Effekten af forskellige fordøjelseskanalekonstruktionsmetoder på postoperativ livskvalitet efter proximal gastrektomi (STARS-GC10)
En enkelt-center, fremtidig, observationsgruppeundersøgelse af effekten af forskellige fordøjelseskanalekonstruktionsmetoder på postoperativ livskvalitet efter proximal gastrektomi
Gastrisk kræft rangerer som den femte mest almindelige malignitet over hele verden og den fjerde førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. I Kina rangerer dens forekomst og dødelighed tredje blandt alle kræftformer. Mens den globale forekomst af gastrisk kræft er faldende, er proximal gastrisk kræft og adenocarcinom i det esophagogastriske kryds (AEG) stigende. På grund af de unikke egenskaber ved AEG er der ingen standardiseret behandlingskonsensus, hvilket gør valget af en optimal kirurgisk tilgang og genopbygningsmetode afgørende for at forbedre patientens resultater.
I den tidlige fase proksimale gastriske kræft og AEG er total gastrektomi (TG) og proximal gastrektomi (PG) almindelige kirurgiske muligheder. PG, der i stigende grad foretrækkes for sine funktionsbevarende fordele, har vist sig at være et sikkert og effektivt alternativ til TG. Mens TG effektivt fjerner lymfeknuder og reducerer refluxrisikoen, fører det til permanent tab af gastrisk funktion og ernæringsmæssige mangler. PG bevarer bedre gastrointestinal funktion, men er begrænset af risikoen for reflux -esophagitis, hvilket fremhæver behovet for forbedrede rekonstruktionsteknikker.
Der findes adskillige rekonstruktionsmetoder efter PG, herunder esophagogastric anastomosis, jejunal interposition, dobbeltprocent rekonstruktion (DTR), dobbelt-flap-teknik (DFT) og rørformet gastrisk anastomose, hver med varierende effektivitet til at forhindre reflux. Undersøgelser antyder, at DTR reducerer tilbagesvaling og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med esophagogastrisk anastomose, mens DFT, der først blev introduceret i 1998, har fået popularitet for sine fordele ved at opretholde ernæring og minimere tilbagesvaling. Derudover har rørformet gastrisk anastomose, der konstruerer et smalt gastrisk rør for at lette spændingsfri anastomose, vist potentielle fordele for AEG-patienter.
De fleste eksisterende undersøgelser af laparoskopiske eller robotassisterede rekonstruktionsteknikker til proksimal gastrisk kræft er retrospektiv, mangler potentielle bevis af høj kvalitet. Desuden forbliver komparative data om deres anti-refluxeffektivitet og postoperativ livskvalitet l
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk kræft er den femte mest almindelige ondartede tumor over hele verden og rangerer fjerde i kræftrelateret dødelighed. I Kina rangerer forekomsten og dødeligheden af gastrisk kræft på tredjeplads blandt alle maligniteter. Mens den globale forekomst af gastrisk kræft er støt faldende, er forekomsten af proximal gastrisk kræft steget. Derudover er forekomsten af adenocarcinom i det esophagogastriske kryds (AEG) stigende årligt og viser en opadgående tendens over hele verden. På grund af den unikke anatomiske placering og signifikante tumorbiologisk heterogenitet er der ingen standardiseret konsensus om den optimale behandling af AEG. Derfor forbliver valg af en passende kirurgisk resektions- og rekonstruktionsmetode afgørende for at forbedre prognosen for patienter med proksimal gastrisk kræft og AEG.
I den tidlige fase proksimale gastriske kræft og AEG kan enten total gastrektomi (TG) eller proximal gastrektomi (PG) udføres. Med fremme af funktionsbevarende kirurgiske koncepter er PG blevet i stigende grad blevet anerkendt som en levedygtig mulighed. Den japanske kliniske onkologiske gruppe (JCOG1401) -forsøg demonstrerede, at laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG) er en sikker og effektiv behandling af den tidlige fase proksimale gastriske kræft sammenlignet med laparoskopisk total gastrektomi (LTG). Imidlertid oplever patienter, der gennemgår TG, ofte langvarig postoperativ livskvalitet for livskvalitet. Selvom TG effektivt kan fjerne lymfeknuder og reducere risikoen for gastroøsofageal reflux, resulterer det i den permanente tab af gastrisk opbevaring, mekanisk slibning og sekretoriske funktioner samt reduceret gennemførlighed af postoperativ endoskopisk undersøgelse. TG -patienter kan også lide af ernæringsmæssige mangler, herunder vitamin B12 -mangel, jernmangel, vægttab, anæmi, diarré og dumping syndrom. I modsætning hertil tilbyder PG fordele ved at bevare gastrointestinal funktion og ernæringsstatus. Imidlertid er dens udbredte vedtagelse begrænset af risikoen for tilbagesvaling af esophagitis. Valg af en optimal rekonstrukt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år.
- Preoperativ gastroskopisk patologisk biopsi blev udført og histologisk bekræftet som karcinom (papillær adenocarcinom, rørformet adenocarcinom, mucinøst adenocarcinom, signetcellekarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, blandet adenocinoma osv.) Eller adenom.
- Diagnosticeret med øvre gastrisk kræft (T1N0M0, T1N1M0 eller T2N0M0) eller esophagogastrisk forbindelseskræft med en diameter ≤4 cm baseret på 8. udgave af AJCC -iscenesættelsessystemet, som bekræftet af CT, MR, endoskopisk ultrasound og patologi.
- At gennemgå proximal gastrektomi med D2-lymfadenektomi forventes at opnå helbredende resektion, med det resterende gastriske volumen, der kræves for at være mindst halvdelen af volumenet før resektion.
- Ydelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala).
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I til III.
- Patienten har tilstrækkelig organfunktion og er i stand til at tolerere operation.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget præoperativ strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
- Tilstedeværelse af flere ondartede tumorer i maven.
- Historie om øvre abdominal kirurgi undtagen for laparoskopisk kolecystektomi.
- Historie om gastrisk kirurgi undtagen for endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk slimhinde resektion (EMR) til gastrisk kræft.
- Bevis for fjern metastase diagnosticeret ved thoracoabdominal CT/MRI eller PET-CT.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Historie om ukontrolleret epilepsi, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom.
- Patienter med lem handicap eller nedskrivning i motorfunktionen.
- Historie om andre ondartede sygdomme inden for de sidste fem år, undtagen for hærdet hudkræft og cervikal karcinom på stedet.
- Klinisk svær (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt, svær arytmi, der kræver medicinsk indgriben eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
- Historie om slagtilfælde eller cerebral blødning inden for de sidste seks måneder.
- Alvorlige, ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter.
- Pulmonal funktionstest, der viser FEV1 <50% af den forudsagte værdi.
- Patienter, der kræver akutkirurgi på grund af tumorrelaterede komplikationer (f.eks. Blødning, perforering eller hindring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dobbelt-flap teknik (DFT)
Rekonstruktionen af DFT -fordøjelseskanalen blev udført hos patienter med gastrisk kræft efter proximal gastrektomi
|
|
Rekonstruktion af dobbeltpraksis (DTR)
DTR -fordøjelseskanalekonstruktionen blev udført hos patienter med gastrisk kræft efter proximal gastrektomi
|
|
Rørformet gastrisk anastomose (TGA)
TGA -fordøjelseskanalekonstruktionen blev udført hos patienter med gastroøsofageal kræft efter proximal gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagesvaling af esophagitis
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Andelen af patienter med reflux esophagitis diagnosticeret ved fordøjelsesendoskopi (LA -klassificering), bariummåltid (bariummåltid) og (GERDQ -skala).
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Det samlede antal patienter, der gennemgik kirurgisk behandling, blev brugt som nævner, og antallet af patienter med enhver postoperativ komplikation blev anvendt som tæller til at beregne forekomstprocenten.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Det samlede antal patienter, der gennemgik kirurgisk behandling, blev brugt som nævner, og antallet af patienter, der døde efter operationen, blev brugt som tæller til at beregne forekomstprocenten.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Kropsvægtændring
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Kropsvægt overvåges under opfølgning efter operationen.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Langvarig postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Livskvalitet blev vurderet af EORTC QLQ-STO22-spørgeskemaer.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Langvarig postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Livskvalitet blev vurderet af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaer.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Postoperativ albumin
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Postoperativ prealbumin
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Postoperativt total protein
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Postoperativt hæmoglobin
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
D -vitamin
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Folinsyre
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
Hæmatologisk undersøgelse
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
Sarcopenia
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
CT -scanning blev udført for at vurdere L3 -skeletmuskelindekset (LSMI).
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
HP -infektion
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
C13/14 -undersøgelse ved blæser eller ved endoskopisk biopsi.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 2 år postoperativt.
|
|
3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
|
|
3-årige overlevelsesrate
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Zhang Y, Zhang H, Yan Y, Ji K, Jia Z, Yang H, Fan B, Wang A, Wu X, Zhang J, Ji J, Ji X, Bu Z. Double-tract reconstruction is superior to esophagogastrostomy in controlling reflux esophagitis and enhancing quality of life after proximal gastrectomy: Results from a prospective randomized controlled clinical trial in China. Chin J Cancer Res. 2023 Dec 30;35(6):645-659. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2023.06.09.
- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
- Cho M, Son T, Kim HI, Noh SH, Choi S, Seo WJ, Roh CK, Hyung WJ. Similar hematologic and nutritional outcomes after proximal gastrectomy with double-tract reconstruction in comparison to total gastrectomy for early upper gastric cancer. Surg Endosc. 2019 Jun;33(6):1757-1768. doi: 10.1007/s00464-018-6448-x. Epub 2018 Sep 10.
- Jung DH, Lee Y, Kim DW, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Laparoscopic proximal gastrectomy with double tract reconstruction is superior to laparoscopic total gastrectomy for proximal early gastric cancer. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):3961-3969. doi: 10.1007/s00464-017-5429-9. Epub 2017 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland