- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06929949
Účinek různých metod rekonstrukce trávicího traktu na pooperační kvalitu života po proximální gastrektomii (STARS-GC10)
Jednorázová, prospektivní, observační kohortová studie o vlivu různých metod rekonstrukce zažívacího traktu na pooperační kvalitu života po proximální gastrektomii
Rakovina žaludku se řadí k páté nejběžnější malignitě po celém světě a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V Číně se jeho incidence a úmrtnost na třetím místě mezi všemi rakovinami. Zatímco globální výskyt rakoviny žaludku klesá, proximální rakovina žaludku a adenokarcinom ezofagogastrického křižovatky (AEG) jsou na vzestupu. Vzhledem k jedinečným charakteristikám AEG neexistuje standardizovaný konsenzus léčby, takže výběr optimálního chirurgického přístupu a metody rekonstrukce zásadní pro zlepšení výsledků pacienta.
U rakoviny proximálního žaludku a AEG jsou celkové gastrektomie (TG) a proximální gastrektomie (PG) běžné chirurgické možnosti. Ukázalo se, že PG, stále více upřednostňovaný pro své výhody zachování funkcí, je bezpečná a efektivní alternativa k TG. Zatímco TG účinně odstraňuje lymfatické uzliny a snižuje riziko refluxu, vede to k trvalé ztrátě funkcí žaludku a nutriční nedostatky. PG lépe zachovává gastrointestinální funkci, ale je omezena rizikem refluxní ezofagitidy, což zdůrazňuje potřebu zlepšených technik rekonstrukce.
Po PG existuje několik metod rekonstrukce, včetně ezofagogastrické anastomózy, jejunální interpozice, rekonstrukce s dvojitým traktem (DTR), techniky dvojitého pole (DFT) a tubulární anastomózy žaludku, každá s různou účinností při prevenci refluxu. Studie naznačují, že DTR snižuje reflux a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s ezofagogastrickou anastomózou, zatímco DFT, poprvé představený v roce 1998, získal popularitu pro své výhody při udržování výživy a minimalizaci refluxu. Anastomóza tubulární žaludku, která konstruuje úzkou žaludkovou trubici pro usnadnění anastomózy bez napětí, navíc pro pacienty AEG prokázala potenciální přínosy.
Většina existujících studií o laparoskopických nebo robotových pomocí technik rekonstrukce pro proximální rakovinu žaludku je retrospektivní a postrádá kvalitní potenciální důkazy. Kromě toho zůstávají srovnávací údaje o jejich účinnosti proti refluxu a pooperační kvalitě života l
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina žaludku je pátým nejběžnějším maligním nádorem na celém světě a na čtvrtém místě v úmrtnosti související s rakovinou. V Číně se incidence a úmrtnost na rakovinu žaludku umístí na třetím místě mezi všemi malignity. Zatímco globální výskyt rakoviny žaludku neustále klesá, incidence proximální rakoviny žaludku roste. Výskyt adenokarcinomu esophagogastrického křižovatky (AEG) se navíc každoročně zvyšuje a po celém světě ukazuje vzestupný trend. Vzhledem k jeho jedinečné anatomické poloze a významné biologické heterogenitě nádoru neexistuje standardizovaný konsenzus o optimální léčbě AEG. Proto výběr vhodného chirurgického resekce a rekonstrukční přístupu zůstává zásadní pro zlepšení prognózy pacientů s rakovinou proximálního žaludku a AEG.
U rakoviny proximálního žaludku a AEG lze proximálním proximálním žaludkem a buď provést celkovou gastrektomii (TG) nebo proximální gastrektomii (PG). S rozvojem chirurgických konceptů zachovávajících funkci byl PG stále více uznáván jako životaschopná možnost. Japonská klinická onkologická skupina (JCOG1401) prokázala, že laparoskopická proximální gastrektomie (LPG) je bezpečnou a účinnou léčbou pro včasnou proximální rakovinu žaludku ve srovnání s laparoskopickou celkovou gastrektomií (LTG). Pacienti, kteří podstupují TG, však často zažívají dlouhodobé pooperační obavy o kvalitu života. Ačkoli TG může účinně odstranit lymfatické uzliny a snížit riziko gastroezofageálního refluxu, má za následek trvalou ztrátu skladování žaludku, mechanické mletí a sekreční funkce a také ke snížení proveditelnosti pooperačního endoskopického vyšetření. Pacienti s TG mohou také trpět nutričními nedostatky, včetně nedostatku vitamínu B12, nedostatku železa, úbytku hmotnosti, anémie, průjmu a dumpingového syndromu. Naproti tomu PG nabízí výhody při zachování gastrointestinálních funkcí a nutričního stavu. Jeho rozšířené přijetí je však omezeno rizikem refluxní ezofagitidy. Výběr optimální rekonstrukce tedy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Wang, Professor
- Telefonní číslo: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Čína, 130012
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od více než 18 do 75 let.
- Byla provedena předoperační gastroskopická patologická biopsie a histologicky potvrzena jako karcinom (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, karcinom signetových buněk, špatně diferencovaný adenokarcinom atd.) Nebo adenokarcinom atd.)
