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Gepaarte Vagusnervstimulation bei der Mobilisierung von Patienten mit verlängerten Bewusstseinsstörungen

16. Juni 2026 aktualisiert von: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung einer gepaarten Vagusnervstimulation bei der Mobilisierung von Patienten mit verlängerten Bewusstseinsstörungen: Eine Machbarkeitsstudie von Pilot

Eine längere Bewusstseinsstörungen (PDOC) werden als DOC bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und> 3 Monate nach einer Verletzung bei Patienten mit Non-TBI als DOC definiert, und derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungen, die zuverlässig zu einer verstärkten Prognose führen. Der Rehabilitationsprozess während des gesamten Kontinuums der Versorgung von Patienten mit PDOC erfordert restaurative Strategien, um die Erregung und die funktionelle Erholung und die koordinierte medizinische Behandlung zu erleichtern. Rehabilitationsinterventionen für Patienten mit DOC und PDOC haben sich in den letzten zehn Jahren entwickelt, wobei eine sich aufstrebende Beweise die Vorteile von Rehabilitationsinterventionen auch bei Akut hervorheben. Während es Daten gibt, um den individuellen Nutzen dieser Modalitäten zu unterstützen, hat bisher keine Arbeiten die Vorteile der Paarung der transaurikulären Vagusnervstimulation (TAVNs) und der Mobilisierung der Roboterkipptabelle (RTTM) untersucht, um die funktionelle Erholung bei Patienten mit PDOC zu maximieren. Diese Studie wird über die Sicherheit, Machbarkeit und die vorläufigen kurz- und langfristigen Ergebnisse von RTTM mit gleichzeitig gepaarten transkutanen Graval-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) für schwer erworbene Hirnverletzungen (SABI) mit PDOC berichten. Fünfzehn (15) Teilnehmer werden ein 12-wöchiger Rehabilitationsprotokoll unter Verwendung gepaarter TAVNS und RTTM abschließen. Sobald die Teilnehmer in die Studie gescreent und eingeschrieben wurden, werden sie drei Studienphasen absolvieren: T1: Eine Basisbeobachtung des Standards der Versorgung T2, der Intervention und der T3 -Längsschnitt -Follow -up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1: Zu Studienbeginn vor der Einweihung der Phase 1 werden die Teilnehmer mithilfe der Coma Recovery Scale (CRS-R), der Glasgow Coma-Skala (GCS) und der Glasgow Outcomes Skala (GOSE) bewertet. Nach dieser Basisbewertung werden die Teilnehmer mit 4 Wochen ihres aktuellen Versorgungsstandards fortgesetzt. In Phase 1 werden keine Studieninterventionen implementiert. Nach Abschluss von T1 werden CRS-R, GCS und GOSE neu bewertet. Folgende Phase 1,,

T2A: wird sofort initiiert und beinhaltet eine 4-wöchige Mobilisierungsphase. Die Teilnehmer werden über 4 Wochen 8 Physiotherapie -Sitzungen abschließen, wodurch progressive Vertikalisierung und Mobilisierung unter Verwendung eines Roboterkipptisches mit Roboterschritt (Erigo; Hocoma) erhalten wird.

T2B: Unmittelbar nach der Mobilisierung von 4 Wochen werden die Teilnehmer über 4 Wochen 8 Physiotherapiesitzungen abschließen und die gepaarten TAVNS + RTTM -Intervention erhalten. Nach Abschluss der Phase 2B werden die Teilnehmer mit CRS-R, GCS und GOSE neu bewertet.

T3: Nach dem Interventionszeitraum werden die Teilnehmer drei zusätzliche Studienbesuche zur Bewertung bei 3-, 6- und 12 Monaten nach der Intervention unter Verwendung der CRS-R, Gose und GCS abschließen. In allen Studienphasen werden die Auslastung der sekundären Gesundheitsversorgung, einschließlich Wiedervermittlungsraten, die Anzahl der Ärzte, die Besuche und Notaufnahmen besucht haben, aus der Electronic Medical Record (EMR) der Patienten der Patienten erfasst und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefonnummer: 212-241-8454
        • Hauptermittler:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer PDOC-Diagnose (einschließlich COMA, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-), wie sie als Bewusstseinsstörung (DOC) über 3 Monate nach Beginn definiert sind
  • Patienten, die medizinisch sicher an der Physiotherapie (PT) teilnehmen, wie von den Studienärzten bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus MCS hervorgegangen sind (CRS-R-Score 6 auf der Motorfunktionsskala und/oder 2 auf Kommunikationsskala).
  • Patienten medizinisch unsicher zur Teilnahme an PT, wie von einem der Studienärzte angezeigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die intravenöse Sedierung erhalten, Personen mit Integumentarer Abbau oder bekannten Druckverletzungen, Personen mit kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem Erkrankung, die die Initiierung der physikalischen Therapie aushörten [dh unkontrollierte intrakranielle Druck, schwere symptomatische symptomatische hypotische Hypotherapie, usw.).
  • Patienten mit DOC weniger als 3 Monate nach Beginn werden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Patienten, die die technischen Anforderungen des RTTM -Geräts nicht erfüllen, werden ausgeschlossen

    • Wiegen Sie mehr als 135 kg
    • Länge der Beine unter 75 cm oder über 100 cm,
    • Feste Kontrakturen der unteren Extremität, einschließlich Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß).
  • Hat keinen identifizierten Pflegepartner oder einen rechtlich autorisierten Vertreter, um der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit längerer Bewusstseinsstörungen (PDOC)
Patienten mit PDOC, die eine gepaarte transaurikuläre Vagusnervstimulation (TAVNs) und die Mobilisierung von Roboterkippentisch (RTTM) erhalten, um die funktionelle Wiederherstellung zu maximieren,
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (TAVNS)
Ein nicht-invasiver Nervenstimulator, der den Vagusnerv durch das Ohr stimuliert.
Gerät: Physiotherapie unter Verwendung von Hocoma
Progressive Vertikalisierung und Mobilisierung unter Verwendung eines Roboterkipptisches mit Roboterschritt (Erigo, Hocoma)
Verhalten: Sorgfalt
Pflegestandard ohne Studieninterventionen. Dies beinhaltet die Beobachtung der Rehabilitation oder der medizinischen Versorgung, die der Patient derzeit erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Das CRS-R ist eine standardisierte neurobehaviorale Bewertungsskala, die zur Überwachung der Wiederherstellung des Bewusstseins bei Personen mit schwerer traumatischer Hirnverletzung verwendet wird. Sechs Subskalen auf dem CRS-R werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben: Auditory Function (0-4), visuelle Funktion (0-5), Motorfunktion (0-6), Promotor/Verbal-Funktion (0-3), Kommunikation (0-2) und Erregung (0-3). Die Gesamtwerte des CRS-R liegen zwischen 0 und 23, wobei hohe Punktzahlen im Allgemeinen eine höhere Erholung hinweisen
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Glasgow Coma Skala (GCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)

Die Glasgow Coma -Skala (GCS) ist eine zuverlässige und objektive Methode, um die anfängliche und nachfolgende Bewusstseinsebene in einer Person nach einer Hirnverletzung aufzuzeichnen. Der Bereich des Gesamt -GCS -Wertes beträgt 3 bis 15, wo ein höherer GCS -Score ein besseres Ergebnis darstellt. Die Punktzahlen von Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl*zu bestimmen*. Ein GCS-Wert von 13-15 wird als leichte Beeinträchtigung des Bewusstseins angesehen. Ein GCS-Wert von 9-12 wird als eine mäßige Beeinträchtigung des Bewusstseins angesehen. und ein GCS-Wert von 3-8 wird als schwerwiegend angesehen.

*Subskalen:

  • Augenantwort: spontan = 4; Zu klingen = 3; Zum Druck = 2; Keine = 1; Nicht getestet
  • Verbale Antwort: orientiert = 5; Verwirrt = 4; Wörter = 3; Klänge = 2; Keine = 1; Nicht getestet
  • Motorische Antwort: Befehle folgen = 6; Lokalisiert = 5; Normale Flexion = 4; Abnormale Beugung = 3; Erweiterung = 2; Keine = 1; Nicht getestet
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Glasgow Outcomes Skala erweitert (Gose)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Der Gose ist eine Skala für das funktionelle Ergebnis nach einer schweren traumatischen Verletzung. Die Gose ist eine Ordnungsvariable mit den folgenden Kategorien: totes, vegetativer Zustand, niedrigere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, niedrigere mittelschwere Behinderung, obere mittelschwere Behinderung, niedrigere gute Genesung und obere gute Genesung. Der GOSE -Score wird durch ein strukturiertes Interview mit Fragen rund um das Bewusstsein, die Unabhängigkeit innerhalb und außerhalb des Hauses, sozialen und Freizeitaktivitäten und der Rückkehr zum normalen Leben unter anderem bestimmt. Die Skala beträgt 1-8, Level 1-Mindestpunktzahl, Maximalwert der Stufe 8. Eine höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmeraten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Rückübernahmeraten
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Nociceptive Coma-Skala überarbeitet (NCS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Das NCS-R bewertet Verhaltensreaktionen auf schmerzhafte Reize durch drei Subskalen: motorische, verbale und Gesichtsreaktionen. Jede Subskala wird von 0 (keine Antwort) auf 3 (höchstes Antwortniveau) bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzbewusstsein hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Anzahl der Follow-up-Besuche der Ärzte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Anzahl der Follow-up-Besuche der Ärzte
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
Grundlinie, 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 3-, 6-, 12 Monate nach der Intervention (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Jeder Zweck.

Vorschläge sollten an fertigkeitsforschungcenter@mountsinsinii.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website von Drittanbietern verfügbar (zu ermitteln).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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