Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paret vagusnervestimulering ved mobilisering av pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser

16. juni 2026 oppdatert av: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bruk av sammenkoblet vagusnervestimulering ved mobilisering av pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser: en pilotmulighetsstudie

Langvarige bevissthetsforstyrrelser (PDOC) er definert som DOC som varer> 1 år etter skade for pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og> 3 måneder etter skade for pasienter med ikke-TBI og for tiden er det begrensede behandlinger som pålitelig fører til forbedret prognose. Rehabiliteringsprosessen gjennom kontinuum av omsorg for pasienter med PDOC nødvendiggjør gjenopprettende strategier for å lette opphisselse og funksjonell utvinning og koordinert medisinsk styring. Rehabiliteringsintervensjoner for pasienter med DOC og PDOC har utviklet seg det siste tiåret, med et fremvoksende bevismateriale som fremhever fordelene ved rehabiliteringsinngrep selv i det akutte. Selv om det er data for å støtte den individuelle bruken av disse modalitetene, har det hittil ikke undersøkt fordelene ved å parre transaurikulær vagusnervestimulering (TAVN -er) og robot tilt bordmobilisering (RTTM) for å maksimere funksjonell utvinning hos pasienter med PDOC. Denne studien vil rapportere om sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpige kort- og langsiktige utfall av RTTM med samtidig sammenkoblet transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) for alvorlig ervervet hjerneskade (SABI) pasienter med PDOC. Femten (15) deltakere vil bli rekruttert og fullføre en 12-ukers rehabiliteringsprotokoll ved bruk av sammenkoblede TAVN-er og RTTM. Når deltakerne er blitt screenet og registrert i studien, vil de fullføre tre studiefaser: T1: en baseline -observasjon av standard for omsorg T2, intervensjon og T3 langsgående oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T1: Ved baseline før innledning av fase 1, vil deltakerne bli vurdert ved bruk av COMA Recovery Scale-revised (CRS-R), Glasgow COMA Scale (GCS) og Glasgow Outfall Scale-Extended (Gose). Etter denne baseline -vurderingen vil deltakerne fortsette med 4 uker av sin nåværende omsorgsstandard. I løpet av fase 1 vil ingen studieintervensjoner bli implementert. Etter fullføring av T1 vil CRS-R, GCS og GOSE bli revurdert. Etter fase 1,

T2A: vil bli igangsatt umiddelbart derved og vil innebære en bare 4 ukers mobilisering. Deltakerne vil fullføre 8 økter med fysioterapi i løpet av 4 uker, og motta progressiv vertikalisering og mobilisering ved bruk av et robotviltbord med robottrinn (Erigo; Hocoma).

T2B: Umiddelbart etter 4 ukers mobilisering vil deltakerne fullføre 8 økter med fysioterapi i løpet av 4 uker, og motta den sammenkoblede TAVNS + RTTM -intervensjonen. Etter fullføring av fase 2B vil deltakerne bli revurdert med CRS-R, GCS og GOSE.

T3: Etter intervensjonsperioden vil deltakerne fullføre tre ekstra studiebesøk for vurdering ved 3-, 6- og 12-måneders etter intervensjon ved bruk av CRS-R, GOSE og GCS. I alle studiefaser vil sekundær helsetjenester utnyttelse, inkludert gjeninnleggelsesgrad, antall leger oppfølgingsbesøk og legevaktsbesøk, bli fanget fra Patient Electronic Medical Record (EMR) og rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefonnummer: 212-241-8454
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av PDOC (inkluderer koma, VS/UW, MCS, MCS +, MCS-) som definert som bevissthetsforstyrrelse (DOC) større enn 3 måneder etter begynnelse
  • Pasienter som anses som medisinsk trygge å delta i fysioterapi (PT) som evaluert av studielegene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har dukket opp fra MCS (CRS-R score 6 på motorisk funksjonsskala og/eller 2 på kommunikasjonsskala).
  • Pasienter medisinsk utrygge for deltakelse i PT som indikert av en av studielegene (inkludert, men ikke begrenset til de som får intravenøs sedasjon, de med integumentær nedbrytning eller kjente trykkskader, de med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære forhold, snurvikt initiering av fysisk terapi.
  • Pasienter med DOC mindre enn 3 måneder etter begynnelsen vil også bli ekskludert.

  • Pasienter som ikke oppfyller tekniske krav til RTTM -enheten, vil bli ekskludert

    • veier større enn 135 kg
    • Lengden på bena under 75 cm eller over 100 cm,
    • Faste kontrakter med nedre ekstremitet inkludert hofte, kne, ankel eller fot).
  • Har ikke en identifisert omsorgspartner eller lovlig autorisert representant for å samtykke til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser (PDOC)
Pasienter med PDOC som mottar sammenkoblet transaurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) og robot tilt bordmobilisering (RTTM) for å maksimere funksjonell utvinning,
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (TAVNS)
En ikke-invasiv nervestimulator som stimulerer vagusnerven gjennom øret.
Enhet: Fysioterapi ved bruk av hocoma
Progressiv vertikalisering og mobilisering ved bruk av et robotviltbord med robot Stepping (Erigo, Hocoma)
Atferdsmessig: Standard for omsorg
Standard for omsorg uten studieinngrep. Dette vil omfatte observasjon av uansett rehabilitering eller medisinsk behandling pasienten mottar for øyeblikket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
CRS-R er en standardisert nevrohavioralvurderingsskala som brukes til å overvåke gjenoppretting av bevissthet hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade. Seks underskalaer på CRS-R summeres for å gi den totale poengsummen: auditive funksjon (0-4), visuell funksjon (0-5), motorisk funksjon (0-6), promotor/verbal funksjon (0-3), kommunikasjon (0-2) og opphisselse (0-3). Total score på CRS-R varierer fra 0 til 23 med høye score som generelt indikerer større utvinning
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)

Glasgow Coma Scale (GCS) er en pålitelig og objektiv måte å registrere det innledende og påfølgende bevissthetsnivået hos en person etter en hjerneskade. Området for total GCS -poengsum er 3 til15 der en høyere GCS -score representerer et bedre resultat. Resultatene til underskalaer er summert for å bestemme den totale poengsummen*. En GCS-score på 13-15 anses som mild svekkelse av bevissthet; En GCS-score på 9-12 anses som moderat svekkelse av bevissthet; og en GCS-poengsum på 3-8 anses som alvorlig.

*Underskalaer:

  • Øyne respons: spontan = 4; Å lyd = 3; Til trykk = 2; Ingen = 1; Ikke testet
  • Muntlig respons: orientert = 5; Forvirret = 4; Ord = 3; Lyder = 2; Ingen = 1; Ikke testet
  • Motorisk respons: OBEYS -kommandoer = 6; Lokaliserer = 5; Normal fleksjon = 4; Unormal fleksjon = 3; Utvidelse = 2; Ingen = 1; Ikke testet
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Glasgow utfall skala- utvidet (Gose)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Gose er en skala for funksjonelt resultat etter en alvorlig traumatisk skade. Gose er en ordinær variabel med følgende kategorier: død, vegetativ tilstand, lavere alvorlig funksjonshemming, øvre alvorlig funksjonshemming, nedre moderat funksjonshemming, øvre moderat funksjonshemming, lavere god utvinning og øvre god utvinning. GOSE -poengsum bestemmes av et strukturert intervju med spørsmål rundt bevissthet, uavhengighet i og utenfor hjemmet, sosiale og fritidsaktiviteter og går tilbake til det normale livet blant andre. Skalaen er 1-8, nivå 1 minimumspoeng, nivå 8 maksimal poengsum. En høyere poengsum anses å være et bedre resultat. En lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Gjentakelsesgrad
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Nociceptive COMA Scale-Revised (NCS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
NCS-R evaluerer atferdsresponser på smertefulle stimuli gjennom tre underskalaer: motoriske, verbale og ansiktsresponser. Hver underskala blir scoret fra 0 (ingen respons) til 3 (høyeste responsnivå), med en total score fra 0 til 9, der høyere score indikerer større smertebevissthet.
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Antall leger oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Antall leger oppfølgingsbesøk
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)
Antall legevaktsbesøk
Baseline, 4 uker (T1), 8 uker (T2), og 3-, 6-, 12-måneders etter intervensjon (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakerdataene som ble samlet inn under rettssaken, etter deidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Ethvert formål.

Forslag bør rettes mot evner til å searchcenter@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelige i 5 år på et tredjeparts nettsted (som skal bestemmes).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere