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Dosaggio di precisione di antibiotici beta-lattamici nei bambini gravi (MOMENTUM)

8 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dosaggio precoce di precisione informata del modello di antibiotici beta-lattamici nei bambini in condizioni critiche: grande soluzione per piccole persone?

L'obiettivo generale di questo studio è di studiare l'impatto del dosaggio di precisione (MIPD) informato precoce (MIPD) sul raggiungimento del bersaglio di tre antibiotici beta-lattamici (acido amoxicillina-clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenema) nei bambini in condizioni critiche. Questa valutazione include un confronto con l'approccio più standard sulle misure cliniche e orientate al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Dhont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 0 e 17 anni 10 mesi.
  • Soggetto ammesso a un'unità di reparto partecipante (unità di terapia intensiva neonatale, unità di terapia intensiva pediatrica, unità di ematologia-oncologia pediatrica).
  • Infezione sistemica fortemente sospetta o confermata.
  • Il soggetto previsto per iniziare con l'acido endovenoso amoxicillina-clavulanico, il trattamento con piperacillina-tazobactam o meropenem almeno mirava a una durata minima di due giorni al momento dell'inclusione. Se il soggetto era stato precedentemente trattato con lo stesso beta-lattame, l'intervallo minimo per il precedente episodio di trattamento beta-lattam
  • 40 ore per acido amoxicillina-clavulanico (basato sull'emivita di eliminazione)
  • Non saranno inclusi 8 ore per piracillina-tazobactam e meropenem (basato sull'emivita di eliminazione) soggetto a iniziare con amoxicillina per via endovenosa (senza acido clavulanico).
  • Consenso/assenso informato firmato da genitori o rappresentanti legali dell'argomento.
  • Non precedentemente iscritto a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con livello sierico di creatinina ≥ 2 mg/L in inclusione.
  • Soggetto che riceve (o previsto per ricevere) emofiltrazione, ossigenazione della membrana extracorporea, emodialisi o dialisi peritoneale, sistema di ricircolo adsorbente molecolare o qualsiasi altra tecnica di scambio.
  • Soggetto che riceve (o pianificato di ricevere) raffreddamento del corpo.
  • La morte del soggetto è considerata imminente e inevitabile.
  • La segnalazione dei consigli di prima dosaggio (basato sul campionamento del sangue) non è possibile entro 28 ore (*) dopo il trattamento.
  • Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta.
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'antibiotico beta-lattamico specifico.

(*) Il primo calcolo della dose (a posteriori) e la regolazione della dose, se necessario, viene eseguito entro un periodo di tempo massimo di 28 ore dopo l'inizio del trattamento (ad es. Lasso di tempo massimo alla regolazione della prima dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care Beta-Lactamme
Regime di dosaggio standard di cure beta-lattam, attualmente utilizzato nei reparti partecipanti, durante il periodo di studio di 28 giorni
Droga: Antibiotico beta-lattame
acido amoxicillina-clavulanico, piperacillina-tazobactam, trattamento di meropenem
Altri nomi:
  • piperacillina-tazobactam
  • meropenem
  • acido amoxicillina-clavulanico
Sperimentale: Dosaggio di precisione informata beta-lattam
Dosaggio di precisione a base di modello basato su MIC di antibiotici beta-lattamici usando un calcolatore di dosaggio durante il periodo di studio di 28 giorni.
Droga: Antibiotico beta-lattame
acido amoxicillina-clavulanico, piperacillina-tazobactam, trattamento di meropenem
Altri nomi:
  • piperacillina-tazobactam
  • meropenem
  • acido amoxicillina-clavulanico
Dispositivo: Dosaggio di precisione informata beta-lattam
Un calcolatore di dosaggio viene utilizzato per la previsione delle dosi di avvio (previsioni di dose a priori) e dosi di follow-up (calcoli a posteriori), utilizzando un microfono di target al 100% ft>.
Altri nomi:
  • Calcolatore di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo terapeutico al 100% ft> microfono
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme

FT> MIC si riferisce alla percentuale dell'intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di beta-lattame rimane al di sopra della concentrazione inibitoria minima (MIC).

Un limite inferiore del bersaglio per le concentrazioni della depressione è impostato per ottenere 100% ft> mic.

Viene utilizzata una soglia superiore conservativa per concentrazioni di depressione del 100% ft> 4xmic.

Pertanto, l'intervallo target terapeutico è 10-40 mg/L per amoxicillina (*), 18-72 mg/L per piperacillina (**) e 2-8 mg/L per Meropenem (***).

;

; Infezioni) di 16 mg/L e un legame proteico plasmatico del 9%.

(;
A 48 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo terapeutico al 100% ft> microfono
Lasso di tempo: A 120 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
L'intervallo target terapeutico è di 10-40 mg/L per amoxicillina, 18-72 mg/L per piperacillina e 2-8 mg/L per Meropenem.
A 120 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo terapeutico al 100% ft> microfono
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento beta
L'intervallo target terapeutico è di 10-40 mg/L per amoxicillina, 18-72 mg/L per piperacillina e 2-8 mg/L per Meropenem.
Nell'intervallo da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento beta
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione in ospedale, con un massimo di 28 giorni.
Numero di giorni dalla randomizzazione alle dimissioni in ospedale. I pazienti che non vengono dimessi dall'ospedale entro 28 giorni saranno censurati a 28 giorni, il tempo di follow -up massimo. Anche i pazienti che muoiono prima della dimissione ospedaliera saranno censurati a 28 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione in ospedale, con un massimo di 28 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con concentrazione di beta-lattamme supraterapeutica
Lasso di tempo: A 48 ore e a 120 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Una concentrazione supraterapeutica è definita come> 40 mg/L per amoxicillina,> 72 mg/L per piperacillina e> 8 mg/L per Meropenem.
A 48 ore e a 120 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Percentuale media di tempo al di sopra dell'obiettivo terapeutico 100% ft> microfono
Lasso di tempo: Nell'intervallo 0 ore (basale) a 120 ore (giorno 5) dopo l'inizio del trattamento beta.
Sopra il bersaglio terapeutico è definito come> 10 mg/L per amoxicillina,> 18 mg/L per piperacillina e> 2 mg/L per Meropenem.
Nell'intervallo 0 ore (basale) a 120 ore (giorno 5) dopo l'inizio del trattamento beta.
Proporzione di soggetti con cura clinica
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
La cura clinica sarà definita come il completamento del percorso di trattamento beta-lattame (sopra o prima del giorno di test 14) senza raccomandare la terapia antibiotica entro 48 ore dalla cessazione. Cambiamento di terapia antibiotica (cioè L'escalation o la de-escalation) per la stessa indicazione per le quali è stato avviato l'antibiotico beta-lattamico è considerato parte del decorso del trattamento degli antibiotici. I partecipanti dimessi dall'ospedale entro 14 giorni dall'inizio dell'antibiotico beta-lattamico saranno considerati per soddisfare la definizione di cura clinica.
Al giorno 14 dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Numero e tipo di eventi avversi e seri eventi avversi, considerati correlati allo studio Metodo di dosaggio assegnato (forse, probabilmente o sicuramente)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento beta-lattamme fino alla data di arresto del trattamento beta-lattame (fino a 28 giorni)
Dalla data di inizio del trattamento beta-lattamme fino alla data di arresto del trattamento beta-lattame (fino a 28 giorni)
Endpoint di fattibilità e conformità: tempo trascorso dalla raccolta del sangue alla disponibilità del risultato della concentrazione di TDM
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati entro 120 ore dall'inizio del trattamento beta-lattamme (0-120 ore)
I campioni di sangue saranno raccolti entro i primi cinque giorni (120 ore) dopo aver iniziato il trattamento beta-lattamme. Un massimo di 8 campioni di sangue verrà prelevato da soggetti sia nel gruppo di controllo che di intervento.
Campioni di sangue prelevati entro 120 ore dall'inizio del trattamento beta-lattamme (0-120 ore)
Endpoint di fattibilità e conformità: tempo trascorso dalla prima dose di disponibilità di risultato antimicrobico a TDM
Lasso di tempo: I primi due campioni di sangue vengono raccolti entro un periodo di tempo massimo di 24 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattame. La concentrazione di TDM viene misurata una volta al giorno e solo nei giorni feriali.
I primi due campioni di sangue vengono raccolti entro un periodo di tempo massimo di 24 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattame. La concentrazione di TDM viene misurata una volta al giorno e solo nei giorni feriali.
Endpoint di fattibilità e conformità: numero di possibili regolazioni della dose
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Numero di volte in cui una dose potrebbe essere regolata in base al risultato della concentrazione di TDM. Tre campioni di sangue vengono prelevati entro 48 ore dall'inizio del trattamento beta-lattamme: i primi due campioni di sangue vengono raccolti entro un periodo massimo di 24 ore dopo l'inizio del trattamento. Un campione casuale viene prelevato tra 24 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento.
A 48 ore dopo l'inizio del trattamento beta-lattamme
Endpoint di fattibilità e conformità: percentuale di consigli di dosaggio implementati (prima della successiva dose pianificata) dal prescrittore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento beta-lattamme fino alla data di arresto del trattamento beta-lattame (fino a 28 giorni).
Dalla data di inizio del trattamento beta-lattamme fino alla data di arresto del trattamento beta-lattame (fino a 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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