Studie interakce léčiva ZYN002 Transdermální gel a sonda substrátu
5. února 2026 aktualizováno: Harmony Biosciences Management, Inc.
Fáze 1, otevřená štítek, studie interakce léčiva pro vyhodnocení účinku Zyn002 na farmakokinetiku CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 a CYP2B6 SONDE SOUTHETY A VALPROATE ANTIONTIONS
Tato studie je studie s otevřenou interakcí léčiva (DDI) transdermálního gelu ZYN002 a více léků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fází 1, otevřená, 2dílná, pevná sekvence, 3-období DDI studie pro vyhodnocení účinku transdermálního gelu Zyn002 na farmakokinetiku (PK) sondových substrátů a jejich metabolitů. Tato studie je navíc navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost transdermálního gelu ZYN002 po vícenásobné dávkové lokální aplikaci na zdravé dospělé účastníky.
Část 1 - DDI s substráty sondy pro cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 podávané jako jednotlivé perorální dávky, následované rozloženým dávkováním sonda pro CYP2C8 a CYP2B6 podávané jako jediné orální dávky.
Část 2 - DDI s valproátem (kyselina valproová [VPA]), substrát sondy pro β -oxidaci a glukuronidaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době screeningu jsou muži nebo ženy dospělé, 18-55 let, inkluzivní.
- Vyšetřovatelem je soudě v obecně dobrém zdraví při screeningu založené na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-vedoucí EKG a výsledků klinických laboratorních testů. Laboratorní výsledky mimo referenční rozsah, ale přijatelné, musí být zdokumentovány jako klinicky významné (NCS) podle uvážení vyšetřovatele.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² v době screeningu.
- Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě a v den -1 před přijetím na CRU. Ženy, které nemají porodného potenciálu, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu> = 12 měsíců nebo mají anamnézu hysterektomie a/nebo bilaterální oophorektomie a/nebo bilaterální tubální ligaci.
Kritéria pro vyloučení:
- A) Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo b) muži s partnerem, který je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje otěhotnění nebo ženským partnerem s dětem potenciálu, který není ochoten používat medicky přijatelnou metodu entonce.
- Jsou homozygotní pro CYP2C19*2 nebo heterozygotní nosiče CYP2C19*2/CYP2C19*3 nebo CYP2C9*2/CYP2C9*3 nebo CYP2D6*2/CYP2D6*3 Haplotypes kategorizované jako špatné metabolizátory.
- Konzumoval alkohol 48 hodin před 1. dnem nebo během studie.
- Snědl jakékoli jídlo nebo pití/nápoj obsahující, grapefruitu nebo grapefruitovou šťávu, jablko, brusinky, pomerančová šťáva nebo pomerančová šťáva, zelenina z rodiny hořčiců (např. Kale, špenát, brokolice, řečicha Maso do jednoho týdne před zahájením studia (den -1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Interakce Zyn002 a substrátů
Substráty: Midazolam, omeprazol, Losartan, Dextromethorphan, kofein, repaglinid a bupropion
|
Zyn002 (transdermální), midazolam (orální), omeprazol (orální), losartan (orální), dextromethorfan (orální), kofein (orální), repaglinid (orální), bupropion (orální))
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Interakce ZYN002 a VPA
|
Zyn002 (Transdermal), VPA (ústní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace maximální míry plazmatické plazmy (CMAX) substrátů a metabolitů sondy
Časové okno: Dny 1-3 (období 1), dny 24-26 (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Dny 1-3 (období 1), dny 24-26 (období 3)
|
|
Cmax repaglinidu a metabolitu
Časové okno: Dny 3 a 4 (období 1), 26. a 27. dny (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Dny 3 a 4 (období 1), 26. a 27. dny (období 3)
|
|
CMAX BUPROPION a METABOLIT
Časové okno: Dny 4-10 (období 1), dny 27-33 (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Dny 4-10 (období 1), dny 27-33 (období 3)
|
|
CMAX CBD, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) a CBD metabolity
Časové okno: Dny 24-33 (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Dny 24-33 (období 3)
|
|
Množství vylučováno v moči po dobu sběru (AE0-12) CBD a jeho metabolitů
Časové okno: Den 17 (období 2), dny 24 a 32 (období 3)
|
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
|
Den 17 (období 2), dny 24 a 32 (období 3)
|
|
CMAX VPA a Metabolit
Časové okno: Dny 1-4 (období 1), dny 18-21 (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Dny 1-4 (období 1), dny 18-21 (období 3)
|
|
CMAX CBD, THC a CBD metabolitů
Časové okno: Dny 18-21 (období 3)
|
Vzorky krve odebrané v předběžné dávce a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Dny 18-21 (období 3)
|
|
AE0-12 VPA a Metabolity
Časové okno: Dny 1-4 (období 1), den 17 (období 2), dny 18-20 (období 3)
|
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
|
Dny 1-4 (období 1), den 17 (období 2), dny 18-20 (období 3)
|
|
AE0-12 ZYN002 a Metabolity
Časové okno: Den 17 (období 2), 18. a 20. dny (období 3)
|
Vzorky moči odebrané po dobu 12 hodin.
|
Den 17 (období 2), 18. a 20. dny (období 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s podrážděním kůže v oblastech aplikace Zyn002
Časové okno: Až 33 dní
|
Zkoumání hodnocení kůže
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzického vyšetření
Časové okno: Až 33 dní
|
Cílené fyzické vyšetření
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické laboratoře
Časové okno: Až 33 dní
|
Laboratorní testování
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky vitálních znaků
Časové okno: Až 33 dní
|
Vitální značka opatření
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky kontinuálního pulzního oxymetrie
Časové okno: Až 33 dní
|
Nepřetržitý pulzní oximetr
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 33 dní
|
12-hlavní EKG
|
Až 33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Ředitel studie: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYN2-CL-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .