ZYN002経皮ゲルとプローブ基質の薬物相互作用研究
2026年2月5日 更新者：Harmony Biosciences Management, Inc.
CYP3A4、CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2、CYP2C8、およびCYP2B6プローブ基板の薬物動態に対するZYN002の効果を評価するフェーズ1、オープンラベル、薬物相互作用研究研究、および健康な成人の成人におけるValproateにおけるValproate
この研究は、ZYN002経皮ゲルと複数の薬物の非盲検薬剤相互作用（DDI）研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プローブ基質とその代謝物の薬物動態（PK）に対するZYN002経皮ゲルの効果を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、2部構成の固定シーケンス、3期DDI研究です。 さらに、この研究は、健康な成人参加者への複数回用量の局所散布の後、ZYN002経皮ゲルの安全性と忍容性を評価するように設計されています。
パート1 -シトクロムP450（CYP）3A4、CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2のプローブ基質を備えたDDIは、単一経口用量として投与され、その後、CYP2C8用のプローブ基板のずれの投与と、単一のまたは単一のDOSESとしてのCYP2B6が投与されます。
パート2-β酸化とグルクロン化のプローブ基質であるバルプロ酸（バルプロ酸[VPA]）を備えたDDI。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 男性または女性の大人、スクリーニング時に18〜55歳の包括的。
- 調査員は、病歴、身体検査、12リードECG、および臨床検査試験結果の結果に基づいて、スクリーニングで一般的に健康になっていると判断されました。 参照範囲外であるが、受け入れられるように、調査員の裁量で臨床的に有意ではない（NCS）として文書化する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に18〜30 kg/m²のボディマス指数を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時およびCRUへの入院前の-1日目に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性は、閉経後> = = 12か月または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出および/または両側尿細管ライゲーションの既往があると定義されています。
除外基準：
- A）妊娠中、授乳中、または妊娠中の女性、または出産の可能性のある女性、避妊の医学的に受け入れられる方法、またはb）妊娠、看護、または妊娠することを計画している女性パートナーまたは避妊の方法を使用したくない出産の可能性の女性パートナーを持つ女性。
- CYP2C19*2またはCYP2C19*2/CYP2C19*3またはCYP2C9*3またはCYP2D6*2/CYP2D6*3ハプロタ型の代謝物として分類されたHaplotys。
- 1日目の48時間前または研究中にアルコールを消費しました。
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴ、クランベリー、セビルオレンジまたはオレンジジュース、マスタードファミリーの野菜を含む食べ物や飲み物/飲み物を食べています（例：ケール、ほうれん草、ブロッコリー、ウォータークリレス、コラードグリーン、コールラビ、ブリュッセルスプラウト、パースリー、エンダードグリーン、エンダード、エンダード、エンダード、エンダード、エンダードグリーン、パースリー勉強開始の1週間以内に肉（1日目）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ZYN002と基質の相互作用
基質：ミダゾラム、オメプラゾール、ロサルタン、デキストロメトルファン、カフェイン、レパグリニド、およびブプロピオン
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ZYN002（経皮）、ミダゾラム（経口）、オメプラゾール（経口）、ロサルタン（経口）、デキストロメトルファン（経口）、カフェイン（経口）、レパグリニド（経口）、ブプロピオン（口腔）
他の名前：
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実験的：パート2：ZYN002とVPAの相互作用
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ZYN002（経皮）、VPA（口頭）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ基質と代謝物の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：1〜3日（期間1）、24〜26日（期間3）
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前投与で収集された血液サンプル、および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間後。
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1〜3日（期間1）、24〜26日（期間3）
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レパグリニドと代謝物のcmax
時間枠：3日目と4日目（期間1）、26日目と27日目（期間3）
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前投与時に収集され、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間後に収集された血液サンプル。
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3日目と4日目（期間1）、26日目と27日目（期間3）
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ブプロピオンと代謝物のcmax
時間枠：4〜10日（期間1）、27〜33日目（期間3）
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投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、48、72、96、120、120、および144時間後に収集された血液サンプル。
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4〜10日（期間1）、27〜33日目（期間3）
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CBD、Delta-9-Tetrahydrocannabinol（THC）、およびCBD代謝産物のCmax
時間枠：24〜33日目（期間3）
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前投与および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、および144時間後に収集された血液サンプル。
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24〜33日目（期間3）
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CBDおよびその代謝物の収集期間（AE0-12）にわたって尿中に排泄される量
時間枠：17日目（期間2）、24日目と32日目（期間3）
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12時間にわたって収集された尿サンプル。
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17日目（期間2）、24日目と32日目（期間3）
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VPAおよび代謝物のcmax
時間枠：1〜4日（期間1）、18〜21日（期間3）
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投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間後に収集された血液サンプル。
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1〜4日（期間1）、18〜21日（期間3）
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CBD、THC、およびCBD代謝産物のCmax
時間枠：18〜21日（期間3）
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投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間後に収集された血液サンプル。
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18〜21日（期間3）
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VPAおよび代謝物のAE0-12
時間枠：1〜4日（期間1）、17日目（期間2）、18〜20日（期間3）
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12時間にわたって収集された尿サンプル。
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1〜4日（期間1）、17日目（期間2）、18〜20日（期間3）
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ZYN002および代謝物のAE0-12
時間枠：17日目（期間2）、18日目と20日目（期間3）
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12時間にわたって収集された尿サンプル。
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17日目（期間2）、18日目と20日目（期間3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZYN002アプリケーションエリアで皮膚刺激を受けた参加者の数
時間枠：最大33日
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皮膚評価試験
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最大33日
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異常な身体検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大33日
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ターゲットを絞った身体検査
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最大33日
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異常な臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大33日
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臨床検査
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最大33日
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異常な兆候の結果を持つ参加者の数
時間枠：最大33日
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Vital Sign Measure
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最大33日
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異常な連続パルスオキシメトリーの結果を持つ参加者の数
時間枠：最大33日
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連続パルスオキシメーター
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最大33日
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異常な心電図を持つ参加者の数（ECG）
時間枠：最大33日
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12リードECG
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最大33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Polasek, MD, PhD、CMAX Clinical Research
- スタディディレクター：Kristen Bzdek, MD、Harmony Biosciences Management, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (実際)
2025年10月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。