Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaarde vagus zenuwstimulatie bij mobilisatie van patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen

16 juni 2026 bijgewerkt door: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gebruik van gepaarde vagus zenuwstimulatie bij mobilisatie van patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen: een piloot haalbaarheidsstudie

Langdurige bewustzijnsstoornissen (PDOC) worden gedefinieerd als DOC die> 1 jaar na verwonding duurt voor patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) en> 3 maanden na verwonding voor patiënten met niet-TBI en momenteel zijn er beperkte behandelingen die betrouwbaar leiden tot verbeterde prognose. Het revalidatieproces in het hele continuüm van zorg voor patiënten met PDOC vereist herstelstrategieën om opwinding en functioneel herstel te vergemakkelijken en medisch management te coördineren. Revalidatie -interventies voor patiënten met DOC en PDOC zijn het afgelopen decennium geëvolueerd, met een opkomende hoeveelheid bewijsmateriaal dat de voordelen van revalidatie -interventie benadrukt, zelfs in de acute. Hoewel er gegevens zijn om het individuele nut van deze modaliteiten te ondersteunen, heeft tot nu toe geen werk de voordelen onderzocht van het koppelen van transauriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) en robotachtige kantelbare tabel mobilisatie (RTTM) om het functionele herstel bij patiënten met PDOC te maximaliseren. Deze studie zal rapporteren over de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige uitkomsten op korte en lange termijn van RTTM met gelijktijdig gepaarde transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) voor ernstig verworven hersenletsel (SABI) patiënten met PDOC. Vijftien (15) deelnemers worden aangeworven en voltooien een revalidatieprotocol van 12 weken met behulp van gepaarde TAVN's en RTTM. Zodra deelnemers zijn gescreend en ingeschreven voor het onderzoek, zullen ze drie studiefasen voltooien: T1: een basisobservatie van de zorgstandaard T2, interventie en T3 longitudinale follow -up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T1: Bij aanvang voorafgaand aan het initiëren van fase 1, worden deelnemers beoordeeld met behulp van Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), Glasgow Coma Scale (GCS) en Glasgow Resignes Scale-Extended (GOSE). Na deze basisbeoordeling zullen deelnemers doorgaan met 4 weken van hun huidige zorgstandaard. Tijdens fase 1 worden er geen onderzoeksinterventies geïmplementeerd. Na voltooiing van T1 zullen de CRS-R, GCS en Gose opnieuw worden beoordeeld. Na fase 1,

T2A: zal daardoor onmiddellijk worden gestart en zal een fase van 4 weken alleen mobilisatie met zich meebrengen. Deelnemers zullen 8 sessies van fysiotherapie gedurende 4 weken voltooien en progressieve verticalisatie en mobilisatie ontvangen met behulp van een robotachtige kantelstabel met robotachtige stap (Erigo; Hocoma).

T2B: Onmiddellijk na de mobilisatie van de mobilisatie slechts 4 weken, zullen deelnemers 8 sessies van fysiotherapie gedurende 4 weken voltooien, waardoor de gepaarde TAVNS + RTTM -interventie wordt ontvangen. Na voltooiing van fase 2b zullen de deelnemers opnieuw worden beoordeeld met CRS-R, GC's en Gose.

T3: Na de interventieperiode zullen deelnemers drie aanvullende studiebezoeken voltooien voor beoordeling bij 3-, 6- en 12 maanden na interventie met behulp van de CRS-R, GOSE en GCS. In alle studiefasen zal het gebruik van secundaire gezondheidszorg, inclusief herverdelingspercentages, het aantal follow-up van artsen en bezoeken van de eerste hulp worden vastgelegd bij het Patient Electronic Medical Decord (EMR) en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefoonnummer: 212-241-8454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van PDOC (omvat Coma, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-) zoals gedefinieerd als Disorder of Consciousness (DOC) groter dan 3 maanden na het begin
  • Patiënten die medisch veilig werden geacht om deel te nemen aan fysiotherapie (PT) zoals geëvalueerd door de onderzoeksartsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn voortgekomen uit MCS (CRS-R score 6 op motorfunctieschaal en/of 2 op communicatieschaal).
  • Patiënten medisch onveilig voor deelname aan PT zoals aangegeven door een van de onderzoeksartsen (inclusief maar niet beperkt tot degenen die intraveneuze sedatie ontvangen, die met integumentaire afbraak of bekende drukletsels, die met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen uitsluiting van fysiotherapie [IE IE IE -niet -geregistreerde intracranische druk, ernstige symptomende symptomende symptomende symptomen van de fysiotherapie [ie -ongecontroleerde intracraniale druk, ernstige symptomen van de fysieke hypotensie, enz.).
  • Patiënten met DOC minder dan 3 maanden na het begin worden ook uitgesloten.

  • Patiënten die niet voldoen aan de technische vereisten van het RTTM -apparaat worden uitgesloten

    • Weeg meer dan 135 kg
    • lengte van benen onder 75 cm of boven 100 cm,
    • Vaste contracturen van onderste extremiteit inclusief heup, knie, enkel of voet).
  • Heeft geen geïdentificeerde zorgpartner of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger om toestemming te geven voor participatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen (PDOC)
Patiënten met PDOC die gepaarde transauriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) en robotachtige kanttafel mobilisatie (RTTM) ontvangen om het functionele herstel te maximaliseren,
Apparaat: Transcutane vagus zenuwstimulatie (TAVN's)
Een niet-invasieve zenuwstimulator die de nervus vagus door het oor stimuleert.
Apparaat: Fysiotherapie met behulp van hocoom
Progressieve verticalisatie en mobilisatie met behulp van een robotachtige kantelstabel met robotachtige stap (Erigo, Hocoma)
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Standaard van zorg zonder onderzoeksinterventies. Dit omvat observatie van welke revalidatie of medische zorg de patiënt momenteel ontvangt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
De CRS-R is een gestandaardiseerde neurobehaviorale beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het herstel van bewustzijn bij personen met ernstig traumatisch hersenletsel te volgen. Zes subschalen op de CRS-R worden opgeteld om de totale score te bieden: Auditieve functie (0-4), visuele functie (0-5), motorfunctie (0-6), promotor/verbale functie (0-3), communicatie (0-2) en arousal (0-3). Totaal aantal scores op het CRS-R bereik van 0 tot 23, waarbij hoge scores in het algemeen een groter herstel aangeven
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)

De Glasgow Coma Scale (GCS) is een betrouwbare en objectieve manier om het initiële en daaropvolgende niveau van bewustzijn bij een persoon na een hersenletsel op te nemen. Het bereik van de totale GCS -score is 3 tot 15 waar een hogere GCS -score een beter resultaat is. De scores van subschalen worden opgeteld om de totale score te bepalen*. Een GCS-score van 13-15 wordt beschouwd als een milde beperking van bewustzijn; Een GCS-score van 9-12 wordt beschouwd als een gematigde beperking van bewustzijn; en een GCS-score van 3-8 wordt als ernstig beschouwd.

*Subschalen:

  • Ogenreactie: spontaan = 4; Te geluiden = 3; Tot druk = 2; Geen = 1; Niet getest
  • Verbale reactie: georiënteerd = 5; Verward = 4; Woorden = 3; Geluiden = 2; Geen = 1; Niet getest
  • Motorische reactie: gehoorzaamheid opdrachten = 6; Lokaliseert = 5; Normale flexie = 4; Abnormale flexie = 3; Extensie = 2; Geen = 1; Niet getest
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Glasgow Outcomes Scale-Extended (Gose)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
De Gose is een schaal voor functionele uitkomst na een ernstig traumatisch letsel. De Gose is een ordinale variabele met de volgende categorieën: dode, vegetatieve toestand, lagere ernstige handicap, bovenste ernstige handicap, onderste matige handicap, bovenste matige handicap, lager goed herstel en bovenste goed herstel. De GOSE -score wordt bepaald door een gestructureerd interview met vragen rond bewustzijn, onafhankelijkheid binnen en buiten het huis, sociale en vrijetijdsactiviteiten en terugkeren naar het normale leven onder andere. De schaal is 1-8, niveau 1 minimale score, niveau 8 maximale score. Een hogere score wordt beschouwd als een beter resultaat. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overnamespercentages
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Overnamespercentages
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Nociceptive Coma Scale-herzien (NCS-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
De NCS-R evalueert gedragsreacties op pijnlijke stimuli via drie subschalen: motorische, verbale en gezichtsreacties. Elke subschaal wordt gescoord van 0 (geen respons) tot 3 (hoogste responsniveau), met een totale score variërend van 0 tot 9, waar hogere scores duiden op een groter pijnbewustzijn.
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Aantal follow-up bezoeken van artsen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Aantal follow-up bezoeken van artsen
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Aantal bezoeken aan de eerste hulp
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)
Aantal bezoeken aan de eerste hulp
Baseline, 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 3-, 6-, 12-maanden na interventie (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden. Elk doel.

Voorstellen moeten worden gericht op vaardighedenresearchcenter@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden (te bepalen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren