Исследование взаимодействия лекарств трансдермального геля и зондов Zyn002
5 февраля 2026 г. обновлено: Harmony Biosciences Management, Inc.
Фаза 1, открытая метка, исследование взаимодействия лекарств для оценки влияния Zyn002 на фармакокинетику CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 и CYP2B6 SORSTE
Это исследование представляет собой исследование с открытой маркировкой лекарственного взаимодействия (DDI) трансдермального геля Zyn002 и множественных лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой фазу 1, открытое, 2-часовое, фиксированное последовательность, 3-периодическое исследование DDI для оценки влияния трансдермального геля Zyn002 на фармакокинетику (PK) подложки зонда и их метаболиты. Кроме того, это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости трансдермального геля Zyn002 после актуального применения множественных доз для здоровых взрослых участников.
Часть 1 - DDI с зонтивыми субстратами для цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, вводимых в виде отдельных пероральных доз с последующим ошеломленным дозом зондов для CYP2C8 и для CYP2B6, с которыми сталкиваются в качестве одиноких или дозировки.
Часть 2 - DDI с вальпроатом (вальпроевая кислота [VPA]), зонд -субстрат для β -окисления и глюкуронидации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или взрослые мужчины, 18-55 лет, включительно, во время скрининга.
- Судя по исследованию, чтобы в целом хорошо здоровье на скрининге на основе результатов истории болезни, физического обследования, ЭКГ в 12 лиде, и результатов клинических лабораторных испытаний. Лабораторные результаты вне эталонного диапазона, но приемлемые, должны быть задокументированы как не клинически значимые (NCS) по усмотрению исследователя.
- Участники должны иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² во время скрининга.
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении скрининга и в день -1 до поступления в CRU. Женщины, которые не имеют детородного потенциала, определяются как постменопаузаль для> = 12 месяцев или имеют историю гистерэктомии и/или двусторонней оофорэктомии и/или двусторонней перевязки труб.
Критерии исключения:
- A) Женщины, которые беременны, с больными или планируют стать беременными или женщинами детородного потенциала, которые не хотят использовать с медицинской точки зрения метод контрацепции или б) мужчин с партнером, которая беременна, работает или планирует стать беременной или женской партнершей по детороновому потенциалу, которая не желает использовать медикальный метод контрафакции.
- Гомозиготны для CYP2C19*2 или гетерозиготных носителей CYP2C19*2/CYP2C19*3 или CYP2C9*2/CYP2C9*3 или CYP2D6*2/CYP2D6*3 Гаплотипы, классифицированные как плохие метаболизуристы.
- Употреблял алкоголь за 48 часов до первого дня или во время исследования.
- Съел любую еду или напитки/напитки, содержащие, грейпфрут или сок грейпфрута, яблоко, клюква, севильский апельсиновый или апельсиновый сок, овощи из семейства горчицы (например, капуста, шпинат, брокколи, кресс -салат, зеленые совоку В течение одной недели до начала обучения (день -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: взаимодействие Zyn002 и субстратов
Субстраты: мидазолам, омепразол, лозартан, декстрометорфан, кофеин, репаглинид и бупропион
|
Zyn002 (трансдермальный), мидазолам (оральный), омепразол (оральный), лозартан (оральный), декстрометорфан (оральный), кофеин (оральный), репаглинид (оральный), бупропион (оральный)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: взаимодействие Zyn002 и VPA
|
Zyn002 (трансдермальный), VPA (устный)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измерение концентрации в плазме (CMAX) зондовых субстратов и метаболитов
Временное ограничение: Дни 1-3 (период 1), дни 24-26 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозу до дозы, и в 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Дни 1-3 (период 1), дни 24-26 (период 3)
|
|
CMAX репаглинида и метаболита
Временное ограничение: Дни 3 и 4 (период 1), дни 26 и 27 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозу до дозы, и в 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы.
|
Дни 3 и 4 (период 1), дни 26 и 27 (период 3)
|
|
CMAX бупропиона и метаболита
Временное ограничение: Дни 4-10 (период 1), дни 27-33 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозу до дозы и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часах после дозы.
|
Дни 4-10 (период 1), дни 27-33 (период 3)
|
|
CMAX CBD, Delta-9-тетрагидроканнабинол (THC) и метаболиты CBD
Временное ограничение: Дни 24-33 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозе до дозы и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часах после дозы.
|
Дни 24-33 (период 3)
|
|
Сумма выделена в моче в течение периода сбора (AE0-12) CBD и его метаболитов
Временное ограничение: День 17 (период 2), дни 24 и 32 (период 3)
|
Образцы мочи, собранные в течение 12-часового периода.
|
День 17 (период 2), дни 24 и 32 (период 3)
|
|
CMAX VPA и метаболит
Временное ограничение: Дни 1-4 (период 1), дни 18-21 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозу до дозы и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы.
|
Дни 1-4 (период 1), дни 18-21 (период 3)
|
|
CMAX CBD, THC и CBD
Временное ограничение: Дни 18-21 (период 3)
|
Образцы крови, собранные в дозу до дозы и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы.
|
Дни 18-21 (период 3)
|
|
AE0-12 VPA и метаболитов
Временное ограничение: Дни 1-4 (период 1), день 17 (период 2), дни 18-20 (период 3)
|
Образцы мочи, собранные в течение 12-часового периода.
|
Дни 1-4 (период 1), день 17 (период 2), дни 18-20 (период 3)
|
|
AE0-12 Zyn002 и метаболитов
Временное ограничение: День 17 (период 2), дни 18 и 20 (период 3)
|
Образцы мочи, собранные в течение 12-часового периода.
|
День 17 (период 2), дни 18 и 20 (период 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раздражением кожи в зонах нанесения Zyn002
Временное ограничение: До 33 дней
|
Оценка кожи обследование
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 33 дней
|
Целевое физическое обследование
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: До 33 дней
|
Лабораторные испытания
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с аномальными результатами жизненно важных знаков
Временное ограничение: До 33 дней
|
Жизненно важные показатели
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с аномальными результатами непрерывной импульсной осисимеры
Временное ограничение: До 33 дней
|
Непрерывный пульс оксиметр
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: До 33 дней
|
12-х лида ЭКГ
|
До 33 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Директор по исследованиям: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYN2-CL-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .