Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana stymulacja nerwu błędnego w mobilizacji pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zastosowanie sparowanej stymulacji nerwu błędnego w mobilizacji pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości: badanie wykonalności pilotażowej

Przedłużone zaburzenia świadomości (PDOC) są zdefiniowane jako DOC trwające> 1 rok po urazie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i> 3 miesiące po uszkodzeniu u pacjentów z nie-TBI, a obecnie istnieją ograniczone leczenie, które niezawodnie prowadzą do zwiększonego rokowania. Proces rehabilitacji podczas ciągłej opieki nad pacjentami z PDOC wymaga strategii odbudowy w celu ułatwienia pobudzenia i odzyskiwania funkcjonalnego oraz skoordynowanego zarządzania medycznego. Interwencje rehabilitacyjne dla pacjentów z DOC i PDOC ewoluowały w ciągu ostatniej dekady, a pojawiający się dowody podkreślające korzyści płynące z interwencji rehabilitacji nawet w ostrej. Chociaż istnieją dane wspierające indywidualną użyteczność tych modalności, jak dotąd nie badano korzyści związanych z parą stymulacji nerwu transaurykularnego (TAVNS) i robotycznej mobilizacji tabeli pochylenia (RTTM) w celu maksymalizacji odzyskiwania funkcjonalnego u pacjentów z PDOC. Badanie to zgłosi się na temat bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnych krótkoterminowych wyników RTTM z jednocześnie sparowaną przezskórną stymulacją nerwu jutycznego (TAVN) dla pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (SABI) z PDOC. Piętnastu (15) uczestników zostanie zatrudnionych i wypełni 12-tygodniowy protokół rehabilitacyjny przy użyciu sparowanych Tavn i RTTM. Po zbadaniu i zapisaniu się uczestników do badania zakończą trzy fazy badań: T1: wyjściowa obserwacja standardu opieki T2, interwencji i podłużnych obserwacji T3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T1: Na początku przed rozpoczęciem fazy 1 uczestnicy zostaną oceniani za pomocą skali odzyskiwania COMA (CRS-R), Glasgow Coma Scale (GCS) i Skala wyników Glasgow (GOSE). Po tej podstawowej ocenie uczestnicy będą kontynuować 4 tygodnie swojego obecnego standardu opieki. Podczas fazy 1 nie zostaną wdrożone interwencje badawcze. Po zakończeniu T1 CRS-R, GCS i Gose zostaną ponownie ocenione. Po fazie 1,

T2A: W ten sposób zostanie zainicjowany i będzie pociągnął za sobą 4-tygodniową fazę mobilizacji. Uczestnicy zakończą 8 sesji fizykoterapii w ciągu 4 tygodni, otrzymując postępującą pionową i mobilizację za pomocą robotycznego stolika pochylenia z robotycznym krokiem (Erigo; hocoma).

T2B: Natychmiast po 4 -tygodniowym okresie mobilizacji uczestnicy zakończą 8 sesji fizykoterapii przez 4 tygodnie, otrzymując sparowaną interwencję Tavns + RTTM. Po zakończeniu fazy 2b uczestnicy zostaną ponownie oceniani CRS-R, GC i Gose.

T3: Po okresie interwencji uczestnicy zakończą trzy dodatkowe wizyty badawcze w celu oceny przy interwencji 3-, 6- i 12 miesięcy za pomocą CRS-R, GOSE i GCS. We wszystkich etapach badań wykorzystanie wtórnych opieki zdrowotnej, w tym wskaźniki ponownego przyjęcia, liczba lekarzy obserwujących wizyty i wizyty pogotowia, zostanie przechwycona z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR) i zgłosi się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Numer telefonu: 212-241-8454
        • Główny śledczy:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PDOC (obejmują śpiączki, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-) zgodnie z zaburzeniem świadomości (DOC) powyżej 3 miesięcy po wystąpieniu
  • Pacjenci uważani za bezpieczne medycznie w uczestnictwie w fizykoterapii (PT), jak ocenili lekarze badani.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wyłonili się z MCS (wynik CRS-R 6 w skali funkcji motorycznej i/lub 2 w skali komunikacji).
  • Pacjenci medycznie niebezpieczni do uczestnictwa w PT, jak wskazał jeden z badanych lekarzy (w tym między innymi, którzy otrzymują dożylną sedację, u pacjentów z rozkładem powłokowym lub znanymi urazami ciśnienia, u pacjentów z chorobą krążeniową lub naczyniowo -naczyniową.
  • Zostaną również wykluczeni pacjenci z DOC mniej niż 3 miesiące po wystąpieniu.

