Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parad vagusnervstimulering vid mobilisering av patienter med långvariga medvetenhetsstörningar

16 juni 2026 uppdaterad av: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Användning av parad vagusnervstimulering vid mobilisering av patienter med långvariga medvetenhetsstörningar: en pilot genomförbarhetsstudie

Långvariga medvetenhetsstörningar (PDOC) definieras som DOC-varaktande> 1 år efter skada för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) och> 3 månader efter skada för patienter med icke-TBI och för närvarande finns det begränsade behandlingar som pålitligt leder till förbättrad prognos. Rehabiliteringsprocessen under hela kontinuummet för patienter med PDOC kräver återställande strategier för att underlätta upphetsning och funktionell återhämtning och samordnad medicinsk hantering. Rehabiliteringsinterventioner för patienter med DOC och PDOC har utvecklats under det senaste decenniet, med en framväxande bevis som belyser fördelarna med rehabiliteringsintervention även i det akuta. Även om det finns data för att stödja den individuella användbarheten av dessa modaliteter, har inget arbete hittills undersökt fördelarna med parning av transaurikulär vagusnervstimulering (TAVN) och mobilisering av robot tiltbord (RTTM) för att maximera funktionell återhämtning hos patienter med PDOC. Denna studie kommer att rapportera om säkerhet, genomförbarhet och preliminära kort- och långsiktiga resultat av RTTM med samtidigt parade transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) för svår förvärvade hjärnskador (SABI) -patienter med PDOC. Femton (15) deltagare kommer att rekryteras och slutföra ett 12-veckors rehabiliteringsprotokoll med parade TAVN och RTTM. När deltagarna har screenats och registrerats i studien kommer de att fullborda tre studiefaser: T1: En basobservation av standard för vård T2, intervention och T3 -longitudinell uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T1: Vid baslinjen före initiering av fas 1 kommer deltagarna att utvärderas med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), Glasgow Coma Scale (GCS) och Glasgow-resultatskalan (GOSE). Efter denna basbedömning kommer deltagarna att fortsätta med fyra veckor efter sin nuvarande vårdstandard. Under fas 1 kommer inga studieinterventioner att genomföras. Efter avslutad T1 kommer CRS-R, GCS och GOSE att omprövas. Efter fas 1,

T2A: kommer att initieras omedelbart därmed och kommer att innebära en 4-veckors mobilisering endast fas. Deltagarna kommer att slutföra 8 sessioner med fysioterapi under 4 veckor, vilket får progressiv vertikalisering och mobilisering med ett robotbell med robotsteg (Erigo; Hocoma).

T2B: Omedelbart efter 4 veckors mobiliseringsperiod kommer deltagarna att genomföra 8 sessioner med fysioterapi under 4 veckor och får de parade TAVNS + RTTM -interventionen. Efter avslutad fas 2B kommer deltagarna att omprövas med CRS-R, GCS och GOSE.

T3: Efter interventionsperioden kommer deltagarna att genomföra ytterligare tre studiebesök för bedömning vid 3-, 6- och 12-månaders efter intervention med CRS-R, GOSE och GCS. I alla studiefaser kommer sekundärutvecklingen av sjukvården, inklusive återanpassningsnivåer, antal läkare följer upp besök och besök i akutmottagningen, att fångas från Patient Electronic Medical Record (EMR) och rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefonnummer: 212-241-8454
        • Huvudutredare:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnos av PDOC (inkluderar koma, vs/UWS, MCS, MCS +, MCS-) enligt definitionen som medvetenhetsstörning (DOC) större än 3 månaders post början
  • Patienter ansåg medicinskt säkert att delta i fysioterapi (PT) som utvärderats av studieläkarna.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har kommit från MCS (CRS-R-poäng 6 på motorfunktionsskala och/eller 2 på kommunikationsskala).
  • Patienter medicinskt osäkra för deltagande i PT, vilket indikeras av en av studieläkarna (inklusive men inte begränsade till de som får intravenös sedation, de med integumentär nedbrytning eller kända tryckskador, de med kardiovaskulära eller cerebrovaskulära förhållanden som utesluter initiering av fysioterapi [IE okontrollerade intrakranialt tryck, allvarliga ort symtiska hypotension.
  • Patienter med DOC mindre än 3 månaders början kommer också att uteslutas.

  • Patienter som inte uppfyller tekniska krav på RTTM -enheten kommer att uteslutas

    • väger större än 135 kg
    • Längden på benen under 75 cm eller över 100 cm,
    • Fasta kontrakturer av nedre extremitet inklusive höft, knä, fotled eller fot).
  • Har inte en identifierad vårdpartner eller lagligt auktoriserad representant för att samtycka till deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med långvariga medvetenhetsstörningar (PDOC)
Patienter med PDOC som tar emot parad transaurikulär vagusnervstimulering (TAVN) och mobilisering av robot tiltbord (RTTM) för att maximera funktionell återhämtning,
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering (TAVNS)
En icke-invasiv nervstimulator som stimulerar vagusnerven genom örat.
Enhet: Fysioterapi med hocoma
Progressiv vertikalisering och mobilisering med ett robot luttabell med robotsteg (Erigo, Hocoma)
Beteende: Vårdstandard
Standard för vård utan studieinterventioner. Detta kommer att inkludera observation av vilken rehabilitering eller medicinsk vård som patienten för närvarande får.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
CRS-R är en standardiserad neurobehavioral betygsskala som används för att övervaka återhämtning av medvetande hos personer med svår traumatisk hjärnskada. Sex underskalor på CRS-R summeras för att ge den totala poängen: hörselfunktion (0-4), visuell funktion (0-5), motorfunktion (0-6), promotor/verbal funktion (0-3), kommunikation (0-2) och upphetsning (0-3). Totalt poäng på CRS-R sträcker sig från 0 till 23 med höga poäng som generellt indikerar större återhämtning
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)

Glasgow Coma Scale (GCS) är ett pålitligt och objektivt sätt att registrera den initiala och efterföljande medvetenhetsnivån hos en person efter en hjärnskada. Utbudet av den totala GCS -poängen är 3 till15 där en högre GCS -poäng representerar ett bättre resultat. Poängen för underskalor summeras för att bestämma den totala poängen*. En GCS-poäng på 13-15 betraktas som mild försämring av medvetandet; En GCS-poäng på 9-12 betraktas som måttlig försämring av medvetandet; och en GCS-poäng på 3-8 anses vara allvarlig.

*Underskalor:

  • Ögonsvar: spontan = 4; Till ljud = 3; Till tryck = 2; Ingen = 1; Inte testad
  • Verbal svar: orienterad = 5; Förvirrad = 4; Ord = 3; Ljud = 2; Ingen = 1; Inte testad
  • Motorsvar: OBEYS -kommandon = 6; Lokaliserar = 5; Normal flexion = 4; Onormal flexion = 3; Förlängning = 2; Ingen = 1; Inte testad
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Glasgow-resultat skala- Utökad (GOSE)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Gosen är en skala för funktionellt resultat efter en allvarlig traumatisk skada. Gosen är en ordinär variabel med följande kategorier: död, vegetativt tillstånd, lägre allvarlig funktionshinder, övre allvarlig funktionshinder, lägre måttliga funktionshinder, övre måttlig funktionshinder, lägre god återhämtning och övre god återhämtning. Gospoängen bestäms av en strukturerad intervju med frågor kring medvetande, oberoende inom och utanför hemmet, sociala och fritidsaktiviteter och återgår till det normala livet bland andra. Skalan är 1-8, nivå 1 minsta poäng, nivå 8 maximal poäng. En högre poäng anses vara ett bättre resultat. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtagandesatser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Återtagandesatser
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Nociceptive Coma Scale- Revised (NCS-R)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
NCS-R utvärderar beteendespons på smärtsamma stimuli genom tre underskalor: motoriska, verbala och ansiktsrespons. Varje underskala görs från 0 (inget svar) till 3 (högsta svarsnivå), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 9, där högre poäng indikerar större smärtmedvetenhet.
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Antal läkare uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Antal läkare uppföljningsbesök
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Antal akutbesök
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)
Antal akutbesök
Baslinje, 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 3-, 6-, 12-månaders efter intervention (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-01339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de enskilda deltagarnas uppgifter som samlats in under rättegången, efter deidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publiceringen. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt sundt förslag. Något syfte.

Förslag bör riktas till förmågoresearchcenter@mountsinai.org. För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal. Data finns tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (som ska fastställas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera