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Stimulation du nerf vague apparié dans la mobilisation des patients atteints de troubles de conscience prolongés

16 juin 2026 mis à jour par: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilisation d'une stimulation du nerf vague apparié dans la mobilisation des patients souffrant de troubles de conscience prolongés: une étude de faisabilité pilote

Les troubles prolongés de conscience (PDOC) sont définis comme un DOC qui dure> 1 an après les blessures pour les patients atteints de lésion cérébrale traumatique (TBI) et> 3 mois après les blessures pour les patients atteints de non-TBI et à l'heure actuelle, il existe des traitements limités qui conduisent de manière fiable à un pronostic amélioré. Le processus de réadaptation tout au long du continuum des soins pour les patients atteints de PDOC nécessite des stratégies réparatrices pour faciliter l'excitation et la récupération fonctionnelle et la gestion médicale coordonnée. Les interventions de réadaptation pour les patients atteints de DOC et PDOC ont évolué au cours de la dernière décennie, avec un ensemble de preuves émergentes mettant en évidence les avantages de l'intervention de réadaptation même dans le domaine aigu. Bien qu'il existe des données pour soutenir l'utilité individuelle de ces modalités, aucun travail à ce jour n'a étudié les avantages de l'appariement de la stimulation du nerf vague transauriculaire (TAVN) et de la mobilisation de la table d'inclinaison robotique (RTTM) pour maximiser la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de PDOC. Cette étude rendra compte de la sécurité, de la faisabilité et des résultats préliminaires à court et à long terme de RTTM avec une stimulation du nerf Vagus auriculaire transcutané simultanément apparié (TAVNS) pour les patients gravement acquis du cerveau (SABI) atteints de PDOC. Quinze (15) participants seront recrutés et termineront un protocole de réadaptation de 12 semaines en utilisant des TAVN appariés et RTTM. Une fois que les participants ont été dépistés et inscrits à l'étude, ils termineront trois phases de l'étude: T1: une observation de base de la norme de soins T2, de l'intervention et du suivi longitudinal T3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

T1: Au départ, avant le début de la phase 1, les participants seront évalués à l'aide de l'échelle de reprise du coma (CRS-R), de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et des résultats de Glasgow étendus (GOSE). À la suite de cette évaluation de référence, les participants continueront avec 4 semaines de leur niveau de soins actuel. Au cours de la phase 1, aucune intervention d'étude ne sera mise en œuvre. À la fin de T1, le CRS-R, GCS et GOSE seront réévalués. Suivant la phase 1,

T2A: sera initié immédiatement et impliquera une phase de mobilisation de 4 semaines uniquement. Les participants termineront 8 séances de physiothérapie sur 4 semaines, recevant une verticalisation et une mobilisation progressives à l'aide d'une table d'inclinaison robotique avec un trempage robotique (Erigo; hocoma).

T2B: Immédiatement après la mobilisation de 4 semaines, les participants termineront 8 séances de physiothérapie sur 4 semaines, recevant l'intervention TAVNS + RTTM appariée. À la fin de la phase 2B, les participants seront réévalués avec CRS-R, GCS et GOSE.

T3: Après la période d'intervention, les participants effectueront trois visites d'étude supplémentaires pour évaluer à 3, 6 et 12 mois après l'intervention en utilisant le CRS-R, le GOSE et le GCS. Dans toutes les phases de l'étude, l'utilisation des soins de santé secondaire, y compris les taux de réadmission, le nombre de visites de suivi des médecins et les visites aux urgences, sera capturée par le dossier médical électronique du patient (DME) et signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Numéro de téléphone: 212-241-8454
        • Chercheur principal:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients avec un diagnostic de PDOC (comprennent le coma, VS / UWS, MCS, MCS +, MCS-) comme défini comme le désordre de la conscience (DOC) supérieur à 3 mois après le début du post
  • Les patients jugés médicalement sûrs de participer à la physiothérapie (PT), comme évalué par les médecins de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont émergé des MC (CRS-R score 6 sur l'échelle de la fonction motrice et / ou 2 sur l'échelle de communication).
  • Patients médicalement dangereux pour la participation au PT, comme indiqué par l'un des médecins de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui reçoivent une sédation intraveineuse, celles qui ont une rupture tégumentaire ou des blessures de pression connues, celles atteints de conditions cardiovasculaires ou cérébrovasculaires empêchant l'initiation de la thérapie physique [ie incontrôlée intracrânienne, une hypotension symptomatique sévère, etc.).
  • Les patients atteints de DOC de moins de 3 mois après le début du post seront également exclus.

  • Les patients qui ne répondent pas aux exigences techniques de l'appareil RTTM seront exclus

    • pesant plus de 135 kg
    • Longueur des jambes en dessous de 75 cm ou plus de 100 cm,
    • Contractures fixes des membres inférieurs, y compris la hanche, le genou, la cheville ou le pied).
  • N'a pas un partenaire de soins identifié ou un représentant légalement autorisé à consentement à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant de troubles de conscience prolongés (PDOC)
Les patients atteints de PDOC recevant une stimulation du nerf vague transauriculaire apparié (TAVN) et une mobilisation de la table d'inclinaison robotique (RTTM) pour maximiser la récupération fonctionnelle,
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané (TAVNS)
Un stimulateur nerveux non invasif qui stimule le nerf vague à travers l'oreille.
Dispositif: Physiothérapie utilisant du hocoma
Verticalisation et mobilisation progressives à l'aide d'une table d'inclinaison robotique avec trempage robotique (Erigo, hocoma)
Comportemental: Standard de soins
Norme de soins sans interventions d'étude. Cela comprendra l'observation de la réhabilitation ou des soins médicaux que le patient reçoit actuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Le CRS-R est une échelle de notation neurobéhaviale standardisée utilisée pour surveiller la récupération de la conscience chez les personnes souffrant de lésions cérébrales traumatiques graves. Six sous-échelles sur le CRS-R sont additionnées pour fournir le score total: fonction auditive (0-4), fonction visuelle (0-5), fonction motrice (0-6), fonctionnement / fonction verbale (0-3), communication (0-2) et excitation (0-3). Les scores totaux sur le CRS-R vont de 0 à 23 avec des scores élevés indiquant généralement une plus grande récupération
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)

L'échelle du coma de Glasgow (GCS) est un moyen fiable et objectif d'enregistrer le niveau de conscience initial et ultérieur chez une personne après une lésion cérébrale. La plage du score GCS total est de 3 à 15 ans où un score GCS plus élevé représente un meilleur résultat. Les scores de sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score total *. Un score GCS de 13-15 est considéré comme une légère altération de la conscience; Un score GCS de 9-12 est considéré comme une altération modérée de la conscience; et un score GCS de 3-8 est considéré comme sévère.

* Sous-échelles:

  • Réponse des yeux: spontanée = 4; Sonner = 3; À la pression = 2; Aucun = 1; Non testé
  • Réponse verbale: orientée = 5; Confus = 4; Mots = 3; Sons = 2; Aucun = 1; Non testé
  • Réponse du moteur: OBEYS Commandes = 6; Localise = 5; Flexion normale = 4; Flexion anormale = 3; Extension = 2; Aucun = 1; Non testé
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Glasgow Résultats Scale - étendus (GOSE)
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Le GOSE est une échelle pour les résultats fonctionnels après une blessure traumatique grave. Le GOSE est une variable ordinale avec les catégories suivantes: mort, état végétatif, invalidité grave plus faible, handicap supérieur supérieur, invalidité modérée plus faible, handicap modéré supérieur, baisse de la bonne récupération et bonne récupération supérieure. Le score GOSE est déterminé par une interview structurée avec des questions entourant la conscience, l'indépendance à l'intérieur et à l'extérieur du foyer, des activités sociales et de loisirs et de retour à la vie normale entre autres. L'échelle est de 1-8, score minimum de niveau 1, score maximum de niveau 8. Un score plus élevé est considéré comme un meilleur résultat. Un score inférieur indique un résultat pire.
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Taux de réadmission
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Échelle de coma nociceptive - révisée (NCS-R)
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Le NCS-R évalue les réponses comportementales à des stimuli douloureux par trois sous-échelles: les réponses motrices, verbales et faciales. Chaque sous-échelle est notée de 0 (pas de réponse) à 3 (niveau de réponse le plus élevé), avec un score total allant de 0 à 9, où des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de la douleur.
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Nombre de visites de suivi des médecins
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Nombre de visites de suivi des médecins
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Nombre de visites aux urgences
Délai: Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)
Nombre de visites aux urgences
Ligne de base, 4 semaines (T1), 8 semaines (T2) et 3, 6, 12 mois après l'intervention (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-01339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Tout but.

Les propositions doivent être adressées à CapabilitésResearchCenter@mountsinai.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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