Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdosering av beta-laktamantibiotika hos kritisk syke barn (MOMENTUM)

16. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Tidlig modellinformert presisjonsdosering av beta-laktamantibiotika hos kritisk syke barn: stor løsning for små mennesker?

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke virkningen av tidlig modellinformert presisjonsdosering (MIPD) på mål oppnåelse av tre beta-laktam-antibiotika (amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam og meropenem) hos kritisk syke barn. Denne evalueringen inkluderer en sammenligning med den mer standardtilnærmingen på kliniske og pasientorienterte tiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Dhont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne i alderen 0 - 17 år 10 måneder.
  • Emne innlagt på en deltakende avdelingsenhet (intensivavdeling for nyfødt, pediatrisk intensivavdeling, pediatrisk hematologi-onkologienhet).
  • Sterkt mistenkt eller bekreftet systemisk infeksjon.
  • Personen planlagt å starte på intravenøs amoxicillin-clavulanic acid, piperacillin-tazobactam eller meropenem-behandling i det minste rettet mot en minimum varighet på to dager ved inkluderingstidspunktet. Hvis emnet tidligere ble behandlet med samme beta-laktam, er minimumsintervallet til den forrige beta-laktambehandlingsepisoden
  • 40 timer for amoxicillin-clavulansyre (basert på eliminasjonshalveringstid)
  • 8 timer for piperacillin-tazobactam og meropenem (basert på eliminasjonshalveringstid) som planlegges å starte på intravenøs amoxicillin (uten clavulansyre) vil ikke bli inkludert.
  • Informert samtykke/samtykke signert av foreldre eller juridiske representanter for emnet.
  • Ikke tidligere registrert i denne rettssaken.

Eksklusjonskriterier:

  • Emne med serumkreatininnivå ≥ 2 mg/l ved inkludering.
  • Mottakende (eller planlagt å motta) hemofiltrering, ekstrakorporeal membran oksygenering, hemodialyse eller peritoneal dialyse, molekylær adsorbent resirkuleringssystem eller annen utvekslingsteknikk.
  • Faglig mottak (eller planlagt å motta) kroppskjøling.
  • Fagdød anses overhengende og uunngåelig.
  • Rapportering av første doseringsråd (basert på blodprøvetaking) er ikke mulig innen 28 timer (*) etter startbehandling.
  • Emnet er kjent eller mistenkt for å være gravid.
  • Emnet har en kjent allergi mot det spesifikke beta-laktam-antibiotikaet.

(*) Den første (en posteriori) doseberegning og dosejustering om nødvendig, utføres innen en maksimal tidsramme på 28 timer etter behandlingsstart (dvs. maksimal tidsramme til første dosejustering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg Beta-laktambehandling
Beta-lactam standard-of-care doseringsregime, som for øyeblikket brukes på deltakende avdelinger, i løpet av 28 dagers studieperiode
Legemiddel: Beta-laktam antibiotika
amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam, meropenem-behandling
Andre navn:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-klavulansyre
Eksperimentell: Beta-laktam modellinformert presisjonsdosering
FT> MIC-basert modellinformert presisjonsdosering av beta-laktamantibiotika ved bruk av en doseringskalkulator i løpet av 28 dagers studieperiode.
Legemiddel: Beta-laktam antibiotika
amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam, meropenem-behandling
Andre navn:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-klavulansyre
Enhet: Beta-laktam modellinformert presisjonsdosering
En doseringskalkulator brukes for prediksjon av startdoser (a priori dose forutsigelser) og oppfølgingsdoser (en posteriori-beregning), ved bruk av et mål på 100% ft> MIC.
Andre navn:
  • Doseringskalkulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer som når det terapeutiske målet 100% ft> MIC
Tidsramme: 48 timer etter start av beta-laktambehandling

Ft> MIC refererer til prosentandelen av doseringsintervallet der beta-laktamkonsentrasjonen forblir over den minste hemmende konsentrasjonen (MIC).

Det er satt en mål med lavere grense for trau -konsentrasjoner for å oppnå 100% ft> MIC.

En konservativ øvre terskel for trau -konsentrasjoner på 100% ft> 4xmic brukes.

Derfor er det terapeutiske målområdet 10-40 mg/l for amoxicillin (*), 18-72 mg/l for piperacillin (**) og 2-8 mg/l for meropenem (***).

(*) 10 mg/L for amoxicillin: Tatt i betraktning et Eucast -bruddpunkt (for Escherichia coli -infeksjoner) på 8 mg/L og en plasmaproteinbinding på 18%.

(**) 18 mg/l for piperacillin: ta hensyn til et EUCAST-bruddpunkt (for villtype Pseudomonas spp. infeksjoner) på 16 mg/L og en plasmaproteinbinding på 9%.

(***) 2 mg/l for meropenem: Tatt i betraktning et Eucast-bruddpunkt på 2 mg/l (for villtype enterobacterales-arter) og en plasmaproteinbinding på 2%.
48 timer etter start av beta-laktambehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer som når det terapeutiske målet 100% ft> MIC
Tidsramme: 120 timer etter start av beta-laktambehandling
Det terapeutiske målområdet er 10-40 mg/l for amoxicillin, 18-72 mg/l for piperacillin og 2-8 mg/l for meropenem.
120 timer etter start av beta-laktambehandling
Andel personer som når det terapeutiske målet 100% ft> MIC
Tidsramme: Innenfor intervallet 48 til 72 timer etter starten av betabehandlingen
Det terapeutiske målområdet er 10-40 mg/l for amoxicillin, 18-72 mg/l for piperacillin og 2-8 mg/l for meropenem.
Innenfor intervallet 48 til 72 timer etter starten av betabehandlingen
Sykehuslengde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av sykehus, med maksimalt 28 dager.
Antall dager fra randomisering til utskrivning av sykehus. Pasienter som ikke blir utskrevet fra sykehus innen 28 dager, vil bli sensurert etter 28 dager, den maksimale oppfølgingstiden. Pasienter som dør før utskrivning på sykehus vil også bli sensurert etter 28 dager.
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av sykehus, med maksimalt 28 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med supraterapeutisk beta-laktamkonsentrasjon
Tidsramme: På 48 timer og 120 timer etter start av beta-laktambehandling
En supraterapeutisk konsentrasjon er definert som> 40 mg/l for amoxicillin,> 72 mg/l for piperacillin og> 8 mg/l for meropenem.
På 48 timer og 120 timer etter start av beta-laktambehandling
Gjennomsnittlig prosentandel av tiden over det terapeutiske målet 100% ft> MIC
Tidsramme: Innen intervallet 0 timer (baseline) til 120 timer (dag 5) etter start av betabehandling.
Over det terapeutiske målet er definert som> 10 mg/l for amoxicillin,> 18 mg/l for piperacillin og> 2 mg/l for meropenem.
Innen intervallet 0 timer (baseline) til 120 timer (dag 5) etter start av betabehandling.
Andel personer med klinisk kur
Tidsramme: På dag 14 etter start av beta-laktambehandling
Klinisk kur vil bli definert som gjennomføring av Beta-Lactam-behandlingsforløpet (på eller før test-av-cure dag 14) uten gjenopptakelse av antibiotikabehandling innen 48 timer etter opphør. Endring av antibiotikabehandling (dvs. Enten opptrapping eller avtrapping) for den samme indikasjonen som beta-laktam-antibiotikumet ble startet, anses som en del av antibiotikabehandlingsforløpet. Deltakerne som ble utskrevet fra sykehuset innen 14 dager etter start av beta-laktam-antibiotika, vil bli vurdert å oppfylle definisjonen av klinisk kur.
På dag 14 etter start av beta-laktambehandling
Antall og type bivirkninger og alvorlige bivirkninger, ansett for å være relatert til studie tildelt doseringsmetode (muligens, sannsynligvis eller definitivt)
Tidsramme: Fra startdato for beta-laktambehandling frem til stoppdato for beta-laktambehandling (opptil 28 dager)
Fra startdato for beta-laktambehandling frem til stoppdato for beta-laktambehandling (opptil 28 dager)
Mulighet og etterlevelse Endepunkt: Tid går fra blodinnsamling til TDM -konsentrasjonsresultattilgjengelighet
Tidsramme: Blodprøver tatt innen 120 timer etter start av beta-laktambehandling (0-120 timer)
Blodprøver vil bli samlet i løpet av de første fem dagene (120 timer) etter å ha startet beta-laktambehandling. Maksimalt 8 blodprøver vil bli hentet fra forsøkspersoner i både kontroll- og intervensjonsgruppen.
Blodprøver tatt innen 120 timer etter start av beta-laktambehandling (0-120 timer)
Mulighet og etterlevelse Endpoint: Tid gikk fra første dose antimikrobiell til TDM -konsentrasjonsresultattilgjengelighet
Tidsramme: De to første blodprøvene blir samlet inn innen en maksimal tidsramme på 24 timer etter start av beta-laktambehandling. TDM -konsentrasjon måles en gang om dagen og bare på hverdager.
De to første blodprøvene blir samlet inn innen en maksimal tidsramme på 24 timer etter start av beta-laktambehandling. TDM -konsentrasjon måles en gang om dagen og bare på hverdager.
Mulighet og samsvarsendpunkt: Antall mulige dosejusteringer
Tidsramme: 48 timer etter start av beta-laktambehandling
Antall ganger en dose kan justeres basert på TDM -konsentrasjonsresultatet. Tre blodprøver tas innen 48 timer etter start av beta-laktambehandlingen: de to første blodprøvene blir samlet innen en maksimal tidsramme på 24 timer etter behandlingsstart. En tilfeldig prøve er tatt mellom 24 og 48 timer etter behandlingsstart.
48 timer etter start av beta-laktambehandling
Mulighet og samsvarsendpunkt: Andel av doseringsrådene implementert (før neste planlagte dose) med forskriveren
Tidsramme: Fra startdato for beta-laktambehandling frem til stoppdato for beta-laktambehandling (opptil 28 dager).
Fra startdato for beta-laktambehandling frem til stoppdato for beta-laktambehandling (opptil 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere