18-72 мг/л для пиперациллина и 2-8 мг/л для меропенема.
Через интервал через 48-72 часа после начала бета-лечения
Больница продюса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, с максимум 28 дней.
Количество дней от рандомизации до выписки из больницы. Пациенты, которые не выписаны из больницы в течение 28 дней, будут подвергаться цензуре через 28 дней, максимальное время последующего наблюдения. Пациенты, которые умирают до выписки из больницы, также будут подвергнуты цензуре через 28 дней.
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, с максимум 28 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с надтерапевтической концентрацией бета-лактама
Временное ограничение: Через 48 часов и через 120 часов после начала лечения бета-лактама
Возглавляемая концентрация определяется как> 40 мг/л для амоксициллина,> 72 мг/л для пиперациллина и> 8 мг/л для меропенема.
Через 48 часов и через 120 часов после начала лечения бета-лактама
Средний процент времени выше терапевтической цели 100% Ft> MIC
Временное ограничение: В пределах интервала от 0 часов (базовый уровень) до 120 часов (день 5) после начала бета-лечения.
Над терапевтической мишенью определяется как> 10 мг/л для амоксициллина,> 18 мг/л для пиперациллина и> 2 мг/л для меропенема.
В пределах интервала от 0 часов (базовый уровень) до 120 часов (день 5) после начала бета-лечения.
Доля субъектов с клиническим лечением
Временное ограничение: На 14 день после начала лечения бета-лактама
Клиническое лечение будет определено как завершение курса лечения бета-лактама (в или перед днем ​​для испытания 14) без возобновления терапии антибиотиками в течение 48 часов после прекращения. Изменение антибиотической терапии (т.е. Либо эскалация или деэскалация) для того же указания, по которым был начат бета-лактамный антибиотик, считается частью курса лечения антибиотиками. Участники, выписанные из больницы в течение 14 дней после начала бета-лактамного антибиотика, будут рассмотрены для соответствия определению клинического излечения.
На 14 день после начала лечения бета-лактама
Число и тип нежелательных явлений и серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с присвоенным методом дозирования (возможно, возможно, или определенно)
Временное ограничение: С даты начала лечения бета-лактама до даты остановки лечения бета-лактама (до 28 дней)
С даты начала лечения бета-лактама до даты остановки лечения бета-лактама (до 28 дней)
Конечная точка осуществимости и соответствия: время, прошедшее от сбора крови до концентрации TDM
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в течение 120 часов после начала лечения бета-лактама (0-120 часов)
Образцы крови будут собраны в течение первых пяти дней (120 часов) после начала лечения бета-лактам. Максимум 8 образцов крови будут взяты у субъектов как в группе контроля, так и в группе вмешательства.
Образцы крови, взятые в течение 120 часов после начала лечения бета-лактама (0-120 часов)
Конечная точка осуществимости и соответствия: время, прошедшее от первой дозы антимикробного до TDM.
Временное ограничение: Первые два образца крови собираются в течение максимального периода времени через 24 часа после начала лечения бета-лактам. Концентрация TDM измеряется один раз в день и только в будние дни.
Первые два образца крови собираются в течение максимального периода времени через 24 часа после начала лечения бета-лактам. Концентрация TDM измеряется один раз в день и только в будние дни.
Конечная точка осуществимости и соответствия: количество возможных корректировок дозы
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения бета-лактама
Количество раз, когда доза может быть скорректирована на основе результата концентрации TDM. Три образца крови берут в течение 48 часов после начала лечения бета-лактам: первые два образца крови собираются в течение максимального периода через 24 часа после начала лечения. Одна случайная выборка принимается от 24 до 48 часов после начала лечения.
Через 48 часов после начала лечения бета-лактама
Конечная точка осуществимости и соответствия: пропорция советов по дозированию, реализованных (до следующей запланированной дозы).
Временное ограничение: С даты начала лечения бета-лактама до даты остановки бета-лактама (до 28 дней).
С даты начала лечения бета-лактама до даты остановки бета-лактама (до 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться