- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929949
Die Wirkung verschiedener Verdauungstraktrekonstruktionsmethoden auf die postoperative Lebensqualität nach proximaler Gastrektomie (STARS-GC10)
Eine prospektive, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Wirkung verschiedener Verdauungstrakt-Rekonstruktionsmethoden auf die postoperative Lebensqualität nach proximaler Gastrektomie
Magenkrebs zählt weltweit die fünfthäufigste Malignität und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. In China belegen seine Inzidenz und die Sterblichkeit unter allen Krebsarten den dritten Platz. Während die globale Inzidenz von Magenkrebs sinkt, sind proximaler Magenkrebs und Adenokarzinom der Ösophagogastrie (AEG) zugenommen. Aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von AEG gibt es keinen standardisierten Behandlungskonsens, was die Auswahl eines optimalen chirurgischen Ansatzes und einer Rekonstruktionsmethode für die Verbesserung der Patientenergebnisse entscheidend macht.
Bei proximalen Magenkrebs und AEG im Frühstadium sind die gesamte Gastrektomie (TG) und die proximale Gastrektomie (PG) häufige chirurgische Optionen. PG, das zunehmend für seine Funktionen für die Funktionsvorsorge bevorzugt wird, hat sich als sichere und wirksame Alternative zu TG erwiesen. Während TG Lymphknoten effektiv entfernt und das Refluxrisiko verringert, führt dies zu einem dauerhaften Verlust der Magenfunktion und der Ernährungsdefizite. PG konserviert besser die Magen -Darm -Funktion, ist jedoch durch das Risiko einer Reflux -Ösophagitis begrenzt, wodurch die Notwendigkeit verbesserter Rekonstruktionstechniken hervorgehoben wird.
Nach PG existieren mehrere Rekonstruktionsmethoden, einschließlich der Anastomose der Ösophagogastrie, der Jejunal-Interposition, der Doppeltraktrekonstruktion (DTR), der Doppel-Lappen-Technik (DFT) und der tubulären Magenanastomose, die jeweils unterschiedlich wirksame Wirksamkeit bei der Verhinderung des Refluxs mit unterschiedlicher Wirksamkeit. Studien legen nahe, dass DTR die Reflux reduziert und die Lebensqualität im Vergleich zu einer Speiseröhre anastomose verbessert, während DFT, das 1998 erstmals eingeführt wurde, für seine Vorteile bei der Aufrechterhaltung der Ernährung und der Minimierung des Reflux beliebt geworden ist. Darüber hinaus hat die tubuläre Magenanastomose, die ein schmales Magenrohr zur Erleichterung der spannungsfreien Anastomose ermöglicht, potenzielle Vorteile für AEG-Patienten.
Die meisten vorhandenen Studien zu laparoskopischen oder roboterunterstützten Rekonstruktionstechniken für proximalen Magenkrebs sind retrospektiv und fehlen qualitativ hochwertige prospektive Beweise. Darüber hinaus bestehen vergleichende Daten zu ihrer Anti-Reflux-Wirksamkeit und der postoperativen Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist der fünfthäufigste maligne Tumor weltweit und belegt die vierte in der krebsbedingten Mortalität. In China belegen die Inzidenz und die Sterblichkeitsrate von Magenkrebs bei allen Malignitäten den dritten Platz. Während die globale Inzidenz von Magenkrebs stetig zurückgegangen ist, stieg die Inzidenz von proximalem Magenkrebs. Darüber hinaus hat sich die Inzidenz des Adenokarzinoms der Ösophagogastrischen Übergang (AEG) jährlich zugenommen und zeigte weltweit einen Aufwärtstrend. Aufgrund seiner einzigartigen anatomischen Lage und einer signifikanten biologischen Tumorheterogenität gibt es keinen standardisierten Konsens über die optimale Behandlung von AEG. Die Auswahl eines geeigneten chirurgischen Resektions- und Rekonstruktionsansatzes bleibt daher für die Verbesserung der Prognose von Patienten mit proximalem Magenkrebs und AEG von entscheidender Bedeutung.
Für proximale Magenkrebs und AEG im Frühstadium können entweder die gesamte Gastrektomie (TG) oder die proximale Gastrektomie (PG) durchgeführt werden. Mit der Weiterentwicklung von Funktionen für Funktionen für chirurgische Verhältnisse wurde PG zunehmend als praktikable Option anerkannt. Die Studie der japanischen klinischen Onkologiegruppe (JCOG1401) zeigte, dass die laparoskopische proximale Gastrektomie (LPG) eine sichere und wirksame Behandlung für proximale Magenkrebs im frühen Stadium im Vergleich zu laparoskopischer Gesamtkostrektomie (LTG) ist. Patienten, die TG unterzogen werden, haben jedoch häufig eine langfristige postoperative Lebensqualität. Obwohl TG Lymphknoten effektiv entfernen und das Risiko eines gastroösophagealen Reflux verringern kann, führt dies zu einem dauerhaften Verlust der Magenspeicherung, der mechanischen Schleif- und Sekretionsfunktionen sowie zu einer verringerten Durchführbarkeit der postoperativen endoskopischen Untersuchung. TG -Patienten können auch unter Ernährungsmangel leiden, einschließlich Vitamin B12 -Mangel, Eisenmangel, Gewichtsverlust, Anämie, Durchfall und Dumping -Syndrom. Im Gegensatz dazu bietet PG Vorteile bei der Erhaltung der Magen -Darm -Funktion und des Nährstatus. Die weit verbreitete Einführung ist jedoch durch das Risiko einer Reflux -Ösophagitis begrenzt. Somit auswählen ein optimales Rekonstruktion
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quan Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jilin
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ChangChun, Jilin, China, 130012
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Director, clinical professor, M.D.
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von über 18 bis unter 75 Jahren.
- Die präoperative gastroskopische pathologische Biopsie wurde durchgeführt und histologisch als Karzinom (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, schleimiges Adenokarzinom, Signetring -Zellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom, gemischtes Adenokarzinom usw.) oder Adenoms usw.) oder usw.) bestätigt.
- Diagnostiziert mit oberem Magenkrebs (T1N0M0, T1N1M0 oder T2N0M0) oder esophagogastrischer Übergangskrebs mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm basierend auf der 8. Ausgabe des AJCC -Staging -Systems, wie durch CT, MRT, endoskopisch und Pathologie bestätigt.
- Es wird erwartet, dass eine proximale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie eine kurative Resektion erreicht, wobei das verbleibende Magenvolumen mindestens die Hälfte des Vorbereitungsvolumens erforderlich ist.
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf ECOG -Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III.
- Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion und kann eine Operation tolerieren.
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten haben.
- Vorhandensein mehrerer maligner Tumoren im Magen.
- Vorgeschichte der oberen Bauchoperation, mit Ausnahme einer laparoskopischen Cholezystektomie.
- Vorgeschichte der Magenoperation, mit Ausnahme einer endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) oder einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) bei Magenkrebs.
- Hinweise auf entfernte Metastasierung, diagnostiziert von Thoracoabdominal CT/MRT oder PET-CT.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Erkrankung.
- Patienten mit Gliedmaßenstörungen oder Motorfunktionsstörungen.
- Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Härtungskrebs und Gebärmutterhalskarzinom in situ.
- Klinisch schwere (d. H. Wirkliche) Herzerkrankung wie symptomatische Erkrankungen der Koronararterien, die New Yorker Heart Association (NYHA) Klasse II oder höhere Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, die in den letzten sechs Monaten einen medizinischen Eingreifen oder einen Myokardinfarkt erfordern.
- Geschichte von Schlaganfall oder Gehirnblutung in den letzten sechs Monaten.
- Schwere, unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Komorbiditäten.
- Lungenfunktionstest, die Fev1 <50% des vorhergesagten Werts zeigen.
- Patienten, die eine Notfalloperation aufgrund tumorbedingter Komplikationen (z. B. Blutungen, Perforation oder Obstruktion) benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Doppel-Lappen-Technik (DFT)
Die Rekonstruktion des DFT -Verdauungstrakts wurde bei Patienten mit Magenkrebs nach proximaler Gastrektomie durchgeführt
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Rekonstruktion der Doppelwege (DTR)
Die Rekonstruktion des DTR -Verdauungstrakts wurde bei Patienten mit Magenkrebs nach proximaler Gastrektomie durchgeführt
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Tubuläre Magenanastomose (TGA)
Die Rekonstruktion des TGA -Verdauungstrakts wurde bei Patienten mit gastroösophagealem Krebs nach einer proximalen Gastrektomie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Reflux -Ösophagitis
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Der Anteil der Patienten mit Reflux -Ösophagitis diagnostiziert durch Verdauungsendoskopie (LA -Klassifizierung), Bariummehl (Bariummehl) und (GERDQ -Skala).
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Gesamtzahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung unterzogen wurden, wurde als Nenner verwendet, und die Anzahl der Patienten mit postoperativer Komplikation wurde als Zähler zur Berechnung des Inzidenzprozentsatzes verwendet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten, wurde als Nenner verwendet, und die Anzahl der nach der Operation starben nach der Operation verstorbenen Patienten wurde zur Berechnung des Inzidenzprozentsatzes verwendet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Das Körpergewicht wird während der Nachuntersuchung nach der Operation überwacht.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Langfristige postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Die Lebensqualität wurde durch EORTC QLQ-STO22-Fragebögen bewertet.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Langfristige postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Die Lebensqualität wurde durch EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Postoperatives Albumin
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Postoperatives Prealbumin
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
|
Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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|
Postoperatives Gesamtprotein
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Postoperativer Hämoglobin
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Vitamin d
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Folsäure
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Vitamin B12
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Ferritin
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Hämatologische Untersuchung
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Sarkopenie
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Der CT -Scan wurde durchgeführt, um den L3 -Skelettmuskelindex (LSMI) zu bewerten.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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HP -Infektion
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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C13/14 -Untersuchung durch Blasen oder durch endoskopische Biopsie.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
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3-jährige Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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3 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Muraoka A, Kobayashi M, Kokudo Y. Laparoscopy-Assisted Proximal Gastrectomy with the Hinged Double Flap Method. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2419-24. doi: 10.1007/s00268-016-3510-5.
- Kuroda S, Nishizaki M, Kikuchi S, Noma K, Tanabe S, Kagawa S, Shirakawa Y, Fujiwara T. Double-Flap Technique as an Antireflux Procedure in Esophagogastrostomy after Proximal Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):e7-e13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.041. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Zhang Y, Zhang H, Yan Y, Ji K, Jia Z, Yang H, Fan B, Wang A, Wu X, Zhang J, Ji J, Ji X, Bu Z. Double-tract reconstruction is superior to esophagogastrostomy in controlling reflux esophagitis and enhancing quality of life after proximal gastrectomy: Results from a prospective randomized controlled clinical trial in China. Chin J Cancer Res. 2023 Dec 30;35(6):645-659. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2023.06.09.
- Park DJ, Han SU, Hyung WJ, Hwang SH, Hur H, Yang HK, Lee HJ, Kim HI, Kong SH, Kim YW, Lee HH, Kim BS, Park YK, Lee YJ, Ahn SH, Lee I, Suh YS, Park JH, Ahn S, Park YS, Kim HH. Effect of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-Tract Reconstruction vs Total Gastrectomy on Hemoglobin Level and Vitamin B12 Supplementation in Upper-Third Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2256004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.56004.
- Cho M, Son T, Kim HI, Noh SH, Choi S, Seo WJ, Roh CK, Hyung WJ. Similar hematologic and nutritional outcomes after proximal gastrectomy with double-tract reconstruction in comparison to total gastrectomy for early upper gastric cancer. Surg Endosc. 2019 Jun;33(6):1757-1768. doi: 10.1007/s00464-018-6448-x. Epub 2018 Sep 10.
- Jung DH, Lee Y, Kim DW, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Laparoscopic proximal gastrectomy with double tract reconstruction is superior to laparoscopic total gastrectomy for proximal early gastric cancer. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):3961-3969. doi: 10.1007/s00464-017-5429-9. Epub 2017 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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