El efecto de diferentes métodos de reconstrucción del tracto digestivo en la calidad de vida postoperatoria después de la gastrectomía proximal (STARS-GC10)
Un estudio de cohorte observacional, prospectivo, de un solo centro sobre el efecto de diferentes métodos de reconstrucción del tracto digestivo sobre la calidad de vida postoperatoria después de la gastrectomía proximal
El cáncer gástrico se ubica como la quinta malignidad más común en todo el mundo y la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. En China, su incidencia y mortalidad ocupan el tercer lugar entre todos los cánceres. Si bien la incidencia global de cáncer gástrico está disminuyendo, el cáncer gástrico proximal y el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (AEG) están en aumento. Debido a las características únicas de AEG, no existe un consenso de tratamiento estandarizado, lo que hace que la selección de un enfoque quirúrgico óptimo y el método de reconstrucción crucial para mejorar los resultados de los pacientes.
Para el cáncer gástrico proximal y AEG en etapa temprana, la gastrectomía total (TG) y la gastrectomía proximal (PG) son opciones quirúrgicas comunes. Se ha demostrado que PG, cada vez más favorecido para sus beneficios que preservan la función, es una alternativa segura y efectiva a TG. Mientras que TG elimina efectivamente los ganglios linfáticos y reduce el riesgo de reflujo, conduce a una pérdida permanente de función gástrica y deficiencias nutricionales. PG preserva mejor la función gastrointestinal, pero está limitado por el riesgo de esofagitis por reflujo, destacando la necesidad de mejores técnicas de reconstrucción.
Existen varios métodos de reconstrucción después de PG, incluida la anastomosis esofagogástrica, la interposición yeyunal, la reconstrucción de doble tracto (DTR), la técnica de doble onda (DFT) y la anastomosis gástrica tubular, cada una con una eficacia variable para prevenir el reflujo. Los estudios sugieren que DTR reduce el reflujo y mejora la calidad de vida en comparación con la anastomosis esofagogástrica, mientras que DFT, introducido por primera vez en 1998, ha ganado popularidad por sus ventajas en mantener la nutrición y minimizar el reflujo. Además, la anastomosis gástrica tubular, que construye un tubo gástrico estrecho para facilitar la anastomosis sin tensión, ha mostrado beneficios potenciales para los pacientes con AEG.
La mayoría de los estudios existentes sobre técnicas de reconstrucción laparoscópica o asistida por robot para el cáncer gástrico proximal son retrospectivos, que carecen de evidencia prospectiva de alta calidad. Además, los datos comparativos sobre su eficacia antirreflux y la calidad de vida postoperatoria permanecen l
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el quinto tumor maligno más común en todo el mundo y ocupa el cuarto lugar en la mortalidad relacionada con el cáncer. En China, la tasa de incidencia y mortalidad del cáncer gástrico ocupa el tercer lugar entre todas las malignas. Si bien la incidencia global de cáncer gástrico ha disminuido constantemente, la incidencia de cáncer gástrico proximal ha aumentado. Además, la incidencia de adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (AEG) ha aumentado anualmente, mostrando una tendencia ascendente en todo el mundo. Debido a su ubicación anatómica única y su significativa heterogeneidad biológica tumoral, no existe un consenso estandarizado sobre el tratamiento óptimo para AEG. Por lo tanto, seleccionar un enfoque de resección quirúrgica y reconstrucción apropiada sigue siendo crucial para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico proximal y AEG.
Para el cáncer gástrico proximal y AEG en etapa temprana, se puede realizar una gastrectomía total (TG) o gastrectomía proximal (PG). Con el avance de los conceptos quirúrgicos que preservan la función, PG ha sido cada vez más reconocido como una opción viable. El ensayo del Grupo de Oncología Clínica Japonesa (JCOG1401) demostró que la gastrectomía proximal laparoscópica (GLP) es un tratamiento seguro y efectivo para el cáncer gástrico proximal en etapa temprana en comparación con la gastrectomía total laparoscópica (LTG). Sin embargo, los pacientes sometidos a TG a menudo experimentan preocupaciones de calidad de vida postoperatorias a largo plazo. Aunque TG puede eliminar efectivamente los ganglios linfáticos y reducir el riesgo de reflujo gastroesofágico, resulta en la pérdida permanente de almacenamiento gástrico, molienda mecánica y funciones secretoras, así como una factibilidad reducida del examen endoscópico postoperatorio. Los pacientes con TG también pueden sufrir deficiencias nutricionales, incluida la deficiencia de vitamina B12, deficiencia de hierro, pérdida de peso, anemia, diarrea y síndrome de volcado. En contraste, PG ofrece ventajas para preservar la función gastrointestinal y el estado nutricional. Sin embargo, su adopción generalizada está limitada por el riesgo de esofagitis por reflujo. Por lo tanto, seleccionando una reconstrucción óptima
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Wang, Professor
- Número de teléfono: +86 15843073207
- Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Número de teléfono: +86 15843073207
- Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años.
- Se realizó una biopsia patológica gastroscópica preoperatoria y se confirmó histológicamente como carcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anillo de sello, adenocarcinoma mal diferenciado, adenocarcinoma mixto, etc.).)
- Diagnosticado con cáncer gástrico superior (T1N0M0, T1N1M0 o T2N0M0) o cáncer de unión esofagogástrica con un diámetro ≤4 cm basado en la octava edición del sistema de estadificación AJCC, según lo confirmado por CT, MRI, ultrasonido endoscópico y patología.
- Se espera que la gastrectomía proximal con linfadenectomía D2 alcance la resección curativa, con el volumen gástrico restante requerido para ser al menos la mitad del volumen previo a la resección.
- Estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala de ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental).
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Clase I a III.
- El paciente tiene una función órgana adecuada y es capaz de tolerar la cirugía.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han recibido radioterapia preoperatoria, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
- Presencia de múltiples tumores malignos en el estómago.
- Historia de la cirugía abdominal superior, a excepción de la colecistectomía laparoscópica.
- Historia de cirugía gástrica, a excepción de la disección submucosa endoscópica (ESD) o la resección de la mucosa endoscópica (EMR) para el cáncer gástrico.
- Evidencia de metástasis a distancia diagnosticada por TT/MRI toracoabdominal o PET-CT.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con discapacidades de la extremidad o deterioro de la función motora.
- Historia de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, a excepción del cáncer de piel curado y el carcinoma cervical in situ.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como la enfermedad coronaria sintomática, la clase II de la Asociación Corazada de Nueva York (NYHA) o la insuficiencia cardíaca congestiva más alta, la arritmia severa que requiere intervención médica o infarto de miocardio en los últimos seis meses.
- Historia de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral en los últimos seis meses.
- Infecciones recurrentes graves y no controladas u otras comorbilidades no controladas graves.
- Prueba de función pulmonar que muestra FEV1 <50% del valor predicho.
- Los pacientes que requieren cirugía de emergencia debido a complicaciones relacionadas con el tumor (por ejemplo, hemorragia, perforación u obstrucción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Técnica de doble aleta (DFT)
La reconstrucción del tracto digestivo DFT se realizó en pacientes con cáncer gástrico después de la gastrectomía proximal
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Reconstrucción de doble tracto (DTR)
La reconstrucción del tracto digestivo DTR se realizó en pacientes con cáncer gástrico después de la gastrectomía proximal
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Anastomosis gástrica tubular (TGA)
La reconstrucción del tracto digestivo TGA se realizó en pacientes con cáncer gastroesofágico después de la gastrectomía proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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La proporción de pacientes con esofagitis por reflujo diagnosticado por endoscopia digestiva (clasificación LA), harina de bario (harina de bario) y (escala GERDQ).
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El número total de pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico se utilizó como denominador, y el número de pacientes con cualquier complicación postoperatoria se usó como numerador para calcular el porcentaje de incidencia.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El número total de pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico se utilizó como denominador, y el número de pacientes que murieron después de la cirugía se usó como numerador para calcular el porcentaje de incidencia.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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El peso corporal será monitoreado durante el seguimiento después de la cirugía.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Calidad de vida postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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La calidad de vida fue evaluada por los cuestionarios EortC QLQ-STE22.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Calidad de vida postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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La calidad de vida fue evaluada por cuestionarios EortC QLQ-C30.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Albúmina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Prealbúmina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Proteína total postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Ácido fólico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Ferritina
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen hematológico
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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La tomografía computarizada se realizó para evaluar el índice de músculo esquelético L3 (LSMI).
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Infección por HP
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Examen C13/14 por soplado o por biopsia endoscópica.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 2 años después de la operación.
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Tasa de supervivencia libre de recaída de 3 años
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
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Tasa de supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
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- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
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