Läkemedelsinteraktionsstudie av Zyn002 Transdermal Gel and Probe Substrates
5 februari 2026 uppdaterad av: Harmony Biosciences Management, Inc.
En fas 1, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av ZYN002 på farmakokinetiken för CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 och CYP2B6 -sondsubstrat och valproat hos friska vuxna deltagare
Denna studie är en Open-Label Drug-Drug Interaction (DDI) -studie av Zyn002 Transdermal Gel och flera läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 1, öppen etikett, 2-del, fast sekvens, 3-period DDI-studie för att utvärdera effekten av Zyn002 transdermal gel på farmakokinetiken (PK) för sondsubstrat och deras metaboliter. Dessutom är denna studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ZYN002 transdermal gel efter multipeldos topisk tillämpning till friska vuxna deltagare.
Del 1 - DDI med sondsubstrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 administrerad som enstaka orala doser följt av den förskjutna doseringen av sondsubstrat för CYP2C8 och för CYP2B6 administrerade som enstaka doser.
Del 2 - DDI med valproat (valproinsyra [VPA]), ett sondsubstrat för p -oxidation och glukuronidering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna, 18-55 års ålder, inklusive, vid screening.
- Bedömd av utredaren är i generellt god hälsa vid screening baserat på resultaten från en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-ledande EKG och kliniska laboratorietestresultat. Laboratorieresultat utanför referensområdet, men acceptabelt, måste dokumenteras som inte kliniskt signifikanta (NC) efter utredarens bedömning.
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m² vid screening.
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screeningbesöket och på dag -1 innan inträde till Cru. Kvinnor som inte är av fertilfödningspotential definieras som postmenopausal i> = 12 månader eller har en historia av hysterektomi och/eller bilateral oophorektomi och/eller bilateral tubal ligering.
Uteslutningskriterier:
- A) Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller kvinnor med barnfödelsepotential, som är ovilliga att använda medicinskt acceptabel metod för preventivmedel eller b) män med en kvinnlig partner som är gravid, ammande eller planerar att bli gravid eller en kvinnlig partner för barnfödande potential som är oönskat för att använda en medicinskt acceptabel metod för kontrakt.
- Är homozygota för CYP2C19*2 eller heterozygota bärare av CYP2C19*2/CYP2C19*3 eller CYP2C9*2/CYP2C9*3 eller CYP2D6*2/CYP2D6*3 HAPLOTS Kategoriserade som fattiga metaboliserare.
- Har konsumerat alkohol 48 timmar före dag 1 eller under studien.
- Har ätit mat eller dryck/dryck som innehåller, grapefrukt eller grapefruktjuice, äpple, tranbär, Sevilla apelsin eller apelsinjuice, grönsaker från senapsfamiljen (t.ex. grönkål, spenat, broccoli, vattenkrasse, collard greens, kohlrabi, brussels groddar, parsley, mustard, greens, endive, collard, collard greens, kohlrabi, brussels groddar, parsley, mustive, greens, endive, collard, collard collard, collard collard, collard collbage, collago Kött inom en vecka före studiestart (dag -1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Interaktion mellan Zyn002 och underlag
Substrat: midazolam, omeprazol, losartan, dextrometorfan, koffein, repaglinid och bupropion
|
Zyn002 (transdermal), midazolam (oral), omeprazol (oral), losartan (oral), dextrometorfan (oral), koffein (oral), repaglinid (oral), bupropion (oral)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Interaktion mellan Zyn002 och VPA
|
Zyn002 (transdermal), VPA (oral)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal mätplasmakoncentration (CMAX) av sondsubstrat och metaboliter
Tidsram: Dagar 1-3 (period 1), dagar 24-26 (period 3)
|
Blodprover som samlats in vid pre -dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
|
Dagar 1-3 (period 1), dagar 24-26 (period 3)
|
|
Cmax av repaglinid och metabolit
Tidsram: Dagar 3 och 4 (period 1), dagar 26 och 27 (period 3)
|
Blodprover som samlats in i pre -dosen och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
|
Dagar 3 och 4 (period 1), dagar 26 och 27 (period 3)
|
|
Cmax av bupropion och metabolit
Tidsram: Dagar 4-10 (period 1), dagar 27-33 (period 3)
|
Blodprover som samlats in vid pre -dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos.
|
Dagar 4-10 (period 1), dagar 27-33 (period 3)
|
|
CMAX av CBD, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och CBD-metaboliter
Tidsram: Dagar 24-33 (period 3)
|
Blodprover som samlats in vid pre -dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos.
|
Dagar 24-33 (period 3)
|
|
Mängden utsöndras i urin under insamlingsperioden (AE0-12) av CBD och dess metaboliter
Tidsram: Dag 17 (period 2), dag 24 och 32 (period 3)
|
Urinprover som samlats in under en 12-timmarsperiod.
|
Dag 17 (period 2), dag 24 och 32 (period 3)
|
|
CMAX av VPA och metabolit
Tidsram: Dagar 1-4 (period 1), dagar 18-21 (period 3)
|
Blodprover som samlats in i pre -dosen och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
|
Dagar 1-4 (period 1), dagar 18-21 (period 3)
|
|
CMAX av CBD-, THC- och CBD -metaboliter
Tidsram: Dagar 18-21 (period 3)
|
Blodprover som samlats in i pre -dosen och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
|
Dagar 18-21 (period 3)
|
|
AE0-12 av VPA och metaboliter
Tidsram: Dagar 1-4 (period 1), dag 17 (period 2), dagar 18-20 (period 3)
|
Urinprover som samlats in under en 12-timmarsperiod.
|
Dagar 1-4 (period 1), dag 17 (period 2), dagar 18-20 (period 3)
|
|
AE0-12 av ZYN002 och metaboliter
Tidsram: Dag 17 (period 2), dagar 18 och 20 (period 3)
|
Urinprover som samlats in under en 12-timmarsperiod.
|
Dag 17 (period 2), dagar 18 och 20 (period 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hudirritation i Zyn002 -applikationsområden
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Hudbedömningsundersökning
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Målinriktad fysisk undersökning
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Laboratorietestning
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala vitala teckenresultat
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Vitala teckenåtgärder
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare med onormala kontinuerliga pulsoximetri -resultat
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Kontinuerlig pulsoximeter
|
Upp till 33 dagar
|
|
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
12-ledare EKG
|
Upp till 33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- Studierektor: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYN2-CL-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .