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O efeito de diferentes métodos de reconstrução do trato digestivo na qualidade de vida pós -operatória após a gastrectomia proximal (STARS-GC10)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Um estudo de coorte observacional, um único centro, prospectivo e observacional sobre o efeito de diferentes métodos de reconstrução do trato digestivo na qualidade de vida pós-operatória após a gastrectomia proximal

O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Na China, sua incidência e mortalidade ficam em terceiro lugar entre todos os cânceres. Enquanto a incidência global de câncer gástrico está em declínio, o câncer gástrico proximal e o adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) estão em ascensão. Devido às características únicas da AEG, não há consenso de tratamento padronizado, tornando a seleção de uma abordagem cirúrgica ideal e o método de reconstrução crucial para melhorar os resultados dos pacientes.

Para câncer gástrico proximal em estágio inicial e AEG, a gastrectomia total (TG) e a gastrectomia proximal (PG) são opções cirúrgicas comuns. PG, cada vez mais favorecido por seus benefícios de preservação de função, demonstrou ser uma alternativa segura e eficaz ao TG. Enquanto a TG remove efetivamente os linfonodos e reduz o risco de refluxo, ele leva à perda permanente da função gástrica e das deficiências nutricionais. A PG preserva melhor a função gastrointestinal, mas é limitada pelo risco de esofagite por refluxo, destacando a necessidade de melhores técnicas de reconstrução.

Vários métodos de reconstrução existem após a PG, incluindo anastomose esofagogástrica, interposição jejunal, reconstrução de tratos duplos (DTR), técnica de flapa dupla (DFT) e anastomose gástrica tubular, cada uma com eficácia variável na prevenção de refluxo. Estudos sugerem que a DTR reduz o refluxo e melhora a qualidade de vida em comparação com a anastomose esofagogástrica, enquanto a DFT, introduzida pela primeira vez em 1998, ganhou popularidade por suas vantagens na manutenção de nutrição e minimização do refluxo. Além disso, a anastomose gástrica tubular, que constrói um tubo gástrico estreito para facilitar a anastomose sem tensão, mostrou benefícios potenciais para pacientes com AEG.

A maioria dos estudos existentes sobre técnicas de reconstrução laparoscópica ou assistida por robôs para câncer gástrico proximal é retrospectiva, sem evidências prospectivas de alta qualidade. Além disso, dados comparativos sobre sua eficácia anti-refluxo e qualidade de vida pós-operatória permanece l

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é o quinto tumor maligno mais comum em todo o mundo e ocupa o quarto lugar na mortalidade relacionada ao câncer. Na China, a taxa de incidência e mortalidade de câncer gástrico ocupa o terceiro lugar entre todas as neoplasias. Embora a incidência global de câncer gástrico tenha diminuído constantemente, a incidência de câncer gástrico proximal tem aumentado. Além disso, a incidência de adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem aumentado anualmente, mostrando uma tendência ascendente em todo o mundo. Devido à sua localização anatômica única e à heterogeneidade biológica significativa do tumor, não há consenso padronizado no tratamento ideal para a AEG. Portanto, a seleção de uma abordagem apropriada de ressecção e reconstrução cirúrgica permanece crucial para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico proximal e AEG.

Para câncer gástrico proximal em estágio inicial e AEG, podem ser realizadas gastrectomia total (TG) ou gastrectomia proximal (PG). Com o avanço dos conceitos cirúrgicos de preservação da função, o PG tem sido cada vez mais reconhecido como uma opção viável. O estudo japonês de oncologia clínica (JCOG1401) demonstrou que a gastrectomia proximal laparoscópica (GLP) é um tratamento seguro e eficaz para o câncer gástrico proximal em estágio inicial em comparação com a gastrectomia total laparoscópica (LTG). No entanto, os pacientes submetidos à TG geralmente experimentam preocupações de qualidade de vida pós-operatória a longo prazo. Embora o TG possa remover efetivamente os linfonodos e reduzir o risco de refluxo gastroesofágico, resulta na perda permanente de armazenamento gástrico, moagem mecânica e funções secretoras, bem como a viabilidade reduzida do exame endoscópico pós -operatório. Os pacientes com TG também podem sofrer deficiências nutricionais, incluindo deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro, perda de peso, anemia, diarréia e síndrome do despejo. Por outro lado, o PG oferece vantagens na preservação da função gastrointestinal e no estado nutricional. No entanto, sua adoção generalizada é limitada pelo risco de esofagite por refluxo. Assim, selecionando uma reconstrução ideal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Wang, Professor
  • Número de telefone: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Quan Director, clinical professor, M.D.
          • Número de telefone: +86 15843073207
          • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico superior (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0 de acordo com a 8ª edição do AJCC) e câncer de junção esofágica (≤4cm de diâmetro).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de mais de 18 a menos de 75 anos.
  • Foi realizada biópsia patológica gastroscópica pré -operatória e histologicamente confirmada como carcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células anel de sinalização, adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma misturado, etc.) ou acenoma.
  • Diagnosticado com câncer gástrico superior (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0) ou câncer de junção esofagogástrica com um diâmetro ≤4 cm com base na 8ª edição do sistema de preparação AJCC, conforme confirmado por CT, RM, ultrassom endoscópico e patologia.
  • Espera-se que a gastrectomia proximal com linfadenectomia D2 obtenha ressecção curativa, com o volume gástrico restante que deve ser pelo menos metade do volume de pré-ressecção.
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Asa (Sociedade Americana de Anestesiologia) Classe I a III.
  • O paciente tem função de órgão adequada e é capaz de tolerar a cirurgia.
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam radioterapia pré -operatória, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  • Presença de múltiplos tumores malignos no estômago.
  • História da cirurgia abdominal superior, exceto a colecistectomia laparoscópica.
  • História da cirurgia gástrica, exceto a dissecção submucosa endoscópica (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para câncer gástrico.
  • Evidências de metástase distante diagnosticada por TC/RM ou PET-CT toracoabdominal.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou doença psiquiátrica.
  • Pacientes com deficiência de membros ou comprometimento da função motora.
  • História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto por câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  • Doença cardíaca clinicamente grave (isto é, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, Classe II da Classe II da Classe II de Nova York (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave que requer intervenção médica ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
  • História de derrame ou hemorragia cerebral nos últimos seis meses.
  • Infecções recorrentes graves e não controladas ou outras comorbidades sérias não controladas.
  • Teste de função pulmonar mostrando Fev1 <50% do valor previsto.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência devido a complicações relacionadas ao tumor (por exemplo, sangramento, perfuração ou obstrução).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Técnica de flapa dupla (DFT)
A reconstrução do trato digestivo da DFT foi realizado em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia proximal
Reconstrução de trato duplo (DTR)
A reconstrução do trato digestivo DTR foi realizado em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia proximal
Anastomose gástrica tubular (TGA)
A reconstrução do trato digestivo da TGA foi realizada em pacientes com câncer gastroesofágico após gastrectomia proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
A proporção de pacientes com esofagite de refluxo diagnosticada por endoscopia digestiva (classificação de LA), refeição de bário (farinha de bário) e (escala de gerdq).
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
O número total de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico foi usado como denominador, e o número de pacientes com qualquer complicação pós -operatório foi usado como numerador para calcular a porcentagem de incidência.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
O número total de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico foi usado como denominador, e o número de pacientes que morreram após a cirurgia foi usado como numerador para calcular a porcentagem de incidência.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mudança de peso corporal
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
O peso corporal será monitorado durante o acompanhamento após a cirurgia.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Qualidade de vida pós-operatória a longo prazo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
A qualidade de vida foi avaliada pelos questionários EORTC QLQ-STO22.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Qualidade de vida pós-operatória a longo prazo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
A qualidade de vida foi avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Albumina pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Pré -operatório pré -operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Proteína total pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Hemoglobina pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Vitamina d
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Ácido fólico
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Vitamina B12
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Ferritina
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame hematológico
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Sarcopenia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
A tomografia computadorizada foi realizada para avaliar o índice do músculo esquelético L3 (LSMI).
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Infecção por HP
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Exame C13/14 por soprando ou por biópsia endoscópica.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
Taxa de sobrevivência livre de recaídas de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
Taxa de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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