Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace párového vagusového nervu při mobilizaci pacientů s prodlouženými poruchami vědomí

16. června 2026 aktualizováno: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití stimulace párovaného vagusového nervu při mobilizaci pacientů s prodlouženými poruchami vědomí: studie pilotní proveditelnosti

Prodloužené poruchy vědomí (PDOC) jsou definovány jako DOC trvající> 1 rok po poranění u pacientů s traumatickým poškozením mozku (TBI) a> 3 měsíce po poranění u pacientů s non-TBI a v současné době existuje omezená léčba, která spolehlivě vede ke zvýšené prognóze. Proces rehabilitace v celém kontinuu péče o pacienty s PDOC vyžaduje restorativní strategie pro usnadnění vzrušení a funkčního zotavení a koordinovaného lékařského řízení. Rehabilitační intervence u pacientů s DOC a PDOC se v posledním desetiletí vyvinuly, přičemž vznikající soubor důkazů zdůraznil přínosy rehabilitační intervence i v akutní. Přestože existují údaje na podporu individuální užitečnosti těchto modalit, žádná práce dosud nezkoumala výhody párování transaurikulární stimulace nervů vagus (TAVN) a robotické mobilizace stolního náklonu (RTTM), aby se maximalizovala funkční zotavení u pacientů s PDOC. Tato studie bude informovat o bezpečnosti, proveditelnosti a předběžných krátkodobých a dlouhodobých výsledcích RTTM se současně spárovanou transkutánní stimulací aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro těžké pacienty s PDOC (SABI) s PDOC. Patnáct (15) účastníků bude přijato a dokončí 12týdenní rehabilitační protokol pomocí párových TAVN a RTTM. Jakmile budou účastníci prověřeni a zapsáni do studie, dokončí tři fáze studie: T1: Základní pozorování standardu péče T2, intervence a T3 podélné sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T1: Na začátku zahájení fáze 1 budou účastníci hodnoceni pomocí měřítka regenerace regenerace Coma (CRS-R), Glasgow Coma Scale (GCS) a Glasgowovy výsledky stupnice (Gose). Po tomto základním posouzení budou účastníci pokračovat ve 4 týdnech své současné standardní péče. Během fáze 1 nebudou implementovány žádné studijní intervence. Po dokončení T1 budou CRS-R, GCS a Gose přehodnoceny. Po fázi 1,

T2A: bude zahájena okamžitě tím a bude zahrnovat 4týdenní fázi mobilizace pouze pro mobilizaci. Účastníci dokončí 8 sezení fyzikální terapie po dobu 4 týdnů, dostanou progresivní vertikalizaci a mobilizaci pomocí robotického naklápěcího stolu s robotickým krokem (Erigo; Hocoma).

T2B: Bezprostředně po 4 týdnech mobilizace pouze účastníci dokončí 8 relací fyzikální terapie po dobu 4 týdnů a dostanou párovou intervenci TAVNS + RTTM. Po dokončení fáze 2B budou účastníci přehodnoceni CRS-R, GCS a Gose.

T3: Po intervenčním období účastníci absolvují tři další návštěvy studie pro hodnocení na 3-, 6- a 12měsíční po intervenci pomocí CRS-R, Gose a GCS. Ve všech fázích studie bude využití sekundárního zdravotní péče, včetně míry opětovného přijetí, počtu lékařů, které sledují návštěvy a návštěvy pohotovostních místností, zachyceno z elektronického lékařského záznamu pacienta (EMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefonní číslo: 212-241-8454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PDOC (zahrnuje kóma, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-), jak je definováno jako porucha vědomí (DOC) delší než 3 měsíce po začátku
  • Pacienti považováni za lékařsky bezpečné pro účast na fyzikální terapii (PT), jak jsou hodnoceni lékaři studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se vynořili z MCS (CRS-R skóre 6 na stupnici motorické funkce a/nebo 2 na komunikační stupnici).
  • Pacienti lékařsky nebezpeční pro účast na PT, jak ukazuje jeden ze studijních lékařů (včetně, ale nejen na pacienty, kteří dostávají intravenózní sedaci, pacienti s integumentálním rozkladem nebo známým tlakovým poraněním, pacienty s kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními podmínkami, vylučují iniciaci fyzikální terapie [tj. IE nekontrolované intracraniální podtlak, symptomatické symphesing atd.).
  • Vyloučí se také pacienti s DOC méně než 3 měsíce po nástupu.

  • Vyloučí pacienti, kteří nesplňují technické požadavky na zařízení RTTM

    • vážení větší než 135 kg
    • Délka nohou pod 75 cm nebo nad 100 cm,
    • Pevné kontraktury dolní končetiny včetně kyčle, kolena, kotníku nebo nohy).
  • Nemá identifikovaného pečovatelského partnera nebo právně oprávněného zástupce k souhlasu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí (PDOC)
Pacienti s PDOC, kteří dostávali párovou stimulaci transaurikulárního vagus nervů (TAVN) a robotickým mobilizací stolního stolu (RTTM), aby maximalizovali funkční zotavení,
Přístroj: Stimulace transkutánního vagus nervů (TAVNS)
Neinvazivní nervový stimulátor, který stimuluje vagus nerv skrz ucho.
Přístroj: Fyzikální terapie pomocí hocoma
Progresivní vertikalizace a mobilizace pomocí robotického naklápěcího stolu s robotickým krokem (Erigo, Hocoma)
Behaviorální: Standard péče
Standard péče bez studijních intervencí. To bude zahrnovat pozorování jakékoli rehabilitace nebo lékařské péče, kterou pacient v současné době dostává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale Revided (CRS-R)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
CRS-R je standardizovaná měřítko neurobehaviorálního hodnocení používané ke sledování zotavení vědomí u osob s těžkým traumatickým poškozením mozku. Šest dílčích stupnic na CRS-R je sčítáno, aby poskytovalo celkové skóre: sluchová funkce (0-4), vizuální funkce (0-5), motorická funkce (0-6), promotor/verbální funkce (0-3), komunikace (0-2) a vzrušení (0-3). Celkové skóre na CRS-R v rozmezí od 0 do 23 s vysokým skóre obecně naznačuje větší zotavení
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)

Glasgow Coma Scale (GCS) je spolehlivý a objektivní způsob zaznamenávání počáteční a následné úrovně vědomí u člověka po poranění mozku. Rozsah celkového skóre GCS je 3 až 15, kde vyšší skóre GCS představuje lepší výsledek. Skóre dílčích stupnic se shrnuje pro stanovení celkového skóre*. Skóre GCS 13-15 je považováno za mírné poškození vědomí; Skóre GCS 9-12 je považováno za mírné poškození vědomí; a skóre GCS 3-8 je považováno za závažné.

*SUBSCALES:

  • Reakce očí: spontánní = 4; Zvuk = 3; Tlak = 2; Žádný = 1; Netestováno
  • Verbální odezva: orientována = 5; Zmatený = 4; Slova = 3; Zvuky = 2; Žádný = 1; Netestováno
  • Reakce motoru: Obeys příkazy = 6; Lokalizuje = 5; Normální flexe = 4; Abnormální flexe = 3; Prodloužení = 2; Žádný = 1; Netestováno
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Glasgowovy výsledky měřítko- rozšířené (Gose)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Gose je měřítko pro funkční výsledek po vážném traumatickém zranění. GOSE je ordinální proměnná s následujícími kategoriemi: mrtvý, vegetativní stav, nižší závažné postižení, horní závažné postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní zotavení. Skóre Gose je určeno strukturovaným rozhovorem s otázkami kolem vědomí, nezávislosti uvnitř i vně domova, společenských a volnočasových aktivit a mimo jiné se vrací do normálního života. Měřítko je 1-8, minimální skóre úrovně 1, maximální skóre úrovně 8. Vyšší skóre se považuje za lepší výsledek. Nižší skóre označuje horší výsledek.
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmise
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Míra readmise
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Nociceptivní stupnice kómatu- revidováno (NCS-R)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
NCS-R hodnotí behaviorální reakce na bolestivé podněty prostřednictvím tří dílčích stupnic: motorické, verbální a obličejové reakce. Každá dílčí škála je hodnocena od 0 (bez reakce) do 3 (nejvyšší úroveň odezvy), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 9, kde vyšší skóre naznačuje větší povědomí o bolesti.
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Počet následných návštěv lékařů
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Počet následných návštěv lékařů
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Počet návštěv pohotovostní místnosti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)
Počet návštěv pohotovostní místnosti
Základní linie, 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 3-, 6-, 12 měsíců po intervenci (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. Jakýkoli účel.

Návrhy by měly být směrovány na schopnost afinitesResearchcenter@mountsinai.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetích stran (je třeba určit).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Stimulace transkutánního vagus nervů (TAVNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit