癌関連の疲労と症状クラスター - がん生存者における仮想、想像上の、実生活の自然ベースの治療の影響 (FOREST)

介入なし：待機リストグループ

実験的：現実の森林入浴

他の：現実の森林入浴

参加者は、森林地帯で30分間（座っている）森林入浴の要素（嗅覚、音響、触覚）を体験します。 森林は以前にシュトゥットガルトとヴュルツブルクの近くで選ばれており、互いに匹敵します。

実験的：シミュレートされた森林入浴（仮想現実）。

他の：シミュレートされた森林入浴（仮想現実）

仮想リアリティゴーグルを使用して、森林入浴体験がシミュレートされます。 このシミュレーションには、古典的な森林入浴（嗅覚、音響、触覚）の要素があり、30分間続きます。

実験的：イメージング森林入浴。

他の：イメージング森林入浴

セラピストは、参加者が森の入浴を想像する想像力豊かな運動をリードします。 想像力豊かな運動には、古典的な森林入浴（嗅覚、音響、触覚）の要素が含まれ、30分間続きます。

倦怠感

慢性疾患療法の機能的評価 - 疲労（FACIT -F）は、がんや他の慢性疾患の患者における疲労の信頼できる測定のための検証されたツールです。 アンケートには、内部の一貫性と妥当性が高く、疲労の評価と生活の質と病気の進行への影響を可能にします。 自己報告された疲労と、日常の活動や機能への影響を測定するための13項目。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことが示されます（結果が改善されます）。

寝る

ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、主観的な睡眠の質を測定します。 19項目のアンケートでは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の乱れの7つの「コンポーネント」スコアが生成されます。 これらの7つのコンポーネントのスコアの合計は、グローバルスコアを与えます。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します（結果が悪い）。

うつ

患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病の初期診断と病気の経過を監視するためによく使用されます。 PHQ-9は、過去2週間にわたってうつ病の主な症状と中核症状について尋ねる9つの質問で構成されており、うつ病の重症度の構造的かつ客観的な評価を提供します。 スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど深刻なうつ病（結果が悪い）が示されます。

集中

癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）は、がん患者における化学療法誘発性認知障害の5段階のリッカートスケール尺度です。 アンケートは、4つの異なるドメインをカバーする24の項目で構成されています。自己認識認知障害、他の人からのフィードバック、認知能力の知覚、および生活の質への影響です。 これらの認知的側面の評価は、客観的症状との関係を示し、治療誘発性認知障害の微妙な評価を可能にします。 スコアの範囲は0から148の範囲で、スコアが高いほど、認知機能の知覚が向上します（結果の改善）。

倦怠感

慢性疾患療法の機能的評価 - 疲労（FACIT -F）は、がんや他の慢性疾患の患者における疲労の信頼できる測定のための検証されたツールです。 アンケートには、内部の一貫性と妥当性が高く、疲労の評価と生活の質と病気の進行への影響を可能にします。 自己報告された疲労と、日常の活動や機能への影響を測定するための13項目。 主要な結果（全体的な疲労スコア）に加えて、この二次的な結果は、日常活動における疲労干渉に関連する特定のFACIT-F項目に焦点を当てます。 これは、グローバルスコアを超えた疲労による機能的制限を調査することを目的としています。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことが示されます（結果が改善されます）。

寝る

ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、主観的な睡眠の質を測定します。 19項目のアンケートでは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の乱れの7つの「コンポーネント」スコアが生成されます。 これらの7つのコンポーネントのスコアの合計は、グローバルスコアを与えます。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します（結果が悪い）。

うつ

患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病の初期診断と病気の経過を監視するためによく使用されます。 PHQ-9は、過去2週間にわたってうつ病の主な症状と中核症状について尋ねる9つの質問で構成されており、うつ病の重症度の構造的かつ客観的な評価を提供します。 スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状（結果が悪い）を示します。

集中

癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）は、がん患者における化学療法誘発性認知障害の5段階のリッカートスケール尺度です。 アンケートは、4つの異なるドメインをカバーする24の項目で構成されています。自己認識認知障害、他の人からのフィードバック、認知能力の知覚、および生活の質への影響です。 これらの認知的側面の評価は、客観的症状との関係を示し、治療誘発性認知障害の微妙な評価を可能にします。 スコアの範囲は0から148の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します（結果の改善）。

回復力

短い回復力スケール（BRS）は、回復力を測定するために使用される機器、またはストレス、逆境、または挑戦から迅速に跳ね返る個人の能力です。 BRSは、その簡潔さと簡潔さで知られており、リッカートスケールで評価されているアイテムはごくわずかです。 スコアの範囲は1〜5で、スコアが高いほど回復力が大きくなることを示しています（結果の改善）。

マインドフルネス

マインドフルネス啓発尺度（MAAS）は、人のマインドフルネスレベルを測定します。 スケールの範囲は1〜6で、合計15個のアイテムが含まれています。 項目は、特定の瞬間に自分の環境で何が起こっているかを認識している程度を考慮に入れることにより、人が現在の瞬間に自分の考えを投資する程度を評価します。 スコアの範囲は15〜90で、スコアが高いほどマインドフルネスが大きくなることを示しています（結果の改善）。

不安

一般化不安障害-7（GAD-7）は、全身性不安障害の重症度を評価するために使用される標準化されたスクリーニングアンケートです。 不安症状の重症度を迅速に特定して評価するために、臨床診療と研究の両方で使用されます。 アンケートは、一般的な不安障害の典型的な症状について尋ね、過去2週間に焦点を当てる7つの項目で構成されています。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安（結果が悪い）を示す

生活の質のアンケート

癌療法の機能的評価 - （Fact -G）生活の質のアンケート。 FACT-Gは、がん固有の生活の質のアンケートに関連するコンテンツを特定するために、構造化されたプロセスを通じて開発されました。 この機器は、一般的な総生活の質の尺度（Fact-G）の計算と、物理的、社会的、感情的、機能的な生活の質のためのサブスケールを許可します。 スコアの範囲は0から108の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します（結果が向上）。

ストレスの感覚

知覚されたストレススケール（PSS）は、ストレスの知覚を測定するために最も頻繁に使用される心理的機器です。 それは、人の人生の状況がストレスの多いと認識される程度を測定します。 スケールには、ストレスの現在の経験に関する一連の直接的な質問も含まれています。 アイテムは理解しやすく、対応の代替品は簡単に記録できます。 アンケートは10項目で構成されています。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスの知覚が大きくなります（結果が悪い）。

シミュレーター病（仮想現実グループのみ、腕2）

シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）は、仮想現実（VR）およびその他のシミュレートされた環境を使用する際に一般的に経験されるシミュレーターまたは動き酔いの症状を評価するために設計された標準化された機器です。 この機器は、吐き気、見当障害、眼球運動ストレスの3つのサブスケールに分かれた一連の質問で構成されています。

SSQは、症状を定量化し、重症度を評価する手段を提供するため、VR研究で広く使用されています。 研究では、SSQが有効で信頼性が高く、実際の経験豊富な症状と高い相関があることが示されています。 SSQの結果を使用して、VRエクスペリエンスを最適化し、使いやすさを向上させることができます。 合計スコアの範囲は0から235.62の範囲で、スコアが高いほどシミュレーターの病気が大きくなることを示しています（結果の悪い結果）。

身体活動とスポーツアンケート

身体活動は、過去4週間で身体活動の頻度と種類を記録する身体活動およびスポーツアンケート（BSA）を使用して評価されます。 スコアは、さまざまな身体活動ドメイン（作業、レジャー、スポーツ）の自己報告期間と強度に基づいて、メットマイニート/週で計算されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示しています（結果の改善）。

安全評価

安全性を評価するために、参加者は8週間の介入期間中に有害事象（AE）を経験したかどうかを尋ねられます。 報告されているすべてのAEは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って、タイプと重症度によって文書化および分類されます。

結果は、ベースラインから8週間の介入の終了までに記録された少なくとも1つの治療関連の有害事象を持つ参加者の数になります。

毎日の平均ステップカウント（ウェアラブルアクティビティトラッカーを介して測定）

身体活動は、市販のウェアラブルデバイス（FitbitやGarminなど）を使用して、8週間の介入中に継続的に監視されます。

トラッカーは、毎日のステップカウント、アクティブ分、および動きの強度を記録します。

結果は、全体的な動き行動のマーカーとして、8週目の1日あたりの平均ステップ数です。 これは、身体活動日記に記録された患者報告の活動を補完します。

心拍数の変動

心拍数の変動（HRV）は、自律神経系の活動とストレス回復を評価するために測定されます。 HRVは、5分間にわたって、ウェアラブルチェストストラップセンサー（極H10）または同等のデバイスを使用して記録されます。

結果は、ミリ秒のRMSSD（連続的な差のルート平均平方）になります。

ナチュラルキラー細胞活動

ナチュラルキラー（NK）細胞活性は、ベースラインおよび8週目の血液サンプリングによって評価されます。細胞毒性活性は、CD107A発現とIFN-GAMMA産生に基づくフローサイトメトリーによって測定されます。

結果は、刺激後にCD107Aを発現するNK細胞の割合です。

血清サイトカイン濃度（IL-6、IL-10、TNF-alpha）

血清サイトカイン（IL-6、IL-10、TNF-alpha）は、ベースライン、4週目、8週目に収集された静脈血サンプルからのマルチプレックスELISAを使用して測定されます。

結果は、ベースラインから4週目、8週目までのサイトカイン濃度（pg/ml）の個々の変化として報告されます。複合スコアは計算されません。