Medikamentinteraksjonsstudie av Zyn002 Transdermal gel og sondesubstrater
5. februar 2026 oppdatert av: Harmony Biosciences Management, Inc.
En fase 1, åpen etikett, medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Zyn002 på farmakokinetikken til CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 og CYP2B6 sondesubstrater, og valproat hos sunne voksne deltakere
Denne studien er en åpen label medikament-medikamentinteraksjon (DDI) studie av Zyn002 transdermal gel og flere medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, åpen, 2-delt, fast sekvens, 3-period DDI-studie for å evaluere effekten av Zyn002 transdermal gel på farmakokinetikken (PK) av sondesubstrater og deres metabolitter. I tillegg er denne studien designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Zyn002 Transdermal Gel etter aktuell anvendelse av flere dose til sunne voksne deltakere.
Del 1 - DDI med sondesubstrater for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 administrert som enkelt orale doser etterfulgt av den forskjøvet dosering av sonde.
Del 2 - DDI med valproat (valproinsyre [VPA]), et sondesubstrat for ß -oksidasjon og glukuronidering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne, 18-55 år, inkluderende, på screeningstidspunktet.
- Bedømt av etterforskeren for å være i generelt god helse ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-bly EKG og kliniske laboratorietestresultater. Laboratorieresultater utenfor referanseområdet, men akseptabelt, må dokumenteres som ikke klinisk signifikant (NCS) etter etterforskerens skjønn.
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m² på screeningstidspunktet.
- Kvinner med fertilpotensial må ha et negativt graviditetstestresultat ved screeningbesøket og på dag -1 før innleggelse i CRU. Kvinner som ikke er av fertilpotensial, er definert som postmenopausal i> = 12 måneder eller har en historie med hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral tubal ligering.
Eksklusjonskriterier:
- A) Kvinner som er gravide, sykepleier eller planlegger å bli gravide eller kvinner med fertilpotensial, som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller B) hanner med en kvinnelig partner som er gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid eller en kvinnelig partner for fertilpotensial som er uvild til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Er homozygote for CYP2C19*2 eller heterozygote bærere av CYP2C19*2/CYP2C19*3 eller CYP2C9*2/CYP2C9*3 eller CYP2D6*2/CYP2D6*3 Haplotypes kategorisert som dårlige metabolisatorer.
- Har konsumert alkohol 48 timer før dag 1 eller under studien.
- Har spist mat eller drikke/drikke som inneholder, grapefrukt eller grapefruktjuice, eple, tyttebær, sevilla appelsin eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsfamilien (f.eks. Kale, spinat, brossel, brønnkjerner, collard green, kohlrabi, pussel spots, parsley -greener Sennep) og chargrilled kjøtt i løpet av en uke før studiet start (dag -1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Interaksjon mellom Zyn002 og underlag
Substrater: Midazolam, omeprazol, losartan, dekstrometorfan, koffein, repaglinid og bupropion
|
Zyn002 (transdermal), midazolam (oral), omeprazol (oral), losartan (oral), dextromethorphan (oral), koffein (oral), repaglinid (oral), bupropion (oral)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Interaksjon mellom Zyn002 og VPA
|
Zyn002 (Transdermal), VPA (oral)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mål plasmakonsentrasjon (CMAX) av sondesubstrater og metabolitter
Tidsramme: Dagene 1-3 (periode 1), dagene 24-26 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Dagene 1-3 (periode 1), dagene 24-26 (periode 3)
|
|
Cmax av repaglinid og metabolitt
Tidsramme: Dag 3 og 4 (periode 1), dager 26 og 27 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
Dag 3 og 4 (periode 1), dager 26 og 27 (periode 3)
|
|
Cmax av bupropion og metabolitt
Tidsramme: Dagene 4-10 (periode 1), dager 27-33 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose.
|
Dagene 4-10 (periode 1), dager 27-33 (periode 3)
|
|
Cmax of CBD, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og CBD-metabolitter
Tidsramme: Dagene 24-33 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose.
|
Dagene 24-33 (periode 3)
|
|
Mengde utskillet i urin over innsamlingsperioden (AE0-12) av CBD og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 17 (periode 2), dagene 24 og 32 (periode 3)
|
Urinprøver samlet over en 12-timers periode.
|
Dag 17 (periode 2), dagene 24 og 32 (periode 3)
|
|
Cmax av VPA og metabolitt
Tidsramme: Dagene 1-4 (periode 1), dagene 18-21 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Dagene 1-4 (periode 1), dagene 18-21 (periode 3)
|
|
Cmax av CBD, THC og CBD metabolitter
Tidsramme: Dagene 18-21 (periode 3)
|
Blodprøver samlet ved førdose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Dagene 18-21 (periode 3)
|
|
AE0-12 av VPA og metabolitter
Tidsramme: Dagene 1-4 (periode 1), dag 17 (periode 2), dagene 18-20 (periode 3)
|
Urinprøver samlet over en 12-timers periode.
|
Dagene 1-4 (periode 1), dag 17 (periode 2), dagene 18-20 (periode 3)
|
|
AE0-12 av Zyn002 og metabolitter
Tidsramme: Dag 17 (periode 2), dag 18 og 20 (periode 3)
|
Urinprøver samlet over en 12-timers periode.
|
Dag 17 (periode 2), dag 18 og 20 (periode 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hudirritasjon i Zyn002 -applikasjonsområder
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Undersøkelse av hudvurdering
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Målrettet fysisk undersøkelse
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Laboratorietesting
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegnsresultater
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Vitale tegnstiltak
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kontinuerlige puls -oksimetri -resultater
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Kontinuerlig pulsoksymeter
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormal elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
12-bly EKG
|
Opptil 33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Studieleder: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYN2-CL-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .