Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parillinen vagushermon stimulaatio potilailla, joilla on pitkäaikainen tietoisuuden häiriö

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Parillisen vagushermostimulaation käyttö potilailla, joilla on pitkäaikainen tietoisuuden häiriöt: Pilotin toteutettavuustutkimus

Pitkäaikaiset tietoisuuden häiriöt (PDOC) määritellään Doc-kestäväksi> yhden vuoden jälkeen vamman jälkeen potilaille, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) ja> 3 kuukautta vaurioiden jälkeen potilaille, joilla ei ole TBI: tä, ja tällä hetkellä on rajoitettuja hoitoja, jotka johtavat luotettavasti parantuneeseen ennusteeseen. Kuntoutusprosessi koko hoidon jatkuvuuden aikana PDOC -potilaille vaatii palauttavia strategioita kiihtyvyyden ja toiminnallisen palautumisen helpottamiseksi ja lääketieteellisen hoidon koordinoimiseksi. Kuntoutustoimenpiteet DOC: n ja PDOC: n potilaille ovat kehittyneet viimeisen vuosikymmenen aikana, ja syntyvä todistusjoukko korostaa kuntoutusintervention etuja jopa akuutissa. Vaikka näiden tapojen yksilöllisen hyödyllisyyden tukemiseksi on olemassa tietoja, mikään tähän mennessä yksikään työ ei ole tutkinut transaurikulaarisen vagushermon stimulaation (TAVN) ja robotti kallistuspöydän mobilisaation (RTTM) pariliitoksen hyötyjä funktionaalisen palautumisen maksimoimiseksi PDOC -potilailla. Tässä tutkimuksessa raportoidaan RTTM: n turvallisuus-, toteutettavuus- ja alustavat lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset tulokset samanaikaisesti pariksi parillisella aurikulaarisella vagushermostimulaatiolla (TAVNS) vakavalle hankitulle aivovauriolle (SABI), joilla on PDOC. Viisitoista (15) osallistujaa rekrytoidaan ja suoritetaan 12 viikon kuntoutusprotokolla paritettujen TAVN: ien ja RTTM: n avulla. Kun osallistujat on seulottu ja ilmoittautunut tutkimukseen, he suorittavat kolme tutkimusvaihetta: T1: Hoitostandardin T2, intervention ja T3 -pitkittäisen seurannan lähtökohta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T1: Perustilanteessa ennen vaiheen 1 aloittamista osallistujat arvioidaan käyttämällä kooman palautusasteikon tarkistettua (CRS-R), Glasgow-kooma-asteikkoa (GCS) ja Glasgow-tuloksia asteikon laajennetun (GOSE). Tämän lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat jatkuvat 4 viikkoa nykyisestä hoitostandardistaan. Vaiheen 1 aikana tutkimustoimenpiteitä ei toteuteta. T1: n päätyttyä CRS-R, GCS ja Gose arvioidaan uudelleen. Vaiheen 1 jälkeen,

T2A: Aloitetaan välittömästi siten ja siihen liittyy vain 4 viikon mobilisaatiovaihe. Osallistujat suorittavat 8 fysioterapian istuntoa 4 viikon aikana, mikä saa edistyksellisen vertikalisoinnin ja mobilisoinnin käyttämällä robottinauhaa taulukkoa robotti askella (Erigo; Hocoma).

T2B: Välittömästi 4 viikon mobilisoinnin jälkeen osallistujat suorittavat 8 fysioterapian istuntoa 4 viikon aikana vastaanottaen paritetut TAVNS + RTTM -interventiot. Vaiheen 2B päätyttyä osallistujat arvioidaan uudelleen CRS-R: llä, GCS: llä ja Gosella.

T3: Interventiojakson jälkeen osallistujat suorittavat kolme ylimääräistä opintovierailua arvioitavaksi 3, 6- ja 12 kuukauden kuluttua interventioista CRS-R: n, Gose- ja GCS: n avulla. Kaikissa tutkimusvaiheissa toissijainen terveydenhuollon hyödyntäminen, mukaan lukien uudelleensijoittamisaste, lääkäreiden lukumäärä seurantakäyntejä ja päivystyshuoneen vierailuja, vangitaan potilaan elektronisesta sairauskertomuksesta (EMR) ja raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Puhelinnumero: 212-241-8454
        • Päätutkija:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PDOC-diagnoosi (sisältää kooman, VS/UW: t, MCS, MCS +, MCS-), kuten tietoisuuden häiriöksi (DOC) määritelty alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden katsotaan lääketieteellisesti turvallisena osallistua fysioterapiaan (PT), kuten tutkimuslääkärit arvioivat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat syntyneet MCS: stä (CRS-R-pistemäärä 6 motorisen toiminnan asteikolla ja/tai 2 viestintäasteikolla).
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vaarallisia osallistumiseen PT: hen, kuten yksi tutkimuslääkäristä on osoittanut (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ne, jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota, potilaat, joilla on intribumentaarinen hajoaminen tai tunnettuja painevammoja, potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitautien tai aivo -verisuonten olosuhteet, jotka estävät fyysisen hoidon aloittamisen [eli hallitsemattoman intracranial -paineen, vakavan oireen oireisen ortostaattisen hypotensiota, jne.).
  • Potilaat, joilla DOC on alle 3 kuukautta alkamisen jälkeen, jätetään myös ulkopuolelle.

