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Estimulación del nervio vago emparejado en la movilización de pacientes con trastornos prolongados de conciencia

16 de junio de 2026 actualizado por: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de estimulación del nervio vago emparejado en la movilización de pacientes con trastornos prolongados de conciencia: un estudio de factibilidad piloto

Los trastornos prolongados de la conciencia (PDOC) se definen como DOC que duran> 1 año después de la lesión para pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) y> 3 meses después de la lesión para pacientes con TBI y actualmente hay tratamientos limitados que conducen de manera confiable a un mayor pronóstico. El proceso de rehabilitación a lo largo del continuo de atención para pacientes con PDOC requiere estrategias restaurativas para facilitar la excitación y la recuperación funcional y el manejo médico coordinado. Las intervenciones de rehabilitación para pacientes con DOC y PDOC han evolucionado en la última década, con un cuerpo de evidencia emergente que destaca los beneficios de la intervención de rehabilitación incluso en agudo. Si bien hay datos para apoyar la utilidad individual de estas modalidades, ningún trabajo hasta la fecha ha investigado los beneficios de emparejarse la estimulación del nervio vago transuricular (TAVN) y la movilización de la tabla de inclinación robótica (RTTM) para maximizar la recuperación funcional en pacientes con PDOC. Este estudio informará sobre la seguridad, la viabilidad y los resultados preliminares a corto y largo plazo de RTTM con la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) de emparejamiento simultáneo (TAVN) para pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (SABI) graves con PDOC. Quince (15) participantes serán reclutados y completarán un protocolo de rehabilitación de 12 semanas utilizando TAVNS y RTTM emparejados. Una vez que los participantes hayan sido examinados e inscritos en el estudio, completarán tres fases de estudio: T1: una observación basal del estándar de atención T2, intervención y seguimiento longitudinal T3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

T1: al inicio antes de iniciar la fase 1, los participantes serán evaluados utilizando la escala de recuperación de coma (CRS-R), la escala de coma de Glasgow (GCS) y la escala de resultados de Glasgow extendido (GOSE). Después de esta evaluación de referencia, los participantes continuarán con 4 semanas de su estándar de atención actual. Durante la Fase 1, no se implementarán intervenciones de estudio. Al finalizar la T1, el CRS-R, GCS y Gose serán reevaluados. Siguiendo la fase 1,

T2A: se iniciará inmediatamente e implicará una fase de movilización de 4 semanas solamente. Los participantes completarán 8 sesiones de fisioterapia durante 4 semanas, recibiendo verticalización y movilización progresiva utilizando una tabla de inclinación robótica con paso robótico (Erigo; Hocoma).

T2B: Inmediatamente después de la movilización de 4 semanas, solo período, los participantes completarán 8 sesiones de fisioterapia durante 4 semanas, recibiendo la intervención Tavns + RTTM emparejada. Al finalizar la Fase 2B, los participantes serán reevaluados con CRS-R, GCS y Gose.

T3: Después del período de intervención, los participantes completarán tres visitas de estudio adicionales para la evaluación en 3, 6 y 12 meses después de la intervención utilizando el CRS-R, Gose y GCS. En todas las fases de estudio, la utilización de atención médica secundaria, incluidas las tasas de readmisión, el número de médicos de seguimiento de visitas y visitas a la sala de emergencias, se capturarán del registro médico electrónico del paciente (EMR) y se informó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jenna Tosto-Mancuso, PT, DPT, NCS
  • Número de teléfono: 212-241-8454
  • Correo electrónico: ARCClinic@mountsinai.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Número de teléfono: 212-241-8454
        • Investigador principal:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico de PDOC (incluyen coma, vs/UWS, MCS, MCS +, MCS-) tan definido como el trastorno de la conciencia (DOC) superior a 3 meses después del inicio
  • Los pacientes considerados médicamente seguros para participar en fisioterapia (PT) según lo evaluado por los médicos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que han salido de MCS (puntaje CRS-R 6 en la escala de función motora y/o 2 en la escala de comunicación).
  • Los pacientes médicamente inseguros para la participación en PT como lo indican uno de los médicos del estudio (incluidos, entre otros, aquellos que reciben sedación intravenosa, aquellos con descomposición integumentaria o lesiones por presión conocidas, aquellos con condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares que excluyen la terapia física [IE no controlado por la presión intracraneal, la presión síntura severa, la hipotría, la hipotría, etc.).).).).).).).).).).).
  • Los pacientes con DOC menos de 3 meses después del inicio también serán excluidos.

  • Los pacientes que no cumplan con los requisitos técnicos del dispositivo RTTM serán excluidos

    • Pesando más de 135 kg
    • longitud de las piernas por debajo de 75 cm o más de 100 cm,
    • contracturas fijas de extremo inferior, incluidos la cadera, la rodilla, el tobillo o el pie).
  • No tiene un socio de atención identificado o representante legalmente autorizado para el consentimiento para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con trastornos prolongados de conciencia (PDOC)
Los pacientes con PDOC que reciben estimulación del nervio vago transuricular emparejado (TAVN) y movilización de la mesa de inclinación robótica (RTTM) para maximizar la recuperación funcional,
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo (TAVNS)
Un estimulador nervioso no invasivo que estimula el nervio vago a través del oído.
Dispositivo: Fisioterapia usando hocoma
Verticalización y movilización progresiva utilizando una mesa de inclinación robótica con paso robótico (Erigo, Hocoma)
Conductual: Estándar de cuidado
Estándar de atención sin intervenciones de estudio. Esto incluirá la observación de cualquier rehabilitación o atención médica que el paciente reciba actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
El CRS-R es una escala de calificación neuroconducteral estandarizada utilizada para monitorear la recuperación de la conciencia en personas con lesión cerebral traumática grave. Se suman seis subescalas en el CRS-R para proporcionar la puntuación total: función auditiva (0-4), función visual (0-5), función motor (0-6), función promotora/verbal (0-3), comunicación (0-2) y excitación (0-3). Los puntajes totales en el rango de CRS-R de 0 a 23 con puntajes altos generalmente indican una mayor recuperación
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)

La escala de coma de Glasgow (GCS) es una forma confiable y objetiva de registrar el nivel inicial y posterior de conciencia en una persona después de una lesión cerebral. El rango de puntaje total de GCS es de 3 a 15, donde una puntuación GCS más alta representa un mejor resultado. Los puntajes de subescalas se suman para determinar la puntuación total*. Una puntuación GCS de 13-15 se considera un leve deterioro de la conciencia; Una puntuación GCS de 9-12 se considera un deterioro moderado de la conciencia; y una puntuación GCS de 3-8 se considera severa.

*Subcalas:

  • Respuesta de ojos: espontáneo = 4; Sound = 3; A presión = 2; Ninguno = 1; No probado
  • Respuesta verbal: Orientado = 5; Confundido = 4; Palabras = 3; Sonidos = 2; Ninguno = 1; No probado
  • Respuesta del motor: Comandos OBEYS = 6; Localiza = 5; Flexión normal = 4; Flexión anormal = 3; Extensión = 2; Ninguno = 1; No probado
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Escala de resultados de Glasgow extendido (Gose)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
El Gose es una escala para el resultado funcional después de una lesión traumática grave. El Gose es una variable ordinal con las siguientes categorías: muerto, estado vegetativo, discapacidad grave más baja, discapacidad grave superior, discapacidad moderada más baja, discapacidad moderada superior, menor recuperación y buena recuperación. El puntaje de Gose está determinado por una entrevista estructurada con preguntas que rodean la conciencia, la independencia dentro y fuera del hogar, las actividades sociales y de ocio y el regreso a la vida normal, entre otros. La escala es 1-8, puntaje mínimo de nivel 1, puntaje máximo de nivel 8. Se considera una puntuación más alta como un mejor resultado. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Tasas de readmisión
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Escala de coma nociceptiva revisada (NCS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
El NCS-R evalúa las respuestas conductuales a estímulos dolorosos a través de tres subescalas: respuestas motores, verbales y faciales. Cada subescala se califica de 0 (sin respuesta) a 3 (nivel de respuesta más alto), con una puntuación total que varía de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia del dolor.
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Número de visitas de seguimiento a los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Número de visitas de seguimiento a los médicos
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)
Número de visitas a la sala de emergencias
Línea de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 3, 6, 12 meses después de la intervención (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-01339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida. Cualquier propósito.

Las propuestas deben dirigirse a habilidades de habilidades de investigación@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (para determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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