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L'effet de différentes méthodes de reconstruction du tube digestif sur la qualité de vie postopératoire après une gastrectomie proximale (STARS-GC10)

27 août 2026 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Une étude de cohorte observationnelle à un seul centre et prospectif sur l'effet de différentes méthodes de reconstruction du tube digestif sur la qualité de vie postopératoire après une gastrectomie proximale

Le cancer gastrique se classe comme la cinquième tumeur maligne la plus courante dans le monde et la quatrième cause de décès liés au cancer. En Chine, son incidence et sa mortalité se classent au troisième rang parmi tous les cancers. Alors que l'incidence mondiale du cancer gastrique diminue, le cancer gastrique proximal et l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (AEG) sont en augmentation. En raison des caractéristiques uniques de l'AEG, il n'y a pas de consensus de traitement standardisé, faisant la sélection d'une approche chirurgicale optimale et de la méthode de reconstruction cruciale pour améliorer les résultats des patients.

Pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce et l'AEG, la gastrectomie totale (TG) et la gastrectomie proximale (PG) sont des options chirurgicales courantes. Le PG, de plus en plus favorisé pour ses avantages préservant la fonction, s'est avéré être une alternative sûre et efficace à TG. Bien que TG élimine efficacement les ganglions lymphatiques et réduit le risque de reflux, il entraîne une perte permanente de la fonction gastrique et des carences nutritionnelles. PG préserve mieux la fonction gastro-intestinale mais est limitée par le risque d'œsophagite de reflux, mettant en évidence la nécessité d'une amélioration des techniques de reconstruction.

Plusieurs méthodes de reconstruction existent après la PG, notamment l'anastomose œsophagogastrique, l'interposition jéjunale, la reconstruction à double trait (DTR), la technique à double flap (DFT) et l'anastomose gastrique tubulaire, chacune avec une efficacité variable dans la prévention du reflux. Des études suggèrent que le DTR réduit le reflux et améliore la qualité de vie par rapport à l'anastomose œsophagogastrique, tandis que le DFT, introduit pour la première fois en 1998, a gagné en popularité pour ses avantages dans le maintien de la nutrition et la minimisation du reflux. De plus, l'anastomose gastrique tubulaire, qui construit un tube gastrique étroit pour faciliter l'anastomose sans tension, a montré des avantages potentiels pour les patients AEG.

La plupart des études existantes sur les techniques de reconstruction laparoscopique ou assistée par robot pour le cancer gastrique proximal sont rétrospectives, ce qui manque de preuves prospectives de haute qualité. De plus, les données comparatives sur leur efficacité anti-reflux et leur qualité de vie postopératoire restent l

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastrique est la cinquième tumeur maligne la plus courante dans le monde et se classe quatrième dans la mortalité liée au cancer. En Chine, l'incidence et le taux de mortalité du cancer gastrique se classent au troisième rang parmi toutes les tumeurs malignes. Alors que l'incidence mondiale du cancer gastrique a diminué régulièrement, l'incidence du cancer gastrique proximal a augmenté. De plus, l'incidence de l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (AEG) a augmenté chaque année, montrant une tendance à la hausse dans le monde. En raison de son emplacement anatomique unique et de son hétérogénéité biologique tumorale significative, il n'y a pas de consensus standardisé sur le traitement optimal pour l'AEG. Par conséquent, la sélection d'une approche de résection et de reconstruction chirurgicale appropriée reste cruciale pour améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique proximal et de l'AEG.

Pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce et l'AEG, la gastrectomie totale (TG) ou la gastrectomie proximale (PG) peuvent être effectuées. Avec l'avancement des concepts chirurgicaux préservant la fonction, PG a été de plus en plus reconnu comme une option viable. L'essai du groupe d'oncologie clinique japonais (JCOG1401) a démontré que la gastrectomie proximale laparoscopique (GPL) est un traitement sûr et efficace pour le cancer gastrique proximal à un stade précoce par rapport à la gastrectomie totale laparoscopique (LTG). Cependant, les patients subissant une TG éprouvent souvent des préoccupations postopératoires à long terme. Bien que le TG puisse éliminer efficacement les ganglions lymphatiques et réduire le risque de reflux gastro-œsophagien, il entraîne la perte permanente de stockage gastrique, de broyage mécanique et de fonctions sécrétoires, ainsi qu'une faisabilité réduite de l'examen endoscopique postopératoire. Les patients TG peuvent également souffrir de carences nutritionnelles, notamment une carence en vitamine B12, une carence en fer, une perte de poids, une anémie, une diarrhée et un syndrome de décharge. En revanche, PG offre des avantages dans la préservation de la fonction gastro-intestinale et de l'état nutritionnel. Cependant, son adoption généralisée est limitée par le risque d'œsophagite de reflux. Ainsi, sélectionnant une reconstruction optimale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quan Wang, Professor
  • Numéro de téléphone: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Quan Director, clinical professor, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 15843073207
          • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer gastrique supérieur (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0 selon la 8e édition AJCC) et un cancer de la jonction œsophagienne (≤4 cm de diamètre).

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans.
  • Une biopsie pathologique gastroscopique préopératoire a été réalisée et confirmée histologiquement en carcinome (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules annulaires de signalisation, adénome mal différencié, adénocarcinome mixte, etc.) ou adénome.
  • Diagnostiqué avec un cancer gastrique supérieur (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0) ou un cancer de la jonction œsophagogastrique avec un diamètre ≤4 cm basé sur la 8e édition du système de stadification AJCC, comme confirmé par CT, IRM, endoscopique ultrason et pathologie.
  • Subir une gastrectomie proximale avec une lymphadénectomie D2 devrait atteindre une résection curative, le volume gastrique restant nécessaire à au moins la moitié du volume pré-résection.
  • État de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I à III.
  • Le patient a une fonction d'organe adéquat et est capable de tolérer une chirurgie.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie préopératoire, une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie.
  • Présence de plusieurs tumeurs malignes dans l'estomac.
  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure, à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique.
  • Antécédents de chirurgie gastrique, à l'exception de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou de la résection muqueuse endoscopique (DME) pour le cancer gastrique.
  • Preuve de métastases éloignées diagnostiquées par CT / IRM thoracoabdominal ou PET-CT.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de troubles du système nerveux central ou de maladie psychiatrique.
  • Les patients souffrant de troubles des membres ou de déficience de la fonction motrice.
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau salé et du carcinome cervical in situ.
  • Une maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle que la maladie coronarienne symptomatique, la classe II de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive supérieure, une arythmie sévère nécessitant une intervention médicale ou un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Antécédents d'AVC ou hémorragie cérébrale au cours des six derniers mois.
  • Des infections récurrentes graves et incontrôlées ou d'autres comorbidités graves incontrôlées.
  • Test de la fonction pulmonaire montrant FEV1 <50% de la valeur prévue.
  • Les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence en raison de complications liées à la tumeur (par exemple, saignement, perforation ou obstruction).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Technique à double ballon (DFT)
La reconstruction du tube digestif DFT a été réalisée chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie proximale
Reconstruction à double traction (DTR)
La reconstruction du tube digestif DTR a été réalisée chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie proximale
Anastomose gastrique tubulaire (TGA)
La reconstruction du tube digestif TGA a été réalisée chez des patients atteints d'un cancer du gastro-œsophage après une gastrectomie proximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'œsophagite de reflux
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
La proportion de patients atteints d'œsophagite de reflux diagnostiquée par endoscopie digestive (classification LA), farine de baryum (repas de baryum) et (échelle Gerdq).
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le nombre total de patients qui ont subi un traitement chirurgical ont été utilisés comme dénominateur, et le nombre de patients présentant une complication postopératoire a été utilisé comme numérateur pour calculer le pourcentage d'incidence.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Mortalité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le nombre total de patients qui ont subi un traitement chirurgical ont été utilisés comme dénominateur, et le nombre de patients décédés après la chirurgie a été utilisé comme numérateur pour calculer le pourcentage d'incidence.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Changement de poids corporel
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Le poids corporel sera surveillé lors du suivi après la chirurgie.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Qualité de vie postopératoire à long terme
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
La qualité de vie a été évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-STO22.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Qualité de vie postopératoire à long terme
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
La qualité de vie a été évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Albumine postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Prealbumin postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Protéine totale postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Hémoglobine postopératoire
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Vitamine D
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Acide folique
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Vitamine B12
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Ferritine
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen hématologique
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Sarcopénie
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
La tomodensitométrie a été réalisée pour évaluer l'indice des muscles squelettiques L3 (LSMI).
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Infection HP
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Examen C13 / 14 par soufflage ou par biopsie endoscopique.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération.
Taux de survie libre de 3 ans de rechute
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
Taux de survie global de 3 ans
Délai: Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.
Les évaluations de suivi sont effectuées jusqu'à 3 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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