長期にわたる意識障害のある患者の動員におけるペアの迷走神経刺激
意識の長期障害患者の動員におけるペアの迷走神経刺激の使用：パイロットの実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
T1：フェーズ1を開始する前のベースラインでは、参加者はcom睡回復スケール改訂（CRS-R）、グラスゴーcom睡尺度（GCS）、およびグラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）を使用して評価されます。 このベースライン評価に続いて、参加者は現在の4週間の標準ケアを続けます。 フェーズ1では、研究介入は実施されません。 T1が完了すると、CRS-R、GCS、およびGOSEが再評価されます。 次のフェーズ1、
T2A：それによりすぐに開始され、4週間の動員のみの段階が必要になります。 参加者は、4週間にわたって8つの理学療法のセッションを完了し、ロボットステッピング（Erigo; Hocoma）を備えたロボットティルトテーブルを使用して進行性の垂直化と動員を受けます。
T2B：4週間の動員のみ期間の直後に、参加者は4週間にわたって8セッションの理学療法を完了し、ペアのTAVNS + RTTM介入を受けます。 フェーズ2Bが完了すると、参加者はCRS-R、GCS、およびGOSEで再評価されます。
T3：介入期間後、参加者は、CRS-R、GOSE、およびGCSを使用した介入後3、6か月、および12か月で評価のための3回の追加研究訪問を完了します。 すべての研究段階で、再入院率、訪問のフォローアップ、緊急治療室への訪問の数を含む二次医療利用が、患者の電子医療記録（EMR）から捕獲され、報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenna Tosto-Mancuso, PT, DPT, NCS
- 電話番号：212-241-8454
- メール：ARCClinic@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Jenna Tosto Mancuso
- 電話番号：212-241-8454
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主任研究者：
- Jenna Tosto-Mancuso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- PDOCの診断を受けた患者（COM COM、VS/UWS、MCS、MCS +、MCS-）は、発症後3か月以上の意識の障害（DOC）として定義されています。
- 研究医によって評価されたように、理学療法（PT）に参加することが医学的に安全であると判断された患者。
除外基準：
- MCSから出現した患者（運動機能スケールでCRS-Rスコア6および/または通信スケールで2スコア6）。
- 研究医の1人が示すように、PTへの参加に対して医学的に安全ではありません（静脈内鎮静剤を受けている患者、外皮的崩壊または既知の圧力損傷を含むもの、心血管療法または脳血管条件がある人、理学療法の開始を妨害した患者[IE無糖の低血圧症など）
- 発症後3か月未満のDOC患者も除外されます。
RTTMデバイスの技術的要件を満たさない患者は除外されます
- 重量は135 kgを超えています
- 75 cm未満の脚の長さ100 cm以上、
- 腰、膝、足首、または足を含む下肢の固定拘縮）。
- 参加に同意するために特定されたケアパートナーまたは法的に認可された代表者がいません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意識の長期障害のある患者（PDOC）
PDOCを受けた患者は、官能的回復を最大化するために、PDOCを対応した腹腔外迷走神経刺激（TAVNS）およびロボットティルトテーブル動員（RTTM）を受けます。
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耳から迷走神経を刺激する非侵襲的な神経刺激装置。
ロボットステッピングを備えたロボットティルトテーブルを使用した進歩的な垂直化と動員（Erigo、Hocoma）
研究介入のないケアの標準。
これには、患者が現在受けているリハビリテーションや医療の観察が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Com睡回復スケール改訂（CRS-R）
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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CRS-Rは、重度の外傷性脳損傷の人の意識の回復を監視するために使用される標準化された神経行動評価尺度です。
CRS-Rの6つのサブスケールは、聴覚関数（0-4）、視覚関数（0-5）、モーター関数（0-6）、プロモーター/言語関数（0-3）、通信（0-2）、覚醒（0-3）の合計スコアを提供するように合計されています。
CRS-Rの合計スコアの範囲は0から23の範囲で、一般的に高いスコアが回復することを示しています
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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グラスゴーコマスケール（GCS）
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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グラスゴーcom睡尺度（GCS）は、脳損傷後の人の初期およびその後の意識レベルを記録する信頼できる客観的な方法です。 合計GCSスコアの範囲は3〜15で、GCSスコアが高いほど良い結果が得られます。 サブスケールのスコアは合計され、合計スコア*が決定されます。 13〜15のGCSスコアは、意識の軽度の障害と見なされます。 9-12のGCSスコアは、意識の中程度の障害と見なされます。 3-8のGCSスコアは深刻であると見なされます。 *サブスケール：
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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グラスゴーアウトカムスケール - 拡張（gose）
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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GOSEは、重度の外傷性損傷後の機能的結果の尺度です。
GOSEは、次のカテゴリを備えた順序変数です。死んだ、栄養状態、重度の障害の低下、重度の障害の低下、中程度の障害の低下、中程度の障害の低下、良好な回復の低下、上部良好な回復。
GOSEスコアは、意識を取り巻く質問、家の内外の独立性、社会的および余暇活動を取り巻く質問と、とりわけ普通の生活に戻るという構造化されたインタビューによって決定されます。
スケールは1-8、レベル1の最小スコア、レベル8の最大スコアです。
より高いスコアはより良い結果と見なされます。
スコアが低いと、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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再入院率
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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侵害受容性com睡尺度 - 改訂（NCS-R）
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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NCS-Rは、運動、言語、顔の反応の3つのサブスケールを介して、痛みを伴う刺激に対する行動反応を評価します。
各サブスケールは0（応答なし）から3（最高の応答レベル）にスコアリングされ、合計スコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど痛みの認識が高いことが示されます。
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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医師のフォローアップ訪問の数
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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医師のフォローアップ訪問の数
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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緊急治療室の訪問数
時間枠：ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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緊急治療室の訪問数
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ベースライン、4週間（T1）、8週（T2）、および介入後3、6-、12か月（T3）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenna Tosto-Mancuso、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-01339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。 任意の目的。
提案は、abilitiesResearchCenter@mountsinai.orgに送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティのWebサイトで5年間利用できます（決定する）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。