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Stimolazione nervosa vago accoppiata nella mobilizzazione di pazienti con disturbi prolungati di coscienza

16 giugno 2026 aggiornato da: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso della stimolazione nervosa vago accoppiata nella mobilizzazione di pazienti con disturbi prolungati di coscienza: uno studio di fattibilità pilota

Disturbi prolungati della coscienza (PDOC) sono definiti come DOC che dura> 1 anno dopo le lesioni per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e> 3 mesi dopo le lesioni per i pazienti con non TBI e al momento ci sono trattamenti limitati che portano a una prognosi migliorata. Il processo di riabilitazione nel continuum delle cure per i pazienti con PDOC richiede strategie di restauro per facilitare il recupero dell'eccitazione e funzionale e la gestione medica coordinata. Gli interventi di riabilitazione per i pazienti con DOC e PDOC si sono evoluti negli ultimi dieci anni, con un corpus emergente di prove che evidenzia i benefici dell'intervento di riabilitazione anche nell'acuto. Sebbene ci siano dati a supporto della singola utilità di queste modalità, fino ad oggi non ha studiato i benefici dell'associazione della stimolazione del nervo vago transauricolare (TAVNS) e della mobilitazione della tabella di inclinazione robotica (RTTM) per massimizzare il recupero funzionale nei pazienti con PDOC. Questo studio riferirà sulla sicurezza, la fattibilità e gli esiti preliminari a breve e lungo termine di RTTM con stimolazione nervosa auricolare transcutanea contemporaneamente per i pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi (SABI) con PDOC. Quindici (15) partecipanti saranno reclutati e completeranno un protocollo di riabilitazione di 12 settimane utilizzando TAVNS e RTTM accoppiati. Una volta che i partecipanti sono stati sottoposti a screening e iscritti allo studio, completeranno tre fasi di studio: T1: un'osservazione di base dello standard di cura T2, intervento e follow -up longitudinale T3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

T1: al basale prima dell'avvio della fase 1, i partecipanti saranno valutati utilizzando la scala della scala di recupero coma (CRS-R), la scala di coma di Glasgow (GCS) e la scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE). A seguito di questa valutazione di base, i partecipanti continueranno con 4 settimane del loro attuale standard di cura. Durante la fase 1, non verranno implementati interventi di studio. Al completamento di T1, il CRS-R, GCS e Gose saranno rivalutati. Dopo la fase 1,

T2A: verrà avviato immediatamente e comporterà una fase solo di mobilizzazione di 4 settimane. I partecipanti completeranno 8 sessioni di terapia fisica per 4 settimane, ricevendo verticalizzazione e mobilizzazione progressiva usando una tabella di inclinazione robotica con gradino robotico (Erigo; hocoma).

T2B: immediatamente dopo un periodo di mobilizzazione di 4 settimane, i partecipanti completeranno 8 sessioni di terapia fisica per 4 settimane, ricevendo l'intervento TAVNS + RTTM accoppiato. Al completamento della fase 2B, i partecipanti saranno rivalutati con CRS-R, GCS e GOSE.

T3: seguendo il periodo di intervento, i partecipanti completeranno tre ulteriori visite di studio per la valutazione a 3, 6- e 12 mesi dopo l'intervento usando CRS-R, GOSE e GCS. In tutte le fasi di studio, l'utilizzo di assistenza sanitaria secondaria, compresi i tassi di riamissione, il numero di medici che seguono le visite e le visite del pronto soccorso, saranno catturati dalla registrazione medica elettronica del paziente (EMR) e riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Numero di telefono: 212-241-8454
        • Investigatore principale:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di PDOC (includono Coma, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-) definito come Disorder of Cosciece (DOC) superiore a 3 mesi dopo l'insorgenza
  • I pazienti hanno ritenuto medico dal punto di vista medico per partecipare alla terapia fisica (PT) come valutato dai medici di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono emersi da MCS (punteggio CRS-R 6 sulla scala delle funzioni motorie e/o 2 su scala di comunicazione).
  • Pazienti medici non sicuri per la partecipazione al PT come indicato da uno dei medici di studio (inclusi ma non limitati a quelli che ricevono sedazione intravenosa, quelli con guasto integumentario o lesioni da pressione note, quelli con pressione cardiovascolare o cerebrovascolare, che impediscono l'inizio della terapia fisica [IE non controllata, la grave ipotensione ottante, ecc.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti con DOC inferiore a 3 mesi dopo l'insorgenza.

