Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende spijsverteringsreconstructiemethoden op de postoperatieve kwaliteit van leven na proximale gastrectomie (STARS-GC10)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie naar het effect van verschillende spijsverteringswedstrijden reconstructiemethoden op de postoperatieve kwaliteit van leven na proximale gastrectomie

Maagkanker rangschikt wereldwijd als de vijfde meest voorkomende maligniteit en de vierde belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker. In China staat de incidentie en mortaliteit als derde onder alle kankers. Terwijl de wereldwijde incidentie van maagkanker afneemt, nemen proximale maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarmastrische junctie (AEG) toe. Vanwege de unieke kenmerken van AEG is er geen gestandaardiseerde behandelingsconsensus, waardoor de selectie van een optimale chirurgische benadering en reconstructiemethode cruciaal is voor het verbeteren van de resultaten van de patiënt.

Voor proximale maagkanker en AEG in een vroeg stadium zijn totale gastrectomie (TG) en proximale gastrectomie (PG) veel voorkomende chirurgische opties. PG, in toenemende mate de voorkeur gegeven aan zijn functie-behoudde voordelen, is een veilig en effectief alternatief voor TG gebleken. Hoewel TG effectief lymfeklieren verwijdert en het refluxrisico vermindert, leidt dit tot permanent verlies van maagfunctie en voedingstekorten. PG behoudt de gastro -intestinale functie beter, maar wordt beperkt door het risico op reflux -slokdarmitis, wat de behoefte aan verbeterde reconstructietechnieken benadrukt.

Verschillende reconstructiemethoden bestaan na PG, waaronder slokdarmastomose-anastomose, jejunale interpositie, dubbele tractreconstructie (DTR), dubbele FLAP-techniek (DFT) en buisvormige maaganastomose, elk met variërende werkzaamheid bij het voorkomen van reflux. Studies suggereren dat DTR de reflux vermindert en de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met slokdarmastomose, terwijl DFT, voor het eerst geïntroduceerd in 1998, populair is geworden voor zijn voordelen bij het handhaven van voeding en het minimaliseren van reflux. Bovendien heeft tubulaire maaganastomose, die een smalle maagbuis construeert om spanningsvrije anastomose te vergemakkelijken, potentiële voordelen aangetoond voor AEG-patiënten.

De meeste bestaande studies naar laparoscopische of robotondersteunde reconstructietechnieken voor proximale maagkanker zijn retrospectief, zonder hoogwaardig prospectief bewijs. Bovendien blijven vergelijkende gegevens over hun anti-refluxeffectiviteit en postoperatieve kwaliteit van leven l

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de vijfde meest voorkomende kwaadaardige tumor wereldwijd en staat op de vierde plaats in kankergerelateerde mortaliteit. In China staat de incidentie en het sterftecijfer van maagkanker als derde onder alle maligniteiten. Hoewel de wereldwijde incidentie van maagkanker gestaag is gedaald, is de incidentie van proximale maagkanker gestegen. Bovendien is de incidentie van adenocarcinoom van de slokdarmric junction (AEG) jaarlijks toegenomen, wat wereldwijd een opwaartse trend vertoont. Vanwege zijn unieke anatomische locatie en significante tumorbiologische heterogeniteit, is er geen gestandaardiseerde consensus over de optimale behandeling voor AEG. Daarom blijft het selecteren van een geschikte chirurgische resectie- en reconstructiebenadering cruciaal voor het verbeteren van de prognose van patiënten met proximale maagkanker en AEG.

Voor proximale maagkanker en AEG in een vroeg stadium kunnen totale gastrectomie (TG) of proximale gastrectomie (PG) worden uitgevoerd. Met de vooruitgang van functie-behoud van chirurgische concepten, wordt PG in toenemende mate erkend als een haalbare optie. De studie van de Japanse klinische oncologiegroep (JCOG1401) toonde aan dat laparoscopische proximale gastrectomie (LPG) een veilige en effectieve behandeling is voor proximale maagkanker in een vroeg stadium vergeleken met laparoscopische totale gastrectomie (LTG). Patiënten die TG ondergaan, ervaren echter vaak langdurige postoperatieve kwaliteit van leven. Hoewel TG lymfeklieren effectief kan verwijderen en het risico op gastro -oesofageale reflux kan verminderen, resulteert dit in het permanent verlies van maagopslag, mechanische slijpen en secretoire functies, evenals verminderde haalbaarheid van postoperatief endoscopisch onderzoek. TG -patiënten kunnen ook lijden aan voedingstekorten, waaronder vitamine B12 -deficiëntie, ijzertekort, gewichtsverlies, bloedarmoede, diarree en stortsyndroom. PG biedt daarentegen voordelen bij het behoud van gastro -intestinale functie en voedingsstatus. De wijdverbreide acceptatie ervan wordt echter beperkt door het risico van reflux -slokdarmitis. Dus het selecteren van een optimale reconstructie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Quan Wang, Professor
Telefoonnummer: +86 15843073207
E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studie Locaties

China
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Werving
    - First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      Telefoonnummer: +86 15843073207
      
      E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bovenste maagkanker (T1N0M0, T1N1M0 of T2N0M0 volgens de AJCC 8e editie) en slokdarm junctie kanker (≤4cm in diameter).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van meer dan 18 tot jonger dan 75 jaar.
Preoperatieve gastroscopische pathologische biopsie werd uitgevoerd en histologisch bevestigd als carcinoom (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, signetringcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, gemengd adenocarcinoom, enz.) Of adenoma.
Gediagnosticeerd met bovenste maagkanker (T1N0M0, T1N1M0 of T2N0M0) of slokdarmfunctie kanker met slokdarmverbinding met een diameter ≤4 cm op basis van de 8e editie van het AJCC -stadiumsysteem, zoals bevestigd door CT, MRI, endoscopische ultrasone en pathologie.
Het ondergaan van proximale gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal naar verwachting curatieve resectie bereiken, waarbij het resterende maagvolume nodig is om ten minste de helft van het pre-resectievolume te zijn.
Prestatiestatus van 0 of 1 op ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal.
ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I tot III.
De patiënt heeft een voldoende orgaanfunctie en kan chirurgie tolereren.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die preoperatieve radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben ontvangen.
Aanwezigheid van meerdere kwaadaardige tumoren in de maag.
Geschiedenis van hogere buikchirurgie, behalve voor laparoscopische cholecystectomie.
Geschiedenis van maagchirurgie, behalve voor endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische mucosale resectie (EMR) voor maagkanker.
Bewijs van metastase op afstand gediagnosticeerd door thoracoabdominale CT/MRI of PET-CT.
Zwangere of lacterende vrouwen.
Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, stoornissen in het centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte.
Patiënten met een beperking van de ledematen of een waardevermindering van de motorische functie.
Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, behalve voor genezen huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartaandoeningen, zoals symptomatische kransslagaderziekte, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmie die medische interventie of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden vereist.
Geschiedenis van beroerte of cerebrale bloeding binnen de afgelopen zes maanden.
Ernstige, ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten.
Pulmonale functietest die FEV1 <50% van de voorspelde waarde toont.
Patiënten die noodoperatie nodig hebben vanwege tumorgerelateerde complicaties (bijv. Bleeding, perforatie of obstructie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Double-flap techniek (DFT) De DFT -spijsverteringsreconstructie werd uitgevoerd bij patiënten met maagkanker na proximale gastrectomie
Double-tracte reconstructie (DTR) De reconstructie van de DTR -spijsverteringskanaal werd uitgevoerd bij patiënten met maagkanker na proximale gastrectomie
Tubulaire maaganastomose (TGA) De reconstructie van de TGA -spijsverteringskanaal werd uitgevoerd bij patiënten met gastro -oesofageale kanker na proximale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van reflux slokdarmitis Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Het aandeel patiënten met reflux -oesofagitis gediagnosticeerd door spijsvertering endoscopie (LA -classificatie), bariummaaltijd (bariummaaltijd) en (GERDQ -schaal).	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STARS-GC10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Het totale aantal patiënten dat een chirurgische behandeling onderging, werd gebruikt als de noemer en het aantal patiënten met een postoperatieve complicatie werd gebruikt als de teller om het incidentiepercentage te berekenen.	Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve sterfte Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Het totale aantal patiënten dat een chirurgische behandeling onderging, werd gebruikt als noemer en het aantal patiënten dat na de operatie stierf werd gebruikt als teller om het incidentiepercentage te berekenen.	Binnen 30 dagen na de operatie
Lichaamsgewicht verandering Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Lichaamsgewicht zal worden gecontroleerd tijdens de follow-up na de operatie.	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Langdurige postoperatieve kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Kwaliteit van leven werd beoordeeld door EORTC QLQ-Sto22 vragenlijsten.	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Langdurige postoperatieve kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Kwaliteit van leven werd beoordeeld door EORTC QLQ-C30 vragenlijsten.	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Postoperatief albumine Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Postoperatieve prealbumine Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Postoperatief totaal eiwit Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Postoperatieve hemoglobine Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Vitamine D Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Foliumzuur Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Vitamine B12 Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Ferritine Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	Hematologisch onderzoek	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
Sarcopenie Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	CT -scan werd uitgevoerd om de L3 Skeletal Muscle Index (LSMI) te beoordelen.	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
HP -infectie Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.	C13/14 Onderzoek door te blazen of door endoscopische biopsie.	Vervolgevaluaties worden tot 2 jaar postoperatief uitgevoerd.
3-jarige terugvalvrije overlevingspercentage Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 3 jaar na de operatie uitgevoerd.		Vervolgevaluaties worden tot 3 jaar na de operatie uitgevoerd.
Totale overlevingspercentage van 3 jaar Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden tot 3 jaar na de operatie uitgevoerd.		Vervolgevaluaties worden tot 3 jaar na de operatie uitgevoerd.