Étude d'interaction médicamenteuse du gel transdermique Zyn002 et des substrats de sonde
5 février 2026 mis à jour par: Harmony Biosciences Management, Inc.
Une phase 1, une étiquette ouverte, une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de ZYN002 sur la pharmacocinétique de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 et CYP2B6
Cette étude est une étude d'interaction médicamenteuse ouverte (DDI) du gel transdermique Zyn002 et de plusieurs médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude DDI à 3 périodes en phase 1, en 2 parties, en 2 parties, à séquence fixe pour évaluer l'effet du gel transdermique Zyn002 sur la pharmacocinétique (PK) des substrats de sonde et leurs métabolites. De plus, cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du gel transdermique Zyn002 après une application topique à dose multiple aux participants adultes en bonne santé.
Partie 1 - DDI avec substrats de sonde pour le cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 administré sous forme de doses orales uniques suivies par le dosage décalé de substrats de sonde pour le CYP2C8 et pour le CYP2B6 administré comme des doses orales uniques.
Partie 2 - DDI avec valproate (acide valproïque [VPA]), un substrat de sonde pour la β-oxydation et la glucuronidation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans, inclus, au moment du dépistage.
- Jugé par l'investigateur pour être généralement en bonne santé lors du dépistage en fonction des résultats des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique. Les résultats de laboratoire en dehors de la plage de référence, mais acceptables, doivent être documentés comme non cliniquement significatifs (NC) à la discrétion de l'enquêteur.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m² au moment du dépistage.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et le jour -1 avant l'admission au CRU. Les femmes qui ne sont pas de potentiel de procréation sont définies comme étant postménopausiques pendant> = 12 mois ou ayant des antécédents d'hystérectomie et / ou une ovariectomie bilatérale et / ou une ligature tubale bilatérale.
Critères d'exclusion:
- A) Les femmes enceintes, qui soignent ou qui prévoient de devenir enceintes ou de femmes de potentiel de procréation, qui ne veulent pas utiliser la méthode de contraception médicalement acceptable ou b) les hommes avec une partenaire féminine qui n'est pas enceinte, qui entretienne ou prévoit de devenir enceinte ou une femme partenaire de procréation de procréation qui n'est pas disposé à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
- Sont homozygotes pour le CYP2C19 * 2 ou les porteurs hétérozygotes de CYP2C19 * 2 / CYP2C19 * 3 ou CYP2C9 * 2 / CYP2C9 * 3 ou CYP2D6 * 2 / CYP2D6 * 3 Haplotypes classés comme de mauvais métaboliseurs.
- A consommé de l'alcool 48 heures avant le jour 1 ou pendant l'étude.
- A mangé de la nourriture ou des boissons / boissons contenant, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des pommes, de la canneberge, du jus d'orange ou d'orange de Séville, des légumes de la famille de la moutarde (par exemple, du chou frisé, des épinards, du brocoli, du cresson, des collard greens, du kohlrabi, des sprigus, des parsley, des gremes, des greens, endative Les viandes chargulées dans la semaine précédant le début de l'étude (jour -1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Interaction de Zyn002 et substrats
Substrats: Midazolam, Omeprazole, Losartan, Dextrométhorphane, Cafféine, Repaglinide et Bupropion
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Zyn002 (transdermique), midazolam (oral), oméprazole (oral), losartan (oral), dextrométhorphane (oral), caféine (oral), repaglinide (oral), bupropion (oral)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2: Interaction de Zyn002 et VPA
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Zyn002 (transdermal), VPA (oral)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de mesure maximale (CMAX) des substrats de sonde et des métabolites
Délai: Jours 1-3 (période 1), jours 24-26 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose.
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Jours 1-3 (période 1), jours 24-26 (période 3)
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CMAX du repaglinide et du métabolite
Délai: Jours 3 et 4 (période 1), jours 26 et 27 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Jours 3 et 4 (période 1), jours 26 et 27 (période 3)
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Cmax de bupropion et de métabolite
Délai: Jours 4-10 (période 1), jours 27-33 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose.
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Jours 4-10 (période 1), jours 27-33 (période 3)
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CMAX de CBD, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) et métabolites CBD
Délai: Jours 24-33 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose.
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Jours 24-33 (période 3)
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Montant excrété dans l'urine au cours de la période de collecte (AE0-12) du CBD et de ses métabolites
Délai: Jour 17 (période 2), jours 24 et 32 (période 3)
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Des échantillons d'urine prélevés sur une période de 12 heures.
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Jour 17 (période 2), jours 24 et 32 (période 3)
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CMAX de VPA et de métabolite
Délai: Jours 1-4 (période 1), jours 18-21 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Jours 1-4 (période 1), jours 18-21 (période 3)
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CMAX des métabolites CBD, THC et CBD
Délai: Jours 18-21 (période 3)
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Des échantillons de sang prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Jours 18-21 (période 3)
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AE0-12 de l'APV et des métabolites
Délai: Jours 1-4 (période 1), jour 17 (période 2), jours 18-20 (période 3)
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Des échantillons d'urine prélevés sur une période de 12 heures.
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Jours 1-4 (période 1), jour 17 (période 2), jours 18-20 (période 3)
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AE0-12 de Zyn002 et métabolites
Délai: Jour 17 (période 2), jours 18 et 20 (période 3)
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Des échantillons d'urine prélevés sur une période de 12 heures.
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Jour 17 (période 2), jours 18 et 20 (période 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'irritation cutanée dans les zones d'application Zyn002
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Examen d'évaluation de la peau
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Jusqu'à 33 jours
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Nombre de participants avec des résultats anormaux d'examen physique
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Examen physique ciblé
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Jusqu'à 33 jours
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Nombre de participants avec des résultats anormaux de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Tests de laboratoire
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Jusqu'à 33 jours
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Nombre de participants avec des résultats anormaux de signes vitaux
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Mesures des signes vitaux
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Jusqu'à 33 jours
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Nombre de participants avec des résultats anormaux d'oxymétrie d'impulsion continue
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Oxymètre à impulsion continue
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Jusqu'à 33 jours
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Nombre de participants avec un électrocardiogramme anormal (ECG)
Délai: Jusqu'à 33 jours
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ECG à 12 plats
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Jusqu'à 33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Directeur d'études: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYN2-CL-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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