Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret vagus nervestimulering til mobilisering af patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser

16. juni 2026 opdateret af: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Anvendelse af parret vagusnervestimulering til mobilisering af patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser: En pilot -gennemførlighedsundersøgelse

Langvarige bevidsthedsforstyrrelser (PDOC) defineres som DOC, der varer> 1 års postskade for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og> 3 måneder efter skade for patienter med ikke-TBI, og i øjeblikket er der begrænsede behandlinger, der pålideligt fører til forbedret prognose. Rehabiliteringsprocessen i hele kontinuummet for pleje af patienter med PDOC kræver genoprettende strategier for at lette ophidselse og funktionel bedring og koordineret medicinsk ledelse. Rehabiliteringsinterventioner for patienter med DOC og PDOC har udviklet sig i det sidste årti, med et voksende bevismateriale, der fremhæver fordelene ved rehabiliteringsintervention, selv i det akutte. Mens der er data til understøttelse af den individuelle anvendelighed af disse modaliteter, har intet arbejde til dato undersøgt fordelene ved at parre transaurikulær vagusnervestimulering (TAVN'er) og robot -vippetabellisering (RTTM) for at maksimere funktionel bedring hos patienter med PDOC. Denne undersøgelse vil rapportere om sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig kort- og langtidsresultater af RTTM med samtidig parrede transkutane aurikulære vagusnervestimulering (TAVN'er) til svær erhvervet hjerneskade (SABI) patienter med PDOC. Femten (15) deltagere rekrutteres og afslutter en 12-ugers rehabiliteringsprotokol ved hjælp af parrede TAVN'er og RTTM. Når deltagerne er blevet screenet og tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemføre tre undersøgelsesfaser: T1: En baseline -observation af standard for pleje T2, intervention og T3 langsgående opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T1: Ved baseline inden indledningen af ​​fase 1 vurderes deltagerne ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), Glasgow Coma Scale (GCS) og Glasgow Results Scale-Extended (GOSE). Efter denne baseline -vurdering fortsætter deltagerne med 4 uger af deres nuværende plejestandard. I fase 1 implementeres ingen undersøgelsesinterventioner. Ved afslutningen af ​​T1 revurderes CRS-R, GCS og GOSE. Følgende fase 1,

T2A: vil blive initieret straks og dermed og vil medføre en 4-ugers mobilisering af kun fase. Deltagerne gennemfører 8 sessioner med fysioterapi over 4 uger og modtager progressiv lodikisering og mobilisering ved hjælp af et robot -vippebord med robot -trin (Erigo; Hocoma).

T2B: Umiddelbart efter 4 ugers mobiliseringsperiode vil deltagerne gennemføre 8 sessioner med fysioterapi over 4 uger og modtage de parrede TAVNS + RTTM -intervention. Efter afslutningen af ​​fase 2B revurderes deltagerne med CRS-R, GCS og Gose.

T3: Efter interventionsperioden gennemfører deltagerne tre yderligere undersøgelsesbesøg for vurdering på 3-, 6- og 12-måneders efter intervention ved hjælp af CRS-R, GOSE og GCS. På tværs af alle undersøgelsesfaser vil sekundær udnyttelse af sundhedsydelser, herunder genindgivelsesgrad, antal læger opfølgende besøg og besøg på akuttrum, blive fanget fra Patient Electronic Medical Record (EMR) og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Telefonnummer: 212-241-8454
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af PDOC (inkluderer koma, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-) som defineret som forstyrrelse af bevidsthed (DOC) større end 3 måneders postindtræden
  • Patienter, der anses for medicinsk sikre for at deltage i fysioterapi (PT) som evalueret af undersøgelseslægerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kommet ud af MCS (CRS-R-score 6 på motorisk funktionsskala og/eller 2 på kommunikationsskala).
  • Patienter, der er medicinsk utrygg til deltagelse i PT som indikeret af en af ​​undersøgelseslægerne (inklusive, men ikke begrænset til dem, der modtager intravenøs sedation, patienter med integumentær nedbrydning eller kendte trykskader, dem med hjerte -kar -eller cerebrovaskulær tilstande udelukker initiering af fysioterapi [IE ukontrolleret intrakranielt tryk, alvorligt symptomatisk Orthostatic hypotension, munktv.).)
  • Patienter med DOC mindre end 3 måneder efter begyndelsen vil også blive udelukket.

  • Patienter, der ikke opfylder tekniske krav fra RTTM -enheden

    • vejer større end 135 kg
    • længden af ​​benene under 75 cm eller over 100 cm,
    • Faste kontrakturer med nedre ekstremitet inklusive hofte, knæ, ankel eller fod).
  • Har ikke en identificeret plejepartner eller lovligt autoriseret repræsentant for at acceptere deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (PDOC)
Patienter med PDOC, der modtager parret transaurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) og robot -vippebordmobilisering (RTTM) for at maksimere funktionel gendannelse,
Enhed: Transkutan vagus nervestimulering (TAVNS)
En ikke-invasiv nervestimulator, der stimulerer vagusnerven gennem øret.
Enhed: Fysioterapi ved hjælp af hocoma
Progressiv vertikalisering og mobilisering ved hjælp af et robot -vippebord med robotetrin (Erigo, Hocoma)
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard for pleje uden undersøgelsesinterventioner. Dette vil omfatte observation af uanset rehabilitering eller medicinsk behandling, som patienten i øjeblikket modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
CRS-R er en standardiseret neurobehavioral rating-skala, der bruges til at overvåge bedring af bevidsthed hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade. Seks underskalaer på CRS-R opsummeres for at give den samlede score: auditiv funktion (0-4), visuel funktion (0-5), motorfunktion (0-6), promotor/verbal funktion (0-3), kommunikation (0-2) og ophidselse (0-3). Samlede score på CRS-R spænder fra 0 til 23 med høje score, der generelt indikerer større bedring
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)

Glasgow Coma Scale (GCS) er en pålidelig og objektiv måde at registrere det indledende og efterfølgende bevidsthedsniveau hos en person efter en hjerneskade. Området for den samlede GCS -score er 3 til 15, hvor en højere GCS -score repræsenterer et bedre resultat. Resultaterne af underskalaer opsummeres for at bestemme den samlede score*. En GCS-score på 13-15 betragtes som en mild svækkelse af bevidstheden; En GCS-score på 9-12 betragtes som moderat svækkelse af bevidstheden; og en GCS-score på 3-8 betragtes som alvorlig.

*Underskalaer:

  • Eyes Response: Spontan = 4; At lyd = 3; Til tryk = 2; Ingen = 1; Ikke testet
  • Verbal respons: orienteret = 5; Forvirret = 4; Ord = 3; Lyde = 2; Ingen = 1; Ikke testet
  • Motorrespons: adlyder kommandoer = 6; Lokaliserer = 5; Normal flexion = 4; Unormal flexion = 3; Udvidelse = 2; Ingen = 1; Ikke testet
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Glasgow Results Scale-Extended (Gose)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Gose er en skala for funktionelt resultat efter en alvorlig traumatisk skade. Gose er en ordinær variabel med følgende kategorier: død, vegetativ tilstand, lavere alvorligt handicap, øvre alvorligt handicap, nedre moderat handicap, øvre moderat handicap, nedre god bedring og øvre god bedring. Gose -score bestemmes af et struktureret interview med spørgsmål omkring bevidsthed, uafhængighed i og uden for hjemmet, sociale og fritidsaktiviteter og vender tilbage til det normale liv blandt andre. Skalaen er 1-8, niveau 1 minimum score, niveau 8 maksimal score. En højere score betragtes som et bedre resultat. En lavere score indikerer et værre resultat.
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelsesrater
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Tilbagetagelsesrater
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Nociceptive Coma Scale- Revideret (NCS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
NCS-R evaluerer adfærdsresponser på smertefulde stimuli gennem tre underskalaer: motoriske, verbale og ansigtsresponser. Hver underskala scores fra 0 (ingen respons) til 3 (højeste responsniveau) med en total score i området fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større smertebevidsthed.
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Antal læger opfølgende besøg
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Antal læger opfølgende besøg
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Antal besøg på alarmrum
Tidsramme: Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)
Antal besøg på alarmrum
Baseline, 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 3-, 6-, 12-måneders postintervention (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag. Ethvert formål.

Forslag skal rettes til evner om forskningscenter@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på et tredjeparts websted (skal bestemmes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulering (TAVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner