ZYN002 -transdermaalisten geelien ja koettimen substraattien lääkkeiden vuorovaikutustutkimus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Harmony Biosciences Management, Inc.
Vaihe 1, avoin tarra, lääkkeiden vuorovaikutustutkimus ZYN002: n vaikutuksen arvioimiseksi CYP3A4: n, CYP2C19: n, CYP2C9: n, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 ja CYP2B6 -koettimen substraattien ja valproaatti terveellisissä osallistujissa CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8
Tämä tutkimus on avoimen lääkeaineiden vuorovaikutus (DDI) -tutkimus ZYN002-transdermaalisesta geelistä ja useista lääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, 2-osainen, kiinteä sequence, 3-jakso DDI-tutkimus ZYN002-transdermaalisen geelin vaikutuksen arvioimiseksi koettimen substraattien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK). Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ZYN002-transdermaalisen geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannoksisen ajankohtaisen käytön jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
Osa 1 - DDI koettimien substraateilla sytokromi P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, jota annettiin yksittäisinä oraalisina annoksina, jota seuraa CYP2C8: n ansioitujen substraattien porrastettu annostelu yksittäisinä substraatteina.
Osa 2 - DDI valproaatin kanssa (valproiinihappo [VPA]), koettimen substraatti β -hapettumista ja glukuronidaatiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulontahetkellä.
- Tutkijan arvioimana seulonnassa on yleensä hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-johdon EKG: n ja kliinisten laboratoriotestitulosten tulosten perusteella. Laboratoriotulokset referenssialueen ulkopuolella, mutta hyväksyttävä, on dokumentoitava kliinisesti merkitseväksi (NCS) tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi välillä 18–30 kg/m² seulontahetkellä.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tulos seulontavierailulla ja päivällä -1 ennen pääsyä CRU: hon. Naaraat, jotka eivät ole lastenpotentiaalia, määritellään postmenopausaaliksi> = 12 kuukauden ajan tai joilla on ollut hysterektomian ja/tai kahdenvälisen ooporektomian ja/tai kahdenvälisen putken ligaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- A) Raskaana olevat, hoitavat tai suunnittelevat raskaana olevia naaraita, jotka ovat raskaana olevia ehkäisymenetelmiä, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai b) uroksia, joilla on raskaana olevaa naaraskumppania, sairaanhoitajaa tai suunnitellaan raskaana olevaa naispuolista kumppania, joka ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää tapaa.
- Ovat homotsygoottisia CYP2C19*2: lle tai CYP2C19*2/CYP2C19*3 tai CYP2C9*2/CYP2C9*3 tai CYP2D6*2/CYP2D6*3 HAPLOTYYPESTILLE.
- On kuluttanut alkoholia 48 tuntia ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana.
- Has eaten any food or drink/beverage containing, grapefruit or grapefruit juice, apple, cranberry, Seville orange or orange juice, vegetables from the mustard family (e.g., kale, spinach, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, brussels sprouts, parsley, mustard greens, endive, red cabbage, asparagus, or mustard), and Charggrated -liha viikkoa ennen opiskelua (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Zyn002: n ja substraattien vuorovaikutus
Substraatit: midatsolaami, omepratsoli, losartaani, dekstrometrfaani, kofeiini, repaglinidi ja bupropioni
|
Zyn002 (transdermaalinen), midatsolaami (oraalinen), omepratsoli (oraalinen), losartaani (suun kautta), dekstrometorfaani (oraalinen), kofeiini (oraalinen), repaglinidi (oraalinen), bupropioni (oraalinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ZYN002: n ja VPA: n vuorovaikutus
|
Zyn002 (transdermaali), VPA (oraalinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettimen substraattien ja metaboliittien maksimimitta plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (jakso 1), päivät 24-26 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1-3 (jakso 1), päivät 24-26 (jakso 3)
|
|
Repaglinidin ja metaboliitin cmax
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 4 (jakso 1), päivät 26 ja 27 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 3 ja 4 (jakso 1), päivät 26 ja 27 (jakso 3)
|
|
Bupropionin ja metaboliitin cmax
Aikaikkuna: Päivät 4-10 (jakso 1), päivät 27-33 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 4-10 (jakso 1), päivät 27-33 (jakso 3)
|
|
CBD: n cmax, Delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja CBD-metabolitit
Aikaikkuna: Päivät 24-33 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 24-33 (jakso 3)
|
|
CBD: n ja sen metaboliittien keräysjakson (AE0-12) erittynyt määrä erittyy virtsaan (AE0-12)
Aikaikkuna: Päivä 17 (jakso 2), päivät 24 ja 32 (jakso 3)
|
Virtsanäytteet, jotka on kerätty 12 tunnin aikana.
|
Päivä 17 (jakso 2), päivät 24 ja 32 (jakso 3)
|
|
VPA: n cmax ja metaboliitti
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (jakso 1), päivät 18-21 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1-4 (jakso 1), päivät 18-21 (jakso 3)
|
|
CBD-, THC- ja CBD -metaboliittien cmax
Aikaikkuna: Päivät 18-21 (jakso 3)
|
Verinäytteet, jotka on kerätty esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 18-21 (jakso 3)
|
|
AE0-12 VPA: ta ja metaboliitteja
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (jakso 1), päivä 17 (jakso 2), päivät 18-20 (jakso 3)
|
Virtsanäytteet, jotka on kerätty 12 tunnin aikana.
|
Päivät 1-4 (jakso 1), päivä 17 (jakso 2), päivät 18-20 (jakso 3)
|
|
ZYN002: n AE0-12 ja metaboliitteja
Aikaikkuna: Päivä 17 (jakso 2), päivät 18 ja 20 (jakso 3)
|
Virtsanäytteet, jotka on kerätty 12 tunnin aikana.
|
Päivä 17 (jakso 2), päivät 18 ja 20 (jakso 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihon ärsytys ZYN002 -levitysalueilla
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Ihon arviointitutkimus
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Kohdennettu fyysinen tutkimus
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia kliinistä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Laboratoriotestaus
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkin tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Elintärkeät merkin mittaukset
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia jatkuvaa pulssioksimetriatuloksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jatkuva pulssioksimetri
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
12 LEAD EKG
|
Jopa 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Opintojohtaja: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYN2-CL-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .