Zyn002透皮凝胶和探针底物的药物相互作用研究
2026年2月5日 更新者：Harmony Biosciences Management, Inc.
第1阶段，开放标签，药物相互作用研究，以评估Zyn002对CYP3A4药代动力学的影响
这项研究是对Zyn002透皮凝胶和多种药物的开放标签药物相互作用（DDI）研究。
研究概览
详细说明
这项研究是一项第1阶段，开放标签，2部分，固定序列，3周期DDI研究，用于评估Zyn002透皮凝胶对探针底物药代动力学（PK）的影响。 此外，这项研究旨在评估Zyn002透射式凝胶在健康成人参与者中局部应用后的安全性和耐受性。
第1部分-DDI，具有探针底物，用于细胞色素P450（CYP）3A4，CYP2C19，CYP2C9，CYP2C9，CYP2D6，CYP1A2，作为单一口服剂量给药，随后是CYP2C8和CYP2B6的单次或单次或单次或单剂量的探针剂量的交错剂量。
第2部分 - 丙戊酸（丙戊酸[VPA]），一种探针底物，用于β-氧化和葡萄糖醛酸化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查时，男性或女性成年人，18-55岁，包括在内。
- 由研究人员根据病史，体格检查，12个铅ECG和临床实验室测试结果的结果来判断，在筛查方面通常状况良好。 在参考范围之外但可以接受的实验室结果必须记录在研究人员的酌情决定上没有临床意义（NC）。
- 筛查时，参与者必须具有18至30 kg/m²的体重指数。
- 育儿潜力的女性在筛查访问时必须有负妊娠测试结果，在入院前为-1时-1。 不具有生育潜力的女性被定义为> = 12个月的绝经后，或有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧管结扎术。
排除标准：
- a）怀孕，护理或计划成为育儿或女性生育潜力的女性，他们不愿意使用医学上可接受的避孕方法或b）b）男性与女性伴侣怀孕，护理或计划怀孕或计划怀孕的女性伴侣，或者是育儿潜力的女性伴侣，他们不愿意使用一种不愿接受的药物避孕方法。
- 对于CYP2C19*2或CYP2C19*2/CYP2C19*3或CYP2C9*2/CYP2C9*3或CYP2D6*2/CYP2D6*3单倍型被分类为贫穷的机构。
- 在第1天或研究期间已经48小时食用酒精。
- Has eaten any food or drink/beverage containing, grapefruit or grapefruit juice, apple, cranberry, Seville orange or orange juice, vegetables from the mustard family (e.g., kale, spinach, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, brussels sprouts, parsley, mustard greens, endive, red cabbage, asparagus, or mustard), and chargrilled在学习开始（第-1天）之前的一周内肉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：Zyn002和底物的相互作用
底物：咪达唑仑，奥美拉唑，氯沙坦，右美甲泛素，咖啡因，repagaglinide和Bupropion
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Zyn002（透皮），咪达唑仑（口服），奥美拉唑（口服），氯沙坦（口服），右甲状腺（口服），咖啡因（口服），repagaglinide（oral），bupropropion（oral）（口服）
其他名称：
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实验性的：第2部分：Zyn002和VPA的相互作用
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Zyn002（透明版），VPA（口服）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探针底物和代谢产物的最大测量血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1-3天（周期1），第24-26天（周期3）
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剂量的血液样本和0.5、1、1.5、2.5、2.5、4、6、8、12、16、24、36和48小时。
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第1-3天（周期1），第24-26天（周期3）
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Repaglinide和代谢产物的CMAX
大体时间：第3和第4天（周期1），第26和27天（周期3）
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剂量后，以预剂量收集的血液样本和0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16和24小时。
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第3和第4天（周期1），第26和27天（周期3）
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安非他酮和代谢产物的cmax
大体时间：第4-10天（周期1），第27-33天（周期3）
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剂量的血液样本以预剂量和0.5、1、1.5、2、4、5、6、7、8、10、12、16、24、48、72、96、120和144小时剂量收集。
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第4-10天（周期1），第27-33天（周期3）
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CMAX的CMAX，DELTA-9-四氢大麻酚（THC）和CBD代谢物的CMAX
大体时间：第24-33天（周期3）
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剂量的血液样本以预剂量和0.5、1、1.5、2、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120和144小时后剂量收集。
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第24-33天（周期3）
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在CBD的收集期（AE0-12）中排出尿液的量及其代谢物
大体时间：第17天（第2期），第24和32天（周期3）
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尿液样品在12小时内收集。
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第17天（第2期），第24和32天（周期3）
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VPA和代谢物的CMAX
大体时间：第1-4天（周期1），第18-21天（周期3）
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剂量后，以预剂量和0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、16、24、36、48和72小时收集的血液样本。
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第1-4天（周期1），第18-21天（周期3）
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CMAX CBD，THC和CBD代谢产物的CMAX
大体时间：第18-21天（周期3）
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剂量后，以预剂量和0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、16、24、36、48和72小时收集的血液样本。
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第18-21天（周期3）
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VPA和代谢物的AE0-12
大体时间：第1-4天（周期1），第17天（周期2），第18-20天（周期3）
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尿液样品在12小时内收集。
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第1-4天（周期1），第17天（周期2），第18-20天（周期3）
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Zyn002和代谢物的AE0-12
大体时间：第17天（第2期），第18天和第20天（周期3）
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尿液样品在12小时内收集。
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第17天（第2期），第18天和第20天（周期3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zyn002应用领域的皮肤刺激的参与者数量
大体时间：最多33天
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皮肤评估检查
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最多33天
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身体检查结果异常的参与者人数
大体时间：最多33天
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有针对性的体格检查
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最多33天
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患有异常临床实验室结果的参与者人数
大体时间：最多33天
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实验室测试
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最多33天
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生命体征结果异常的参与者人数
大体时间：最多33天
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生命体征措施
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最多33天
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具有异常连续脉搏血氧仪结果的参与者数量
大体时间：最多33天
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连续的脉搏血氧仪
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最多33天
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心电图异常的参与者数量（ECG）
大体时间：最多33天
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12铅ECG
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最多33天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Polasek, MD, PhD、CMAX Clinical Research
- 研究主任：Kristen Bzdek, MD、Harmony Biosciences Management, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年10月4日
研究完成 (实际的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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