의식 장애가 장기적인 환자의 동원에서 쌍의 미주 신경 자극
의식 장애가 장기적인 환자의 동원에서 쌍을 이루는 미주 신경 자극의 사용 : 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
T1 : 1 단계 시작 이전의 기준선에서 참가자는 COMA 복구 스케일 리베이션 (CRS-R), GCS (Glasgow Coma Scale) 및 글래스고 결과 스케일 확장 (GOSE)을 사용하여 평가됩니다. 이 기준 평가에 이어 참가자들은 현재 치료 표준 4 주를 계속할 것입니다. 1 단계 중에는 연구 중재가 구현되지 않습니다. T1이 완료되면 CRS-R, GCS 및 GOSE가 재평가됩니다. 1 단계 다음,
T2A : 즉시 시작하여 4 주 동원 전용 단계를 수반합니다. 참가자들은 4 주에 걸쳐 8 번의 물리 치료 세션을 완료하여 로봇 스테핑 (Erigo; Hocoma)이있는 로봇 틸트 테이블을 사용하여 진행성 수직 및 동원을받습니다.
T2B : 4 주 동안 동원 만 직후에 참가자는 4 주에 걸쳐 8 번의 물리 치료 세션을 완료하여 쌍을 이루는 TAVNS + RTTM 개입을받습니다. 2B 상이 완료되면 참가자는 CRS-R, GCS 및 GOSE로 재평가됩니다.
T3 : 중재 기간에 이어 참가자들은 CRS-R, GOSE 및 GCS를 사용한 중재 후 3 개월, 12 개월 및 12 개월 동안 평가를 위해 3 번의 추가 연구 방문을 완료합니다. 모든 연구 단계에서, 재 입력 률, 의사의 후속 방문 및 응급실 방문을 포함한 2 차 의료 활용은 환자 전자 의료 기록 (EMR)에서 포착되어보고되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenna Tosto-Mancuso, PT, DPT, NCS
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: ARCClinic@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Jenna Tosto Mancuso
- 전화번호: 212-241-8454
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수석 연구원:
- Jenna Tosto-Mancuso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PDOC 진단을받은 환자 (COMA, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS- 포함) 의식 장애 (DOC)가 시작된 후 3 개월 이상 시작된 것으로 정의 된 환자
- 환자는 연구 의사가 평가 한 바와 같이 의학적으로 물리 치료 (PT)에 참여하기에 안전하다고 간주됩니다.
제외 기준 :
- MCS에서 나온 환자 (CRS-R 점수 6은 운동 기능 척도에서 6 점, 통신 척도에서 2 점).
- 연구 의사 중 한 명이 지시 한 바와 같이 PT에 참여하는 데 의학적으로 안전하지 않은 환자 (정맥 진정제를받는 환자, 공식적인 고장 또는 알려진 압력 손상을 가진 환자, 심혈관 또는 뇌 혈관 조건이있는 환자, 물리 치료의 개시, 심각한 증상 hypolostation hyposension 등).
- 발병 후 3 개월 미만의 DOC 환자도 제외됩니다.
RTTM 장치의 기술적 요구 사항을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 무게는 135kg보다 큽니다
- 다리 길이는 75cm 또는 100cm 이상 이하입니다.
- 고관절, 무릎, 발목 또는 발을 포함한 하부 사지 수축 고정.
- 참여에 동의하기 위해 식별 된 간호 파트너 또는 법적 권한있는 대리인이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의식 장애가 장기 환자 (PDOC)
PDOC를 가진 환자는 쌍을 이루는 균일 성 미주 신경 자극 (TAVN) 및 로봇 틸트 테이블 동원 (RTTM)을받는 환자, 기능 회복을 극대화합니다.
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귀를 통해 미주 신경을 자극하는 비 침습적 신경 자극제.
로봇 스테핑 (Erigo, Hocoma)이있는 로봇 틸트 테이블을 사용한 점진적 수직 및 동원
연구 중재가없는 치료 표준.
여기에는 환자가 현재받는 재활 또는 의료 서비스에 대한 관찰이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코마 복구 스케일 리베이션 (CRS-R)
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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CRS-R은 심각한 외상성 뇌 손상이있는 사람의 의식 회복을 모니터링하는 데 사용되는 표준화 된 신경 행동 등급 척도입니다.
CRS-R의 6 개의 서브 스케일은 청각 기능 (0-4), 시각적 함수 (0-5), 운동 기능 (0-6), 프로모터/구두 기능 (0-3), 통신 (0-2) 및 각성 (0-3)을 제공하기 위해 합산됩니다.
CRS-R 범위의 총 점수는 0에서 23 사이이며 점수가 높으면 일반적으로 더 큰 회복을 나타냅니다.
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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글래스고 코마 스케일 (GCS)
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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GCS (Glasgow Coma Scale)는 뇌 손상 후 사람의 초기 및 후속 의식 수준을 기록하는 신뢰할 수 있고 객관적인 방법입니다. 총 GCS 점수의 범위는 3-15이며, 높은 GCS 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 스케일의 점수는 총 점수*를 결정하기 위해 합산됩니다. 13-15의 GCS 점수는 가벼운 의식 손상으로 간주됩니다. 9-12의 GCS 점수는 의식의 온화한 장애로 간주됩니다. 3-8의 GCS 점수는 심각한 것으로 간주됩니다. *서브 스케일 :
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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글래스고 결과 스케일 확장 (Gose)
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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고스는 심각한 외상성 손상 후 기능적 결과를위한 규모입니다.
Gose는 다음 범주를 가진 서수 변수입니다. 사망, 식물 상태, 심각한 장애 낮음, 중증 장애가 상부 장애, 중등도 장애, 중등도 장애 상부 장애, 상위 회복 및 상부 좋은 회복.
Gose 점수는 의식, 가정 내외의 독립, 사회 및 여가 활동을 둘러싼 질문에 대한 구조화 된 인터뷰에 의해 결정되며, 다른 사람들 중에서도 정상적인 삶으로 돌아갑니다.
스케일은 1-8, 레벨 1 최소 점수, 레벨 8 최대 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입고 속도
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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재입고 속도
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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통신 혼수 상태- 수정 (NCS-R)
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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NCS-R은 3 가지 하위 척도, 즉 운동, 구두 및 얼굴 반응을 통해 고통스러운 자극에 대한 행동 반응을 평가합니다.
각 하위 스케일은 0에서 3 (응답 없음)에서 3 (최고 응답 수준)으로, 총 점수는 0에서 9까지, 점수가 높을수록 통증 인식이 더 높습니다.
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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의사의 후속 방문 수
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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의사의 후속 방문 수
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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응급실 방문 수
기간: 기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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응급실 방문 수
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기준선, 4 주 (T1), 8 주 (T2) 및 3-, 6-, 12 개월 개입 후 (T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 모든 목적.
제안은 AbilitiesResearchCenter@mountsinai.org로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 5 년 동안 타사 웹 사이트에서 제공됩니다 (결정).
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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