  • Potilaat, jotka eivät täytä RTTM -laitteen teknisiä vaatimuksia

    • Punnitse yli 135 kg
    • jalkojen pituus alle 75 cm tai yli 100 cm,
    • Alaraajojen kiinteät supistukset, mukaan lukien lonkka, polvi, nilkka tai jalka).
  • Ei ole tunnistettu hoitokumppani tai laillisesti valtuutettu edustaja suostumukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkittyneitä tietoisuuden häiriöitä (PDOC)
Potilaat, joilla on PDOC, saavat parillista transaurikulaarista vagushermostimulaatiota (TAVN) ja robotti -kallistuspöydän mobilisaatiota (RTTM) toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi,
Laite: Sisäinen vagushermon stimulaatio (TAVNS)
Ei-invasiivinen hermostimulaattori, joka stimuloi vagushermoa korvan läpi.
Laite: Fysioterapia hocoman avulla
Progressiivinen vertikalisointi ja mobilisointi käyttämällä robotti -kallistustaulua robottivaihtelulla (Erigo, Hocoma)
Käyttäytyminen: Hoidon taso
Hoitostandardi ilman tutkimustoimenpiteitä. Tähän sisältyy kaiken kuntoutuksen tai lääketieteellisen hoidon tarkkailu, jota potilas tällä hetkellä saa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kooman palautus asteikon tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
CRS-R on standardoitu neuro- Kuusi CRS-R: n ala-asteikkoa summataan kokonaispistemäärän tarjoamiseksi: kuulotoiminto (0-4), visuaalinen funktio (0-5), moottoritoiminto (0-6), promoottori/sanallinen funktio (0-3), viestintä (0-2) ja kiihtyvyys (0-3). CRS-R: n kokonaispisteet välillä 0-23 ja korkeat pisteet yleensä osoittavat suurempaa palautumista
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Glasgow -kooma -asteikko (GCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)

Glasgow -kooma -asteikko (GCS) on luotettava ja objektiivinen tapa tallentaa ihmisen alku- ja myöhempi tietoisuuden taso aivovaurion jälkeen. GCS -kokonaispistemäärä on 3–15, missä korkeampi GCS -pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Aliasteikkojen pisteet summataan kokonaispistemäärän*määrittämiseksi. GCS-pisteet 13-15 pidetään tietoisuuden lievänä heikentymisenä; GCS-pistemäärää 9-12 pidetään tietoisuuden maltillisena; ja GCS-pisteet 3-8 pidetään vakavana.

*Ala -asteikot:

  • Silmien vastaus: spontaani = 4; Äänen = 3; Paineen = 2; Ei mitään = 1; Ei testattu
  • Sanallinen vastaus: suuntautunut = 5; Hämmentynyt = 4; Sanat = 3; Äänet = 2; Ei mitään = 1; Ei testattu
  • Moottorin vastaus: Toisin kuin komennot = 6; Lokalisoi = 5; Normaali taivutus = 4; Epänormaali taivutus = 3; Laajennus = 2; Ei mitään = 1; Ei testattu
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Glasgow tulokset asteikon laajennettu (gose)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Gose on asteikko funktionaaliseen lopputulokseen vakavan traumaattisen vamman jälkeen. Gose on ordinaalimuuttuja, jolla on seuraavat kategoriat: kuollut, vegetatiivinen tila, pienempi vakava vammaisuus, ylempi vakava vammaisuus, alhaisempi kohtalainen vammaisuus, ylempi kohtalainen vammaisuus, alhaisempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen. Gose -pistemäärä määräytyy jäsennellyn haastattelun kanssa, jossa on tietoisuutta ympäröivää kysymyksiä, itsenäisyyttä kodin sisällä ja ulkopuolella, sosiaaliset ja vapaa -ajan toiminnot ja palataan muun muassa normaaliin elämään. Asteikko on 1-8, taso 1 vähimmäispiste, tason 8 enimmäispiste. Korkeamman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos. Pienempi pistemäärä osoittaa huonomman tuloksen.
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Takaisinottoprosentti
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Nocceptive Coma Scale-tarkistettu (NCS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
NCS-R arvioi käyttäytymisvasteet kivuliaille ärsykkeille kolmen ala-asteikon kautta: motorinen, sanallinen ja kasvovaste. Jokainen ala -asteikko pisteytetään 0: sta (ei vastausta) 3: een (korkein vastetaso), kokonaispistemäärä on välillä 0 - 9, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kiputietoisuuden.
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Lääkäreiden lukumäärä seurantakäyntejä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Lääkäreiden lukumäärä seurantakäyntejä
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Päivähuoneistojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)
Päivähuoneistojen lukumäärä
Perustaso, 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 3-, 6-, 12 kuukautta intervention jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei loppupäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen. Mikä tahansa tarkoitus.

Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen actionalsresearchcenter@mountsinai.org. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus. Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (määritettävä).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa