Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých metod rekonstrukce trávicího traktu na pooperační kvalitu života po proximální gastrektomii (STARS-GC10)

8. dubna 2025 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Jednorázová, prospektivní, observační kohortová studie o vlivu různých metod rekonstrukce zažívacího traktu na pooperační kvalitu života po proximální gastrektomii

Rakovina žaludku se řadí k páté nejběžnější malignitě po celém světě a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V Číně se jeho incidence a úmrtnost na třetím místě mezi všemi rakovinami. Zatímco globální výskyt rakoviny žaludku klesá, proximální rakovina žaludku a adenokarcinom ezofagogastrického křižovatky (AEG) jsou na vzestupu. Vzhledem k jedinečným charakteristikám AEG neexistuje standardizovaný konsenzus léčby, takže výběr optimálního chirurgického přístupu a metody rekonstrukce zásadní pro zlepšení výsledků pacienta.

U rakoviny proximálního žaludku a AEG jsou celkové gastrektomie (TG) a proximální gastrektomie (PG) běžné chirurgické možnosti. Ukázalo se, že PG, stále více upřednostňovaný pro své výhody zachování funkcí, je bezpečná a efektivní alternativa k TG. Zatímco TG účinně odstraňuje lymfatické uzliny a snižuje riziko refluxu, vede to k trvalé ztrátě funkcí žaludku a nutriční nedostatky. PG lépe zachovává gastrointestinální funkci, ale je omezena rizikem refluxní ezofagitidy, což zdůrazňuje potřebu zlepšených technik rekonstrukce.

Po PG existuje několik metod rekonstrukce, včetně ezofagogastrické anastomózy, jejunální interpozice, rekonstrukce s dvojitým traktem (DTR), techniky dvojitého pole (DFT) a tubulární anastomózy žaludku, každá s různou účinností při prevenci refluxu. Studie naznačují, že DTR snižuje reflux a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s ezofagogastrickou anastomózou, zatímco DFT, poprvé představený v roce 1998, získal popularitu pro své výhody při udržování výživy a minimalizaci refluxu. Anastomóza tubulární žaludku, která konstruuje úzkou žaludkovou trubici pro usnadnění anastomózy bez napětí, navíc pro pacienty AEG prokázala potenciální přínosy.

Většina existujících studií o laparoskopických nebo robotových pomocí technik rekonstrukce pro proximální rakovinu žaludku je retrospektivní a postrádá kvalitní potenciální důkazy. Kromě toho zůstávají srovnávací údaje o jejich účinnosti proti refluxu a pooperační kvalitě života l

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina žaludku je pátým nejběžnějším maligním nádorem na celém světě a na čtvrtém místě v úmrtnosti související s rakovinou. V Číně se incidence a úmrtnost na rakovinu žaludku umístí na třetím místě mezi všemi malignity. Zatímco globální výskyt rakoviny žaludku neustále klesá, incidence proximální rakoviny žaludku roste. Výskyt adenokarcinomu esophagogastrického křižovatky (AEG) se navíc každoročně zvyšuje a po celém světě ukazuje vzestupný trend. Vzhledem k jeho jedinečné anatomické poloze a významné biologické heterogenitě nádoru neexistuje standardizovaný konsenzus o optimální léčbě AEG. Proto výběr vhodného chirurgického resekce a rekonstrukční přístupu zůstává zásadní pro zlepšení prognózy pacientů s rakovinou proximálního žaludku a AEG.

U rakoviny proximálního žaludku a AEG lze proximálním proximálním žaludkem a buď provést celkovou gastrektomii (TG) nebo proximální gastrektomii (PG). S rozvojem chirurgických konceptů zachovávajících funkci byl PG stále více uznáván jako životaschopná možnost. Japonská klinická onkologická skupina (JCOG1401) prokázala, že laparoskopická proximální gastrektomie (LPG) je bezpečnou a účinnou léčbou pro včasnou proximální rakovinu žaludku ve srovnání s laparoskopickou celkovou gastrektomií (LTG). Pacienti, kteří podstupují TG, však často zažívají dlouhodobé pooperační obavy o kvalitu života. Ačkoli TG může účinně odstranit lymfatické uzliny a snížit riziko gastroezofageálního refluxu, má za následek trvalou ztrátu skladování žaludku, mechanické mletí a sekreční funkce a také ke snížení proveditelnosti pooperačního endoskopického vyšetření. Pacienti s TG mohou také trpět nutričními nedostatky, včetně nedostatku vitamínu B12, nedostatku železa, úbytku hmotnosti, anémie, průjmu a dumpingového syndromu. Naproti tomu PG nabízí výhody při zachování gastrointestinálních funkcí a nutričního stavu. Jeho rozšířené přijetí je však omezeno rizikem refluxní ezofagitidy. Výběr optimální rekonstrukce tedy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Wang, Professor
  • Telefonní číslo: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studijní místa

