Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku przez substraty żelowe i sondy ZYN002

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Harmony Biosciences Management, Inc.

Faza 1, otwarta etykieta, badanie interakcji leku w celu oceny wpływu ZYN002 na farmakokinetykę CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 i CYP2B6 Substates oraz halproinian u zdrowych dorosłych uczestników uczestników dorosłych

To badanie jest badaniem interakcji z otwartym lekiem (DDI) żelu przezskórnego ZYN002 i wielu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 1, otwartą, 2-częściową, ustaloną sekwencją, 3-okresowym badaniem DDI w celu oceny wpływu żelu transdermalnego ZYN002 na farmakokinetykę (PK) substratów sondy i ich metabolitów. Ponadto badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji żelu transdermalnego ZYN002 po wielokrotnej dawce miejscowego zastosowania dla zdrowych dorosłych uczestników.

Część 1 - DDI z substratami sondy dla cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 podawane jako pojedyncze dawki doustne, a następnie przestrzegane dawkowanie substratów sond dla CYP2C8 i dla CYP2B6 podawanych jako pojedyncze dawki.

Część 2 - DDI z walproinianem (kwas walproinowy [VPA]), substrat sondy do β -utleniania i glukuronidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat, włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Oceniane przez badacza jako ogólnie dobre zdrowie w badaniach przesiewowych w oparciu o wyniki historii medycznej, badania fizykalnego, 12-wiodącego EKG i wyników badań laboratoryjnych klinicznych. Wyniki laboratoryjne poza zakresem odniesienia, ale akceptowalne, muszą być udokumentowane jako nie znaczące klinicznie (NC) według uznania badacza.
  3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
  4. Kobiety potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny wynik testu ciąży podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1 przed przyjęciem do Cru. Kobiety, które nie mają potencjału dziecięcego, są definiowane jako po menopauzie przez> = 12 miesięcy lub mają historię histerektomii i/lub obustronną jajnik i/lub obustronną ligację jajowodów.

Kryteria wykluczenia:

  1. A) Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę lub kobiety o potencjale rodzicielskim, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub B) mężczyzn z partnerem, która jest w ciąży, pielęgniarstwo lub planuje zajść w ciążę lub partnerka o potencjale dziecięcej, która nie chce zastosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  2. Są homozygotyczne dla CYP2C19*2 lub heterozygotycznych nośników CYP2C19*2/CYP2C19*3 lub CYP2C9*2/CYP2C9*3 lub CYP2D6*2/CYP2D6*3 haplotypy sklotyczne jako słabe metabolizery.
  3. Spożywał alkohol 48 godzin przed pierwszym dniem lub podczas badania.
  4. Zjadł wszelkie jedzenie lub napój/napój zawierający, grejpfrut lub sok grejpfrutowy, jabłko, żurawinę, sok pomarańczowy lub pomarańczowy w Seville, warzywa z rodziny musztardy (np. Kale, szpinak, brokuły, broda wodna, par z paleniska, Kohlrabi, Brukselki, dolar, namiętla, endiza i mięso szarżowane w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem nauki (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Interakcja ZYN002 i substratów
Substraty: midazolam, omeprazol, losartan, dekstrometorfan, kofeina, repaglinide i bupropion
Lek: Część 1
ZYN002 (Transdermal), midazolam (doustny), omeprazol (doustny), losartan (doustny), dekstrometorfan (doustny), kofeina (ustna), repaglinide (doustny), bupropion (ustny)
Inne nazwy:
  • Syntetyczny kanabidiol (SCBD)
Eksperymentalny: Część 2: Interakcja ZYN002 i VPA
Lek: Część 2
ZYN002 (TransderMal), VPA (ustny)
Inne nazwy:
  • SCBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne pomiar stężenia w osoczu (CMAX) substratów i metabolitów sondy
Ramy czasowe: Dni 1-3 (okres 1), dni 24-26 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po dawce.
Dni 1-3 (okres 1), dni 24-26 (okres 3)
Cmax repaglinide i metabolitu
Ramy czasowe: Dni 3 i 4 (okres 1), dni 26 i 27 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po dawce.
Dni 3 i 4 (okres 1), dni 26 i 27 (okres 3)
Cmax bupropion i metabolitu
Ramy czasowe: Dni 4-10 (okres 1), dni 27-33 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce.
Dni 4-10 (okres 1), dni 27-33 (okres 3)
CMAX CBD, Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i metabolity CBD
Ramy czasowe: Dni 24-33 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce.
Dni 24-33 (okres 3)
Kwota wydalana w moczu w okresie pobierania (AE0-12) CBD i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 17 (okres 2), dni 24 i 32 (okres 3)
Próbki moczu pobrane przez 12 godzin.
Dzień 17 (okres 2), dni 24 i 32 (okres 3)
Cmax VPA i metabolitu
Ramy czasowe: Dni 1-4 (okres 1), dni 18-21 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce.
Dni 1-4 (okres 1), dni 18-21 (okres 3)
Cmax metabolitów CBD, THC i CBD
Ramy czasowe: Dni 18-21 (okres 3)
Próbki krwi pobrane w dawce przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce.
Dni 18-21 (okres 3)
AE0-12 VPA i metabolitów
Ramy czasowe: Dni 1-4 (okres 1), dzień 17 (okres 2), dni 18-20 (okres 3)
Próbki moczu pobrane przez 12 godzin.
Dni 1-4 (okres 1), dzień 17 (okres 2), dni 18-20 (okres 3)
AE0-12 ZYN002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 17 (okres 2), dni 18 i 20 (okres 3)
Próbki moczu pobrane przez 12 godzin.
Dzień 17 (okres 2), dni 18 i 20 (okres 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry w obszarach aplikacji ZYN002
Ramy czasowe: Do 33 dni
Badanie oceny skóry
Do 33 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 33 dni
Ukierunkowane badanie fizykalne
Do 33 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 33 dni
Testy laboratoryjne
Do 33 dni
Liczba uczestników o nienormalnych wynikach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do 33 dni
Miary znaków życiowych
Do 33 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami ciągłej pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Do 33 dni
Ciągły pulsoksymetr
Do 33 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 33 dni
12-wiodący EKG
Do 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
  • Dyrektor Studium: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYN2-CL-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj