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L'effetto di diversi metodi di ricostruzione del tratto digestivo sulla qualità della vita postoperatoria dopo gastrectomia prossimale (STARS-GC10)

8 aprile 2025 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Uno studio di coorte osservazionale a singolo centro, sull'effetto di diversi metodi di ricostruzione del tratto digestivo sulla qualità della vita postoperatoria dopo la gastrectomia prossimale

Il cancro gastrico si classifica come la quinta malignità più comune in tutto il mondo e la quarta causa principale di decessi legati al cancro. In Cina, la sua incidenza e mortalità si classificano al terzo posto tra tutti i tumori. Mentre l'incidenza globale del carcinoma gastrico è in calo, il carcinoma gastrico prossimale e l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) sono in aumento. A causa delle caratteristiche uniche di AEG, non esiste un consenso standardizzato per il trattamento, rendendo la selezione di un approccio chirurgico ottimale e un metodo di ricostruzione cruciale per migliorare i risultati dei pazienti.

Per il carcinoma gastrico prossimale in fase iniziale e l'AEG, la gastrectomia totale (TG) e la gastrectomia prossimale (PG) sono opzioni chirurgiche comuni. PG, sempre più favorito per i suoi benefici di conservazione delle funzioni, ha dimostrato di essere un'alternativa sicura ed efficace a TG. Mentre TG rimuove efficacemente i linfonodi e riduce il rischio di reflusso, porta a perdita permanente di funzionalità gastrica e carenze nutrizionali. La PG preserva meglio la funzione gastrointestinale ma è limitata dal rischio di esofagite da reflusso, evidenziando la necessità di migliorare le tecniche di ricostruzione.

Esistono diversi metodi di ricostruzione dopo PG, tra cui anastomosi esofagogastrica, interposizione digiunale, ricostruzione a doppio contratto (DTR), tecnica a doppio flap (DFT) e anastomosi gastrica tubulare, ognuna con efficacia variabile nella prevenzione della reflusso. Gli studi suggeriscono che DTR riduce il reflusso e migliora la qualità della vita rispetto all'anastomosi esofagogastrica, mentre DFT, introdotto per la prima volta nel 1998, ha guadagnato popolarità per i suoi vantaggi nel mantenere la nutrizione e minimizzare il reflusso. Inoltre, l'anastomosi gastrica tubolare, che costruisce uno stretto tubo gastrico per facilitare l'anastomosi priva di tensione, ha mostrato potenziali benefici per i pazienti AEG.

La maggior parte degli studi esistenti sulle tecniche di ricostruzione laparoscopica o assistita da robot per il carcinoma gastrico prossimale sono retrospettivi, privi di prove prospettiche di alta qualità. Inoltre, rimangono dati comparativi sulla loro efficacia anti-riflusso e la qualità della vita postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma gastrico è il quinto tumore maligno più comune in tutto il mondo e si colloca al quarto posto nella mortalità correlata al cancro. In Cina, l'incidenza e il tasso di mortalità del cancro gastrico si classificano al terzo posto tra tutte le neoplasie. Mentre l'incidenza globale del carcinoma gastrico è costantemente in calo, l'incidenza del carcinoma gastrico prossimale è aumentata. Inoltre, l'incidenza di adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) è aumentata ogni anno, mostrando una tendenza al rialzo in tutto il mondo. Grazie alla sua posizione anatomica unica e alla significativa eterogeneità biologica del tumore, non vi è alcun consenso standardizzato sul trattamento ottimale per AEG. Pertanto, la selezione di un approccio appropriato di resezione chirurgica e ricostruzione rimane cruciale per migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma gastrico prossimale e AEG.

Per il carcinoma gastrico prossimale in stadio precoce e l'AEG, è possibile eseguire gastrectomia totale (TG) o gastrectomia prossimale (PG). Con il progresso di concetti chirurgici che preservano le funzioni, PG è stato sempre più riconosciuto come opzione praticabile. Lo studio giapponese di oncologia clinica (JCOG1401) ha dimostrato che la gastrectomia prossimale laparoscopica (GPL) è un trattamento sicuro ed efficace per il carcinoma gastrico prossimale in stadio iniziale rispetto alla gastrectomia totale laparoscopica (LTG). Tuttavia, i pazienti sottoposti a TG spesso sperimentano problemi di qualità post-vita postoperatoria a lungo termine. Sebbene la TG possa rimuovere efficacemente i linfonodi e ridurre il rischio di reflusso gastroesofageo, si traduce nella perdita permanente di accumulo gastrico, macinatura meccanica e funzioni secretorie, nonché una ridotta fattibilità dell'esame endoscopico postoperatorio. I pazienti con TG possono anche soffrire di carenze nutrizionali, tra cui carenza di vitamina B12, carenza di ferro, perdita di peso, anemia, diarrea e sindrome da scarico. Al contrario, PG offre vantaggi nel preservare la funzione gastrointestinale e lo stato nutrizionale. Tuttavia, la sua diffusa adozione è limitata dal rischio di esofagite da reflusso. Pertanto, selezionando una ricostruzione ottimale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quan Wang, Professor
  • Numero di telefono: +86 15843073207
  • Email: wquan@jlu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Quan Director, clinical professor, M.D.
          • Numero di telefono: +86 15843073207
          • Email: wquan@jlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico superiore (T1N0M0, T1N1M0 o T2N0M0 secondo l'8a edizione AJCC) e il carcinoma giuncidico esofageo (≤4 cm di diametro).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni.
  • È stata eseguita biopsia patologica gastroscopica preoperatoria e istologicamente confermata come carcinoma (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucoso, carcinoma a cellule ad anello di signet, adenocarcinoma misto, adenocarcinoma miscelato, ecc.) O adenoma.
  • Diagnosticato con carcinoma gastrico superiore (T1N0M0, T1N1M0 o T2N0M0) o carcinoma di giunzione esofagogastrica con un diametro ≤4 cm basato sull'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC, come confermato da CT, risonanza magnetica, ultrasuoni endoscopiche e patologia.
  • Si prevede che sottoposti a gastrectomia prossimale con linfoadenectomia D2 raggiungerà la resezione curativa, con il volume gastrico rimanente richiesto per essere almeno la metà del volume pre-resezione.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1 su ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I a III.
  • Il paziente ha una funzione di organi adeguati ed è in grado di tollerare un intervento chirurgico.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia preoperatoria, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  • Presenza di più tumori maligni nello stomaco.
  • Storia della chirurgia addominale superiore, ad eccezione della colecistectomia laparoscopica.
  • Storia di chirurgia gastrica, ad eccezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o della resezione della mucosa endoscopica (EMR) per il carcinoma gastrico.
  • Prove di metastasi distanti diagnosticate da CT/MRI toracoaddominale o PET-CT.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Storia di epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o malattia psichiatrica.
  • Pazienti con disabilità degli arti o compromissione della funzione motoria.
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
  • La malattia clinicamente grave (cioè attiva), come la malattia coronarica sintomatica, la New York Heart Association (NYHA) di classe II o l'insufficienza cardiaca congestizia più elevata, l'aritmia grave che richiede un intervento medico o l'infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
  • Storia di ictus o emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi.
  • Infezioni ricorrenti gravi e incontrollate o altre gravi comorbidità incontrollate.
  • Test della funzione polmonare che mostra FEV1 <50% del valore previsto.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza a causa di complicanze legate al tumore (ad es. Sanguinamento, perforazione o ostruzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tecnica a doppio flap (DFT)
La ricostruzione del tratto digestivo DFT è stata eseguita in pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia prossimale
Ricostruzione a doppio tratto (DTR)
La ricostruzione del tratto digestivo DTR è stata eseguita in pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia prossimale
Anastomosi gastrica tubolare (TGA)
La ricostruzione del tratto digestivo TGA è stata eseguita in pazienti con carcinoma gastroesofageo dopo gastrectomia prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
La percentuale di pazienti con esofagite da reflusso diagnosticato mediante endoscopia digestiva (classificazione LA), pasto di bario (pasto bario) e (scala GERDQ).
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Il numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico è stato usato come denominatore e il numero di pazienti con qualsiasi complicazione postoperatoria è stato usato come numeratore per calcolare la percentuale di incidenza.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Il numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico è stato usato come denominatore e il numero di pazienti che è morto dopo l'intervento è stato usato come numeratore per calcolare la percentuale di incidenza.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Cambiamento di peso corporeo
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Il peso corporeo verrà monitorato durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Qualità postoperatoria a lungo termine
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
La qualità della vita è stata valutata dai questionari EORTC QLQ-STO22.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Qualità postoperatoria a lungo termine
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
La qualità della vita è stata valutata dai questionari EORTC QLQ-C30.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Albumina postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Prealbumina postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Proteina totale postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Vitamina D.
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Acido folico
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Vitamina B12
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Ferritina
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame ematologico
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sarcopenia
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
La TAC è stata eseguita per valutare l'indice del muscolo scheletrico L3 (LSMI).
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Infezione da HP
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Esame C13/14 mediante soffio o mediante biopsia endoscopica.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 2 anni dopo l'intervento.
Valuto di sopravvivenza senza recupero di 3 anni
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tasso di sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS-GC10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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