  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań technicznych urządzenia RTTM, zostaną wykluczeni

    • Ważące większe niż 135 kg
    • długość nóg poniżej 75 cm lub powyżej 100 cm,
    • ustalone przykurnie kończyny dolnej, w tym biodra, kolana, kostki lub stopy).
  • Nie ma zidentyfikowanego partnera opieki ani prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości (PDOC)
Pacjenci z PDOC otrzymującą sparowaną stymulację nerwu przełomowego (TAVN) i robotyczna mobilizacja tabeli przechylania (RTTM), aby zmaksymalizować funkcjonalne odzyskiwanie,
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TAVNS)
Nieinwazyjny stymulator nerwowy, który stymuluje nerw błędny przez ucho.
Urządzenie: Fizjoterapia za pomocą hocoma
Postępująca pionowa i mobilizacja za pomocą robotycznego stolika pochylenia z robotycznym krokiem (ERIGO, HOCOM)
Behawioralne: Standard opieki
Standard opieki bez interwencji w badaniu. Obejmuje to obserwację dowolnej rehabilitacji lub opieki medycznej, jaką obecnie otrzymuje pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
CRS-R jest znormalizowaną skalą oceny neurobehawioralnej stosowanej do monitorowania odzyskiwania świadomości u osób z poważnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Zsumowano sześć podskal CRS-R, aby zapewnić całkowity wynik: funkcja słuchowa (0-4), funkcja wizualna (0-5), funkcja motoryczna (0-6), funkcja promotora/werbalna (0-3), komunikacja (0-2) i pobudzenie (0-3). Całkowite wyniki w zakresie CRS-R w zakresie od 0 do 23, przy czym wysokie wyniki generalnie wskazują na większe odzyskanie
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)

Glasgow Coma Scale (GCS) jest niezawodnym i obiektywnym sposobem rejestrowania początkowego i późniejszego poziomu świadomości u osoby po uszkodzeniu mózgu. Zakres całkowitego wyniku GCS wynosi od 3 do15, gdzie wyższy wynik GCS stanowi lepszy wynik. Wyniki podskal są sumowane w celu ustalenia całkowitego wyniku*. Wynik GCS wynoszący 13-15 jest uważany za łagodne upośledzenie świadomości; Wynik GCS 9-12 jest uważany za umiarkowane upośledzenie świadomości; a wynik GCS 3-8 jest uważany za ciężki.

*Podskale:

  • Odpowiedź oczu: spontaniczne = 4; Do dźwięku = 3; Do ciśnienia = 2; Brak = 1; Nie testowane
  • Odpowiedź werbalna: zorientowana = 5; Zdezorientowany = 4; Słowa = 3; Dźwięki = 2; Brak = 1; Nie testowane
  • Odpowiedź motoryczna: Polecenia ożywa = 6; Lokalizuje = 5; Normalne zgięcie = 4; Nieprawidłowe zgięcie = 3; Rozszerzenie = 2; Brak = 1; Nie testowane
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Wyniki Glasgow Skala- rozszerzone (gose)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Gose jest skalą wyniku funkcjonalnego po poważnym urazie. Gose jest zmienną porządkową z następującymi kategoriami: martwy, stan wegetatywny, niższa ciężka niepełnosprawność, górna ciężka niepełnosprawność, niższa umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, niższe zdrowe odzyskiwanie i górne zdrowe odzyskiwanie. Wynik gose zależy od ustrukturyzowanego wywiadu z pytaniami otaczającymi świadomość, niezależność w domu i poza nią, zajęcia społeczne i rekreacyjne oraz powrót do normalnego życia. Skala wynosi 1-8, minimalny wynik poziomu 1, maksymalny wynik poziomu 8. Wyższy wynik jest uważany za lepszy wynik. Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Stawki readmisji
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Nocicepsive COMA Scale- poprawiona (NCS-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
NCS-R ocenia reakcje behawioralne na bolesne bodźce poprzez trzy podskale: odpowiedzi motoryczne, werbalne i twarzy. Każda podskala jest oceniana od 0 (brak odpowiedzi) do 3 (najwyższy poziom odpowiedzi), z całkowitym wynikiem od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą świadomość bólu.
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Liczba lekarzy wizyt kolejnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Liczba lekarzy wizyt kolejnych
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Liczba wizyt na pogotowiu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)
Liczba wizyt na pogotowiu
Linia podstawowa, 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 3-, 6-, 12 miesięcy po interwencji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Jakikolwiek cel.

Propozycje powinny być skierowane do umiejętnościresearchcenter@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj