Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetoder på postoperativ livskvalitet etter proksimal gastrektomi (STARS-GC10)

27. august 2026 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En enkeltsenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie om effekten av forskjellige fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetoder på postoperativ livskvalitet etter proksimal gastrektomi

Gastrisk kreft rangerer som den femte vanligste malignitet over hele verden og den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. I Kina rangerer dens forekomst og dødelighet på tredjeplass blant alle kreftformer. Mens den globale forekomsten av gastrisk kreft synker, øker proksimal gastrisk kreft og adenokarsinom i det spiserøret (AEG). På grunn av de unike egenskapene til AEG, er det ingen standardisert behandlingskonsensus, noe som gjør valg av en optimal kirurgisk tilnærming og rekonstruksjonsmetode avgjørende for å forbedre pasientresultatene.

For proksimal gastrisk kreft og AEG er total gastrektomi (TG) og proksimal gastrektomi (PG) vanlige kirurgiske alternativer. PG, i økende grad foretrukket for sine funksjonsbevarende fordeler, har vist seg å være et trygt og effektivt alternativ til TG. Mens TG effektivt fjerner lymfeknuter og reduserer refluksrisikoen, fører det til permanent tap av gastrisk funksjon og ernæringsmangel. PG bevarer bedre gastrointestinal funksjon, men er begrenset av risikoen for refluks esophagitis, og fremhever behovet for forbedrede rekonstruksjonsteknikker.

Flere rekonstruksjonsmetoder eksisterer etter PG, inkludert spiserørtisk anastomose, Jejunal interposisjon, rekonstruksjon av dobbelttrekk (DTR), dobbelt-FLAP-teknikk (DFT) og tubulær gastrisk anastomose, hver med varierende effekt i å forhindre tilbakeløp. Studier antyder at DTR reduserer refluks og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med esophagogastrisk anastomose, mens DFT, først ble introdusert i 1998, har fått popularitet for sine fordeler med å opprettholde ernæring og minimere refluks. I tillegg har tubulær gastrisk anastomose, som konstruerer et smalt gastrisk rør for å lette spenningsfri anastomose, vist potensielle fordeler for AEG-pasienter.

De fleste eksisterende studier på laparoskopiske eller robotassisterte rekonstruksjonsteknikker for proksimal gastrisk kreft er i ettertid, og mangler prospektive bevis av høy kvalitet. Videre forblir komparative data om deres anti-ryrek

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastrisk kreft er den femte vanligste ondartede svulsten over hele verden og rangerer fjerde i kreftrelatert dødelighet. I Kina rangerer forekomsten og dødeligheten av gastrisk kreft som tredje blant alle maligniteter. Mens den globale forekomsten av gastrisk kreft har falt jevnlig, har forekomsten av proksimal gastrisk kreft økt. I tillegg har forekomsten av adenokarsinom i esophagogastric Junction (AEG) økt årlig, og viser en oppadgående trend over hele verden. På grunn av sin unike anatomiske beliggenhet og betydelig tumorbiologisk heterogenitet, er det ingen standardisert enighet om den optimale behandlingen for AEG. Derfor er valg av en passende kirurgisk reseksjon og rekonstruksjonsmetode fortsatt avgjørende for å forbedre prognosen for pasienter med proksimal gastrisk kreft og AEG.

For proksimal gastrisk kreft og AEG i tidlig stadium kan enten total gastrektomi (TG) eller proksimal gastrektomi (PG) utføres. Med fremme av funksjonsbevarende kirurgiske konsepter, har PG blitt stadig mer anerkjent som et levedyktig alternativ. Den japanske kliniske onkologigruppen (JCOG1401) -forsøket demonstrerte at laparoskopisk proksimal gastrektomi (LPG) er en sikker og effektiv behandling for tidlig stadium proksimal gastrisk kreft sammenlignet med laparoskopisk total gastrektomi (LTG). Imidlertid opplever pasienter som gjennomgår TG ofte langsiktige postoperative livskvalitet. Selv om TG effektivt kan fjerne lymfeknuter og redusere risikoen for gastroøsofageal refluks, resulterer det i permanent tap av gastrisk lagring, mekanisk sliping og sekretoriske funksjoner, samt redusert gjennomførbarhet av postoperativ endoskopisk undersøkelse. TG -pasienter kan også lide av ernæringsmangel, inkludert vitamin B12 -mangel, jernmangel, vekttap, anemi, diaré og dumpingssyndrom. Derimot tilbyr PG fordeler med å bevare gastrointestinal funksjon og ernæringsstatus. Imidlertid er den utbredte adopsjonen begrenset av risikoen for refluks esophagitis. Dermed å velge en optimal rekonstruksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Quan Wang, Professor
Telefonnummer: +86 15843073207
E-post: wquan@jlu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130012
    - Rekruttering
    - First Hospital of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      Telefonnummer: +86 15843073207
      
      E-post: wquan@jlu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med øvre gastrisk kreft (T1N0M0, T1N1M0 eller T2N0M0 i henhold til AJCC 8. utgave) og esophageal krysskreft (≤4cm i diameter).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder fra over 18 til under 75 år.
Preoperativ gastroskopisk patologisk biopsi ble utført og bekreftet histologisk som karsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signeringsringcellekarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom) orket adenokarcinomom, etc.
Diagnostisert med øvre gastrisk kreft (T1N0M0, T1N1M0 eller T2N0M0) eller esophagogastric Junction Cancer med en diameter ≤4 cm basert på den 8. utgaven av AJCC -iscenesettingssystemet, som bekreftet av CT, MRI, endoskopisk ultralyd og patologi.
Å gjennomgå proksimal gastrektomi med D2-lymfadenektomi forventes å oppnå helbredende reseksjon, med det gjenværende gastriske volumet som kreves for å være minst halvparten av før reseseksjonsvolumet.
Resultatstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala.
ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III.
Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon og er i stand til å tolerere kirurgi.
Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som har fått preoperativ strålebehandling, cellegift, målrettet terapi eller immunterapi.
Tilstedeværelse av flere ondartede svulster i magen.
Historien om øvre abdominal kirurgi, bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi.
Historie med gastrisk kirurgi, bortsett fra endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk slimhinne reseksjon (EMR) for gastrisk kreft.
Bevis for fjern metastase diagnostisert ved thoracoabdominal CT/MR eller PET-CT.
Gravide eller ammende kvinner.
Historie med ukontrollert epilepsi, lidelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk sykdom.
Pasienter med lemhemming eller nedsatt motorisk funksjon.
Historien om andre ondartede sykdommer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert hudkreft og cervikal karsinom in situ.
Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi som krever medisinsk intervensjon, eller hjerteinfarkt i løpet av det siste seks månedet.
Historie om hjerneslag eller cerebral blødning i løpet av det siste halvåret.
Alvorlige, ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte komorbiditeter.
Lungefunksjonstest som viser FEV1 <50% av den forutsagte verdien.
Pasienter som krever akuttkirurgi på grunn av tumorrelaterte komplikasjoner (f.eks. Blødning, perforering eller hindring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Double-Flap Technique (DFT) Rekonstruksjonen av DFT fordøyelseskanal ble utført hos pasienter med gastrisk kreft etter proksimal gastrektomi
Double-Tract Reconstruction (DTR) DTR -fordøyelseskanalen ble utført hos pasienter med gastrisk kreft etter proksimal gastrektomi
Tubular gastrisk anastomose (TGA) Rekonstruksjonen av TGA -fordøyelseskanalen ble utført hos pasienter med gastroøsofageal kreft etter proksimal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av refluks esophagitis Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Andelen pasienter med refluks esophagitis diagnostisert ved fordøyelsesendoskopi (LA -klassifisering), bariummåltid (bariummåltid) og (GERDQ -skala).	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STARS-GC10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling ble brukt som nevner, og antall pasienter med enhver postoperativ komplikasjon ble brukt som teller for å beregne forekomstprosenten.	Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling ble brukt som nevner, og antall pasienter som døde etter operasjonen ble brukt som teller for å beregne forekomstprosenten.	Innen 30 dager etter operasjonen
Kroppsvektendring Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Kroppsvekt vil bli overvåket under oppfølging etter operasjonen.	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Langsiktig postoperativ livskvalitet Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Livskvalitet ble vurdert av EORTC QLQ-STO22 spørreskjemaer.	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Langsiktig postoperativ livskvalitet Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Livskvalitet ble vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer.	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Postoperativt albumin Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Postoperativ prealbumin Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Postoperativt total protein Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Postoperativ hemoglobin Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Vitamin d Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Folsyre Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Vitamin B12 Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Ferritin Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	Hematologisk undersøkelse	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
Sarkopeni Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	CT -skanning ble utført for å vurdere L3 Skeletal Muscle Index (LSMI).	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
HP -infeksjon Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.	C13/14 -undersøkelse ved å blåse eller ved endoskopisk biopsi.	Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 2 år postoperativt.
3-års tilbakefall gratis overlevelsesrate Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.		Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.
3 år samlet overlevelsesrate Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.		Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.