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Estimulação do nervo vago emparelhado na mobilização de pacientes com distúrbios prolongados da consciência

16 de junho de 2026 atualizado por: Jenna Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de estimulação do nervo vago emparelhado na mobilização de pacientes com distúrbios prolongados da consciência: um estudo de viabilidade piloto

Os distúrbios prolongados da consciência (PDOC) são definidos como DOC, com duração> 1 ano após a lesão para pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) e> 3 meses após a lesão para pacientes com não TBI e atualmente existem tratamentos limitados que levam a um prognóstico aprimorado. O processo de reabilitação em todo o continuum de atendimento a pacientes com PDOC exige estratégias restauradoras para facilitar a recuperação de excitação e funcional e o manejo médico coordenado. As intervenções de reabilitação para pacientes com DOC e PDOC evoluíram na década passada, com um corpo emergente de evidências destacando os benefícios da intervenção de reabilitação, mesmo em aguda. Embora existam dados para apoiar a utilidade individual dessas modalidades, nenhum trabalho até o momento investigou os benefícios de emparelhar a estimulação do nervo vago transauricular (TAVNS) e a mobilização de tabela de inclinação robótica (RTTM) para maximizar a recuperação funcional em pacientes com PDOC. Este estudo relatará a segurança, a viabilidade e os resultados preliminares de curto e longo prazo de RTTM com estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo emparelhado emparelhado (TAVNS) para lesões cerebrais adquiridas graves (SABI) com PDOC. Quinze (15) os participantes serão recrutados e concluirão um protocolo de reabilitação de 12 semanas usando TAVNS e RTTM emparelhados. Depois que os participantes forem rastreados e matriculados no estudo, eles completarão três fases de estudo: T1: uma observação de linha de base do padrão de atendimento T2, intervenção e acompanhamento longitudinal T3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

T1: No início da linha de base antes de iniciar a Fase 1, os participantes serão avaliados usando a escala de recuperação de coma (CRS-R), a escala de coma de Glasgow (GCS) e os resultados de Glasgow estendidos em escala (GOSE). Após essa avaliação da linha de base, os participantes continuarão com 4 semanas de seu padrão de atendimento atual. Durante a fase 1, nenhuma intervenção de estudo será implementada. Na conclusão do T1, o CRS-R, GCS e GOSE serão reavaliados. Seguindo a fase 1,

T2A: será iniciado imediatamente e implicará apenas uma fase de mobilização de 4 semanas. Os participantes completarão 8 sessões de fisioterapia em 4 semanas, recebendo verticalização e mobilização progressiva usando uma tabela de inclinação robótica com piso robótico (ERIGO; hocoma).

T2B: Imediatamente após o período de mobilização de 4 semanas, os participantes completarão 8 sessões de fisioterapia em 4 semanas, recebendo a intervenção emparelhada TAVNS + RTTM. Após a conclusão da Fase 2b, os participantes serão reavaliados com CRS-R, GCS e GOSE.

T3: Após o período de intervenção, os participantes concluirão três visitas adicionais de estudo para avaliação em intervenção pós-pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses usando o CRS-R, GOSE e GCS. Em todas as fases do estudo, a utilização secundária da saúde, incluindo taxas de re-admissão, número de médicos de acompanhamento de visitas e visitas de emergência, serão capturados do registro médico eletrônico do paciente (EMR) e relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Abilities Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Jenna Tosto Mancuso
          • Número de telefone: 212-241-8454
        • Investigador principal:
          • Jenna Tosto-Mancuso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico de PDOC (inclui coma, VS/UWS, MCS, MCS +, MCS-), conforme definido como Transtorno da Consciência (DOC) Maior que 3 meses após o início
  • Os pacientes considerados medicamente seguros para participar da fisioterapia (PT), avaliados pelos médicos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que emergiram do MCS (CRS-R pontuam 6 em escala de função motor e/ou 2 em escala de comunicação).
  • Pacientes clinicamente inseguros para a participação no PT, como indicado por um dos médicos do estudo (incluindo, entre outros, se limitando àqueles que recebem sedação intravenosa, aqueles com quebra tegumentar ou lesões de pressão conhecidas, aqueles com cardiovascular ou cerebrovascular, que impedem a iniciação da fisioterapia [IE não -controlados e intrancanizados, a pressão sintriana, a pressão sintriana, o sintrião, a pressão sintriana, o que se separa, a pressão da sintriálmica, a pressão, a pressão, o que se separa, o que se separa, o que se separa, o que se separa do início do início da fisioterapia, o que se separa do sigilizador, a pressão do sintrião, o que se separa, o que se reextual, o que se reextual.
  • Pacientes com DOC menos de 3 meses após o início também serão excluídos.

  • Os pacientes que não atendem aos requisitos técnicos do dispositivo RTTM serão excluídos

    • pesando mais de 135 kg
    • comprimento das pernas abaixo de 75 cm ou acima de 100 cm,
    • Contraturas fixas da extremidade inferior, incluindo quadril, joelho, tornozelo ou pé).
  • Não possui um parceiro de atendimento identificado ou um representante autorizado legalmente para consentir com a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com distúrbios prolongados da consciência (PDOC)
Pacientes com PDOC recebem estimulação do nervo vagus transauricular emparelhado (TAVNS) e mobilização de tabela de inclinação robótica (RTTM) para maximizar a recuperação funcional,
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo (TAVNS)
Um estimulador nervoso não invasivo que estimula o nervo vago através do ouvido.
Dispositivo: Fisioterapia usando hocoma
Verticalização progressiva e mobilização usando uma tabela de inclinação robótica com pisos robóticos (Erigo, Hocoma)
Comportamental: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sem intervenções de estudo. Isso incluirá a observação de qualquer reabilitação ou assistência médica que o paciente esteja recebendo atualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
O CRS-R é uma escala de classificação neurocomportamental padronizada usada para monitorar a recuperação da consciência em pessoas com lesão cerebral traumática grave. Seis subescalas no CRS-R são somadas para fornecer a pontuação total: função auditiva (0-4), função visual (0-5), função motora (0-6), função do promotor/verbal (0-3), comunicação (0-2) e excitação (0-3). As pontuações totais na faixa do CRS-R de 0 a 23 com pontuações altas geralmente indicando uma maior recuperação
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)

A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma maneira confiável e objetiva de registrar o nível inicial e subsequente de consciência em uma pessoa após uma lesão cerebral. O intervalo de pontuação total do GCS é de 3 a 15, onde uma pontuação GCS mais alta representa um melhor resultado. As pontuações das subescalas são somadas para determinar a pontuação total*. Uma pontuação do GCS de 13-15 é considerada leve comprometimento da consciência; Uma pontuação do GCS de 9-12 é considerada comprometimento moderado da consciência; e uma pontuação do GCS de 3-8 é considerada grave.

*Subescalas:

  • Resposta dos olhos: espontâneo = 4; Soar = 3; Para pressão = 2; Nenhum = 1; Não testado
  • Resposta verbal: orientada = 5; Confuso = 4; Palavras = 3; Sons = 2; Nenhum = 1; Não testado
  • Resposta do motor: comandos obedys = 6; Localiza = 5; Flexão normal = 4; Flexão anormal = 3; Extensão = 2; Nenhum = 1; Não testado
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Glasgow Resultados em escala- estendida (GOSE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
O Gose é uma escala para resultado funcional após uma lesão traumática grave. O GOSE é uma variável ordinal com as seguintes categorias: Estado vegetativo, menor incapacidade grave, incapacidade grave superior, menor incapacidade moderada, incapacidade moderada superior, menor recuperação e boa recuperação. A pontuação de Gose é determinada por uma entrevista estruturada com perguntas em torno da consciência, independência dentro e fora de casa, atividades sociais e de lazer e retornar à vida normal, entre outros. A escala é 1-8, pontuação mínima de nível 1, pontuação máxima de nível 8. Uma pontuação mais alta é considerada um resultado melhor. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Taxas de readmissão
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Escala de coma nociceptiva- revisada (NCS-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
O NCS-R avalia as respostas comportamentais a estímulos dolorosos através de três subescalas: respostas motoras, verbais e faciais. Cada subescala é pontuada de 0 (sem resposta) a 3 (nível de resposta mais alto), com uma pontuação total variando de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam maior consciência da dor.
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Número de visitas de acompanhamento de médicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Número de visitas de acompanhamento de médicos
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Número de visitas à sala de emergência
Prazo: Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)
Número de visitas à sala de emergência
Linha de base, 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 3-, 6-, 12 meses após a intervenção (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Tosto-Mancuso, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-01339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados durante o estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer propósito.

As propostas devem ser direcionadas para habilidadesRearchCenter@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (a serem determinados).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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