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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929949
L'effet de différentes méthodes de reconstruction du tube digestif sur la qualité de vie postopératoire après une gastrectomie proximale (STARS-GC10)
Une étude de cohorte observationnelle à un seul centre et prospectif sur l'effet de différentes méthodes de reconstruction du tube digestif sur la qualité de vie postopératoire après une gastrectomie proximale
Le cancer gastrique se classe comme la cinquième tumeur maligne la plus courante dans le monde et la quatrième cause de décès liés au cancer. En Chine, son incidence et sa mortalité se classent au troisième rang parmi tous les cancers. Alors que l'incidence mondiale du cancer gastrique diminue, le cancer gastrique proximal et l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (AEG) sont en augmentation. En raison des caractéristiques uniques de l'AEG, il n'y a pas de consensus de traitement standardisé, faisant la sélection d'une approche chirurgicale optimale et de la méthode de reconstruction cruciale pour améliorer les résultats des patients.
Pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce et l'AEG, la gastrectomie totale (TG) et la gastrectomie proximale (PG) sont des options chirurgicales courantes. Le PG, de plus en plus favorisé pour ses avantages préservant la fonction, s'est avéré être une alternative sûre et efficace à TG. Bien que TG élimine efficacement les ganglions lymphatiques et réduit le risque de reflux, il entraîne une perte permanente de la fonction gastrique et des carences nutritionnelles. PG préserve mieux la fonction gastro-intestinale mais est limitée par le risque d'œsophagite de reflux, mettant en évidence la nécessité d'une amélioration des techniques de reconstruction.
Plusieurs méthodes de reconstruction existent après la PG, notamment l'anastomose œsophagogastrique, l'interposition jéjunale, la reconstruction à double trait (DTR), la technique à double flap (DFT) et l'anastomose gastrique tubulaire, chacune avec une efficacité variable dans la prévention du reflux. Des études suggèrent que le DTR réduit le reflux et améliore la qualité de vie par rapport à l'anastomose œsophagogastrique, tandis que le DFT, introduit pour la première fois en 1998, a gagné en popularité pour ses avantages dans le maintien de la nutrition et la minimisation du reflux. De plus, l'anastomose gastrique tubulaire, qui construit un tube gastrique étroit pour faciliter l'anastomose sans tension, a montré des avantages potentiels pour les patients AEG.
La plupart des études existantes sur les techniques de reconstruction laparoscopique ou assistée par robot pour le cancer gastrique proximal sont rétrospectives, ce qui manque de preuves prospectives de haute qualité. De plus, les données comparatives sur leur efficacité anti-reflux et leur qualité de vie postopératoire restent l
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer gastrique est la cinquième tumeur maligne la plus courante dans le monde et se classe quatrième dans la mortalité liée au cancer. En Chine, l'incidence et le taux de mortalité du cancer gastrique se classent au troisième rang parmi toutes les tumeurs malignes. Alors que l'incidence mondiale du cancer gastrique a diminué régulièrement, l'incidence du cancer gastrique proximal a augmenté. De plus, l'incidence de l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (AEG) a augmenté chaque année, montrant une tendance à la hausse dans le monde. En raison de son emplacement anatomique unique et de son hétérogénéité biologique tumorale significative, il n'y a pas de consensus standardisé sur le traitement optimal pour l'AEG. Par conséquent, la sélection d'une approche de résection et de reconstruction chirurgicale appropriée reste cruciale pour améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique proximal et de l'AEG.
Pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce et l'AEG, la gastrectomie totale (TG) ou la gastrectomie proximale (PG) peuvent être effectuées. Avec l'avancement des concepts chirurgicaux préservant la fonction, PG a été de plus en plus reconnu comme une option viable. L'essai du groupe d'oncologie clinique japonais (JCOG1401) a démontré que la gastrectomie proximale laparoscopique (GPL) est un traitement sûr et efficace pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce par rapport à la gastrectomie totale laparoscopique (LTG). Cependant, les patients subissant une TG éprouvent souvent des préoccupations postopératoires à long terme. Bien que le TG puisse éliminer efficacement les ganglions lymphatiques et réduire le risque de reflux gastro-œsophagien, il entraîne la perte permanente de stockage gastrique, de broyage mécanique et de fonctions sécrétoires, ainsi qu'une faisabilité réduite de l'examen endoscopique postopératoire. Les patients TG peuvent également souffrir de carences nutritionnelles, notamment une carence en vitamine B12, une carence en fer, une perte de poids, une anémie, une diarrhée et un syndrome de décharge. En revanche, PG offre des avantages dans la préservation de la fonction gastro-intestinale et de l'état nutritionnel. Cependant, son adoption généralisée est limitée par le risque d'œsophagite de reflux. Ainsi, sélectionnant une reconstruction optimale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quan Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans.
- Une biopsie pathologique gastroscopique préopératoire a été réalisée et confirmée histologiquement en carcinome (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules annulaires de signalisation, adénome mal différencié, adénocarcinome mixte, etc.) ou adénome.
- Diagnostiqué avec un cancer gastrique supérieur (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0) ou un cancer de la jonction œsophagogastrique avec un diamètre ≤4 cm basé sur la 8e édition du système de stadification AJCC, comme confirmé par CT, IRM, endoscopique ultrason et pathologie.
- Subir une gastrectomie proximale avec une lymphadénectomie D2 devrait atteindre une résection curative, le volume gastrique restant nécessaire à au moins la moitié du volume pré-résection.
- État de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I à III.
- Le patient a une fonction d'organe adéquat et est capable de tolérer une chirurgie.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu une radiothérapie préopératoire, une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie.
- Présence de plusieurs tumeurs malignes dans l'estomac.
- Antécédents de chirurgie abdominale supérieure, à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique.
- Antécédents de chirurgie gastrique, à l'exception de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou de la résection muqueuse endoscopique (DME) pour le cancer gastrique.
- Preuve de métastases éloignées diagnostiquées par CT / IRM thoracoabdominal ou PET-CT.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de troubles du système nerveux central ou de maladie psychiatrique.
- Les patients souffrant de troubles des membres ou de déficience de la fonction motrice.
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau salé et du carcinome cervical in situ.
- Une maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle que la maladie coronarienne symptomatique, la classe II de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive supérieure, une arythmie sévère nécessitant une intervention médicale ou un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
- Antécédents d'AVC ou hémorragie cérébrale au cours des six derniers mois.
- Des infections récurrentes graves et incontrôlées ou d'autres comorbidités graves incontrôlées.
- Test de la fonction pulmonaire montrant FEV1 <50% de la valeur prévue.
- Les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence en raison de complications liées à la tumeur (par exemple, saignement, perforation ou obstruction).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Technique à double ballon (DFT)
La reconstruction du tube digestif DFT a été réalisée chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie proximale
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Reconstruction à double traction (DTR)
La reconstruction du tube digestif DTR a été réalisée chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie proximale
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Anastomose gastrique tubulaire (TGA)
La reconstruction du tube digestif TGA a été réalisée chez des patients atteints d'un cancer du gastro-œsophage après une gastrectomie proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'œsophagite de reflux
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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La proportion de patients atteints d'œsophagite de reflux diagnostiquée par endoscopie digestive (classification LA), farine de baryum (repas de baryum) et (échelle Gerdq).
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Le nombre total de patients qui ont subi un traitement chirurgical ont été utilisés comme dénominateur, et le nombre de patients présentant une complication postopératoire a été utilisé comme numérateur pour calculer le pourcentage d'incidence.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Le nombre total de patients qui ont subi un traitement chirurgical ont été utilisés comme dénominateur, et le nombre de patients décédés après la chirurgie a été utilisé comme numérateur pour calculer le pourcentage d'incidence.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Changement de poids corporel
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Le poids corporel sera surveillé lors du suivi après la chirurgie.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Qualité de vie postopératoire à long terme
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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La qualité de vie a été évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-STO22.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Qualité de vie postopératoire à long terme
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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La qualité de vie a été évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Albumine postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Prealbumin postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Protéine totale postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Hémoglobine postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Vitamine D
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Acide folique
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Vitamine B12
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Ferritine
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen hématologique
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Sarcopénie
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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La tomodensitométrie a été réalisée pour évaluer l'indice des muscles squelettiques L3 (LSMI).
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Infection HP
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Examen C13 / 14 par soufflage ou par biopsie endoscopique.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Taux de survie libre de 3 ans de rechute
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
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Taux de survie global de 3 ans
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
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Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
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- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
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