Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika metoder för rekonstruktion av matsmältningskanalen på postoperativ livskvalitet efter proximal gastrektomi (STARS-GC10)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En enskilda, prospektiv, observationskohortstudie om effekten av olika metoder för rekonstruktion av matsmältningskanaler på postoperativ livskvalitet efter proximal gastrektomi

Gastrisk cancer rankas som den femte vanligaste maligniteten över hela världen och den fjärde ledande orsaken till cancerrelaterade dödsfall. I Kina rankas dess incidens och dödlighet som är tredje bland alla cancerformer. Medan den globala förekomsten av gastrisk cancer minskar, ökar proximal gastrisk cancer och adenokarcinom i den esophagogastriska korsningen (AEG). På grund av de unika egenskaperna hos AEG finns det ingen standardiserad behandlingskonsensus, vilket gör valet av ett optimalt kirurgiskt tillvägagångssätt och rekonstruktionsmetod som är avgörande för att förbättra patientens resultat.

För proximal gastrisk cancer och AEG i tidigt stadium är total gastrektomi (TG) och proximal gastrektomi (PG) vanliga kirurgiska alternativ. PG, som alltmer gynnas för sina funktionsbevarande fördelar, har visat sig vara ett säkert och effektivt alternativ till TG. Medan TG effektivt tar bort lymfkörtlar och minskar återflödesrisken, leder det till permanent förlust av gastrisk funktion och näringsbrister. PG bevarar bättre gastrointestinal funktion men är begränsad av risken för återfödes esophagit, vilket belyser behovet av förbättrade rekonstruktionstekniker.

Flera rekonstruktionsmetoder finns efter PG, inklusive esophagogastrisk anastomos, jejunal interposition, dubbel-traktrekonstruktion (DTR), dubbelflikteknik (DFT) och tubulär gastrisk anastomos, var och en med varierande effekt för att förhindra reflux. Studier tyder på att DTR minskar återflödet och förbättrar livskvaliteten jämfört med esophagogastrisk anastomos, medan DFT, som först introducerades 1998, har vunnit popularitet för sina fördelar för att upprätthålla näring och minimera återflöde. Dessutom har tubulär gastrisk anastomos, som konstruerar ett smalt magrör för att underlätta spänningsfri anastomos, visat potentiella fördelar för AEG-patienter.

De flesta befintliga studier på laparoskopiska eller robotassisterade rekonstruktionstekniker för proximal gastrisk cancer är retrospektiva, vilket saknar prospektiva bevis av hög kvalitet. Dessutom förblir jämförande data om deras anti-refluxeffektivitet och postoperativ livskvalitet L

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastrisk cancer är den femte vanligaste maligna tumören över hela världen och rankas som fjärde i cancerrelaterad dödlighet. I Kina rankas incidensen och dödligheten för gastrisk cancer som är tredje bland alla maligniteter. Medan den globala förekomsten av gastrisk cancer har minskat stadigt, har förekomsten av proximal gastrisk cancer ökat. Dessutom har förekomsten av adenokarcinom i den esophagogastriska korsningen (AEG) ökat årligen, vilket visar en uppåtgående trend över hela världen. På grund av dess unika anatomiska läge och betydande tumörbiologisk heterogenitet finns det ingen standardiserad enighet om den optimala behandlingen för AEG. Därför är det viktigt att välja en lämplig kirurgisk resektion och rekonstruktionsmetod för att förbättra prognosen för patienter med proximal gastrisk cancer och AEG.

För proximal gastrisk cancer i tidigt stadium kan antingen total gastrektomi (TG) eller proximal gastrektomi (PG) utföras. Med utvecklingen av funktionsbevarande kirurgiska koncept har PG i allt högre grad erkänts som ett genomförbart alternativ. Den japanska kliniska onkologiska gruppen (JCOG1401) -studien visade att laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG) är en säker och effektiv behandling för proximal gastrisk cancer i tidigt stadium jämfört med laparoskopisk total gastrektomi (LTG). Patienter som genomgår TG upplever emellertid ofta långsiktiga problem med livskvalitet. Även om TG effektivt kan ta bort lymfkörtlar och minska risken för gastroesofageal återflöde, resulterar det i permanent förlust av gastrisk lagring, mekanisk slipning och sekretionsfunktioner, samt minskad genomförbarhet av postoperativ endoskopisk undersökning. TG -patienter kan också drabbas av näringsbrister, inklusive vitamin B12 -brist, järnbrist, viktminskning, anemi, diarré och dumpningssyndrom. Däremot erbjuder PG fördelar med att bevara gastrointestinal funktion och näringsstatus. Emellertid är dess utbredda antagande begränsad av risken för återstoppning av esophagit. Således väljer du en optimal rekonstruktion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Quan Wang, Professor
Telefonnummer: +86 15843073207
E-post: wquan@jlu.edu.cn

Studieorter

Kina
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130012
    - Rekrytering
    - First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      Telefonnummer: +86 15843073207
      
      E-post: wquan@jlu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med övre gastrisk cancer (T1N0M0, T1N1M0 eller T2N0M0 enligt AJCC 8: e upplagan) och esophageal korsningscancer (≤4cm i diameter).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder från över 18 till under 75 år.
Preoperativ gastroskopisk patologisk biopsi utfördes och histologiskt bekräftades som karcinom (papillär adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signeringscellkarcinom, dåligt differentierat adenokarcinom, blandat adenokarcinom, etc.) eller adenom.
Diagnostiserad med övre gastrisk cancer (T1N0M0, T1N1M0 eller T2N0M0) eller Esophagogastric Junction Cancer med en diameter ≤4 cm baserat på den 8: e upplagan av AJCC -iscenesystemet, vilket bekräftas av CT, MR, Endoskopisk ultrasound och patologi.
Genom att genomgå proximal gastrektomi med D2-lymfadenektomi förväntas uppnå botande resektion, med den återstående gastriska volymen som krävs för att vara minst hälften av volymen för förpackningen.
Prestandestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala.
ASA (American Society of Anesthesiology) Klass I till III.
Patienten har tillräcklig organfunktion och kan tolerera operationen.
Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Patienter som har fått preoperativ strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi.
Närvaro av flera maligna tumörer i magen.
Historia om övre bukoperation, med undantag för laparoskopisk kolecystektomi.
Historik om gastrisk kirurgi, med undantag för endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk slemhinnesektion (EMR) för gastrisk cancer.
Bevis på avlägsen metastas som diagnostiserats av thoracoabdominal CT/MRI eller PET-CT.
Gravida eller ammande kvinnor.
Historia om okontrollerad epilepsi, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom.
Patienter med funktionsnedsättningar eller motorisk funktionsnedsättning.
Historik om andra maligna sjukdomar under de senaste fem åren, med undantag för botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
Kliniskt allvarliga (dvs aktiv) hjärtsjukdomar, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi som kräver medicinsk intervention eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Historia om stroke eller cerebral blödning under de senaste sex månaderna.
Allvarliga, okontrollerade återkommande infektioner eller andra allvarliga okontrollerade komorbiditeter.
Lungfunktionstest som visar FEV1 <50% av det förutsagda värdet.
Patienter som kräver akut kirurgi på grund av tumörrelaterade komplikationer (t.ex. blödning, perforering eller hindring).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Double-Flap Technique (DFT) DFT -matsmältningskanalrekonstruktionen utfördes hos patienter med gastrisk cancer efter proximal gastrektomi
Double-Tract Reconstruction (DTR) DTR -matsmältningskanalrekonstruktionen utfördes hos patienter med gastrisk cancer efter proximal gastrektomi
Tubulär gastrisk anastomos (TGA) TGA -matsmältningskanalrekonstruktionen utfördes hos patienter med gastroesofageal cancer efter proximal gastrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av reflux esophagitis Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Andelen patienter med reflux -esophagitis som diagnostiserats genom matsmältningsendoskopi (LA -klassificering), bariummåltid (bariummåltid) och (GERDQ -skala).	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

STARS-GC10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Det totala antalet patienter som genomgick kirurgisk behandling användes som nämnaren, och antalet patienter med någon postoperativ komplikation användes som teller för att beräkna incidensprocenten.	Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ dödlighet Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Det totala antalet patienter som genomgick kirurgisk behandling användes som nämnaren och antalet patienter som dog efter operationen användes som teller för att beräkna incidensprocenten.	Inom 30 dagar efter operationen
Kroppsvikt förändras Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Kroppsvikt övervakas under uppföljningen efter operationen.	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Långsiktig postoperativ livskvalitet Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Livskvalitet utvärderades med EORTC QLQ-STO22-frågeformulär.	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Långsiktig postoperativ livskvalitet Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Livskvalitet utvärderades av EORTC QLQ-C30 frågeformulär.	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Postoperativ albumin Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Postoperativ prealbumin Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Postoperativt totalt protein Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Postoperativ hemoglobin Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Vitamin D Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Folinsyra Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Vitamin B12 Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Ferritin Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	Hematologisk undersökning	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
Sarkopeni Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	CT -skanning utfördes för att bedöma L3 -skelettmuskelindex (LSMI).	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
HP -infektion Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.	C13/14 -undersökning genom att blåsa eller genom endoskopisk biopsi.	Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 2 år postoperativt.
3-år återfaller fri överlevnad Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 3 år postoperativt.		Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 3 år postoperativt.
3-års total överlevnad Tidsram: Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 3 år postoperativt.		Uppföljningsutvärderingar utförs upp till 3 år postoperativt.