    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Quan Director, clinical professor, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 15843073207
          • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou horního žaludku (T1N0M0, T1N1M0 nebo T2N0M0 podle 8. vydání AJCC) a rakovinou ezofageální křižovatky (v průměru ≤ 4 cm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od více než 18 do 75 let.
  • Byla provedena předoperační gastroskopická patologická biopsie a histologicky potvrzena jako karcinom (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, karcinom signetových buněk, špatně diferencovaný adenokarcinom atd.) Nebo adenokarcinom atd.)
  • Diagnóza s rakovinou horního žaludku (T1N0M0, T1N1M0 nebo T2N0M0) nebo rakovinou ezofagogastrického spojení s průměrem ≤ 4 cm na základě 8. vydání stagingového systému AJCC, jak je potvrzeno CT, MRI, endoskopickým ultrazvukem a patologií.
  • Očekává se, že podstupující proximální gastrektomii s lymfadenektomií D2 dosáhne léčebné resekce, přičemž zbývající žaludeční objem musí být alespoň polovinou objemu před recesem.
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG (východní kooperativní onkologická skupina).
  • ASA (Americká společnost anesteziologie) třída I až iii.
  • Pacient má dostatečnou funkci orgánů a je schopen tolerovat chirurgii.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali předoperační radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  • Přítomnost více maligních nádorů v žaludku.
  • Historie horní břišní chirurgie, s výjimkou laparoskopické cholecystektomie.
  • Historie žaludeční chirurgie, s výjimkou endoskopické submukózní disekce (ESD) nebo endoskopické slizniční resekce (EMR) pro rakovinu žaludku.
  • Důkaz vzdálených metastáz diagnostikovaných torakoabdominálním CT/MRI nebo PET-CT.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie nekontrolované epilepsie, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrické nemoci.
  • Pacienti se zdravotním postižením končetiny nebo poškozením motorické funkce.
  • Historie jiných maligních onemocnění za posledních pět let, s výjimkou léčeného rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Klinicky závažné (tj. Aktivní) srdeční choroby, jako je symptomatická onemocnění koronárních tepen, newyorská asociace srdce (NYHA) třída II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, těžká arytmie vyžadující lékařskou intervenci nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Historie mrtvice nebo krvácení mozků během posledních šesti měsíců.
  • Těžké, nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
  • Test plicní funkce ukazující FEV1 <50% předpokládané hodnoty.
  • Pacienti vyžadující nouzovou chirurgii v důsledku komplikací souvisejících s nádorem (např. Krvácení, perforace nebo překážku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Technika dvojitého tahu (DFT)
Rekonstrukce trávicího traktu DFT byla provedena u pacientů s rakovinou žaludku po proximální gastrektomii
Rekonstrukce dvojitého traktu (DTR)
Rekonstrukce trávicího traktu DTR byla provedena u pacientů s rakovinou žaludku po proximální gastrektomii
Tubulární žaludeční anastomóza (TGA)
Rekonstrukce trávicího traktu TGA byla provedena u pacientů s rakovinou gastroezofageálního po proximální gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence refluxní ezofagitidy
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Podíl pacientů s refluxní ezofagitidou diagnostikovanou trávicí endoskopií (LA klasifikace), barium melací (baryální jídlo) a (stupnice GERDQ).
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jako jmenovatel byl použit celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a počet pacientů s jakoukoli pooperační komplikací byl použit jako čitatel pro výpočet procenta výskytu.
Do 30 dnů po operaci
Pooperační úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jako jmenovatel byl použit celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a počet pacientů, kteří zemřeli po operaci, byl použit jako čitatel pro výpočet procenta incidence.
Do 30 dnů po operaci
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Tělesná hmotnost bude monitorována během sledování po operaci.
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Dlouhodobá pooperační kvalita života
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Kvalita života byla hodnocena dotazníky EORTC QLQ-STO22.
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Dlouhodobá pooperační kvalita života
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Kvalita života byla hodnocena dotazníky EORTC QLQ-C30.
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Pooperační albumin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Pooperační prealbumin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Pooperační celkový protein
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Pooperační hemoglobin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Vitamin d
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Kyselina listová
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Vitamin B12
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Ferritin
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Hematologické vyšetření
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Sarcopenia
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
CT skenování bylo provedeno pro posouzení indexu kosterního svalu L3 (LSMI).
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
HP infekce
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Zkoumání C13/14 vyfukováním nebo endoskopickou biopsií.
Následná hodnocení se provádí až 2 roky po operaci.
Míra přežití 3 let relapsu
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
Tři roky celková míra přežití
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit