Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов реконструкции пищеварительных трактов на послеоперационное качество жизни после проксимальной гастрэктомии (STARS-GC10)

27 августа 2026 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Одноцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование влияния различных методов реконструкции пищеварения на качество жизни послеоперационной жизни после проксимальной гастрэктомии

Рак желудка считается пятой наиболее распространенной злокачественной опухолью во всем мире и четвертой по значимости причиной смерти, связанной с раком. В Китае его заболеваемость и смертность занимают третье место среди всех видов рака. В то время как глобальная частота рака желудка снижается, рак проксимального желудка и аденокарцинома эзофагогастрального соединения (AEG) находятся на подъеме. Из -за уникальных характеристик AEG не существует стандартизированного консенсуса лечения, что делает выбор оптимального хирургического подхода и метода реконструкции решающим для улучшения результатов пациента.

Для ранней стадии проксимального рака желудка и AEEG общая гастрэктомия (TG) и проксимальная гастрэктомия (PG) являются общими хирургическими вариантами. Было показано, что PG, все более предпочтительнее, за его благосостояние функций, является безопасной и эффективной альтернативой TG. В то время как TG эффективно удаляет лимфатические узлы и снижает риск рефлюкса, это приводит к постоянной потере функции желудка и недостаткам питания. PG лучше сохраняет желудочно -кишечную функцию, но ограничена риском рефлюксного эзофагита, подчеркивая необходимость улучшения методов реконструкции.

После PG существует несколько методов реконструкции, включая эзофагогастральный анастомоз, внутреннюю инфекцию, реконструкцию с двойным путем (DTR), метод двойного клапана (DFT) и анастомоз трубчатого желудка, каждый с различной эффективностью в предотвращении рефлюкса. Исследования показывают, что DTR снижает рефлюкс и улучшает качество жизни по сравнению с пищеводом -анастомозом, в то время как DFT, впервые введенный в 1998 году, приобрел популярность за свои преимущества в поддержании питания и минимизации рефлюкса. Кроме того, трубчатый желудочный анастомоз, который создает узкую желудочную трубку для облегчения анастомоза без напряжения, показал потенциальные преимущества для пациентов с AEG.

Большинство существующих исследований по лапароскопическому или роботизированным методам реконструкции для проксимального рака желудка, являются ретроспективными, отсутствуют высококачественные проспективные доказательства. Кроме того, сравнительные данные об их антирефлюксной эффективности и послеоперационном качество жизни остаются L

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рак желудка является пятой наиболее распространенной злокачественной опухолью во всем мире и занимает четвертое место по смертности, связанной с раком. В Китае заболеваемость и уровень смертности от рака желудка занимают третье место среди всех злокачественных новообразований. В то время как глобальная частота рака желудка неуклонно снижается, заболеваемость проксимальным раком желудка растет. Кроме того, частота аденокарциномы пищевода -перекрестка (AEG) увеличивается ежегодно, демонстрируя тенденцию к повышению во всем мире. Благодаря своему уникальному анатомическому расположению и значительной биологической гетерогенности опухоли, нет стандартизированного консенсуса по оптимальному лечению AEG. Следовательно, выбор соответствующего хирургического подхода к резекции и реконструкции остается решающим для улучшения прогноза пациентов с проксимальным раком желудка и AEG.

Для ранней стадий проксимального рака желудка и AEEG может быть проведена либо общая гастрэктомия (TG), либо проксимальная гастрэктомия (PG). С развитием хирургических концепций, поддерживающих функции, PG все чаще признается жизнеспособным вариантом. Исследование японской клинической онкологической группы (JCOG1401) продемонстрировало, что лапароскопическая проксимальная гастрэктомия (СПГ) является безопасным и эффективным лечением раннего рака проксимального желудка по сравнению с лапароскопической общей гастрэктомией (LTG). Тем не менее, пациенты, перенесшие ТГ, часто испытывают долгосрочные послеоперационные проблемы качества жизни. Хотя TG может эффективно удалять лимфатические узлы и снизить риск гастроэзофагеального рефлюкса, это приводит к постоянной потере хранения желудка, механическим измельчением и секреторным функциям, а также к снижению осуществимости послеоперационного эндоскопического исследования. Пациенты с ТГ также могут страдать от дефицита питания, включая дефицит витамина В12, дефицит железа, потерю веса, анемию, диарею и синдром сброса. Напротив, PG предлагает преимущества в сохранении желудочно -кишечной функции и состояния питания. Тем не менее, его широко распространенное внедрение ограничено риском рефлюксного эзофагита. Таким образом, выбор оптимальной реконструкции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Quan Wang, Professor
Номер телефона: +86 15843073207
Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn

Места учебы

Китай
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай, 130012
    - Рекрутинг
    - First Hospital of Jilin University
    - Контакт:
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      Номер телефона: +86 15843073207
      
      Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с верхним раком желудка (T1N0M0, T1N1M0 или T2N0M0 в соответствии с 8 -м изданием AJCC) и раком соединения пищевода (диаметром ≤4 см).

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет.
Была проведена предоперационная гастроскопическая патологическая биопсия и гистологически подтверждена в виде карциномы (папиллярная аденокарцинома, аденокарцинома трубчата, аденокарцинома муцинового, карцинома клеток -кольца, плохо дифференцированная аденокарцинома, смешанная аденокарцинома и т. Д.) или аденому.
Диагностирован рак верхнего желудка (T1N0M0, T1N1M0, или T2N0M0) или рак пищевода -соединения с диаметром ≤4 см на основе 8 -го издания системы постановки AJCC, что подтверждено КТ, МРТ, эндоскопическим ультразвуком и патологией.
Ожидается, что проксимальная гастрэктомия с D2-лимфаденэктомией достигнет лечебной резекции, при этом оставшийся объем желудка должен быть не менее половины объема до разрешения.
Состояние производительности 0 или 1 в шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа).
ASA (Американское общество анестезиологии) класс I до III.
Пациент обладает достаточной функцией органа и способен переносить операцию.
Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, которые получали предоперационную лучевую терапию, химиотерапию, целевую терапию или иммунотерапию.
Наличие множественных злокачественных опухолей в желудке.
История верхней хирургии брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии.
История хирургии желудка, за исключением эндоскопической диссекции подслизистого подслива (ESD) или резекции эндоскопической слизистой оболочки (EMR) для рака желудка.
Свидетельство отдаленного метастазирования, диагностированного с помощью торакободоминальной КТ/МРТ или ПЭТ-КТ.
Беременные или кормящие женщины.
История неконтролируемой эпилепсии, расстройств центральной нервной системы или психиатрических заболеваний.
Пациенты с ограниченными возможностями или нарушением моторных функций.
История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки на месте.
Клинически тяжелая (то есть активная) заболевание сердца, такая как симптоматическая заболевание коронарной артерии, Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса II или более высокая застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, требующая медицинского вмешательства или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
История инсульта или кровоизлияния головного мозга в течение последних шести месяцев.
Тяжелые, неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания.
Функциональный тест легочной, показывающий FEV1 <50% от прогнозируемого значения.
Пациенты, нуждающиеся в экстренной хирургии из-за осложнений, связанных с опухолью (например, кровотечения, перфорации или обструкции).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Техника с двойным стеклом (DFT) Реконструкция пищеварительного тракта DFT была выполнена у пациентов с раком желудка после проксимальной гастрэктомии
Реконструкция двойного пути (DTR) Реконструкция пищеварительного тракта DTR была выполнена у пациентов с раком желудка после проксимальной гастрэктомии
Тубучный желудочный анастомоз (TGA) Реконструкция пищеварительного тракта TGA была выполнена у пациентов с гастроэзофагеальным раком после проксимальной гастрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рефлюксного эзофагита Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Доля пациентов с рефлюксным эзофагитом, диагностированная с помощью пищеварительной эндоскопии (классификация LA), блюдо бария (еда бария) и (шкала GERDQ).	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STARS-GC10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	В качестве знаменателя использовалось общее количество пациентов, которые прошли хирургическое лечение, и в качестве числителя использовалось число пациентов с любым послеоперационным осложнением для расчета процента заболеваемости.	В течение 30 дней после операции
Послеоперационная смертность Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	В качестве знаменателя использовалось общее количество пациентов, которые прошли хирургическое лечение, и число пациентов, умерших после операции, использовалось в качестве числителя для расчета процента заболеваемости.	В течение 30 дней после операции
Изменение массы тела Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Вес тела будет контролироваться во время наблюдения после операции.	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Долгосрочное послеоперационное качество жизни Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Качество жизни оценивалось с помощью анкет EORTC QLQ-STO22.	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Долгосрочное послеоперационное качество жизни Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Качество жизни оценивалось с помощью анкет EORTC QLQ-C30.	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Послеоперационный альбумин Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Послеоперационный преалбумин Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Послеоперационный общий белок Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Послеоперационный гемоглобин Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Витамин d Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Фолиевая кислота Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Витамин В12 Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Ферритин Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	Гематологическое обследование	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
Саркопения Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	КТ проводили для оценки индекса скелетных мышц L3 (LSMI).	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
HP инфекция Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.	C13/14 Обследование путем продувания или эндоскопической биопсии.	Последующие оценки выполняются до 2 лет после операции.
3-летняя рецидива свободной выживаемости Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 3 лет после операции.		Последующие оценки выполняются до 3 лет после операции.
3 года общий уровень выживаемости Временное ограничение: Последующие оценки выполняются до 3 лет после операции.		Последующие оценки выполняются до 3 лет после операции.