- Diagnóza s rakovinou horního žaludku (T1N0M0, T1N1M0 nebo T2N0M0) nebo rakovinou ezofagogastrického spojení s průměrem ≤ 4 cm na základě 8. vydání stagingového systému AJCC, jak je potvrzeno CT, MRI, endoskopickým ultrazvukem a patologií.
- Očekává se, že podstupující proximální gastrektomii s lymfadenektomií D2 dosáhne léčebné resekce, přičemž zbývající žaludeční objem musí být alespoň polovinou objemu před recesem.
- Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG (východní kooperativní onkologická skupina).
- ASA (Americká společnost anesteziologie) třída I až iii.
- Pacient má dostatečnou funkci orgánů a je schopen tolerovat chirurgii.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali předoperační radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
- Přítomnost více maligních nádorů v žaludku.
- Historie horní břišní chirurgie, s výjimkou laparoskopické cholecystektomie.
- Historie žaludeční chirurgie, s výjimkou endoskopické submukózní disekce (ESD) nebo endoskopické slizniční resekce (EMR) pro rakovinu žaludku.
- Důkaz vzdálených metastáz diagnostikovaných torakoabdominálním CT/MRI nebo PET-CT.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie nekontrolované epilepsie, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrické nemoci.
- Pacienti se zdravotním postižením končetiny nebo poškozením motorické funkce.
- Historie jiných maligních onemocnění za posledních pět let, s výjimkou léčeného rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
- Klinicky závažné (tj. Aktivní) srdeční choroby, jako je symptomatická onemocnění koronárních tepen, newyorská asociace srdce (NYHA) třída II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, těžká arytmie vyžadující lékařskou intervenci nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
- Historie mrtvice nebo krvácení mozků během posledních šesti měsíců.
- Těžké, nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
- Test plicní funkce ukazující FEV1 <50% předpokládané hodnoty.
- Pacienti vyžadující nouzovou chirurgii v důsledku komplikací souvisejících s nádorem (např. Krvácení, perforace nebo překážku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Technika dvojitého tahu (DFT)
Rekonstrukce trávicího traktu DFT byla provedena u pacientů s rakovinou žaludku po proximální gastrektomii
|
|
Rekonstrukce dvojitého traktu (DTR)
Rekonstrukce trávicího traktu DTR byla provedena u pacientů s rakovinou žaludku po proximální gastrektomii
|
|
Tubulární žaludeční anastomóza (TGA)
Rekonstrukce trávicího traktu TGA byla provedena u pacientů s rakovinou gastroezofageálního po proximální gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence refluxní ezofagitidy
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Podíl pacientů s refluxní ezofagitidou diagnostikovanou trávicí endoskopií (LA klasifikace), barium melací (baryální jídlo) a (stupnice GERDQ).
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Jako jmenovatel byl použit celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a počet pacientů s jakoukoli pooperační komplikací byl použit jako čitatel pro výpočet procenta výskytu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Jako jmenovatel byl použit celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a počet pacientů, kteří zemřeli po operaci, byl použit jako čitatel pro výpočet procenta incidence.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Tělesná hmotnost bude monitorována během sledování po operaci.
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Dlouhodobá pooperační kvalita života
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Kvalita života byla hodnocena dotazníky EORTC QLQ-STO22.
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Dlouhodobá pooperační kvalita života
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Kvalita života byla hodnocena dotazníky EORTC QLQ-C30.
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Pooperační albumin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Pooperační prealbumin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Pooperační celkový protein
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Pooperační hemoglobin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Vitamin d
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Kyselina listová
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Vitamin B12
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Ferritin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Hematologické vyšetření
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Sarcopenia
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
CT skenování bylo provedeno pro posouzení indexu kosterního svalu L3 (LSMI).
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
HP infekce
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
Zkoumání C13/14 vyfukováním nebo endoskopickou biopsií.
|
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
|
|
Míra přežití 3 let relapsu
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
|
|
Tři roky celková míra přežití
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Zhang Y, Zhang H, Yan Y, Ji K, Jia Z, Yang H, Fan B, Wang A, Wu X, Zhang J, Ji J, Ji X, Bu Z. Double-tract reconstruction is superior to esophagogastrostomy in controlling reflux esophagitis and enhancing quality of life after proximal gastrectomy: Results from a prospective randomized controlled clinical trial in China. Chin J Cancer Res. 2023 Dec 30;35(6):645-659. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2023.06.09.
- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
- Cho M, Son T, Kim HI, Noh SH, Choi S, Seo WJ, Roh CK, Hyung WJ. Similar hematologic and nutritional outcomes after proximal gastrectomy with double-tract reconstruction in comparison to total gastrectomy for early upper gastric cancer. Surg Endosc. 2019 Jun;33(6):1757-1768. doi: 10.1007/s00464-018-6448-x. Epub 2018 Sep 10.
- Jung DH, Lee Y, Kim DW, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Laparoscopic proximal gastrectomy with double tract reconstruction is superior to laparoscopic total gastrectomy for proximal early gastric cancer. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):3961-3969. doi: 10.1007/s00464-017-5429-9. Epub 2017 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STARS-GC10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .