Estudio de interacción de drogas de gel transdérmico Zyn002 y sustratos de sonda
5 de febrero de 2026 actualizado por: Harmony Biosciences Management, Inc.
Una fase 1, etiqueta abierta, estudio de interacción fármaco para evaluar el efecto de Zyn002 en la farmacocinética de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 y los sustratos de sonda CYP2B6, y valproato en participantes adultos sanos sanos en adultos sanos.
Este estudio es un estudio de interacción de fármacos de fármacos abiertos (DDI) del gel transdérmico Zyn002 y múltiples fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio DDI de fase 1 de fase 1, abierta, 2 partes, secuencia fija y de 3 períodos para evaluar el efecto del gel transdérmico Zyn002 en la farmacocinética (PK) de sustratos de sonda y sus metabolitos. Además, este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel transdérmico Zyn002 después de la aplicación tópica de dosis múltiple a participantes adultos sanos.
Parte 1 - DDI con sustratos de sonda para citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 administrado como dosis orales individuales seguidas de la dosis tensas de sustratos de sonda para CYP2C8 y para CYP26 administradas como dosis orales individuales.
Parte 2 - DDI con valproato (ácido valproico [VPA]), un sustrato de sonda para la oxidación β y glucuronidación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la proyección.
- A juzgado por el investigador, es generalmente una buena salud en la detección basada en los resultados de un historial médico, un examen físico, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico. Los resultados de laboratorio fuera del rango de referencia, pero aceptable, deben documentarse como no clínicamente significativos (NC) a discreción del investigador.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m² en el momento de la detección.
- Las mujeres del potencial de maternidad deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de detección y en el día -1 antes del ingreso a la CRU. Las mujeres que no son de potencial de maternidad se definen como posmenopáusicas durante> = 12 meses o que tienen antecedentes de histerectomía y/o ooforectomía bilateral y/o ligadura bilateral de tubales.
Criterios de exclusión:
- A) Las mujeres que están embarazadas, amamantan o planean quedarse embarazadas o mujeres de potencial de maternidad, que no están dispuestos a usar un método de anticoncepción médicamente aceptable o b) hombres con una pareja femenina que está embarazada, lactante o planeando quedarse embarazada o una pareja femenina de potencial de hijos que no está dispuesto a usar un método medicalmente aceptable de contracción.
- Son homocigotos para CYP2C19*2 o portadores heterocigotos de CYP2C19*2/CYP2C19*3 o CYP2C9*2/CYP2C9*3 o CYP2D6*2/CYP2D6*3 Haplotipos categorizados como metabólicas pobres.
- Ha consumido alcohol 48 horas antes del día 1 o durante el estudio.
- Ha comido cualquier comida o bebida/bebida que contenga, pomal o jugo de toronja, manzana, arándano, jugo de naranja o naranja de Sevilla, vegetales de la familia mostaza (por ejemplo, col rizada, espinacas, brócoli, berros, colegas de colleales, kohlrabi, bruselas, brotes, parsley, mostaza, grietas, extremos, rojo, aspargo, cabbagbage, oj. Una semana antes del inicio del estudio (día -1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Interacción de Zyn002 y sustratos
Sustratos: midazolam, omeprazol, losartán, dextrometorfano, cafeína, repaglinida y bupropion
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Zyn002 (transdérmico), midazolam (oral), omeprazol (oral), losartán (oral), dextrometorfano (oral), cafeína (oral), repaglinida (oral), bupropión (oral)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Interacción de Zyn002 y VPA
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Zyn002 (Transdérmico), VPA (oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de medición máxima (CMAX) de los sustratos y metabolitos de la sonda
Periodo de tiempo: Días 1-3 (período 1), días 24-26 (período 3)
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Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Días 1-3 (período 1), días 24-26 (período 3)
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Cmax de repaglinida y metabolito
Periodo de tiempo: Días 3 y 4 (período 1), días 26 y 27 (período 3)
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Las muestras de sangre recolectadas en la dosis previa, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Días 3 y 4 (período 1), días 26 y 27 (período 3)
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Cmax de bupropión y metabolito
Periodo de tiempo: Días 4-10 (período 1), días 27-33 (período 3)
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Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis.
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Días 4-10 (período 1), días 27-33 (período 3)
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CMAX de CBD, Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y metabolitos de CBD
Periodo de tiempo: Días 24-33 (período 3)
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Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis.
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Días 24-33 (período 3)
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Cantidad excretada en orina durante el período de recolección (AE0-12) de CBD y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 17 (período 2), días 24 y 32 (período 3)
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Las muestras de orina recolectadas durante un período de 12 horas.
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Día 17 (período 2), días 24 y 32 (período 3)
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CMAX de VPA y metabolito
Periodo de tiempo: Días 1-4 (período 1), días 18-21 (período 3)
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Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Días 1-4 (período 1), días 18-21 (período 3)
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CMAX de metabolitos CBD, THC y CBD
Periodo de tiempo: Días 18-21 (período 3)
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Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Días 18-21 (período 3)
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AE0-12 de VPA y metabolitos
Periodo de tiempo: Días 1-4 (período 1), día 17 (período 2), días 18-20 (período 3)
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Las muestras de orina recolectadas durante un período de 12 horas.
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Días 1-4 (período 1), día 17 (período 2), días 18-20 (período 3)
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AE0-12 de Zyn002 y metabolitos
Periodo de tiempo: Día 17 (período 2), días 18 y 20 (período 3)
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Las muestras de orina recolectadas durante un período de 12 horas.
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Día 17 (período 2), días 18 y 20 (período 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con irritación de la piel en áreas de aplicación Zyn002
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Examen de evaluación de la piel
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Hasta 33 días
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Número de participantes con resultados anormales de examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Examen físico dirigido
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Hasta 33 días
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Número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Prueba de laboratorio
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Hasta 33 días
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Número de participantes con resultados anormales de signo vital
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Medidas de signo vital
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Hasta 33 días
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Número de participantes con resultados anormales de oximetría de pulso continuo
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Oxímetro de pulso continuo
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Hasta 33 días
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Número de participantes con electrocardiograma anormal (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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ECG de 12 derivaciones
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Hasta 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Director de estudio: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYN2-CL-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .