- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929949
O efeito de diferentes métodos de reconstrução do trato digestivo na qualidade de vida pós -operatória após a gastrectomia proximal (STARS-GC10)
Um estudo de coorte observacional, um único centro, prospectivo e observacional sobre o efeito de diferentes métodos de reconstrução do trato digestivo na qualidade de vida pós-operatória após a gastrectomia proximal
O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Na China, sua incidência e mortalidade ficam em terceiro lugar entre todos os cânceres. Enquanto a incidência global de câncer gástrico está em declínio, o câncer gástrico proximal e o adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) estão em ascensão. Devido às características únicas da AEG, não há consenso de tratamento padronizado, tornando a seleção de uma abordagem cirúrgica ideal e o método de reconstrução crucial para melhorar os resultados dos pacientes.
Para câncer gástrico proximal em estágio inicial e AEG, a gastrectomia total (TG) e a gastrectomia proximal (PG) são opções cirúrgicas comuns. PG, cada vez mais favorecido por seus benefícios de preservação de função, demonstrou ser uma alternativa segura e eficaz ao TG. Enquanto a TG remove efetivamente os linfonodos e reduz o risco de refluxo, ele leva à perda permanente da função gástrica e das deficiências nutricionais. A PG preserva melhor a função gastrointestinal, mas é limitada pelo risco de esofagite por refluxo, destacando a necessidade de melhores técnicas de reconstrução.
Vários métodos de reconstrução existem após a PG, incluindo anastomose esofagogástrica, interposição jejunal, reconstrução de tratos duplos (DTR), técnica de flapa dupla (DFT) e anastomose gástrica tubular, cada uma com eficácia variável na prevenção de refluxo. Estudos sugerem que a DTR reduz o refluxo e melhora a qualidade de vida em comparação com a anastomose esofagogástrica, enquanto a DFT, introduzida pela primeira vez em 1998, ganhou popularidade por suas vantagens na manutenção de nutrição e minimização do refluxo. Além disso, a anastomose gástrica tubular, que constrói um tubo gástrico estreito para facilitar a anastomose sem tensão, mostrou benefícios potenciais para pacientes com AEG.
A maioria dos estudos existentes sobre técnicas de reconstrução laparoscópica ou assistida por robôs para câncer gástrico proximal é retrospectiva, sem evidências prospectivas de alta qualidade. Além disso, dados comparativos sobre sua eficácia anti-refluxo e qualidade de vida pós-operatória permanece l
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quinto tumor maligno mais comum em todo o mundo e ocupa o quarto lugar na mortalidade relacionada ao câncer. Na China, a taxa de incidência e mortalidade de câncer gástrico ocupa o terceiro lugar entre todas as neoplasias. Embora a incidência global de câncer gástrico tenha diminuído constantemente, a incidência de câncer gástrico proximal tem aumentado. Além disso, a incidência de adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem aumentado anualmente, mostrando uma tendência ascendente em todo o mundo. Devido à sua localização anatômica única e à heterogeneidade biológica significativa do tumor, não há consenso padronizado no tratamento ideal para a AEG. Portanto, a seleção de uma abordagem apropriada de ressecção e reconstrução cirúrgica permanece crucial para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico proximal e AEG.
Para câncer gástrico proximal em estágio inicial e AEG, podem ser realizadas gastrectomia total (TG) ou gastrectomia proximal (PG). Com o avanço dos conceitos cirúrgicos de preservação da função, o PG tem sido cada vez mais reconhecido como uma opção viável. O estudo japonês de oncologia clínica (JCOG1401) demonstrou que a gastrectomia proximal laparoscópica (GLP) é um tratamento seguro e eficaz para o câncer gástrico proximal em estágio inicial em comparação com a gastrectomia total laparoscópica (LTG). No entanto, os pacientes submetidos à TG geralmente experimentam preocupações de qualidade de vida pós-operatória a longo prazo. Embora o TG possa remover efetivamente os linfonodos e reduzir o risco de refluxo gastroesofágico, resulta na perda permanente de armazenamento gástrico, moagem mecânica e funções secretoras, bem como a viabilidade reduzida do exame endoscópico pós -operatório. Os pacientes com TG também podem sofrer deficiências nutricionais, incluindo deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro, perda de peso, anemia, diarréia e síndrome do despejo. Por outro lado, o PG oferece vantagens na preservação da função gastrointestinal e no estado nutricional. No entanto, sua adoção generalizada é limitada pelo risco de esofagite por refluxo. Assim, selecionando uma reconstrução ideal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quan Wang, Professor
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos.
- Foi realizada biópsia patológica gastroscópica pré -operatória e histologicamente confirmada como carcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células anel de sinalização, adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma misturado, etc.) ou acenoma.
- Diagnosticado com câncer gástrico superior (T1N0M0, T1N1M0 ou T2N0M0) ou câncer de junção esofagogástrica com um diâmetro ≤4 cm com base na 8ª edição do sistema de preparação AJCC, conforme confirmado por CT, RM, ultrassom endoscópico e patologia.
- Espera-se que a gastrectomia proximal com linfadenectomia D2 obtenha ressecção curativa, com o volume gástrico restante que deve ser pelo menos metade do volume de pré-ressecção.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Asa (Sociedade Americana de Anestesiologia) Classe I a III.
- O paciente tem função de órgão adequada e é capaz de tolerar a cirurgia.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia pré -operatória, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
- Presença de múltiplos tumores malignos no estômago.
- História da cirurgia abdominal superior, exceto a colecistectomia laparoscópica.
- História da cirurgia gástrica, exceto a dissecção submucosa endoscópica (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para câncer gástrico.
- Evidências de metástase distante diagnosticada por TC/RM ou PET-CT toracoabdominal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou doença psiquiátrica.
- Pacientes com deficiência de membros ou comprometimento da função motora.
- História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto por câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
- Doença cardíaca clinicamente grave (isto é, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, Classe II da Classe II da Classe II de Nova York (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave que requer intervenção médica ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- História de derrame ou hemorragia cerebral nos últimos seis meses.
- Infecções recorrentes graves e não controladas ou outras comorbidades sérias não controladas.
- Teste de função pulmonar mostrando Fev1 <50% do valor previsto.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência devido a complicações relacionadas ao tumor (por exemplo, sangramento, perfuração ou obstrução).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Técnica de flapa dupla (DFT)
A reconstrução do trato digestivo da DFT foi realizado em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia proximal
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Reconstrução de trato duplo (DTR)
A reconstrução do trato digestivo DTR foi realizado em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia proximal
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Anastomose gástrica tubular (TGA)
A reconstrução do trato digestivo da TGA foi realizada em pacientes com câncer gastroesofágico após gastrectomia proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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A proporção de pacientes com esofagite de refluxo diagnosticada por endoscopia digestiva (classificação de LA), refeição de bário (farinha de bário) e (escala de gerdq).
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O número total de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico foi usado como denominador, e o número de pacientes com qualquer complicação pós -operatório foi usado como numerador para calcular a porcentagem de incidência.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O número total de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico foi usado como denominador, e o número de pacientes que morreram após a cirurgia foi usado como numerador para calcular a porcentagem de incidência.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mudança de peso corporal
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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O peso corporal será monitorado durante o acompanhamento após a cirurgia.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Qualidade de vida pós-operatória a longo prazo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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A qualidade de vida foi avaliada pelos questionários EORTC QLQ-STO22.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Qualidade de vida pós-operatória a longo prazo
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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A qualidade de vida foi avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Albumina pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Pré -operatório pré -operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Proteína total pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Hemoglobina pós -operatória
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Vitamina d
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Ácido fólico
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Vitamina B12
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Ferritina
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame hematológico
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Sarcopenia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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A tomografia computadorizada foi realizada para avaliar o índice do músculo esquelético L3 (LSMI).
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Infecção por HP
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Exame C13/14 por soprando ou por biópsia endoscópica.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 2 anos no pós-operatório.
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Taxa de sobrevivência livre de recaídas de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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Taxa de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
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- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
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- Jung DH, Lee Y, Kim DW, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Laparoscopic proximal gastrectomy with double tract reconstruction is superior to laparoscopic total gastrectomy for proximal early gastric cancer. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):3961-3969. doi: 10.1007/s00464-017-5429-9. Epub 2017 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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