Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné dávkování antibiotik beta-laktamu u kriticky nemocných dětí (MOMENTUM)

8. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

První dávkování beta-laktamových antibiotik u kriticky nemocných dětí: velké řešení pro malé lidi?

Celkovým cílem této studie je prozkoumat dopad časného dávkování přesného modelu (MIPD) na cílové dosažení tří antibiotik beta-laktamu (kyselina amoxicilin-clavulanová, piperacilin-tazobaktam a meropenem) u kriticky nemocných dětí. Toto hodnocení zahrnuje srovnání se standartnějším přístupem k klinickým a pacientům orientovaným opatřením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Dhont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku mezi 0 do 17 let 10 měsíců.
  • Subjekt přijatý k zúčastněné jednotce oddělení (jednotka novorozence intenzivní péče, pediatrická jednotka intenzivní péče, pediatrická hematologie-onkologická jednotka).
  • Silně podezřelá nebo potvrzená systémová infekce.
  • Subjekt plánoval začít s intravenózní kyselinou amoxicilin-clavulanovou, piperacilin-tazobactam nebo meropenemovou léčbu alespoň na minimální dobu trvání dvou dnů v době začlenění. Pokud byl subjekt dříve ošetřen stejným beta-laktamem, minimální interval k předchozí epizodě beta-laktamu je epizoda
  • 40 hodin pro kyselinu amoxicilin-klavulanové (na základě poločasu eliminace)
  • 8 hodin pro piperacilin-tazobactam a meropenem (na základě eliminačního poločasu) subjektu, který se plánoval na zahájení intravenózního amoxicilinu (bez kyseliny klavulanové), nebude zahrnuto.
  • Informovaný souhlas/souhlas podepsaný rodiči nebo právními zástupci předmětu.
  • Do této zkoušky nebylo dříve zapsáno.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s hladinou kreatininu v séru ≥ 2 mg/l při inkluzi.
  • Přijímání subjektu (nebo plánuje přijímat) hemofiltraci, extrakorporální okysličování membrány, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, molekulární adsorbent recirkulační systém nebo jinou výměnnou techniku.
  • Přijímání subjektu (nebo plánuje přijímat) chlazení těla.
  • Smrt subjektu je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou.
  • Hlášení prvního dávkovacího rady (na základě vzorkování krve) není možné do 28 hodin (*) po zahájení léčby.
  • Předmět je známý nebo podezřelý z těhotenství.
  • Subjekt má známou alergii na specifické beta-laktam antibiotikum.

(*) První výpočet dávky (a posteriori) a nastavení dávky v případě potřeby se provádí v maximálním časovém rámci 28 hodin po zahájení léčby (tj. Maximální časový rámec pro první nastavení dávky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pracovní léčba beta-laktamového standardu péče
Režim dávkování standardního standardu péče o beta-laktam, jak se v současné době používá na zúčastněných odděleních, během 28denního období studia
Lék: Antibiotika beta-laktamu
Kyselina amoxicilin-klavulanová, piperacilin-tazobactam, meropenema.
Ostatní jména:
  • piperacilin-tazobaktam
  • meropenem
  • amoxicilin-kyselina klavulanová
Experimentální: Přesné dávkování založené na beta-laktamu
FT> MIC-založené na modelu založené na přesném dávkování antibiotik beta-laktamu pomocí dávkovací kalkulačky během 28denního studijního období.
Lék: Antibiotika beta-laktamu
Kyselina amoxicilin-klavulanová, piperacilin-tazobactam, meropenema.
Ostatní jména:
  • piperacilin-tazobaktam
  • meropenem
  • amoxicilin-kyselina klavulanová
Přístroj: Přesné dávkování založené na beta-laktamu
Kalkulačka dávkování se používá pro predikci počátečních dávek (a priori předpovědi dávky) a následných dávek (výpočty a posteriori) pomocí cíle 100% ft> mikrofon.
Ostatní jména:
  • Kalkulačka dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících terapeutického cíle 100% ft> mikrofon
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby beta-laktamu

Ft> MIC označuje procento dávkovacího intervalu, během kterého koncentrace beta-laktamu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC).

Cílová spodní hranice pro koncentrace koryta je nastavena tak, aby dosáhla 100% ft> MIC.

Používá se konzervativní horní prahová hodnota pro koncentrace koryta 100% ft> 4xmic.

Terapeutický cílový rozsah je proto 10-40 mg/l pro amoxicilin (*), 18-72 mg/l pro piperacilin (**) a 2-8 mg/l pro meropenem (***).

(*) 10 mg/l pro amoxicilin: s ohledem na eucast zlomový bod (pro infekce Escherichia coli) 8 mg/l a plazmatický proteinový vazbu 18%.

(**) 18 mg/l pro piperacillin: s ohledem na eucast zlomový bod (pro divoký typ Pseudomonas spp. infekce) 16 mg/l a vazba na plazmatický protein 9%.

(***) 2 mg/l pro meropenem: s ohledem na eucast zlomový bod 2 mg/l (pro druhy enterobacterales divokého typu) a vazbu na plazmatické proteiny 2%.
48 hodin po zahájení léčby beta-laktamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících terapeutického cíle 100% ft> mikrofon
Časové okno: 120 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Terapeutický cílový rozsah je 10-40 mg/l pro amoxicilin, 18-72 mg/l pro piperacilin a 2-8 mg/l pro meropenem.
120 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Podíl subjektů dosahujících terapeutického cíle 100% ft> mikrofon
Časové okno: V rámci intervalu 48 až 72 hodin po zahájení beta léčby
Terapeutický cílový rozsah je 10-40 mg/l pro amoxicilin, 18-72 mg/l pro piperacilin a 2-8 mg/l pro meropenem.
V rámci intervalu 48 až 72 hodin po zahájení beta léčby
Délka nemocnice
Časové okno: Od data randomizace až do data propuštění nemocnice s maximálně 28 dnů.
Počet dní od randomizace do propuštění nemocnice. Pacienti, kteří nejsou propuštěni z nemocnice do 28 dnů, budou cenzurováni po 28 dnech, maximální doba sledování. Pacienti, kteří umírají před propuštěním nemocnice, budou také cenzurováni po 28 dnech.
Od data randomizace až do data propuštění nemocnice s maximálně 28 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s supraterapeutickou koncentrací beta-laktamu
Časové okno: Po 48 hodinách a 120 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Supratherapeutická koncentrace je definována jako> 40 mg/l pro amoxicilin,> 72 mg/l pro piperacilin a> 8 mg/l pro meropenem.
Po 48 hodinách a 120 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Průměrné procento času nad terapeutickým cílem 100% ft> mikrofon
Časové okno: Během intervalu 0 hodin (výchozí hodnota) až 120 hodin (5. den) po zahájení beta léčby.
Nad terapeutickým cílem je definován jako> 10 mg/l pro amoxicilin,> 18 mg/l pro piperacilin a> 2 mg/l pro meropenem.
Během intervalu 0 hodin (výchozí hodnota) až 120 hodin (5. den) po zahájení beta léčby.
Podíl subjektů s klinickým lékem
Časové okno: Ve 14. den po zahájení léčby beta-laktamu
Klinická léčba bude definována jako absolvování kurzu léčby beta-laktamu (ve dnech 14. den nebo před zkouškou 14) bez doporučení antibiotické terapie do 48 hodin po ukončení. Změna antibiotické terapie (tj. Eskalace nebo de-eskalace) pro stejnou indikaci, pro kterou bylo zahájeno beta-laktamové antibiotika, je považována za součást kurzu léčby antibiotiky. Účastníci propuštěni z nemocnice do 14 dnů po zahájení beta-laktamu antibiotiky budou považováni za splnění definice klinické léčby.
Ve 14. den po zahájení léčby beta-laktamu
Počet a typ nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, považovaných za související s metodou dávkování přiřazeného studiem (pravděpodobně nebo určitě)
Časové okno: Od data zahájení beta-laktamu do data ošetření beta-laktamu (do 28 dnů)
Od data zahájení beta-laktamu do data ošetření beta-laktamu (do 28 dnů)
Koncový bod proveditelnosti a dodržování předpisů: Čas uplynula od sběru krve k dostupnosti výsledku koncentrace TDM
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 120 hodin od zahájení ošetření beta-laktamu (0-120 hodin)
Vzorky krve budou odebrány během prvních pěti dnů (120 hodin) po zahájení ošetření beta-laktamu. Od subjektů bude odebráno maximálně 8 vzorků krve v kontrolní i intervenční skupině.
Vzorky krve odebrané do 120 hodin od zahájení ošetření beta-laktamu (0-120 hodin)
Koncový bod proveditelnosti a dodržování předpisů: Čas uplynula z první dávky antimikrobiálního k koncentraci TDM Dostupnost výsledku
Časové okno: První dva vzorky krve se odebírají v maximálním časovém rámci 24 hodin po zahájení ošetření beta-laktamu. Koncentrace TDM se měří jednou denně a pouze ve všední dny.
První dva vzorky krve se odebírají v maximálním časovém rámci 24 hodin po zahájení ošetření beta-laktamu. Koncentrace TDM se měří jednou denně a pouze ve všední dny.
Koncový bod proveditelnosti a dodržování předpisů: Počet možných úprav dávky
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Početkrát by se dávka mohla upravit na základě výsledku koncentrace TDM. Tři vzorky krve se odebírají do 48 hodin po zahájení beta-laktamu: první dva vzorky krve se odebírají v maximálním časovém rámci 24 hodin po zahájení léčby. Jeden náhodný vzorek se odebírá mezi 24 a 48 hodinami po zahájení léčby.
48 hodin po zahájení léčby beta-laktamu
Koncový bod proveditelnosti a dodržování předpisů: podíl implementovaných dávkovacích rad (před další plánovanou dávkou) lékařem
Časové okno: Od data zahájení beta-laktamu do data ošetření beta-laktamu (do 28 dnů).
Od data zahájení beta-laktamu do data ošetření beta-laktamu (do 28 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotika beta-laktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit