Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парная стимуляция блуждающего нерва при мобилизации пациентов с длительными расстройствами сознания

16 июня 2026 г. обновлено: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Использование парного стимуляции блуждающего нерва при мобилизации пациентов с длительными расстройствами сознания: экспериментальное исследование

Длительные расстройства сознания (PDOC) определяются как DOC, продолжающийся> через 1 год после травмы пациентов с черепно-мозговой травмой (TBI) и за 3 месяца после травмы пациентов с не-ТБИ, и в настоящее время существует ограниченное лечение, которое достоверно приводит к усилению прогноза. Процесс реабилитации на протяжении всего континуума ухода за пациентами с PDOC требует восстановления стратегий для облегчения возбуждения и функционального восстановления и скоординированного медицинского лечения. Реабилитационные вмешательства для пациентов с DOC и PDOC развивались в последнее десятилетие, при этом появившиеся факты, подтверждающие преимущества реабилитационного вмешательства даже в острого. Несмотря на то, что есть данные, подтверждающие индивидуальную полезность этих методов, ни одна работа на сегодняшний день не изучала преимущества спаривания трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (TAVNS) и мобилизации таблиц наклона роботизированных наклонов (RTTM), чтобы максимизировать функциональное восстановление у пациентов с PDOC. В этом исследовании будет сообщено о безопасности, осуществимости и предварительных краткосрочных и долгосрочных исходах RTTM с одновременно парной чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (TAVNS) для пациентов с тяжелой приобретенной травмой головного мозга (SABI) с PDOC. Пятнадцать (15) участников будут набраны и завершены 12-недельный протокол реабилитации с использованием парных тавн и RTTM. После того, как участники будут проверены и зарегистрированы в исследовании, они выполнят три этапа исследования: T1: базовое наблюдение за стандартом ухода T2, вмешательства и продольного наблюдения T3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

T1: На исходном уровне до начала фазы 1 участники будут оцениваться с использованием Soma Recovery Scale Scale (CRS-R), шкалы комы в Глазго (GCS) и исходов Глазго (GOSE). После этой базовой оценки участники будут продолжаться 4 недели своего текущего стандарта медицинской помощи. На этапе 1 не будет реализовано никаких исследовательских вмешательств. По завершении T1, CRS-R, GCS и GOSE будут переоценены. Следующий этап 1,

T2A: сразу же будет инициирован и повлечет за собой 4-недельную фазу мобилизации. Участники завершат 8 сеансов физиотерапии в течение 4 недель, получив прогрессирующую вертикализацию и мобилизацию с использованием роботизированного наклонного стола с роботизированным ступенником (Erigo; Hocoma).

T2B: Сразу после 4 -недельного мобилизации участники будут выполнять 8 сеансов физиотерапии в течение 4 недель, получив парное вмешательство TAVNS + RTTM. После завершения фазы 2B участники будут переоценены с CRS-R, GCS и GOSE.

T3: После периода вмешательства участники проведут три дополнительных посещения исследования для оценки на 3-, 6- и 12-месячных после вмешательства с использованием CRS-R, GOSE и GCS. На всех этапах исследования вторичное использование здравоохранения, в том числе показатели повторного дохода, количество врачей, последующие посещения и посещения отделения неотложной помощи, будут запечатлены в электронных медицинских картах пациента (EMR) и сообщают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenna Tosto-Mancuso, PT, DPT, NCS
  • Номер телефона: 212-241-8454
  • Электронная почта: ARCClinic@mountsinai.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Номер телефона: 212-241-8454
        • Главный следователь:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом PDOC (включают COMA, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-), как это определено как расстройство сознания (DOC), более 3 месяцев после начала
  • Пациенты считали медицинским медицинским обслуживанием, чтобы участвовать в физиотерапии (PT), оцененные врачами исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые появились из MCS (CRS-R Score 6 по моторной функциональной шкале и/или 2 по шкале связи).
  • Пациенты с медицинской точки зрения небезопасны для участия в PT, что указывает один из исследований врачей (включая, помимо прочего, те, кто получает внутривенную седацию, пациенты с покровными распадами или известными повреждениями давления, пациенты с сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными состояниями, исключающими инициацию физиотерапии [IE неконтролируемой внутрикранской, тяжелой симптоматической гипостатической и т. Д.).
  • Пациенты с доктором менее чем через 3 месяца после начала также будут исключены.

  • Пациенты, которые не соответствуют техническим требованиям устройства RTTM, будут исключены

    • весом более 135 кг
    • длина ног ниже 75 см или выше 100 см,
    • Фиксированные контрактуры нижней конечности, включая бедро, колено, лодыжку или ногу).
  • Не имеет идентифицированного партнера по уходу или юридически уполномоченного представителя согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с длительными расстройствами сознания (PDOC)
Пациенты с PDOC, получающие парную трансаурикулярную стимуляцию гальваникового нерва (TAVN) и мобилизацию роботизированных наклонных таблиц (RTTM), чтобы максимизировать функциональное восстановление,
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TAVNS)
Неинвазивный нервный стимулятор, который стимулирует блуждающий нерв через ухо.
Устройство: Физиотерапия с использованием hocoma
Прогрессивная вертикализация и мобилизация с использованием роботизированного наклона с роботизированным ступенником (Эриго, Хокома)
Поведенческий: Стандарт ухода
Стандарт ухода без учебных вмешательств. Это будет включать наблюдение за любым реабилитацией или медицинской помощью, которую в настоящее время получает пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кома восстанавливается (CRS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
CRS-R представляет собой стандартизированную шкалу нейроповеденческой оценки, используемая для мониторинга восстановления сознания у людей с тяжелой травмой головного мозга. Шесть подшкал на CRS-R суммируются, чтобы обеспечить общий балл: слуховая функция (0-4), визуальная функция (0-5), моторная функция (0-6), промоторная/вербальная функция (0-3), связь (0-2) и возбуждение (0-3). Общие оценки по CRS-R варьируются от 0 до 23 с высокими оценками, как правило, указывают на большую восстановление
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)

Шкала комы Глазго (GCS) является надежным и объективным способом записи начального и последующего уровня сознания у человека после травмы головного мозга. Диапазон общего балла GCS составляет 3 до 15 лет, где более высокий балл GCS представляет собой лучший результат. Оценки подшкал суммируются, чтобы определить общий балл*. Оценка GCS 13-15 считается легким нарушением сознания; Оценка GCS 9-12 считается умеренным нарушением сознания; и оценка GCS 3-8 считается серьезным.

*Подшкалы:

  • Ответ глаз: спонтанно = 4; Звучать = 3; К давлению = 2; Нет = 1; Не тестируется
  • Устный ответ: ориентирован = 5; Запутанный = 4; Слова = 3; Звуки = 2; Нет = 1; Не тестируется
  • Моторный ответ: подчиненные команды = 6; Локализуется = 5; Нормальное сгибание = 4; Аномальное сгибание = 3; Расширение = 2; Нет = 1; Не тестируется
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Результаты Глазго Шкала- расширенные (GOSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
GOSE - это шкала для функционального исхода после тяжелого травмирования. GOSE является порядковой переменной со следующими категориями: мертвое, вегетативное состояние, более низкая тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, более низкая умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, нижнее хорошее восстановление и верхнее хорошее восстановление. Оценка Гоза определяется структурированным интервью с вопросами, связанными с сознанием, независимостью внутри и за пределами дома, социальными и досугами и возвращением к нормальной жизни среди других. Шкала составляет 1-8, минимальный балл уровня 1, максимальный балл уровня 8. Более высокий балл считается лучшим результатом. Более низкий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Показатели реадмиссии
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Nociceptive Coma Scale- пересмотренная (NCS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
NCS-R оценивает поведенческие реакции на болезненные стимулы через три подшкалы: моторные, вербальные и лицевые реакции. Каждая подшкала оценивается от 0 (без ответа) до 3 (самый высокий уровень отклика), с общим баллом в диапазоне от 0 до 9, где более высокие оценки указывают на большую об боль.
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Количество последующих посещений врачей
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Количество последующих посещений врачей
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)
Количество посещений отделения неотложной помощи
Базовый уровень, 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 3-, 6-, 12 месяцев после вмешательства (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-01339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после девственной.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Любая цель.

Предложения должны быть направлены на AbilitiesResearchCenter@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб -сайте (для определения).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться