Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Zyn002 Transdermal gel og sondeunderlag

5. februar 2026 opdateret af: Harmony Biosciences Management, Inc.

En fase 1, åben etiket, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​ZYN002 på farmakokinetikken i CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 og CYP2B6 Probe -underlag og Valproat i sunde voksne deltagere

Denne undersøgelse er en open-label-lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse af ZYN002 Transdermal gel og flere lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 1, open-label, 2-delt, fast-sekvens, 3-periode DDI-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Zyn002 transdermal gel på farmakokinetikken (PK) af sonde-substrater og deres metabolitter. Derudover er denne undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZYN002 Transdermal Gel efter multiple dosis topisk anvendelse på raske voksne deltagere.

Del 1 - DDI med sondeunderlag til cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 administreret som enkelt orale doser efterfulgt af forskudt dosering af sondeunderlag til CYP2C8 og til CYP2B6 administreret som enkelt oral doser.

Del 2 - DDI med valproat (valproinsyre [VPA]), et sonde -substrat til ß -oxidation og glucuronidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne, 18-55 år gammel, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Bedømt af efterforskeren for at være i generelt godt helbred ved screening baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, 12-bly EKG og kliniske laboratorietestresultater. Laboratorieresultater uden for referencenområdet, men acceptabelt, skal dokumenteres som ikke klinisk signifikante (NCS) efter efterforskerens skøn.
  3. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m² på screeningstidspunktet.
  4. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget og på dag -1 før optagelse i CRU. Kvinder, der ikke er af det fødedygtige potentiale, defineres som postmenopausal i> = 12 måneder eller har en historie med hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral tubal ligation.

Ekskluderingskriterier:

  1. A) Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide eller kvinder af fødedygtige potentiale, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel metode til prævention eller b) mænd med en kvindelig partner, der er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid eller en kvindelig partner af den fødedygtige potentiale, der ikke er villig til at bruge en medicinsk acceptabel metode til forældelse.
  2. Er homozygote for CYP2C19*2 eller heterozygote bærere af CYP2C19*2/CYP2C19*3 eller CYP2C9*2/CYP2C9*3 eller CYP2D6*2/CYP2D6*3 HAPLOTYPES kategoriseret som dårlige metabolisatorer.
  3. Har indtaget alkohol 48 timer før dag 1 eller under undersøgelsen.
  4. Har spist mad eller drikke/drikkeholdsholdt, grapefrugt eller grapefrugtjuice, æble, tranebær, sevilla -orange eller appelsinsaft, grøntsager fra sennepsfamilien (f.eks. Kale, spinat, broccoli, vandkress, collardgrøn, kohlrabi, russler sprøjter, parsley, sustard greens, formål, bølge, asparagus, eller sustard), sustard), sustard) og chargrilled kød inden for en uge før studiestart (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Interaktion mellem Zyn002 og substrater
Substrater: Midazolam, omeprazol, losartan, dextromethorphan, koffein, repaglinid og bupropion
Medicin: Del 1
Zyn002 (transdermal), Midazolam (oral), omeprazol (oral), losartan (oral), dextromethorphan (oral), koffein (oral), repaglinid (oral), bupropion (oral)
Andre navne:
  • Syntetisk cannabidiol (SCBD)
Eksperimentel: Del 2: Interaktion mellem Zyn002 og VPA
Medicin: Del 2
Zyn002 (Transdermal), VPA (oral)
Andre navne:
  • SCBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mål plasmakoncentration (CMAX) af sondeunderlag og metabolitter
Tidsramme: Dage 1-3 (periode 1), dage 24-26 (periode 3)
Blodprøver opsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dage 1-3 (periode 1), dage 24-26 (periode 3)
Cmax af repaglinid og metabolit
Tidsramme: Dage 3 og 4 (periode 1), dage 26 og 27 (periode 3)
Blodprøver opsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dage 3 og 4 (periode 1), dage 26 og 27 (periode 3)
Cmax af bupropion og metabolit
Tidsramme: Dage 4-10 (periode 1), dage 27-33 (periode 3)
Blodprøver indsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
Dage 4-10 (periode 1), dage 27-33 (periode 3)
Cmax af CBD, Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og CBD-metabolitter
Tidsramme: Dage 24-33 (periode 3)
Blodprøver opsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
Dage 24-33 (periode 3)
Beløb udskilles i urin over opsamlingsperioden (AE0-12) af CBD og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 17 (periode 2), dage 24 og 32 (periode 3)
Urinprøver opsamlet over en 12-timers periode.
Dag 17 (periode 2), dage 24 og 32 (periode 3)
Cmax af VPA og metabolit
Tidsramme: Dage 1-4 (periode 1), dage 18-21 (periode 3)
Blodprøver opsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dage 1-4 (periode 1), dage 18-21 (periode 3)
Cmax af CBD, THC og CBD metabolitter
Tidsramme: Dage 18-21 (periode 3)
Blodprøver opsamlet ved præ -dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dage 18-21 (periode 3)
AE0-12 af VPA og metabolitter
Tidsramme: Dage 1-4 (periode 1), dag 17 (periode 2), dage 18-20 (periode 3)
Urinprøver opsamlet over en 12-timers periode.
Dage 1-4 (periode 1), dag 17 (periode 2), dage 18-20 (periode 3)
AE0-12 af Zyn002 og metabolitter
Tidsramme: Dag 17 (periode 2), dage 18 og 20 (periode 3)
Urinprøver opsamlet over en 12-timers periode.
Dag 17 (periode 2), dage 18 og 20 (periode 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hudirritation i ZYN002 -applikationsområder
Tidsramme: Op til 33 dage
Undersøgelse af hudvurdering
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 33 dage
Målrettet fysisk undersøgelse
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 33 dage
Laboratorietest
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormale vitale tegnresultater
Tidsramme: Op til 33 dage
Vital tegnforanstaltninger
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormale kontinuerlige pulsoximetri -resultater
Tidsramme: Op til 33 dage
Kontinuerlig pulsoximeter
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 33 dage
12-bly EKG
Op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
  • Studieleder: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYN2-CL-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Del 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner