근위 위 절제술 후 수술 후 삶의 질에 대한 다른 소화관 재건 방법의 영향 (STARS-GC10)
근위 위 절제술 후 수술 후 삶의 질에 대한 다른 소화관 재건 방법의 영향에 대한 단일 중심, 전향 적 관찰 코호트 연구
위암은 전 세계적으로 5 번째로 가장 흔한 악성 악성 악성 및 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인으로 평가됩니다. 중국에서는 발병률과 사망률이 모든 암 중 3 위입니다. 위암의 세계적인 발병률이 감소하는 동안, 식도 우위 교차 (AEG)의 근위 위암과 선암종이 증가하고 있습니다. AEG의 고유 한 특성으로 인해 표준화 된 치료 합의가 없으므로 환자 결과를 개선하기 위해 최적의 외과 적 접근 및 재건 방법을 선택하는 것이 중요합니다.
초기 근위 위암 및 AEG의 경우 총 위 절제술 (TG) 및 근위 위 절제술 (PG)이 일반적인 수술 옵션입니다. 기능 보존 혜택에 점점 더 선호되는 PG는 TG에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 나타났습니다. TG는 림프절을 효과적으로 제거하고 역류 위험을 줄이지 만 위 기능 및 영양 결핍의 영구적 인 손실로 이어집니다. PG는 위장 기능을 더 잘 보존하지만 역류 식도염의 위험에 의해 제한되며, 개선 된 재건 기술의 필요성을 강조합니다.
식도 우위 문구 증, 제주 개재, DTR (Double-Track Reconstruction), 이중 플랩 기술 (DFT) 및 관형 위 문합을 포함하여 PG 후에 여러 가지 재구성 방법이 존재합니다. 연구에 따르면 DTR은 식도 위 문합에 비해 역류를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 반면, 1998 년에 처음 도입 된 DFT는 영양을 유지하고 역류를 최소화하는 데있어 장점에 인기를 얻었습니다. 또한, 장력이없는 문합을 촉진하기 위해 좁은 위관을 구성하는 관형 위 문합은 AEG 환자에게 잠재적 인 이점을 보여 주었다.
근위 위암에 대한 복강경 또는 로봇 보조 재구성 기술에 대한 대부분의 기존 연구는 후 향적이며 고품질의 전향 적 증거가 부족합니다. 더욱이, 반 성적 효능과 수술 후 삶의 질에 대한 비교 데이터는 LOING LOIND
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위암은 전 세계적으로 5 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망률에서 4 위를 차지합니다. 중국에서는 위암의 발생률과 사망률이 모든 악성 종양 중 3 위입니다. 위암의 세계적인 발병률이 꾸준히 감소하고 있지만 근위 위암의 발생률은 증가하고 있습니다. 또한, 식도위원회 (AEG)의 선암종의 발생률은 매년 증가하여 전 세계적으로 상향 추세를 보이고 있습니다. 독특한 해부학 적 위치와 중요한 종양 생물학적 이질성으로 인해 AEG에 대한 최적의 치료에 대한 표준화 된 합의는 없습니다. 따라서, 적절한 외과 적 절제 및 재건 접근법을 선택하는 것은 근위 위암 및 AEG 환자의 예후를 개선하는 데 중요합니다.
초기 근위 위암 및 AEG의 경우 총 위 절제술 (TG) 또는 근위 위 절제술 (PG)을 수행 할 수 있습니다. 기능 보존 수술 개념의 발전으로 PG는 점점 실행 가능한 옵션으로 인식되고 있습니다. 일본 임상 종양학 그룹 (JCOG1401) 시험은 복강경 근위 위 절제술 (LPG)이 복강경 총 위 절제술 (LTG)과 비교하여 초기 단계 근위 위암에 대한 안전하고 효과적인 치료임을 입증했습니다. 그러나 TG를 겪는 환자는 종종 수술 후 수술 후의 장기적인 품질 문제를 경험합니다. TG는 림프절을 효과적으로 제거하고 위식도 역류의 위험을 줄일 수 있지만, 위 저장, 기계적 분쇄 및 분비 기능의 영구적 인 손실뿐만 아니라 수술 후 내시경 검사의 타당성을 감소시킨다. TG 환자는 또한 비타민 B12 결핍, 철분 결핍, 체중 감소, 빈혈, 설사 및 투기 증후군을 포함한 영양 결핍으로 고통받을 수 있습니다. 대조적으로, PG는 위장 기능과 영양 상태를 보존하는 데있어 장점을 제공합니다. 그러나 널리 퍼진 채택은 역류 식도염의 위험에 의해 제한됩니다. 따라서 최적의 재구성을 선택합니다
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quan Wang, Professor
- 전화번호: +86 15843073207
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- 전화번호: +86 15843073207
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 미만의 나이.
- 수술 전 위시성 병리학 적 생검을 수행하고, 암종 (유두 선암종, 관상 선암종, 점액 성 선암종, Signet 링 세포 암종, 불쌍한 분화 선암종, 혼합 된 선암종 등)으로 조직 학적으로 확인 하였다.
- CT, MRI, 내시경 초음파 및 병리학에 의해 확인 된 바와 같이 AJCC 스테이징 시스템의 8 판을 기반으로 직경 ≤4 cm 인 상부 위암 (T1N0M0, T1N1M0 또는 T2N0M0) 또는 식도 우위 접합암으로 진단.
- D2 림프절 절제술로 근위 위 절제술을받는 것은 치료 적 절제술을 달성 할 것으로 예상되며, 나머지 위 부피는 사전-응급 부피의 절반 이상이어야합니다.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 성능 상태.
- ASA (American Society of Anesthesiology) 클래스 I에서 III.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있으며 수술을 견딜 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 수술 전 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을받은 환자.
- 위장에 다수의 악성 종양의 존재.
- 복강경 담낭 절제술을 제외한 상부 복부 수술의 병력.
- 위암에 대한 내시경 하위 점막 해부 (ESD) 또는 내시경 점막 절제술 (EMR)을 제외한 위 수술의 병력.
- 흉부 복부 CT/MRI 또는 PET-CT에 의해 진단 된 먼 전이의 증거.
- 임신 또는 수유 여성.
- 통제되지 않은 간질, 중추 신경계 장애 또는 정신 질환의 병력.
- 사지 장애 또는 운동 기능 장애가있는 환자.
- 현장에서 치료 된 피부암 및 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5 년간의 다른 악성 질환의 역사.
- 증상 성 관상 동맥 질환, NYHA (New York Heart Association) 클래스 II 이상과 같은 임상 적으로 심각한 (즉, 활성) 심장병, 지난 6 개월 동안 심근 경색이 필요한 심한 부정맥 또는 심한 부정맥.
- 지난 6 개월 동안 뇌졸중 또는 뇌 출혈의 병력.
- 심각하고 통제되지 않은 재발 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 동반 질환.
- pev1 <예측 값의 50%를 보여주는 폐 기능 시험.
- 종양 관련 합병증으로 인해 응급 수술이 필요한 환자 (예 : 출혈, 천공 또는 폐쇄).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이중 플랩 기술 (DFT)
DFT 소화관 재건은 근위 위 절제술 후 위암 환자에서 수행되었습니다.
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이중 요약 재건 (DTR)
DTR 소화관 재건은 근위 위 절제술 후 위암 환자에서 수행되었습니다.
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관형 위 문합 (TGA)
TGA 소화관 재건은 근위 위 절제술 후 위식암 환자에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 식도염의 발병률
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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소화 내시경 검사 (LA 분류), 바륨 식사 (바륨 식사) 및 (GERDQ 척도)에 의해 진단 된 역류 식도염 환자의 비율.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30 일 이내에
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외과 적 치료를받은 총 환자의 수는 분모로 사용되었으며, 수술 후 합병증을 가진 환자의 수는 발생률을 계산하기 위해 분자로 사용되었습니다.
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수술 후 30 일 이내에
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30 일 이내에
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외과 적 치료를받은 총 환자의 수는 분모로 사용되었으며, 수술 후 사망 한 환자의 수는 발생률을 계산하기 위해 분자로 사용되었습니다.
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수술 후 30 일 이내에
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체중 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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체중은 수술 후 추적 관찰 중에 모니터링됩니다.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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장기 수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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삶의 질은 EORTC QLQ-STO22 설문지에 의해 평가되었습니다.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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장기 수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지에 의해 평가되었습니다.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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수술 후 알부민
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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수술 후 Prealbumin
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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수술 후 총 단백질
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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수술 후 헤모글로빈
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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비타민 d
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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엽산
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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비타민 B12
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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페리틴
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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혈액 검사
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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Sarcopenia
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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L3 골격근 지수 (LSMI)를 평가하기 위해 CT 스캔을 수행 하였다.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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HP 감염
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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C13/14 블로우 또는 내시경 생검에 의한 검사.
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후속 평가는 수술 후 최대 2 년 동안 수행됩니다.
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3 년은 자유 생존율을 재발합니다
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
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후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
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3 년 전체 생존율
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
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후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Zhang Y, Zhang H, Yan Y, Ji K, Jia Z, Yang H, Fan B, Wang A, Wu X, Zhang J, Ji J, Ji X, Bu Z. Double-tract reconstruction is superior to esophagogastrostomy in controlling reflux esophagitis and enhancing quality of life after proximal gastrectomy: Results from a prospective randomized controlled clinical trial in China. Chin J Cancer Res. 2023 Dec 30;35(6):645-659. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2023.06.09.
- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
- Cho M, Son T, Kim HI, Noh SH, Choi S, Seo WJ, Roh CK, Hyung WJ. Similar hematologic and nutritional outcomes after proximal gastrectomy with double-tract reconstruction in comparison to total gastrectomy for early upper gastric cancer. Surg Endosc. 2019 Jun;33(6):1757-1768. doi: 10.1007/s00464-018-6448-x. Epub 2018 Sep 10.
- Jung DH, Lee Y, Kim DW, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Laparoscopic proximal gastrectomy with double tract reconstruction is superior to laparoscopic total gastrectomy for proximal early gastric cancer. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):3961-3969. doi: 10.1007/s00464-017-5429-9. Epub 2017 Mar 24.
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