Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdosering af beta-lactam antibiotika hos kritisk syge børn (MOMENTUM)

8. april 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Tidlig modelinformeret præcisionsdosering af beta-lactam antibiotika hos kritisk syge børn: stor løsning for små mennesker?

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​tidlig modelinformeret præcisionsdosering (MIPD) på målopnåelse af tre beta-lactam-antibiotika (amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam og meropenem) hos kritisk syge børn. Denne evaluering inkluderer en sammenligning med den mere standardtilgang på kliniske og patientorienterede mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Dhont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne i alderen 0 - 17 år 10 måneder.
  • Emne optaget på en deltagende Ward-enhed (neonatal intensivafdeling, pædiatrisk intensivafdeling, pædiatrisk hæmatologi-onkologi-enhed).
  • Stærkt mistænkt eller bekræftet systemisk infektion.
  • Emnet planlagt at starte med intravenøs amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam eller meropenem-behandling, der i det mindste var rettet mod en minimumsvarighed på to dage på tidspunktet for inkludering. Hvis emnet tidligere blev behandlet med den samme beta-lactam, er det mindste interval til den forrige beta-lactam-behandlingsepisode
  • 40 timer for amoxicillin-clavulansyre (baseret på eliminering halveringstid)
  • 8 timer for piperacillin-tazobactam og meropenem (baseret på eliminationshalveringstid) Emne, der er planlagt til at starte på intravenøs amoxicillin (uden clavulansyre), vil ikke blive inkluderet.
  • Informeret samtykke/samtykke underskrevet af forældre eller juridiske repræsentanter for emnet.
  • Ikke tidligere tilmeldt denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med serumkreatininniveau ≥ 2 mg/l ved inkludering.
  • Emne, der modtager (eller planlægges at modtage) hæmofiltrering, ekstrakorporeal membranoxygenering, hæmodialyse eller peritoneal dialyse, molekylær adsorbent recirkulerende system eller enhver anden udvekslingsteknik.
  • Emne, der modtager (eller planlægges at modtage) afkøling af krop.
  • Emnedød betragtes som forestående og uundgåelig.
  • Rapportering af første doseringsråd (baseret på blodprøvetagning) er ikke mulig inden for 28 timer (*) efter startbehandling.
  • Emnet er kendt eller mistænkt for at være gravid.
  • Emnet har en kendt allergi over for det specifikke beta-lactam-antibiotikum.

(*) Den første (en posteriori) dosisberegning og dosisjustering om nødvendigt udføres inden for en maksimal tidsramme på 28 timer efter behandlingsstart (dvs. Maksimal tidsramme til første dosisjustering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje beta-lactam behandling
Beta-lactam standard-of-care doseringsregime, som i øjeblikket bruges på deltagende afdelinger, i løbet af 28 dages studieperiode
Medicin: Beta-lactam antibiotikum
amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam, meropenem-behandling
Andre navne:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-clavulansyre
Eksperimentel: Beta-lactam modelinformeret præcisionsdosering
FT> MIC-baseret modelinformeret præcisionsdosering af beta-lactam-antibiotika ved anvendelse af en doseringsberegner i 28 dages studieperiode.
Medicin: Beta-lactam antibiotikum
amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam, meropenem-behandling
Andre navne:
  • piperacillin-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicillin-clavulansyre
Enhed: Beta-lactam modelinformeret præcisionsdosering
En doseringsberegner bruges til forudsigelse af startdoser (a priori dosis forudsigelser) og opfølgningsdoser (en posteriori beregning) ved hjælp af et mål 100% ft> mic.
Andre navne:
  • Doseringsberegner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer, der når det terapeutiske mål 100% ft> mikrofon
Tidsramme: 48 timer efter start af Beta-Lactam-behandling

FT> MIC refererer til procentdelen af ​​det doseringsinterval, hvor beta-lactam-koncentrationen forbliver over den minimale inhiberende koncentration (MIC).

En mål nedre grænse for trugkoncentrationer er indstillet til at opnå 100% ft> MIC.

En konservativ øvre tærskel for trugkoncentrationer på 100% ft> 4xmisk anvendes.

Derfor er det terapeutiske målområde 10-40 mg/l for amoxicillin (*), 18-72 mg/l for piperacillin (**) og 2-8 mg/l for meropenem (***).

(;

(**) 18 mg/l for piperacillin: under hensyntagen til et eucast breakpoint (for vildtype Pseudomonas spp. infektioner) på 16 mg/l og et plasmaproteinbinding på 9%.

(***) 2 mg/l for meropenem: under hensyntagen til et eucast-breakpoint på 2 mg/l (for vildtype enterobacterales-arter) og et plasmaproteinbinding på 2%.
48 timer efter start af Beta-Lactam-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer, der når det terapeutiske mål 100% ft> mikrofon
Tidsramme: 120 timer efter start af Beta-Lactam-behandling
Det terapeutiske målområde er 10-40 mg/l for amoxicillin, 18-72 mg/l for piperacillin og 2-8 mg/l for meropenem.
120 timer efter start af Beta-Lactam-behandling
Andel af personer, der når det terapeutiske mål 100% ft> mikrofon
Tidsramme: Inden for intervallet 48 til 72 timer efter start af beta-behandling
Det terapeutiske målområde er 10-40 mg/l for amoxicillin, 18-72 mg/l for piperacillin og 2-8 mg/l for meropenem.
Inden for intervallet 48 til 72 timer efter start af beta-behandling
Hospitalets længde-af-ophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalets udskrivning med maksimalt 28 dage.
Antal dage fra randomisering til udskrivning på hospitalet. Patienter, der ikke er udskrevet fra hospitalet inden for 28 dage, censureres efter 28 dage, den maksimale opfølgningstid. Patienter, der dør inden udskrivning på hospitalet, censureres også 28 dage.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalets udskrivning med maksimalt 28 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med supratherapeutisk beta-lactam-koncentration
Tidsramme: Ved 48 timer og 120 timer efter start af beta-lactam-behandling
En supraterapeutisk koncentration er defineret som> 40 mg/l for amoxicillin,> 72 mg/l for piperacillin og> 8 mg/l for meropenem.
Ved 48 timer og 120 timer efter start af beta-lactam-behandling
Gennemsnitlig procentdel af tiden over det terapeutiske mål 100% ft> mikrofon
Tidsramme: Inden for intervallet 0 timer (baseline) til 120 timer (dag 5) efter start af beta-behandling.
Over det terapeutiske mål er defineret som> 10 mg/l for amoxicillin,> 18 mg/l for piperacillin og> 2 mg/l for meropenem.
Inden for intervallet 0 timer (baseline) til 120 timer (dag 5) efter start af beta-behandling.
Andel af personer med klinisk kur
Tidsramme: På dag 14 efter start af beta-lactam-behandling
Klinisk kur defineres som færdiggørelsen af ​​Beta-Lactam-behandlingskursus (på eller før test-of-Cure Day 14) uden genoptagelse af antibiotikabehandling inden for 48 timer efter ophør. Ændring af antibiotikabehandling (dvs. enten eskalering eller de-eskalering) for den samme indikation, som beta-lactam-antibiotikumet blev påbegyndt, betragtes som en del af antibiotikabehandlingsforløbet. Deltagerne, der er udskrevet fra hospitalet inden for 14 dage efter start af beta-lactam-antibiotikum, vil blive betragtet som at imødekomme definitionen af ​​klinisk kur.
På dag 14 efter start af beta-lactam-behandling
Antal og type bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der betragtes som relateret til undersøgelse tildelt doseringsmetode (muligvis sandsynligvis eller bestemt)
Tidsramme: Fra startdato for beta-lactam-behandling til stopdato for beta-lactam-behandling (op til 28 dage)
Fra startdato for beta-lactam-behandling til stopdato for beta-lactam-behandling (op til 28 dage)
Feasibility and Compliance Endpoint: Tid, der er gået fra blodopsamling til TDM -koncentrationsresultattilgængelighed
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 120 timer efter start af beta-lactam-behandling (0-120 timer)
Blodprøver indsamles inden for de første fem dage (120 timer) efter start af beta-lactam-behandling. Højst 8 blodprøver vil blive taget fra forsøgspersoner i både kontrol- og interventionsgruppen.
Blodprøver taget inden for 120 timer efter start af beta-lactam-behandling (0-120 timer)
Feasibility and Compliance Endpoint: Tid, der er gået fra den første dosis af antimikrobiel til TDM -koncentrationsresultattilgængelighed
Tidsramme: De to første blodprøver indsamles inden for en maksimal tidsramme på 24 timer efter start af beta-lactam-behandling. TDM -koncentration måles en gang om dagen og kun på hverdage.
De to første blodprøver indsamles inden for en maksimal tidsramme på 24 timer efter start af beta-lactam-behandling. TDM -koncentration måles en gang om dagen og kun på hverdage.
Feasibility and Compliance Endpoint: Antal mulige dosisjusteringer
Tidsramme: 48 timer efter start af Beta-Lactam-behandling
Antal gange en dosis kunne justeres baseret på TDM -koncentrationsresultatet. Tre blodprøver udtages inden for 48 timer efter start af beta-lactam-behandling: De to første blodprøver indsamles inden for en maksimal tidsramme på 24 timer efter behandlingsstart. En tilfældig prøve tages mellem 24 og 48 timer efter behandlingsstart.
48 timer efter start af Beta-Lactam-behandling
Feasibility and Compliance Endpoint: Andel af doseringskonsulenter, der er implementeret (før den næste planlagte dosis) af receptpligtig
Tidsramme: Fra startdato for beta-lactam-behandling til stopdato for beta-lactam-behandling (op til 28 dage).
Fra startdato for beta-lactam-behandling til stopdato for beta-lactam-behandling (op til 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin-clavulanat

Kliniske forsøg med Beta-lactam antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner