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Studio di interazione farmacologica del gel transdermico Zyn002 e dei substrati della sonda

5 febbraio 2026 aggiornato da: Harmony Biosciences Management, Inc.

Uno studio di fase 1, a etichetta aperta, interazione farmacologica per valutare l'effetto di ZYN002 sulla farmacocinetica di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 e CYP2B6 SUBSTRATI SOUDI

Questo studio è uno studio di interazione droga-droga (DDI) in aperto su gel transdermico ZYN002 e farmaci multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio DDI di fase 1, aperto, 2 parti, a sequenza fissa, 3 periodi per valutare l'effetto del gel transdermico Zyn002 sulla farmacocinetica (PK) dei substrati della sonda e dei loro metaboliti. Inoltre, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel transdermico ZYN002 dopo un'applicazione topica a più dosi a partecipanti ad adulti sani.

Parte 1 - DDI con substrati di sonda per citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 somministrato come singoli dosi orali seguite dal dosaggio sfalsato di substrati di sonda per CYP2C8 e per CYP2B6 somministrati come singoli dosici oriali.

Parte 2 - DDI con valproato (acido valproico [VPA]), un substrato di sonda per β -ossidazione e glucuronidazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusivi, al momento dello screening.
  2. L'investigatore, giudicato, è generalmente in buona salute nello screening in base ai risultati di una storia medica, esame fisico, ECG a 12 piloti e risultati dei test di laboratorio clinico. I risultati di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, ma accettabili, devono essere documentati come non clinicamente significativi (NC) a discrezione dell'investigatore.
  3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m² al momento dello screening.
  4. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante la visita di screening e il giorno -1 prima dell'ammissione alla CRU. Le femmine che non hanno un potenziale di gravidanza sono definite come postmenopausali per> = 12 mesi o avere una storia di isterectomia e/o ooforectomia bilaterale e/o legatura tubo bilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. A) Le femmine che sono incinte, infermieristiche o che pianificano di rimanere incinte o femmine di potenziale di gravidanza, che non sono disposte a usare un metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o b) maschi con un partner femminile che è incinta, infermieristica o pianificando di rimanere in gravidanza o un partner femminile del potenziale di fermo che non si trova a utilizzare un metodo di contraccezione medica accettabile.
  2. Sono omozigoti per CYP2C19*2 o portatori eterozigoti di CYP2C19*2/CYP2C19*3 o CYP2C9*2/CYP2C9*3 o CYP2D6*2/CYP2D6*3 haplotipi classificati come poveri metabolizzatori.
  3. Ha consumato alcol 48 ore prima del giorno 1 o durante lo studio.
  4. Ha mangiato cibo o bevande/bevande contenenti, pompelmo o succo di pompelmo, mela, mirtillo rosso, succo d'arancia o arancia di Siviglia, verdure della famiglia di senape (ad es. Kale, spinaci, broccoli, crescione, cabina di acqua, cabina di acqua, assi, otteniti, otteniti, otteniti, otteniti, cabine per alloggi, otteniti a preda al acqua, Carni a carico entro una settimana prima dell'inizio dello studio (giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: interazione di ZYN002 e substrati
Substrati: Midazolam, Omeprazole, Losartan, Dextromethorphan, Caffeina, Repaglinide e Bupropion
Droga: Parte 1
Zyn002 (transdermal), midazolam (orale), omeprazolo (orale), losartan (orale), destrometorfano (orale), caffeina (orale), repaglinide (orale), bupropione (orale)
Altri nomi:
  • Cannabidiolo sintetico (SCBD)
Sperimentale: Parte 2: interazione di ZYN002 e VPA
Droga: Parte 2
Zyn002 (transdermal), VPA (orale)
Altri nomi:
  • SCBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di misura massima (CMAX) di substrati e metaboliti della sonda
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (periodo 1), giorni 24-26 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Giorni 1-3 (periodo 1), giorni 24-26 (periodo 3)
CMAX di Repaglinide e Metabolite
Lasso di tempo: Giorni 3 e 4 (periodo 1), giorni 26 e 27 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose.
Giorni 3 e 4 (periodo 1), giorni 26 e 27 (periodo 3)
CMAX di bupropione e metabolita
Lasso di tempo: Giorni 4-10 (periodo 1), giorni 27-33 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose.
Giorni 4-10 (periodo 1), giorni 27-33 (periodo 3)
CMAX di CBD, Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) e metaboliti CBD
Lasso di tempo: Giorni 24-33 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose.
Giorni 24-33 (periodo 3)
Importo escreto nelle urine nel periodo di raccolta (AE0-12) di CBD e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 24 e 32 (periodo 3)
Campioni di urina raccolti per un periodo di 12 ore.
Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 24 e 32 (periodo 3)
CMAX di VPA e metabolita
Lasso di tempo: Giorni 1-4 (periodo 1), giorni 18-21 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Giorni 1-4 (periodo 1), giorni 18-21 (periodo 3)
CMAX di metaboliti CBD, THC e CBD
Lasso di tempo: Giorni 18-21 (periodo 3)
Campioni di sangue raccolti alla pre -dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Giorni 18-21 (periodo 3)
AE0-12 di VPA e metaboliti
Lasso di tempo: Giorni 1-4 (Periodo 1), Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 18-20 (Periodo 3)
Campioni di urina raccolti per un periodo di 12 ore.
Giorni 1-4 (Periodo 1), Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 18-20 (Periodo 3)
AE0-12 di Zyn002 e metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 18 e 20 (Periodo 3)
Campioni di urina raccolti per un periodo di 12 ore.
Giorno 17 (Periodo 2), Giorni 18 e 20 (Periodo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con irritazione della pelle nelle aree di applicazione ZYN002
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Esame di valutazione della pelle
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Esame fisico mirato
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinici anormali di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Test di laboratorio
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti con risultati di segno vitale anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Misure di segno vitale
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti con risultati anormali di impulso continuo
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Impulso continuo ossimetro
Fino a 33 giorni
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
ECG a 12 lead
Fino a 33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
  • Direttore dello studio: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYN2-CL-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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