Gamiques de fatigue et de symptômes liés au cancer - Effets de la thérapie par la nature virtuelle, imaginée et réelle chez les survivants du cancer (FOREST)
16 septembre 2025 mis à jour par: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Clute et grappes de symptômes liés au cancer - Effets de la thérapie naturelle virtuelle, imaginaire et réelle chez les survivants du cancer - un RCT
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et bicentre, comparant les effets sur les symptômes et la qualité de vie chez les survivants du cancer.
Trois thérapies basées sur la nature seront comparées à un groupe de liste d'attente.
Les thérapies sont: la forêt simulée de réalité virtuelle, l'imagerie guidée et le bain de forêt classique.
Chaque intervention dure 30 minutes et se déroule une fois par semaine pendant 8 semaines.
Toutes les interventions impliquent différents types de stimulus: visuel, olfactif, auditif et tactile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70439
- Dr med. Marcela Winkler
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- PD Dr. Claudia Löffler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont terminé le traitement du cancer (* à l'exception de la thérapie endocrinienne adjuvante à long terme).
- Affaiblissement subjectif dû à la fatigue liée au cancer (CRF). Des questions recommandées par le NCCN sont utilisées pour le dépistage ("À quel point vous sentez-vous épuisé sur une échelle de 0 à 10?" Et "Dans quelle mesure vous sentez-vous altéré par cette fatigue sur une échelle de 0 à 10?" (SEURS> 4 sur l'une ou l'autre échelle).
- Au moment de l'inclusion de l'étude, il faut s'attendre à ce qu'aucune autre mesure de thérapie antitumorale ne soit lancée dans les 6 prochains mois.
- Les patients doivent être capables de s'abstenir de fumer jusqu'à 15 minutes avant l'intervention (fumer dans les 15 minutes avant le traitement altère la capacité du participant à percevoir l'arôme des phytoncides).
- Consentement éclairé écrit et valide du patient.
Critères d'exclusion:
- Présence d'une dépression majeure mal contrôlée dans l'avis de l'enquêteur.
- L'asthme (les phytoncides inhalés peuvent provoquer une irritation des voies respiratoires, une exacerbation de l'asthme ou de la bronchoconstriction).
- Allergie connue au parfum de pin ou d'agrumes.
- Anosmie.
- Antécédents médicaux du mal de mer (la réalité virtuelle peut provoquer des nausées / vomissements sans amélioration après 5 à 10 minutes).
- Histoire des crises (la réalité virtuelle peut augmenter la sensibilité aux crises en raison de l'évolution de la lumière dans la vidéo forestière).
- Affaires visuelles et auditives qui ne sont pas corrigées par des aides visuelles ou auditives.
- Réticulation de stocker et de partager des données médicales personnelles dans le cadre du protocole.
- Participation à un autre essai clinique se concentrant sur les interventions de médecine comportementale ou complémentaire.
- Formulaire de consentement manquant ou incomplet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de liste d'attente
|
|
|
Expérimental: Baignade de forêt réelle
|
Les participants découvriront les éléments (olfactifs, acoustiques et haptiques) de baignade forestière pendant 30 minutes (assis) dans une zone boisée.
Les forêts ont déjà été sélectionnées près de Stuttgart et Würzburg et sont comparables les unes aux autres.
|
|
Expérimental: Baignade de forêt simulée (réalité virtuelle).
|
En utilisant des lunettes de réalité virtuelle, une expérience de baignade forestière sera simulée.
La simulation aura des éléments du bain de forêt classique (olfatoire, acoustique et haptique) et durera 30 minutes.
|
|
Expérimental: Imagerie Bathing Forest.
|
Un thérapeute dirigera un exercice imaginatif dans lequel les participants imaginent un baignade forestier.
L'exercice imaginatif comprendra des éléments du bain de forêt classique (olfactif, acoustique et haptique) et durera 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) is a validated tool for the reliable measurement of fatigue in patients with cancer and other chronic diseases.
The questionnaire has high internal consistency and validity and allows assessment of fatigue and its impact on quality of life and disease progression.
13 éléments pour mesurer la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et les fonctions quotidiennes.
Les scores varient de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant moins de fatigue (meilleurs résultats).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Dormir
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesure la qualité subjective du sommeil.
The 19-item questionnaire generates seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime disturbances.
La somme des scores de ces sept composants donne un score mondial.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible (pire résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Dépression
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est souvent utilisé pour le diagnostic initial de la dépression et pour surveiller le cours de la maladie.
Le PHQ-9 se compose de 9 questions qui posent sur les symptômes principaux et fondamentaux de la dépression au cours des deux dernières semaines, fournissant une évaluation structurée et objective de la gravité de la dépression.
Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave (pire résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Concentration
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - la fonction cognitive (COG de faits) est une mesure de l'échelle de Likert à 5 points des troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux.
Le questionnaire se compose de 24 éléments couvrant quatre domaines différents: les troubles cognitifs auto-perçus, les commentaires des autres, la capacité cognitive perçue et l'impact sur la qualité de vie.
L'évaluation de ces aspects cognitifs indique une relation avec des symptômes objectives et permet une évaluation nuancée des troubles cognitifs induits par le traitement.
Les scores vont de 0 à 148, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif perçu (meilleur résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - la fatigue (FACIT-F) est un outil validé pour la mesure fiable de la fatigue chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies chroniques.
Le questionnaire a une cohérence et une validité internes élevées et permet une évaluation de la fatigue et de son impact sur la qualité de vie et la progression de la maladie.
13 éléments pour mesurer la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et les fonctions quotidiennes.
En plus du résultat principal (score global de fatigue), ce résultat secondaire se concentrera sur des éléments spécifiques FACIT-F liés à l'interférence de la fatigue dans les activités quotidiennes.
Cela vise à explorer les limitations fonctionnelles dues à la fatigue au-delà du score global.
Les scores varient de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant moins de fatigue (meilleurs résultats).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Dormir
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesure la qualité subjective du sommeil.
Le questionnaire de 19 éléments génère sept scores "composants": qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments de sommeil et troubles diurnes.
La somme des scores de ces sept composants donne un score mondial.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus pire (pire résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Dépression
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est souvent utilisé pour le diagnostic initial de la dépression et pour surveiller le cours de la maladie.
Le PHQ-9 se compose de 9 questions qui posent sur les symptômes principaux et fondamentaux de la dépression au cours des deux dernières semaines, fournissant une évaluation structurée et objective de la gravité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves (pire résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Concentration
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - la fonction cognitive (COG de faits) est une mesure de l'échelle de Likert à 5 points des troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux.
Le questionnaire se compose de 24 éléments couvrant quatre domaines différents: les troubles cognitifs auto-perçus, les commentaires des autres, la capacité cognitive perçue et l'impact sur la qualité de vie.
L'évaluation de ces aspects cognitifs indique une relation avec des symptômes objectives et permet une évaluation nuancée des troubles cognitifs induits par le traitement.
Les scores vont de 0 à 148, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive (meilleur résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Résilience
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
La brève échelle de résilience (BRS) est un instrument utilisé pour mesurer la résilience, ou la capacité d'un individu à rebondir rapidement du stress, de l'adversité ou du défi.
Le BRS est connu pour sa brièveté et sa concision, avec seulement quelques éléments évalués sur une échelle de Likert.
Les scores vont de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience (meilleur résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Pleine conscience
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'échelle de sensibilisation à la pleine conscience (MAAS) mesure le niveau de pleine conscience d'une personne.
L'échelle varie de 1 à 6 et comprend un total de 15 articles.
Les éléments évaluent la mesure dans laquelle une personne investit ses pensées dans le moment présent en tenant compte de la mesure dans laquelle elle ou elle est consciente de ce qui se passe dans son environnement à un moment donné.
Les scores varient de 15 à 90, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience (meilleurs résultats).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Anxiété
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) est un questionnaire de dépistage standardisé utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Il est utilisé à la fois dans la pratique clinique et la recherche pour identifier et évaluer rapidement la gravité des symptômes d'anxiété.
Le questionnaire se compose de 7 éléments qui posent des questions sur les symptômes typiques du trouble anxieux généralisé et se concentrent sur les deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave (pire résultat)
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - (FACT-G) Questionnaire de qualité de vie.
Le fait-G a été développé à travers un processus structuré pour identifier le contenu pertinent pour un questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer.
L'instrument permet le calcul d'une échelle générique de qualité de vie (FACT-G) ainsi que des sous-échelles pour la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle.
Les scores vont de 0 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Sensation de stress
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'échelle de stress perçue (PSS) est l'instrument psychologique le plus fréquemment utilisé pour mesurer la perception du stress.
Il mesure la mesure dans laquelle les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes.
L'échelle comprend également une série de questions directes sur l'expérience actuelle du stress.
Les éléments sont faciles à comprendre et les alternatives de réponse sont faciles à enregistrer.
Le questionnaire se compose de 10 articles.
Les scores varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé (pire résultat).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Maladie du simulateur (groupe de réalité virtuelle uniquement, bras 2)
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
Le questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ) est un instrument standardisé conçu pour évaluer les symptômes du simulateur ou du mal des transports couramment rencontrés lors de l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) et d'autres environnements simulés. L'instrument se compose d'une série de questions divisées en trois sous-échelles: nausées, désorientation et stress oculomotrice. Le SSQ est largement utilisé dans la recherche VR car il fournit un moyen de quantifier les symptômes et d'évaluer leur gravité. Des études ont montré que le SSQ est valide et fiable et a une corrélation élevée avec les symptômes réels expérimentés. Les résultats du SSQ peuvent être utilisés pour optimiser les expériences VR et améliorer la convivialité. Les scores totaux varient de 0 à 235,62, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande maladie du simulateur (pire résultat). |
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Activité physique et questionnaire sportif
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'activité physique sera évaluée à l'aide de l'activité physique et du questionnaire sport (BSA), qui enregistre la fréquence et le type d'activité physique au cours des 4 dernières semaines.
Les scores seront calculés en Met-minutes / semaine, sur la base de la durée et de l'intensité autodéclarées de différents domaines d'activité physique (travail, loisirs, sport).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'activité physique (meilleurs résultats).
|
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Évaluation de la sécurité
Délai: Jusqu'à 8 semaines d'intervention (semaines 0-8)
|
Pour évaluer la sécurité, les participants seront informés s'ils ont connu des événements indésirables (EI) pendant la période d'intervention de 8 semaines. Tous les EI rapportés seront documentés et classés par type et gravité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le résultat sera le nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement enregistré de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines. |
Jusqu'à 8 semaines d'intervention (semaines 0-8)
|
|
Nombre de pas quotidien moyen (mesuré via un tracker d'activité portable)
Délai: Étapes quotidiennes moyennes cumulées au cours des semaines 1 à 8
|
L'activité physique sera surveillée en continu pendant l'intervention de 8 semaines à l'aide d'un dispositif portable disponible dans le commerce (par exemple, Fitbit ou Garmin). Le tracker enregistrera les dénombrements quotidiens, les minutes actives et l'intensité du mouvement. Le résultat sera le nombre moyen d'étapes par jour au cours de la semaine 8, en tant que marqueur du comportement global du mouvement. Cela complète l'activité déclarée par le patient enregistrée dans le journal d'activité physique. |
Étapes quotidiennes moyennes cumulées au cours des semaines 1 à 8
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est mesurée pour évaluer l'activité du système nerveux autonome et la récupération du stress. Le VRC sera enregistré à l'aide d'un capteur de sangle thoracique portable (par exemple, Polar H10) ou d'un dispositif équivalent, sur une période de repos de 5 minutes. Le résultat sera RMSSD (carré moyen des différences successives) en millisecondes. |
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Activité de cellules tueuses naturelles
Délai: 8 semaines (fin de l'intervention)
|
L'activité des cellules tueuses naturelles (NK) sera évaluée par échantillonnage sanguin au départ et à la semaine 8. L'activité cytotoxique sera mesurée par cytométrie en flux basée sur l'expression de CD107A et la production d'IFN-gamma. Le résultat sera le pourcentage de cellules NK exprimant CD107A après stimulation. |
8 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Concentrations de cytokines sériques (IL-6, IL-10, TNF-alpha)
Délai: Semaine 4 (intervention intermédiaire), semaine 8 (fin de l'intervention)
|
Les cytokines sériques (IL-6, IL-10, TNF-alpha) seront mesurées en utilisant ELISA multiplex à partir d'échantillons de sang veineux recueillis au départ, semaine 4 et semaine 8. Les résultats seront signalés comme des changements individuels dans les concentrations de cytokines (PG / ml) de la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 8. Les résultats seront signalés comme des changements individuels dans les concentrations de cytokines (PG / ml); Aucun score composite ne sera calculé. |
Semaine 4 (intervention intermédiaire), semaine 8 (fin de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Loeffler, Dr., Würzburg University. Würzburg, Bayern, Germany, 97080
- Chercheur principal: Marcela Winkler, Dr., Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, Baden Würtemberg, Germany, 70341
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S00855-NIM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .