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近位胃切除後の術後の生活の質に及ぼすさまざまな消化管再構築方法の効果 (STARS-GC10)

2026年8月27日更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University

近位胃切除後の術後の生活の質に及ぼす異なる消化管再構築方法の効果に関する単一中心の前向きコホート研究

胃癌は、世界で5番目に一般的な悪性腫瘍であり、癌関連の死亡の4番目の主要な原因としてランクされています。中国では、その発生率と死亡率はすべての癌の中で3位にランクされています。胃癌の世界的な発生率は低下していますが、食道胃接合部（AEG）の近位胃癌と腺癌が増加しています。 AEGのユニークな特性により、標準化された治療コンセンサスはなく、患者の転帰を改善するために最適な外科的アプローチと再構築方法の選択が重要になります。

初期段階の近位胃癌およびAEGの場合、総胃切除（TG）および近位胃切除（PG）は一般的な外科的選択肢です。 PGは、その機能を維持する利点でますます好まれており、TGの安全で効果的な代替品であることが示されています。 TGはリンパ節を効果的に除去し、逆流リスクを低下させますが、胃機能の永続的な損失と栄養不足につながります。 PGは胃腸の機能をより保持しますが、逆流食道炎のリスクによって制限され、再建技術の改善の必要性を強調しています。

食道胃吻合、空腸の介在状態、二重作動再構築（DTR）、二重フラップ技術（DFT）、および管状胃吻合など、PGの後にいくつかの再構築方法が存在し、それぞれが逆流を予防するのにさまざまな有効性を備えています。研究は、DTRが逆流を減らし、食道胃吻合と比較して生活の質を向上させることを示唆していますが、1998年に最初に導入されたDFTは、栄養を維持し、逆流を最小化するという利点で人気を博しています。さらに、緊張のない吻合を促進するために狭い胃チューブを構築する管状胃吻合は、AEG患者に潜在的な利点を示しています。

近位胃癌の腹腔鏡またはロボット支援の再建技術に関するほとんどの既存の研究は遡及的であり、高品質の前向き証拠がありません。さらに、それらの反燃費の有効性と術後の生活の質に関する比較データはlのままです

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃癌は世界で5番目に一般的な悪性腫瘍であり、癌関連の死亡率で4位にランクされています。中国では、胃がんの発生率と死亡率は、すべての悪性腫瘍の中で3位にランクされています。胃癌の世界的な発生率は着実に減少していますが、近位胃癌の発生率は増加しています。さらに、食道胃接合部（AEG）の腺癌の発生率は毎年増加しており、世界中で上昇傾向を示しています。そのユニークな解剖学的位置と重大な腫瘍の生物学的不均一性により、AEGの最適な治療に関する標準化されたコンセンサスはありません。したがって、適切な外科的切除および再建アプローチを選択することは、近位胃癌およびAEG患者の予後を改善するために依然として重要です。

初期段階の近位胃癌およびAEGの場合、全胃切除（TG）または近位胃切除（PG）のいずれかを実施できます。機能を支配する外科的概念の進歩により、PGは実行可能なオプションとしてますます認識されています。日本の臨床腫瘍群（JCOG1401）試験では、腹腔鏡近位胃切除（LPG）が、腹腔鏡総胃切除術（LTG）と比較して、初期近位胃癌の安全で効果的な治療法であることが実証されました。ただし、TGを受けている患者は、しばしば術後の長期的な生活の質の懸念を経験します。 TGはリンパ節を効果的に除去し、胃食道逆流のリスクを減らすことができますが、胃の貯蔵、機械的研削、分泌機能の永続的な損失、および術後内視鏡検査の実現可能性の低下をもたらします。 TG患者は、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏、体重減少、貧血、下痢、および投棄症候群など、栄養不足に悩まされる場合があります。対照的に、PGは胃腸機能と栄養状態を維持する上で利点を提供します。しかし、その広範な採用は逆流食道炎のリスクによって制限されています。したがって、最適な再構成を選択します

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Quan Wang, Professor
電話番号：+86 15843073207
メール：wquan@jlu.edu.cn

研究場所

中国
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130012
    - 募集
    - First Hospital of Jilin University
    - コンタクト：
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      電話番号：+86 15843073207
      
      メール：wquan@jlu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上部胃癌（AJCC第8版によるとT1N0M0、T1N1M0、またはT2N0M0）および食道接合癌（直径4cm以下）の患者。

説明

包含基準：

18歳以上から75歳未満。
術前胃鏡検査病理学的生検を実施し、組織学的に癌（乳頭腺癌、尿細管腺癌、粘液性腺癌、シグネット環細胞癌、不十分に分化した分化した腺癌など）として確認されました。
CT、MRI、エンドスコピック超音波、および病理学によって確認されているように、AJCC病期分類システムの第8版に基づいて、直径≤4cmの、直径以下の食道胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃胃合胃接合部がんと診断されました。
D2リンパ節摘出術を伴う近位胃切除術を受けることは、治癒的切除を達成すると予想され、残りの胃量は留置前の少なくとも半分である必要があります。
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールの0または1のパフォーマンスステータス。
ASA（アメリカ麻酔学会）クラスIからIII。
患者は適切な臓器機能を持ち、手術を許容することができます。
書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

術前放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた患者。
胃に複数の悪性腫瘍の存在。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を除き、上腹部手術の病歴。
胃がんの内視鏡下粘膜分離（ESD）または内視鏡粘膜切除（EMR）を除く胃手術の既往。
胸腹部CT/MRIまたはPET-CTによって診断された遠隔転移の証拠。
妊娠または授乳中の女性。
制御されていないてんかん、中枢神経系障害、または精神疾患の既往。
手足障害または運動機能障害のある患者。
皮膚がんと子宮頸部癌を除いて、過去5年以内に他の悪性疾患の病歴。
症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたは高等なうっ血性心不全、医学的介入を必要とする重度の不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞など、臨床的に重度の（すなわち、活動性）心臓病。
過去6か月以内の脳卒中または脳出血の歴史。
重度の、制御されていない再発性感染症または他の深刻な制御されていない併存疾患。
FEV1を示す肺機能検査は、予測値の50％<50％です。
腫瘍関連の合併症のために緊急手術を必要とする患者（例：出血、穿孔、または閉塞）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ダブルフラップテクニック（DFT） DFT消化管再建は、近位胃切除後の胃癌患者で行われました
二重衝撃再建（DTR） DTR消化管再構築は、近位胃切除後の胃癌患者で行われました
尿細管胃吻合（TGA） TGA消化管再建は、近位胃切除後の胃食道癌患者で行われました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
逆流食道炎の発生率時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	消化器内視鏡検査（LA分類）、バリウムミール（バリウムミール）、および（GERDQスケール）によって診断された逆流食道炎の患者の割合。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後合併症の発生率時間枠：手術後30日以内	外科的治療を受けた患者の総数を分母として使用し、術後合併症のある患者の数を分子として使用して、発生率を計算しました。	手術後30日以内
術後死亡率時間枠：手術後30日以内	外科的治療を受けた患者の総数を分母として使用し、手術後に死亡した患者の数を分子として使用して発生率を計算しました。	手術後30日以内
体重の変化時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	手術後のフォローアップ中に体重が監視されます。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後の長期的な生活の質時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	生活の質は、EORTC QLQ-STO22アンケートによって評価されました。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後の長期的な生活の質時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	生活の質は、EORTC QLQ-C30アンケートによって評価されました。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後アルブミン時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後のプレアルブミン時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後総タンパク質時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
術後ヘモグロビン時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
ビタミンd 時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
葉酸時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
ビタミンB12 時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
フェリチン時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	血液検査	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
サルコペニア時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	L3骨格筋指数（LSMI）を評価するために、CTスキャンが実行されました。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
HP感染時間枠：フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。	C13/14吹き付けまたは内視鏡生検による検査。	フォローアップ評価は、術後2年まで行われます。
3年の再発自由生存率時間枠：フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。		フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。
3年間の全生存率時間枠：フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。		フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2028年11月25日

研究の完了 (推定)

2030年11月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STARS-GC10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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