  • Saranno esclusi i pazienti che non soddisfano i requisiti tecnici del dispositivo RTTM

    • pesa più di 135 kg
    • Lunghezza delle gambe inferiori a 75 cm o superiori a 100 cm,
    • contratture fisse di arti inferiori tra cui anca, ginocchio, caviglia o piede).
  • Non ha un partner di assistenza identificato o un rappresentante legalmente autorizzato a acconsentire alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbi prolungati di coscienza (PDOC)
I pazienti con PDOC che ricevono stimolazione nervosa vago transauricolare accoppiata (TAVNS) e mobilizzazione della tabella di inclinazione robotica (RTTM) per massimizzare il recupero funzionale,
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo (TAVNS)
Uno stimolatore del nervo non invasivo che stimola il nervo vago attraverso l'orecchio.
Dispositivo: Terapia fisica usando hocoma
Verticalizzazione progressiva e mobilizzazione usando una tavola di inclinazione robotica con gradino robotico (Erigo, Hocoma)
Comportamentale: Standard di cura
Standard di cura senza interventi di studio. Ciò includerà l'osservazione di qualsiasi riabilitazione o cure mediche che il paziente sta attualmente ricevendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revited (CRS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Il CRS-R è una scala di valutazione neurocomportamentale standardizzata utilizzata per monitorare il recupero della coscienza nelle persone con gravi lesioni cerebrali traumatiche. Sei sottoscale sul CRS-R sono sommate per fornire il punteggio totale: funzione uditiva (0-4), funzione visiva (0-5), funzione motoria (0-6), funzione promotore/verbale (0-3), comunicazione (0-2) e eccitazione (0-3). I punteggi totali sulla CRS-R vanno da 0 a 23 con punteggi alti che indicano generalmente un maggiore recupero
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)

La scala di coma di Glasgow (GCS) è un modo affidabile e obiettivo di registrare il livello iniziale e successivo di coscienza in una persona dopo una lesione cerebrale. L'intervallo del punteggio GCS totale è da 3 a15 in cui un punteggio GCS più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi delle sottoscale sono sommati per determinare il punteggio totale*. Un punteggio GCS di 13-15 è considerato lieve compromissione della coscienza; Un punteggio GCS di 9-12 è considerato una moderata compromissione della coscienza; E un punteggio GCS di 3-8 è considerato grave.

*Sottoscale:

  • Risposta degli occhi: spontaneo = 4; A suonare = 3; Alla pressione = 2; Nessuno = 1; Non testato
  • Risposta verbale: orientato = 5; Confuso = 4; Parole = 3; Suoni = 2; Nessuno = 1; Non testato
  • Risposta motoria: obbeds comandi = 6; Localizza = 5; Flessione normale = 4; Flessione anormale = 3; Estensione = 2; Nessuno = 1; Non testato
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Scala estesa dei risultati di Glasgow (Gose)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Il Gose è una scala per il risultato funzionale a seguito di una grave lesione traumatica. Il Gose è una variabile ordinale con le seguenti categorie: morto, stato vegetativo, disabilità grave inferiore, disabilità grave superiore, disabilità moderata inferiore, disabilità moderata superiore, bassa ripresa e recupero superiore. Il punteggio di Gose è determinato da un'intervista strutturata con domande sulla coscienza, l'indipendenza all'interno e all'esterno della casa, le attività sociali e ricreative e tornano alla vita normale tra gli altri. La scala è 1-8, punteggio minimo di livello 1, punteggio massimo di livello 8. Un punteggio più alto è considerato un risultato migliore. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Tassi di riammissione
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Scala del coma nocicettivo- Revisionato (NCS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
L'NCS-R valuta le risposte comportamentali a stimoli dolorosi attraverso tre sottoscale: risposte motorie, verbali e facciali. Ogni sottoscala viene valutata da 0 (nessuna risposta) a 3 (livello di risposta più alto), con un punteggio totale che va da 0 a 9, dove punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del dolore.
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Numero di visite di follow-up dei medici
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Numero di visite di follow-up dei medici
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)
Numero di visite al pronto soccorso
Baseline, 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 3, 6-, 12 mesi dopo l'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente sana. Qualsiasi scopo.

Le proposte dovrebbero essere indirizzate alle abilità ResearchCenter@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni in un sito Web di terze parti (da determinare).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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