Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiva ZYN002 Transdermální gel a sonda substrátu

5. února 2026 aktualizováno: Harmony Biosciences Management, Inc.

Fáze 1, otevřená štítek, studie interakce léčiva pro vyhodnocení účinku Zyn002 na farmakokinetiku CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 a CYP2B6 SONDE SOUTHETY A VALPROATE ANTIONTIONS

Tato studie je studie s otevřenou interakcí léčiva (DDI) transdermálního gelu ZYN002 a více léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 1, otevřená, 2dílná, pevná sekvence, 3-období DDI studie pro vyhodnocení účinku transdermálního gelu Zyn002 na farmakokinetiku (PK) sondových substrátů a jejich metabolitů. Tato studie je navíc navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost transdermálního gelu ZYN002 po vícenásobné dávkové lokální aplikaci na zdravé dospělé účastníky.

Část 1 - DDI s substráty sondy pro cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 podávané jako jednotlivé perorální dávky, následované rozloženým dávkováním sonda pro CYP2C8 a CYP2B6 podávané jako jediné orální dávky.

Část 2 - DDI s valproátem (kyselina valproová [VPA]), substrát sondy pro β -oxidaci a glukuronidaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době screeningu jsou muži nebo ženy dospělé, 18-55 let, inkluzivní.
  2. Vyšetřovatelem je soudě v obecně dobrém zdraví při screeningu založené na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-vedoucí EKG a výsledků klinických laboratorních testů. Laboratorní výsledky mimo referenční rozsah, ale přijatelné, musí být zdokumentovány jako klinicky významné (NCS) podle uvážení vyšetřovatele.
  3. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² v době screeningu.
  4. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě a v den -1 před přijetím na CRU. Ženy, které nemají porodného potenciálu, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu> = 12 měsíců nebo mají anamnézu hysterektomie a/nebo bilaterální oophorektomie a/nebo bilaterální tubální ligaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. A) Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo b) muži s partnerem, který je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje otěhotnění nebo ženským partnerem s dětem potenciálu, který není ochoten používat medicky přijatelnou metodu entonce.
  2. Jsou homozygotní pro CYP2C19*2 nebo heterozygotní nosiče CYP2C19*2/CYP2C19*3 nebo CYP2C9*2/CYP2C9*3 nebo CYP2D6*2/CYP2D6*3 Haplotypes kategorizované jako špatné metabolizátory.
  3. Konzumoval alkohol 48 hodin před 1. dnem nebo během studie.
  4. Snědl jakékoli jídlo nebo pití/nápoj obsahující, grapefruitu nebo grapefruitovou šťávu, jablko, brusinky, pomerančová šťáva nebo pomerančová šťáva, zelenina z rodiny hořčiců (např. Kale, špenát, brokolice, řečicha Maso do jednoho týdne před zahájením studia (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Interakce Zyn002 a substrátů
Substráty: Midazolam, omeprazol, Losartan, Dextromethorphan, kofein, repaglinid a bupropion
Lék: Část 1
Zyn002 (transdermální), midazolam (orální), omeprazol (orální), losartan (orální), dextromethorfan (orální), kofein (orální), repaglinid (orální), bupropion (orální))
Ostatní jména:
  • Syntetický Cannabidiol (SCBD)
Experimentální: Část 2: Interakce ZYN002 a VPA
Lék: Část 2
Zyn002 (Transdermal), VPA (ústní)
Ostatní jména:
  • SCBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace maximální míry plazmatické plazmy (CMAX) substrátů a metabolitů sondy
Časové okno: Dny 1-3 (období 1), dny 24-26 (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Dny 1-3 (období 1), dny 24-26 (období 3)
Cmax repaglinidu a metabolitu
Časové okno: Dny 3 a 4 (období 1), 26. a 27. dny (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Dny 3 a 4 (období 1), 26. a 27. dny (období 3)
CMAX BUPROPION a METABOLIT
Časové okno: Dny 4-10 (období 1), dny 27-33 (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
Dny 4-10 (období 1), dny 27-33 (období 3)
CMAX CBD, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) a CBD metabolity
Časové okno: Dny 24-33 (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
Dny 24-33 (období 3)
Množství vylučováno v moči po dobu sběru (AE0-12) CBD a jeho metabolitů
Časové okno: Den 17 (období 2), dny 24 a 32 (období 3)
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
Den 17 (období 2), dny 24 a 32 (období 3)
CMAX VPA a Metabolit
Časové okno: Dny 1-4 (období 1), dny 18-21 (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Dny 1-4 (období 1), dny 18-21 (období 3)
CMAX CBD, THC a CBD metabolitů
Časové okno: Dny 18-21 (období 3)
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Dny 18-21 (období 3)
AE0-12 VPA a Metabolity
Časové okno: Dny 1-4 (období 1), den 17 (období 2), dny 18-20 (období 3)
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
Dny 1-4 (období 1), den 17 (období 2), dny 18-20 (období 3)
AE0-12 ZYN002 a Metabolity
Časové okno: Den 17 (období 2), 18. a 20. dny (období 3)
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
Den 17 (období 2), 18. a 20. dny (období 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s podrážděním kůže v oblastech aplikace Zyn002
Časové okno: Až 33 dní
Zkoumání hodnocení kůže
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzického vyšetření
Časové okno: Až 33 dní
Cílené fyzické vyšetření
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické laboratoře
Časové okno: Až 33 dní
Laboratorní testování
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky vitálních znaků
Časové okno: Až 33 dní
Vitální značka opatření
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky kontinuálního pulzního oxymetrie
Časové okno: Až 33 dní
Nepřetržitý pulzní oximetr
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 33 dní
12-hlavní EKG
Až 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
  • Ředitel studie: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYN2-CL-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Část 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit